PV（安全性情報担当者）の仕事内容について教えて...

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PV（安全性情報担当者）の仕事内容について教えてください。

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PV（安全性情報担当者）の仕事内容について教えてください。

医薬品の安全性に関わるPV職に興味がありますが、具体的にどのような仕事内容かインターネットで調べてもいまいち分かりません。

具体的な仕事の流れや、必要とされる能力について知りたいです。

2023年4月12日　閲覧数 2518

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3 件中 1 ～ 3 を表示中

Answer 1

1）PVは医薬品の副作用情報を収集・評価し、安全性を確保する仕事。
2）医療機関や患者からの報告を分析し、因果関係を判断。
3）規制当局への報告や安全性文書の作成が求められる。
4）医学知識やコミュニケーション能力が重要なスキル。

公式 · Answer 2

PVの仕事内容を簡単に説明するなら、「副作用を重要度に応じて分類し、所定のフォームに入力する仕事」となります。

詳しく知りたい方は以下の記事をご覧ください。

https://cra-bank.com/pvnoshigotonaiyou
（PV・安全性情報担当者の仕事内容）

＜役に立つ記事＞
https://cra-bank.com/keijiban?gu=99
（CRAとPVのどちらがオススメでしょうか）
https://cra-bank.com/chikenyougosyuu
（臨床開発用語集）

score 0 · Answer 3

PVではなくCRAとして働いておりますが、私なりに分かる範囲でPVの業務内容について説明させていただきます。

PVは医薬品の安全性を守る大切な仕事になります。普段は医療機関から副作用の報告を受けた時に、その情報がどのくらい重要なのか、薬との関係はあるのかなどを確認しています。

具体的には、副作用の重篤度を判定したり、過去に報告されていない新しい副作用なのかを確認しします。また、医薬品と副作用の因果関係を科学的な視点で評価します。そして、これらの評価結果をもとに、規制当局へ報告するタイミングや方法を判断します。

情報を集めて分析する作業が中心になりますので、特に大切なのは細かい変化を見逃さない観察力になります。例えば、似たような副作用が続けて報告されてきた場合、そこに何か共通点がないかを考える必要があります。

医療機関とのやり取りも多いので、相手に分かりやすく説明する力も求められます。また、集めた情報は決められた期限内に当局に報告する必要があるため時間管理も大切になります。

Answer 4

PVの仕事は、医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集、分析、評価し、必要に応じて規制当局や医療関係者に報告することで、医薬品の安全性を確保し、患者さんの健康を守ることを目的としています。

以下に、PVの具体的な仕事の流れ、必要とされる能力、やりがいなどを詳しく説明します。

PVの具体的な仕事の流れ

PVの仕事は、大きく分けて以下の流れで進みます。

安全性情報の収集:
◆ 医療機関からの副作用報告（医師、薬剤師、看護師などからの報告）
◆ 患者さんからの直接報告
◆ 国内外の規制当局からの情報
◆ 医学文献や学会発表などの情報
◆ 海外の提携会社からの情報
◆ コールセンターへの問い合わせ情報
◆ 市販後調査（PMS）の結果
など、様々な情報源から安全性情報を収集します。
安全性情報の評価:
◆ 収集した情報について、以下の点を評価します。
◆ 有害事象の重篤性（重篤な副作用か、軽微な副作用か）
◆ 有害事象の新規性（既知の副作用か、未知の副作用か）
◆ 医薬品との因果関係（医薬品が原因で発生した副作用か、他の要因で発生した副作用か）
◆ 発現頻度
◆ 医学的な知識や経験に基づいて、これらの情報を評価します。
安全性情報の報告:
◆ 評価した情報に基づき、必要に応じて規制当局（日本では厚生労働省）に報告を行います。
◆ 報告は、定められた様式や期限に従って行われます。
◆ 海外の規制当局への報告が必要となる場合もあります。
安全性情報の管理:
◆ 収集した安全性情報をデータベースに登録し、適切に管理します。
◆ データの品質管理や整合性確認なども行います。
安全性に関する文書作成:
◆ 安全性定期報告書、再審査申請資料、安全性評価報告書など、安全性に関する様々な文書を作成します。
安全性に関する情報提供:
◆ 医療関係者に対して、安全性に関する情報提供や啓発活動を行うことがあります。

