治験とは?

治験とは

CRA(臨床開発モニター)は別名「治験モニター」とも言われますが「治験」とはどのような意味なのかを知っていますか?

CRA(臨床開発モニター)になるためにはまず「治験」とは何かについて理解しておく必要があります。
治験とは医薬品の承認のために必要なデータを揃える試験のことを言います。具体的には製薬メーカーが開発した新薬を患者や健康な人に使用してもらい、データを収集して厚生労働省から薬として、有効性や安全性を確認し、承認をもらう為の試験のことです。 面接では治験について説明を求められることも多いので、こちらで事前に勉強しておきましょう。

治験治験とは?

治験モニターの「治験」とはどのような意味でしょうか。

治験とは厚生労働省から「薬」として承認を受けるために、必要なデータをそろえる臨床試験のことを言う。

新しい薬を開発するためには、動物で薬の候補物質の効果や毒性を調べるだけでなく、人での有効性(効き目)や安全性(副作用)を確認する必要があります。 人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」と呼び、医薬品の承認のために必要なデータをそろえる臨床試験を「治験」と呼びます。

「治験」は厚生労働省が定めた厳しいルール(医薬品の臨床試験の実施の基準:新GCP)に従って行われます。 治験を行う医師が患者さんに「治験」についてきちんと説明を行い、患者さんが治験の内容をしっかりと理解した上で自らの考えで治験に参加することを同意(インフォームド・コンセント/IC)する必要があります。

では、以下でそれぞれの項目について解説をします。

新薬ができるまで 治験のながれ 治験のルール 治験と治療の違い 治験参加のメリット インフォームド・コンセント

薬新薬ができるまで

日本では毎年およそ40~50種類の新薬が誕生しています。 新薬の開発には10年以上もの長い開発期間と200~300億円もの費用がかかると言われています。最初にスクリーニングした物質が実際に薬となるのは、約6000分の1の確率と言われています。新薬は下記のようなプロセスを経て完成します。

基礎研究
(2~3年)
薬となる可能性がありそうな物質を自然界から探したり、科学的に作り出したりします。
最近はバイオテクノロジーの進歩によりコンピューターを使用して物質の立体構造を予測した上で、薬の候補を作ることができるようになってきました。
研究その物質が薬になるかどうかを、試験管の中で実験します。
前臨床試験
(3~5年)
動物で試験を行います。
試験ネズミやウサギ、イヌ、サルなどの動物を使って、薬の候補が動物の体内で、どのように吸収、分布、代謝、排泄されるかを調べます。そして、薬として期待される効き目があるかどうか、副作用はあるかなどを検討した上で、候補を絞り込んでいきます。
安全性試験の実施方法や記録については、その試験結果の信頼性を確保するためにGLP(ジーエルピー:Good Laboratory Practice)という実施基準が定めらています。日本では、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」が厚生労働省から通達されています。
治験
(臨床試験)
人で試験を行います。
治験動物を用いた試験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しい薬の候補」となり、人による臨床試験に入ります。これが「治験」です。詳しくは下記で説明しますが、CRA(臨床開発モニター)が深く関わる部分になります。

詳しくはこちら治験の流れ

厚生労働省の承認&新薬の市販
市販後
臨床試験
薬が市販された後に、より多くの患者様の治療で使われたときの効果や安全性を確認します。
調査治験とは呼びませんが、治験と同じような厳しい規則のもとで行われます。

