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- PV・安全性情報担当者の仕事内容
- PV(安全性情報担当者)の仕事内容と魅力について、現役PVの声を交えて紹介します。PVの主な業務は、医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集、分析、評価し、必要に応じて規制当局や医療関係者に報告することです。PVには、医学や薬学に関する幅広い専門知識に加え、英文の読解力が求められます。
- 臨床開発とは? 治験とは?
- ...有害事象や副作用の頻度や重症度を判断したり、治験実施計画書や被験者同意書などの文書の更新、副作用報告書の作成、治験を中止するかの判断などを行います。治験の安全情報管理を行う人をPV(安全性情報担当者)と言います。PV(安全性情報担当者)には、副作用評価を適切に行うための医学薬学知識、安全性評価の知...
- 臨床開発用語集|CRA転職希望者向け
- ...有害事象や副作用の情報のことです。臨床試験では、臨床検査、バイタルサイン、臨床的有害事象(疾患、兆候、症状)、その他の検査(例:心電図)などによって被験者の医療リスクが評価されます。2020年の薬機法の改正により、治験副作用報告の対象が開発薬だけでなく、併用薬や対照薬も含まれるようになりました。...
- GCPとは?
- ...有害事象」とは、治験使用薬又は製造販売後臨床試験使用薬を投与された被験者に生じた全ての疾病又はその徴候をいう。25 この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。26 この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医...
- CRA(臨床開発モニター)の仕事内容とやりがい
- ...有害事象対応・治験の終了よくある質問とみんなの回答やりがいCRA(臨床開発モニター)の仕事の詳細CRA(臨床開発モニター)の仕事内容は、病院がGCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を守って適切に治験を行っているかを確認(モニタリング)することです。製薬会社の様々な部署と関わる、製薬業界でのお仕事...
- CRA(臨床開発モニター)の一日と一週間
- ...有害事象の報告を含む新着メールを確認し、必要に応じて返信します。郵便物の確認9:30~12:00一日の準備打ち合わせ本日の業務を確認その日の予定を確認した後、同じプロジェクトチームの他のCRA(臨床開発モニター)と打ち合わせを行います。医療機関までの交通経路と時間の確認遅刻しないように、交通経路を再確...
- CRA(臨床開発モニター)の評判・クチコミ
- ...有害事象の有無を調べるため、検査結果を見て異常値を見極めることはあるのですが、検体の測定は病院の臨床検査技師や外注にお願いすることになります。検査会社に在籍していたときのように検査用の機械に触れることはなくなりました。(元検査会社の臨床検査技師)口コミ評価2.0点 土日に電話がかかってくること...
- CRA(臨床開発モニター)のよくある質問と回答
- ...有害事象への対応や研修などで、稀に土日や祝日に出勤が必要となることもあります。また、自宅で仕事をする方も少なくありません。そのため、会社に出勤する必要はないとしても、土日や祝日に自宅で仕事をすることは多いと言えます。CRAが土日に出勤した回数(1ヶ月)※20名のCRAばんくのクチコミ・アンケート調...
- CRA(臨床開発モニター)の離職率と退職理由
- ...有害事象)発生時にも、医師が作成するSAE報告書作成のサポートや、報告書の医療機関での審議、治験依頼者を通じての当局への報告など、行政の通知で期限が決められている報告への対応は、時間的猶予があまりありませんので、残業してでも報告書の提出期限を守らなければなりません。上記以外にも、治験実施計画書...
- DM・データマネジメントの仕事内容
- ...有害事象名や併用薬名・既往歴などは、そのままでは解析できないため、特定のコードを割り当てて検索や集計がしやすいようにデータを整えます。コーディングに当たっては様々な用語集が使用されます。03データのロジカルチェックまずはコンピューターによるチェックを行います。コンピューターによるデータのチェ...
- CRA(臨床開発モニター)経験者の職務経歴書の書き方
- ...有害事象)の対応・必須文書の整備・補償の対応・クエリの対応・社内監査、GCP実地調査の対応・英文レポートの作成・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援「英語を使用した書類作成・打ち合わせの経験」もきちんとアピールしましょう。どのような心がまえで取り組んでいたのかを書くと分かりやすくな...
