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CRA(臨床開発モニター)の仕事の詳細

CRA(臨床開発モニター)の仕事の詳細

CRA(臨床開発モニター)とはClinical Research Associateの略です。CRA(臨床開発モニター)の主な仕事内容は病院などを訪問してGCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を守って、 適切に治験が行われているかどうかを確認(モニタリング)することです。製薬会社とのやりとりが多く、スーツを着て仕事をするため企業色が強いのが特徴です。

「CRA(臨床開発モニター)とは?」「CRA(臨床開発モニター)の仕事内容がよく分からない!!」と思っている方はこちらをご覧ください。CRA(臨床開発モニター)の仕事の詳細だけではなく、大変な部分や現場のもお話します!! こちらをご覧になれば、きっとCRA(臨床開発モニター)の業務がバッチリ分かります!!

01治験が始まる前の事前準備

CRAの仕事は治験を行うための準備から始まります。

CRA(臨床開発モニター)は治験を実施する医療機関の適格性評価や、治験責任医師の調査を行います。

プロトコール(治験実施計画書)の作成 医療機関の調査 治験責任医師の調査 IRB(治験審査委員会)の調査

プロトコール(治験実施計画書)の作成

書類作成

製薬会社の開発企画担当やメディカルライターによって、治験を行う手順が記載されたプロトコル(治験実施計画書)の原案が作成されます。その原案を基にプロジェクトリーダーや医師が修正を行い、実際の治験進行中に問題が起きないような数十ページにわたる詳細な書類を完成させます。その後、プロトコル(治験実施計画書)はIRB(治験審査委員会)にかけられ承認を受けます。

現役CRAのコメント21
何十ページもあるプロトコル(治験実施計画書)の作成は事務色が非常に強いお仕事です。そのため、法規に強い臨床企画担当や、書類作成の専門家であるメディカルライターが行います。CRA(臨床開発モニター)がメインとなって作成することはありませんよ。
現役CRAのコメント24
治験は薬の効能別に「プロトコル」という単位で実施されます。例えばAという薬が胃がんと肺がんの両方の疾患に対して効果が期待できる場合でも、被験者を分けてプロトコル単位で別々に治験が実施されます。

医療機関の調査

調査

担当MR、他の医療機関の担当医、ホームページ、治験審査委員会のSOP(標準業務手順書)、内規などから、治験の実施状況の情報を集めます。
治験がきちんと実施されているか、治験を行う際の手続き、治験費用、補償と賠償、SDV受入状況など、治験をその医療機関で実施する際に必要な項目を確認します。

現役CRAのコメント17
治験に参加いただけそうな患者様が多いと、臨床開発の期間も短くて済みます。世の中に早く新薬を届けるためには、臨床開発を始める前の医療機関の調査が大切です。

治験責任医師の調査

医師の調査

治験責任医師がGCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)42条の要件に合致しているかを確認します。
具体的には、GCPを熟知して遵守できることや、モニタリングや調査の受け入れが可能であること、募集期間内に的確な被験者を集められることなどを調査します。

現役CRAのコメント1
治験に協力的な治験責任医師の場合は、色々と仕事がしやすくなります。治験の経験があり、治験に参加できる患者さんを多く診察している医師だと最高です。多くの被験者を集めてくれることが期待できますね。

IRB(治験審査委員会)の調査

部署への説明

IRB(治験審査委員会)の構成委員や開催要件がGCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)に添って運営されているかどうかを、議事録やSOP(標準作業手順書)を見て確認します。

現役CRAのコメント2
GCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を遵守して治験が行われていないと、そこでの全ての症例が使用できなくなる可能性があります。特にIRB(治験審査委員会)がきちんと運営されているかどうかの調査は慎重にお願いします。

02治験契約の締結

CRAになって3年ぐらいから契約関連の仕事にも携わります。

CRA(臨床開発モニター)は治験契約書を作成し、治験契約の締結を行います。

治験契約書の準備 治験契約の締結 IRB(治験審査委員会)の開催

治験契約書の準備

資料のチェック

契約書の内容を事前にチェックします。特に費用や賠償金額については念入りに確認します。

契約書の主な内容

  • GCPの遵守について
  • 副作用が発生した際の通知方法
  • 治験の継続や中止の基準
  • 治験薬の管理方法
  • 機密保持について
  • モニタリングへの協力内容
  • 症例報告書の提出方法
  • 費用と賠償金額