PVに必要とされる能力

PVの仕事に必要とされる能力は、以下のとおりです。

◆ 医学・薬学の知識: 副作用の評価や因果関係の判断などを行うために、医学・薬学の知識が必要です。薬剤師、看護師、医師などの医療系資格を持つ方は、これらの知識を活かすことができます。
◆ 情報収集・分析能力: 様々な情報源から必要な情報を収集し、分析する能力が必要です。
◆ 論理的思考力: 収集した情報を基に、論理的に考察し、結論を導き出す能力が必要です。
◆ 文章作成能力: 規制当局への報告書や安全性評価報告書など、正確で分かりやすい文章を作成する能力が必要です。
◆ コミュニケーション能力: 医療関係者や海外の提携会社など、様々な関係者と円滑なコミュニケーションを取る能力が必要です。
◆ 英語力: 海外の文献を読んだり、海外の規制当局や提携会社とコミュニケーションを取ったりする際に、英語力が必要となります。
◆ITスキル: データベースへのデータ入力や管理、各種ソフトウェアの使用など、基本的なITスキルが必要です。

PVのやりがい

PVの仕事は、患者さんの安全を守るという重要な役割を担っています。

◆ 社会貢献性の高さ: 医薬品の安全性確保を通して、多くの患者さんの健康に貢献することができます。
◆ 専門性の向上: 医学・薬学、薬事規制、情報分析など、幅広い知識やスキルを習得することができます。
◆ グローバルな活躍の可能性: 海外の規制当局や提携会社と連携する機会があり、グローバルな視点で業務に取り組むことができます。

まとめ

PVの仕事は、医薬品の安全性情報を収集、分析、評価し、報告することで、医薬品の安全性を確保し、患者さんの健康を守ることを目的としています。医学・薬学の知識、情報収集・分析能力、論理的思考力、文章作成能力、コミュニケーション能力、英語力、ITスキルなどが求められます。社会貢献性が高く、専門性を向上させることができ、グローバルな活躍の可能性もあります。

項目	具体的な内容	補足
PVの定義	医薬品の副作用などの有害事象を検出、評価、理解、予防するための科学および活動。患者さんの安全を守り、医薬品の適正使用を推進することを目的とする。	WHO（世界保健機関）によって定義されている。
主な業務内容	◆ 安全性情報の収集: 医療機関、患者さん、文献、インターネットなど様々な情報源から、医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集。 ◆ 症例評価: 収集した情報（症例報告）を評価し、重篤性、因果関係、新規性などを判断。 ◆ データ入力・管理: 評価した情報をデータベースに入力し、管理。データの品質管理も行う。 ◆ 規制当局への報告: 重篤な副作用など、規制当局への報告が必要な情報を、定められた様式で報告。 ◆ 安全性定期報告書の作成: 定期的に医薬品の安全性に関する報告書を作成し、規制当局に提出。 ◆ 安全性情報の分析・評価: 収集した情報を分析し、医薬品の安全性プロファイルを評価。リスク管理計画の策定などに活用。 ◆ 安全性に関する情報提供: 医療関係者や患者さんに対して、医薬品の安全性に関する情報を提供する。 ◆ 文献調査: 最新の医学・薬学文献を調査し、安全性情報に関する情報を収集。 ◆ 海外関連会社との連携: 海外の関連会社と情報共有や連携を行う場合もある。	業務内容は企業や担当する医薬品によって異なる。
仕事の流れ（一例）	1. 情報収集: 医療機関などから副作用情報を受領。 2. 症例評価: 医学的な観点から症例を評価し、因果関係などを判断。 3. データベース入力: 評価結果をデータベースに入力。 4. 規制当局への報告要否判断: 報告が必要な症例かどうかを判断。 5. 規制当局への報告: 必要に応じて、規制当局に報告。 6. 安全性情報の分析・評価: データを集積し、傾向などを分析。 7. 安全性対策の検討: 必要に応じて、安全性対策（添付文書改訂など）を検討。	緊急性の高い情報の場合は、迅速な対応が必要。
必要とされる能力	◆ 医学・薬学の知識: 医薬品の作用機序、副作用、疾患に関する知識。 ◆ 情報収集力: 様々な情報源から必要な情報を効率的に収集する能力。 ◆ 論理的思考力・分析力: 収集した情報を分析し、客観的に評価する能力。 ◆ コミュニケーション能力: 医療関係者や海外の担当者などと円滑にコミュニケーションを取る能力。 ◆ 文章作成能力: 報告書や資料などを正確に分かりやすく作成する能力。 ◆ 英語力: 海外の文献を読んだり、海外の担当者とコミュニケーションを取るために必要。 ◆ ITスキル: データベース操作やデータ分析に必要なITスキル。	企業によっては、薬剤師、医師、看護師などの医療系資格が求められる場合もある。