- CRC経験者の「職務経歴書」の書き方・見本
- ...有害事象)の対応・補償の対応・クエリの対応・試験立ち上げ(初回IRB資料の作成、スタートアップミーティングの準備など)・IRB運営の補助(各種の資料作成、スケジュールの調整など)・モニタリングの対応・GCP実地調査の対応 ・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援教育・指導業務は「内容」や「...
- 面接で「よく聞かれる質問」と「返答例」
- ...有害事象報告書などを英語で作成できるようになりたいと思っています。△良くも悪くもない返答例初年度はまずCRA(臨床開発モニター)の基礎を身につけ、モニタリング業務を一通り理解したいと思います。2年目にはメイン担当としてモニタリング業務を最初から最後まで一人でできるようにしたいです。その後には医...
- 臨床検査技師でもCRA(臨床開発モニター)になれますか?
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...有害事象を判断する際に、医学的根拠に基づいた説得力のあるディスカッションにつなげることができます。また最近は、医薬品の開発と並行して、該当の疾患を診断するために必要な診断薬を一緒に開発するような試験もありますので、そのようなプロジェクトで強みを活かせる可能性もあります。あきらめずにチャ...
2016年3月14日 回答9件 3593回
- CRAの服装について
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...有害事象)対応などの急な用件で、スーツが必要になる点です。スーツをクリーニングに出す場合は、自宅に1着もスーツがない状態は、避けたほうがよいでしょう。
2016年3月22日 回答5件 6005回
- 臨床研究や医師主導治験の経験はCRAへの転職に役立ちますか?
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...有害事象の壁)>ジェネリックモニター>(新薬の壁)>臨床研究モニター>(同意取得の壁)>PMSモニターとなっており、基本的に右の職種から左の職種へ転職することは難しくなっています。臨床研究モニターの経験があっても、治験モニターとして即戦力にならない以上、採用側は長期の研修を行う必要があり...
2016年4月1日 回答5件 5160回
- CRA(臨床開発モニター)の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか?
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...有害事象)が発生するとCRA(臨床開発モニター)は急に忙しくなります。例えば治験中に患者様が亡くなってしまうと、それはSAEとして処理されます。SAEは安全性情報のPMDAへの届け出義務の都合上、原則として発生後24時間以内に製薬会社へ報告をする必要があります。つまりCRA(臨床開発モニター)はSAE発生後、2...
2016年8月16日 回答5件 5896回
- CRAの辛いこと、大変なことはなんでしょうか。
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...有害事象のこと)であっても報告を医師やCRCから受け取り、どのように対応すべきか指示をする必要があります。他にも色々なクレームもあり休日であっても電話は手放せないことが大変だと思います。
2022年1月12日 回答12件 10814回
- 安全性情報業務に携わっていますがCRAへの転職は可能でしょか。
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...有害事象が多く、安全性情報は、開発計画が次の段階へ移行する際の重要な意思決定の材料です。安全性情報担当者として癌の安全性情報を取り扱っていたという専門性を強調することで、関連する疾患領域のCRA業務に活かせるというストーリは、面接などでも特に違和感はないと思います。20代半ばぐらいまでで年齢が...
2016年10月1日 回答2件 5549回
- CRA(臨床開発モニター)の休日の電話対応の頻度について
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...有害事象(SAE)対応です。短期間に規制当局や治験審査委員会(IRB)への報告が求められますので、どうしても急な対応になります。有害事象名と重篤と判断した理由などの一部の限られた情報は知り得てから直ちに依頼者に伝達する手順になっていることも多いと思いますので、休日でも連絡があることがあります。た...
2016年11月4日 回答5件 4475回
- PMSモニターの経験はCRAへの転職に役立つでしょうか。
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...有害事象の壁)>ジェネリックモニター>(新薬の壁)>臨床研究モニター>(同意取得の壁)>PMSモニターとなっており、右の職種から左の職種へ転職することは簡単ではありません。PMSモニターの経験があっても、治験モニターとして即戦力にならない以上、採用側は長期の研修を行う必要があり、未経験者を採...