治験契約の締結

商談成立

プロトコル(治験実施計画)や治験責任医師の責任分野について合意をした上で契約書を取り交わします。

現役CRAのコメント3
治験薬の投与に至らなかった場合の費用負担など、医療機関との厳しい交渉が続きます。CRA(臨床開発モニター)の交渉力が試される場面です。特に賠償については医療機関に有利すぎる内容になっていないかを丁寧にチェックします。

IRB(治験審査委員会)の開催

委員会

IRB(治験審査委員会)を開催し、審査を依頼します。CRAはIRB(治験審査委員会)がGCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)に添って運営されているかどうかをチェックした上、で治験を行うための承認をもらいます。

03治験の開始

いよいよ治験が始まります。頑張りましょう!!

CRA(臨床開発モニター)は治験薬を交付すると同時に、医療従事者へ治験の説明を行います。

治験薬の交付 医療機関に対する治験の説明 関係者との調整

治験薬の交付

治験薬

CRA(臨床開発モニター)は治験薬管理手順書に従って、薬剤部に治験内容の説明を行い治験薬を交付します。特にプロトコル(治験実施計画)の逸脱に直結する禁止併用薬については念入りに説明をします。
また、同じ病院で複数の治験が行われている場合は、薬剤部が混同しないように、薬効群別に記載したり、五十音順にした一覧表を作るなど、分かりやすい管理方法を考える必要があります。他にも定義に従った温度管理が行われるように確認します。

治験薬管理手順書の主な内容

  • 名称・剤形・成分など
  • 用法・容量など
  • 取り扱い
  • 処方
  • 回収方法

現役CRAのコメント4
治験のプロトコル(治験実施計画)逸脱の多くは「併用禁止薬」違反です。治験が行われていない診療科から併用禁止薬が処方されないよう、薬剤部にきちんとお願いしておきましょう。また、治験コーディネーター(CRC)との信頼関係を構築することも大切です。

医療機関に対する治験の説明

勉強会

医療機関に治験の説明を行うために、治験の勉強会を開きます。勉強会では治験薬やプロトコル(治験実施計画書)やSOP(標準業務手順書)の詳細について説明をします。特に治験コーディネーター(CRC)とは疑問点が全てなくなるまで、何度も念入りに打ち合わせをします。
勉強会には治験責任医師や治験コーディネーター(CRC)だけでなく、看護師・臨床検査技師・薬剤師・事務局担当者など多くの関係者が参加します。

SOP(標準業務手順書)の主な内容

  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書
  • 安全性情報の取り扱い
  • 治験薬の管理
  • モニタリング全般
  • 監査

プロトコル(治験実施計画書)の主な内容

  • 治験の概要
    1)目的
     ・対象患者、治験薬名、投与量、投与機関、目指す効果など
    2)対象
     ・選択基準(性別、年齢など最低限満たさなければならない条件)
     ・除外基準(合併症、基礎疾患、アレルギー、妊婦など治験に参加できない条件)
    3)被験者への説明と同意に関する記述
    4)目標症例数
    5)治験実施期間
    6)治験薬剤
    7)治験方法及び投与方法
  • 治験計画の背景(開発の経緯、毒性作用、薬理作用、先行試験の結果など)
  • 治験の方法
    1)治験の種類
    2)治験のスケジュール(投与期間など)
    3)被験者の募集・登録方法
    4)投与方法 など
  • 治験の中止、脱落基準
  • 被験者の機密保持(被験者は識別コードを使用、実名は症例報告書には記録しない)
  • データの解析方法

治験薬概要書の主な内容

  • 薬の開発経緯
  • 薬の性質や組成
  • 前臨床試験の結果(薬の効果や安全性など)
  • 海外の臨床薬理試験のデータ

現役CRAのコメント15
CRA(臨床開発モニター)は治験責任医師や担当医師、施設スタッフなどときちんとした信頼関係を構築する必要があります。最初は訪問頻度を多くしたり、治験コーディネーター(CRC)と相談しながら先生の性格を把握したり、メールの書き方や病院特有のマナーなどに気をつけながら、きちんとした信頼関係を構築していきます。間違っても診察の邪魔をして先生を怒らせてはいけません。
現役CRAのコメント20
治験のSOP(標準業務手順書)作成を担当するようになったらCRAとして一人前になったと言えるでしょう。