治験治験の流れ

治験は下記の3つ(治験後に1つ)の段階があり、各段階で薬の安全性や有効性の確認を行います。

第一相試験
主に健康な男性を対象とした試験です。100人程度の健康な成人を対象に、ごく少量から少しずつ薬の候補物質の投与量を増やし、主に安全性について調べます。
動物で調べられていることであっても、人間を対象に再度調べることが必要です。動物では効いたにも関わらず人間ではさほど効かなかったり、逆に、動物ではあらわれなかった副作用が人間にあらわれるといったことが起こりえます。
抗がん剤の第一相試験では被験者はがんの患者になります。
相生会臨床薬理センターやインクロム株式会社などの治験専門クリニックで行われることが多いようです。治験は平日だけでなく、被験者の仕事が休みである土日にも行われます。
第二相試験
通常は200~300人の少数の患者さんを対象とした試験です。薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方(投与量・投与方法など)を調べます。
第三相試験の次にCRA(臨床開発モニター)が担当することが多い試験です。少数の大学病院などの総合病院と治験専門クリニックで行われます
第三相試験
大勢の患者さんを対象とした試験です。薬の有効性、安全性、使い方を確認します。
最近は国際的に何万人、何十万人規模の患者を対象に行われることも多くなっています。
プラセボ(偽薬)を使用してデータのかたよりを最小にする「二重遮へいランダム化比較試験」が行われることが原則です。
CRA(臨床開発モニター)が担当するのは主にこの第三相試験です。 大学病院などの総合病院から専門クリニックまで多くの全国の医療機関で治験が行われます。
厚生労働省の承認&新薬の市販
第四相試験
(市販後
臨床試験)
厚生労働省の承認後に使用された薬の安全性を確認する試験です。
治験とは言われません。 製薬会社のMRやCRAが定期的に医師を訪問して情報を集中して集めます。
第四相試験(市販後臨床試験)は新薬承認時に行なうことが義務付けられた市販後臨床試験と、 新たな予防法や治療法を確立するための医師主導型の臨床研究に分けられます。
新薬承認時に行なうことが義務付けられた市販後臨床試験は市販後調査(PMS)とも呼ばれ、主にMRが調査を担当します。
最近は医師主導型の臨床研究が増えています。臨床研究はGPSPにもとづいて行われます。特別療養費制度の対象となっていませんが、それ以外の内容は治験と似ているため、多くのCRA(臨床開発モニター)が活躍しています。

GCP治験のルール

治験実施にあたっては、治験に参加される方の人権と安全性が最大限守られなければなりません。そのため、「薬事法」という法律と厚生労働省が定めている厳しいルール(医薬品の臨床試験の実施の基準:新GCP)によって、治験実施に関する厳格なルールが規定されています。主なルールは以下になります。

  • 治験の内容を国に届け出ること
  • 治験審査委員会で治験の内容を前もって審査すること
  • 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
  • 重大な副作用は国に報告すること
  • 製薬会社は治験が適正に行われていることを確認すること

別の記事でも詳しく説明していますので、さらに知りたい方はそちらもご覧ください。

詳しくはこちら新GCPについて

クエスチョンマーク治験と治療の違い

治験と一般の治療は何が違うのでしょうか。下記にまとめましたので、頭の中を整理しておきましょう。

治験 治療
厚生労働省の承認がとれていません。※プラセボを除く 使用される薬 厚生労働省の承認がとれています。
試験を主な目的としますが、治療的な側面を持つこともあります。※プラセボを除く 薬を飲む目的 治療を目的として飲みます。
患者さんが希望しても、指定の病院以外受けることができません。 病院 患者さんが希望する病院であれば、どこでも治療を受けられます。
治験担当医師(複数の場合もあります)が一貫して診察します。治験担当医師以外が診察することはありません。 医師 主治医以外の医師が診察することもあります。
一般の治療より長くなります。 診察時間 一般的には短時間です。
一般の治療より、きめ細かな検査が行われます。 検査内容 健康保険の適用範囲内で行われます。

マル治験参加のメリット

治験は参加する方の「本人の自由意志」に基づいて行われますが、治験に参加した場合のメリットしては、治験内容や医療機関の体制によって多少の違いはあるものの、およそ次のようなことがあげられます。

  • これまでにない新しい治療を受けるチャンスがあります。
  • 経験豊富な治験担当医師による丁寧な診察を受けることができます。
  • 一般の診療に比べ、よりきめ細かい検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることができます。
  • 治験薬の費用や、治験中の検査費用は支払う必要がありません。

そして、何よりもかけがえのないことは、「次の世代により良い薬を残すために協力する」という社会貢献ができることです。

iインフォームド・コンセント

インフォームド・コンセントとは、治療を受ける前に「自分の病気のことやその治療方針について医師等から十分説明を受け、患者さんが説明の内容をよく理解し納得した上で、患者さん自身の意思で治療を受けることに同意する」という意味です。
インフォームド・コンセントは一般の治療でも行われていますが、治験には試験的な側面があるため、参加される方の人権を尊重し安全性を守る、という点からも欠かすことのできない手続きとなっています。 インフォームド・コンセントで説明を受ける主な内容は以下になります。

  • 治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
  • 期待される効果と予想される副作用
  • 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
  • 副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
  • 担当する医師の氏名、連絡先
  • 治験に関する質問、相談のための問い合わせ先

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