2017年10月4日 回答3件 7069回
- CRAとPV(安全性情報担当)のどちらがオススメでしょうか。
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...有害事象の予防や対策を提案することです。PVは薬を安全に患者さんへ届けることが目的で、医学的な知識や統計的な分析力が求められます。どちらがオススメかはあなたの興味や適性によります。CRAは看護師としてのコミュニケーション力を活かせますが、PVは医学知識や統計学の知識が必要です。CRAはキャリアチ...
2019年3月3日 回答9件 11090回
- PVからCRAへの転職は可能でしょうか
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...有害事象などの情報を収集・分析・報告する仕事です。規制当局や医療機関との連携が重要です。CRAは、医療機関で行われる治験に関する管理やモニタリングを行う仕事です。治験計画書や治験実施報告書などの書類作成や、治験実施者や被験者とのコミュニケーションが重要です。PV(安全性情報担当)からCRA(臨...
2021年9月14日 回答4件 1784回
- CRA(臨床開発モニター)のキャリアチェンジ先を教えて下さい
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...有害事象の対応が少なく規則が厳しくありません。そのため、 CRA(臨床開発モニター)より少ないプレッシャーのなかで仕事が行えると感じる方が多いようです。また、 PMS(市販後調査)は急な対応や期日に追われることも少ないです。労働時間を減らせるかは仕事量次第ですが、ストレスで心を病んでしまうほどの仕事の...
2022年10月28日 回答2件 2019回
- リスクベースドモニタリングとは何ですか?
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...有害事象や効果判定などに関するデータを優先的に監視することで、治験参加者の安全性を確保できます。一方、リスクベースドモニタリングのデメリットとしては、以下のようなものが考えられます。・リスク評価・管理プランの作成に時間がかかる。治験開始前に、治験ごとに異なる潜在的なリスクを特定し、その...
2017年8月20日 回答2件 3549回
- CRAに向いているのはどのような人?
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...有害事象など、対応がすぐに必要なことが発生したら、土日であってもできるだけ早く対応することが必要ですから、フットワークの軽い人がいいと思います。
2022年6月21日 回答13件 3900回
- CRAにかかるストレスで主なものを教えてください
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...有害事象の対応治験中に発生する重篤な有害事象とは、被験者の生命に関わるものや、重大な機能不全に陥るもの、治療のため入院が必要となるものなどがあります。重篤な有害事象が発生した場合は、治験責任医師の検証とともにIRB(治験審査委員会)への報告が必要です。
2022年6月30日 回答11件 1120回
- 未経験者歓迎のCRA(臨床開発モニター)
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...有害事象の確認・重篤有害事象への対応など【多様な経験が可能】様々な製薬会社のプロジェクトを経験し、多種多様な領域の医薬品開発に携われます。世...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに当てはまる方・CRCまたはSMAのご経験が1年以上ある方・MR(理系が好ましい)、薬剤師... 想定年収:450万~550万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 未経験者歓迎のCRA(臨床開発モニター)
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...有害事象の確認・重篤有害事象への対応など【多様な経験が可能】様々な製薬会社のプロジェクトを経験し、多種多様な領域の医薬品開発に携われます。世...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに当てはまる方・CRCまたはSMAのご経験が1年以上ある方・MR(理系が好ましい)、薬剤師... 想定年収:450万~550万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 未経験者歓迎のCRA(臨床開発モニター)
-
...有害事象の確認・重篤有害事象への対応など【多様な経験が可能】様々な製薬会社のプロジェクトを経験し、多種多様な領域の医薬品開発に携われます。世...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28 いちご博多駅前スクエア8F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに当てはまる方・CRCまたはSMAのご経験が1年以上ある方・MR(理系が好ましい)、薬剤師... 想定年収:450万~550万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床開発モニター) ※CRA経験者
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...有害事象の確認と重篤有害事象への対応・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当【多様な経験が可能】様々な製薬会社のプロジェクト...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに該当する方1)CRA経験をお持ちの方2)直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー... 想定年収:450万~800万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床開発モニター) ※CRA経験者