各関係者との調整

関係者との調整

CRA(臨床開発モニター)は、治験をスムーズに治験が進めるために様々な立場の人と情報交換を行います。

各関係者と打ち合わせの必要がある項目

  • 病院の長・・・・・治験を始めるときや、重要や情報を報告する
  • 治験責任医師・・・適切に治験が行われているかどうかを確認する
  • 医事課・・・・・・費用について
  • 薬剤師・・・・・・薬について
  • 臨床検査技師・・・検査項目や検査スケジュールについて
  • 放射線技師・・・・検査項目やフィルムの扱いについて
  • 看護師・・・・・・患者の対応について
  • SMA・・・・・・・書類の管理方法について
  • CRC・・・・・・・治験の終始において情報を共有する
  • DM・・・・・・・データに不備がある場合は修正の指示をあおぐ
  • QC・・・・・・・モニタリング報告書などについて不備がある場合は指示をあおぐ
  • ライティング・・・申請書類や報告書の作成の際にアドバイスをあおぐ

DM・CRC・SMAの仕事内容はこちらDMの仕事内容 CRCの仕事内容 SMAの仕事内容

04同意説明文書の作成・被験者の登録促進

目標症例数を達成するためには多くの被験者が必要です。

同意説明文書を作成する

治験責任医師に、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる同意説明文書の作成を依頼しします。CRA(臨床開発モニター)は医師に治験責任医師に対して、同意説明文書を作成するために必要な資料を提供してサポートします。

同意説明文書に記載する内容

  • 治験の目的
  • 治験責任医師の氏名や連絡先
  • 治験の方法
  • 予測される治験薬の効果および予測される被験者に対する不利益
  • 秘密保全
  • 補償に関することなど

被験者の登録を促進する

インフォームド・コンセント

治験を行う際に苦労する場面の一つが被験者の登録です。CRA(臨床開発モニター)は様々な方法を使って、被験者を集めます。

被験者の登録促進の具体例

  • 登録基準に該当する被験者が少ない場合
    治験をお願いしている治験責任医師だけではなく、電子カルテのスクリーニングをしたり、ボランティアや広告を利用するなどして、被験者の登録を増やします。
  • 登録基準に該当する被験者はいるが、治験参加の同意を得られない場合
    参加を促す為の治験参加の資料を作成したり、治験コーディネーター(CRC)と打ち合わせをしてインフォームド・コンセントのやり方を見なおしたりして、治験参加率を上げていきます。

現役CRAのコメント5
CRA(臨床開発モニター)が直接、患者様に治験の説明をすることはほとんどありません。そのため、治験責任医師や治験コーディネーター(CRC)が仕事をしやすいような環境を整えることが、CRA(臨床開発モニター)の役割になります。
現役CRAのコメント11
仕事ができるCRA(臨床開発モニター)は被験者を集めることが上手です。治験責任医師とのさりげない会話の中から、治験へ参加できそうな患者様を粘り強く探していきます。それでも上手くいかない場合は医局長や教授から促してもらったり、置き手紙をしたり、場合によっては患者様を抱えている医師を探すこともあります。
現役CRAのコメント16
症例登録が進まない原因はたくさんあります。例えば「そもそも施設の選定を間違えた」「評価方法が複雑」「そもそも母集団がない」「競合となる新薬の出現」「知識不足」「医師が非協力的」「医師との相性が悪い」「忙しすぎる」「治験コーディネーター(CRC)が非協力的」などなど・・・。被験者の登録促進はCRA(臨床開発モニター)にとっての大きな悩みの一つです。

05モニタリング

CRAの代表的な業務と言えばモニタリング業務ですね。

モニタリング業務は、CRA(臨床開発モニター)にとって基本的かつ、最も重要な業務です。医薬品の臨床試験の実施基準であるGCPの目的である、「治験に参加する被験者の権利および安全性が守られること」、ならびに「治験から得られたデータが正確で信頼できるものであること」が保証されているかどうか、また治験がプロトコル(治験実施計画)を遵守して行われているかどうかを確認します。

