臨床開発とは？ 治験とは？

製薬会社や医療機器メーカー、CROなどが新薬を販売するために必要なデータをそろえる活動のことを臨床開発と言います。

臨床開発は市場調査・開発プランの作成から始まり、試験の立ち上げ、治験薬の有効性や安全性のモニタリング、得られたデータの評価・考察、規制当局への承認申請までの様々な活動があります。

臨床開発は医療機関を訪問し、治験のデータを収集するCRA（臨床開発モニター）が知られていますが、市場調査をサポートする薬事コンサルタント、治験実施計画書を作成する企画開発担当、治験で収集されたデータを管理し分析するDM/統計解析、副作用や安全性に関する情報を収集するPV（安全性情報担当者）、承認申請に必要な書類などを作成するMW（メディカルライター）など、様々な役割を持った人達が協働して行っています。

市場調査

新薬の市場性を調査します。

患者や医療従事者のニーズ、競合製品の動向などを調査します。その後、市場調査で得られたデータを分析し、法律や規制を満たす新薬の開発戦略を立てます。

市場調査をサポートする人を薬事コンサルタントと言います。

開発プラン
の作成

治験実施計画書などを作成します。

治験を実施するための計画書を作成します。計画書には臨床試験の目的、方法、期間、予算など病院や製薬会社が遵守しなければならない治験に関する全ての要件が書かれています。

治験実施計画書は企画開発担当者が中心となって作成します。

詳しくはこちら治験実施計画書の作成

モニタリング

治験の進行状況を確認します。

治験が治験実施計画書などを遵守して適切に実施されているかを確認します。

治験のモニタリングを行う人をCRA（臨床開発モニター）と言います。

詳しくはこちらCRAとは

データ
マネジメント

治験で収集されたデータを管理します。

治験で収集されたデータの入力や検証、クエリー（照会）処理などを行い、データの正確性と整合性を確保します。

データマネジメントを行う人をDM（データマネジメント担当/データマネージャー）と言います。

詳しくはこちらDMの仕事内容

生物統計解析

臨床試験で収集されたデータを統計的に解析します。

治験で収集されたデータを統計的に解析し、被験薬の有効性や安全性に関する仮説を検証したり、被験薬と既存薬との比較を行い有効性や安全性などを評価します。

生物統計解析を行う人を統計解析担当者と言います。

安全情報管理

治験中に発生した副作用や安全性に関する情報を収集・管理します。

治験中に発生した副作用や安全性に関する情報を収集・管理し、有害事象や副作用の頻度や重症度を判断したり、治験実施計画書や被験者同意書などの文書の更新、副作用報告書の作成や治験中止判断などを行います。

治験の安全情報管理を行う人をPV（安全性情報担当者）と言います。

メディカル
ライティング

治験結果をまとめて報告書を作成します。

治験結果を元に報告書や承認申請資料、学術論文やポスターなどを作成します。

承認申請に必要な書類などを作成する人をMW（メディカルライター）と言います。

上市/承認

新薬を販売するために必要な承認手続きを行います。

新薬を販売するために必要な承認手続きを厚生労働省に行います。

被験薬の有効性や安全性に関するデータや文書を審査し、承認基準に適合しているかを判断します。審査で承認されたら新薬として販売（上市）できます。

承認申請を行う人を薬事担当者と言います。

新しい薬を開発するためには、動物で薬の候補物質の効果や毒性を調べるだけでなく、人での有効性（効き目）や安全性（副作用）を確認する必要があります。

人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」と呼び、医薬品の承認のために必要なデータをそろえる臨床試験を「治験」と呼びます。

「治験」は厚生労働省が定めた厳しいルール（医薬品の臨床試験の実施の基準：新GCP）に従って行われます。治験を行う医師が患者さんに「治験」についてきちんと説明を行い、患者さんが治験の内容をしっかりと理解した上で自らの考えで治験に参加することを同意（インフォームド・コンセント/IC）する必要があります。

第一相試験

主に健康な男性を対象とした試験です。100人程度の健康な成人を対象に、ごく少量から少しずつ薬の候補物質の投与量を増やし、主に安全性について調べます。

動物で調べられていることであっても、人間を対象に再度調べることが必要です。動物では効いたにも関わらず人間ではさほど効かなかったり、逆に、動物ではあらわれなかった副作用が人間にあらわれるといったことが起こりえます。

人体による安全性が未確認であるため、通常は妊娠の可能性のある女性を避け、男性で行われます。

抗がん剤の第一相試験では被験者はがんの患者になります。

第二相試験

通常は200～300人の少数の患者さんを対象とした試験です。薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方（投与量・投与方法など）を調べます。

第三相試験の次にCRA（臨床開発モニター）が担当することが多い試験です。少数の大学病院などの総合病院と治験専門クリニックで行われます

国際共同治験の場合、海外のデータを使用することによって省略することができます。

第三相試験

大勢の患者さんを対象とした試験です。実際の治療に近い状況で薬の有効性、安全性、使い方を確認し、既存薬との比較を行います。

最近は国際的に何万人、何十万人規模の患者を対象に行われることも多くなっています。

プラセボ（偽薬）を使用してデータのかたよりを最小にする「二重遮へいランダム化比較試験」が行われることが原則です。

大学病院などの総合病院から専門クリニックまで多くの全国の医療機関で治験が行われます。