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...有害事象の確認と重篤有害事象への対応・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当【多様な経験が可能】様々な製薬会社のプロジェクト...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに該当する方1)CRA経験をお持ちの方2)直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー... 想定年収:450万~800万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床開発モニター) ※CRA経験者
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...有害事象の確認と重篤有害事象への対応・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当【多様な経験が可能】様々な製薬会社のプロジェクト...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28 いちご博多駅前スクエア8F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに該当する方1)CRA経験をお持ちの方2)直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー... 想定年収:450万~800万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 安全性情報(オペレーション・スペシャリスト)
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...有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成・PMDAへの不具合報告要否の一次評価・...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル (変更の範囲:会社が定める事業所) 医薬品の安全性業務の実務経験者(安全性情報の入力、一次評価、QC業務) 想定年収:400万円~1000万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- PMSモニター
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...有害事象報告・担当施設の進捗管理・調査委託費の支払い・終了手続き(変更の範囲)会社の定める職務
シミック株式会社 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング (変更の範囲:会社の定める勤務地、テレワークが適用になる... ・モニター実務経験1年以上 ※TOEIC600前後をお持ちの方は歓迎します。 推定年収450万〜550万 正社員(試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません)※雇用期間に定めなし
- PMSモニター
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...有害事象報告・担当施設の進捗管理・調査委託費の支払い・終了手続き(変更の範囲)会社の定める職務
シミック株式会社 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー 7F (変更の範囲:会社の定める勤務地、テレワ... ・モニター実務経験1年以上 ※TOEIC600前後をお持ちの方は歓迎します。 推定年収450万〜550万 正社員(試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません)※雇用期間に定めなし
- CRA未経験者歓迎のイメージングCRA(臨床開発モニター)【東京都】
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...有害事象の考え方 ・GCP問題事例 ・モニタリング、直接閲覧時の注意点(矛盾説明記録について) ・CRFの設計 ・GLPおよび周辺通知 ...
株式会社マイクロン 東京都港区三田三丁目13番16号 三田43MTビル9階 (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかの経験を有する方・3年以上の看護師かCRCのご経験・3年未満のCRAのご経験 月収24万~35万円推定年収380万~600万円(残業手当含む) 正社員(雇用期間の定めなし、試用期間3ヶ月)
- CRA未経験者歓迎のイメージングCRA(臨床開発モニター)【大阪府】
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...有害事象の考え方 ・GCP問題事例 ・モニタリング、直接閲覧時の注意点(矛盾説明記録について) ・CRFの設計 ・GLPおよび周辺通知 ...
株式会社マイクロン 大阪府大阪市淀川区宮原4-5-36 ONEST新大阪スクエア6階 (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかの経験を有する方・3年以上の看護師かCRCのご経験・3年未満のCRAのご経験 月収24万~35万円推定年収380万~600万円(残業手当含む) 正社員(雇用期間の定めなし、試用期間3ヶ月)
- CRA(臨床開発モニター)【東京都】※経験者
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...有害事象の考え方 ・GCP問題事例 ・モニタリング、直接閲覧時の注意点(矛盾説明記録について) ・CRFの設計 ・GLPおよび周辺通知 ...
株式会社マイクロン 東京都港区三田三丁目13番16号 三田43MTビル9階 (変更の範囲:会社が定める事業所) ・3年以上のCRA経験をお持ちの方・英語習得に興味を持ちの方 月収28万~35万円推定年収448万~560万円 正社員(雇用期間の定めなし、試用期間3ヶ月)
- CRA(臨床開発モニター)【大阪府】※経験者
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...有害事象の考え方 ・GCP問題事例 ・モニタリング、直接閲覧時の注意点(矛盾説明記録について) ・CRFの設計 ・GLPおよび周辺通知 ...
株式会社マイクロン 大阪府大阪市淀川区宮原4-5-36 ONEST新大阪スクエア6階 (変更の範囲:会社が定める事業所) ・3年以上のCRA経験をお持ちの方・英語習得に興味を持ちの方 月収28万~35万円推定年収448万~560万円 正社員(雇用期間の定めなし、試用期間3ヶ月)
- CRA(臨床開発モニター)※未経験者歓迎
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...有害事象(副作用)について GCP関連●基礎医学関連教育 臨床検査関連<継続研修>●業界最新情報の提供●GCP関連ガイドライン研修●最新のトピック...
株式会社ワールドインテック 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに該当する方1)薬剤師、看護師、保健師、臨床検査技師、獣医師資格を持ち1年以上の実務... 月給22万円~想定年収:350万円~700万円*能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優... 正社員(試用期間3ヶ月)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床開発モニター)
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...有害事象(副作用)について GCP関連●基礎医学関連教育 臨床検査関連<継続研修>●業界最新情報の提供●GCP関連ガイドライン研修●最新のトピック...
株式会社ワールドインテック 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F (変更の範囲:会社が定める事業所) ・大卒以上(理系出身者)・CRA経験をお持ちの方・社会人経験2年以上 月給22万円~想定年収:350万円~700万円*能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優... 正社員(試用期間3ヶ月)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床開発モニター)※未経験者歓迎
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...有害事象(副作用)について GCP関連●基礎医学関連教育 臨床検査関連<継続研修>●業界最新情報の提供●GCP関連ガイドライン研修●最新のトピック...
株式会社ワールドインテック 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに該当する方1)薬剤師、看護師、保健師、臨床検査技師、獣医師資格を持ち1年以上の実務... 月給22万円~想定年収:350万円~700万円*能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優... 正社員(試用期間3ヶ月)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床開発モニター)
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...有害事象(副作用)について GCP関連●基礎医学関連教育 臨床検査関連<継続研修>●業界最新情報の提供●GCP関連ガイドライン研修●最新のトピック...
株式会社ワールドインテック 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F (変更の範囲:会社が定める事業所) ・大卒以上(理系出身者)・CRA経験をお持ちの方・社会人経験2年以上 月給22万円~想定年収:350万円~700万円*能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優... 正社員(試用期間3ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 安全情報管理業務(PV)※未経験者歓迎
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...有害事象(副作用)について・MedDRA-J(医学用語集)に関する研修産休・育休取得率ほぼ100%、PV職は女性が働きやすい職種です。育休・産休からの復帰率...
株式会社ワールドインテック 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F (変更の範囲:会社が定める事業所) 社会人経験1年以上で、以下いずれかのご経験お持ちの方1)医学、薬学、生命科学系の大学院修士課程修了... 月給22万円~想定年収:350万円~500万円*能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優... 正社員(試用期間3ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 安全情報管理業務(PV)
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...有害事象(副作用)について・MedDRA-J(医学用語集)に関する研修産休・育休取得率ほぼ100%、PV職は女性が働きやすい職種です。育休・産休からの復帰率...
株式会社ワールドインテック 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F (変更の範囲:会社が定める事業所) ・大卒以上(理系出身者)・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上 月給22万円~想定年収:350万円~500万円*能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優... 正社員(試用期間3ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 安全情報管理業務(PV)※未経験者歓迎
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...有害事象(副作用)について・MedDRA-J(医学用語集)に関する研修産休・育休取得率ほぼ100%、PV職は女性が働きやすい職種です。育休・産休からの復帰率...
株式会社ワールドインテック 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F (変更の範囲:会社が定める事業所) 社会人経験1年以上で、以下いずれかのご経験お持ちの方1)医学、薬学、生命科学系の大学院修士課程修了... 月給22万円~想定年収:350万円~500万円*能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優... 正社員(試用期間3ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 安全情報管理業務(PV)
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...有害事象(副作用)について・MedDRA-J(医学用語集)に関する研修産休・育休取得率ほぼ100%、PV職は女性が働きやすい職種です。育休・産休からの復帰率...
株式会社ワールドインテック 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F (変更の範囲:会社が定める事業所) ・大卒以上(理系出身者)・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上 月給22万円~想定年収:350万円~500万円*能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優... 正社員(試用期間3ヶ月)※雇用期間の定めなし