プロトコル(治験実施計画)違反がないかチェック CRF(症例報告書)のチェック SDV(原資料との照合・検証) モニタリング報告書の作成 クエリー対応

プロトコル(治験実施計画)違反がないかチェック

違反をチェック

プロトコル(治験実施計画)通りに治験が行われているか、効果が出ているか、有害事象が発生していないかをチェックします。

プロトコル(治験実施計画)違反の主なチェック項目

  • 被験者ごとに原資料、同意文書、説明文書があること
  • 被験者が選択基準に該当し、かつ除外基準に該当しないこと
  • 併用禁止薬が使用されていないこと
  • 検査データが基準を満たしていること
  • 有害事象や逸脱理由が書かれていること

現役CRAのコメント23
現在は1CRA1プロトコルが主流です。つまり一人のCRA(臨床開発モニター)につき一つの新薬の治験を担当することが多いです。人手が不足すると1CRA2プロトコル→1CRA3プロトコルと増えていくことが多く、それに合わせて残業が増加し労働環境も悪化します。製薬会社のほうが一人のCRA(臨床開発モニター)で複数の治験を担当することが多いです。1つの治験の期間は数ヶ月か~数年と様々ですが、CRA(臨床開発モニター)は関わったプロジェクトを途中で抜けることが難しいため、プロジェクトの期間が終わるまで、同じ治験と向き合い続けることになります。
現役CRAのコメント22
一つのプロトコルにつき何十といった施設で同時に治験が行われます。その全てを一人のCRA(臨床開発モニター)が行うことは難しいため、一人のCRA(臨床開発モニター)につき3~5施設ずつに分担してモニタリングを進めることが一般的です。プロジェクトの内容によっては一人のCRA(臨床開発モニター)が10以上の施設を受け持つ場合もありますが、モニタリングとその他の業務を切り分けるなど、CRA(臨床開発モニター)のモニタリング以外の負担を極力減らすような体制を整えています。

CRF(症例報告書)のチェック

書類のチェック

CRF(症例報告書)が正確にEDCに入力されているかをチェックします。特にプロトコル(治験実施計画)を逸脱した場合のコメントの貰い方には注意が必要です。

CRF(症例報告書)の主な内容

  • 患者の属性や病歴
  • 投与薬、併用薬
  • 全ての臨床データ(血液、尿、X線、心電図など)と所見
  • 自覚症状
  • 中止の理由
  • 有効性

現役CRAのコメント6
治験責任医師や治験コーディネーター(CRC)が慣れないうちは、CRF(症例報告書)を作成する際に多くの間違いが発生します。CRA(臨床開発モニター)は正確にEDCを入力してもらえるようにアドバイスします。
現役CRAのコメント14
治験コーディネーター(CRC)が非協力的だと、EDCへデータを入力してもらえなかったり、入力が遅れたりします。そうなるとプロトコル違反やPMDA査察の際に問題が発生することになるため、何度も催促を行います。仕事ができるCRA(臨床家初モニター)は治験コーディネーター(CRC)を動かすのが上手です。
現役CRAのコメント19
国際協同治験ではCRFのチェックやクエリー対応など全て英語になります。英語が苦手な人にとっては、戸惑う場面が増えそうです。

SDV(原資料との照合・検証)

書類のチェック

被験者の最初の登録時、CRF(症例報告書)の最初と最後の作成時などに、原資料(電子カルテや看護師のメモなど)と医療機関内のCRF(症例報告書)の内容を付け合せて転記漏れ、転記ミスがないかどうかを一つずつチェックしてゆきます。

SDVの具体例

  • 有害事象が回復した日などの追記がCRF(症例報告書)に記載されていない
  • カルテには胃痛と書かれているがCRF(症例報告書)には胃部不快感と記載されている

現役CRAのコメント7
原資料がないと大変です。色々な人に聞いたりして、見つける必要があります。どうしても見つからない場合は、原資料の大体になるものを探して対応します。また、今後の機構の調査に備えて、あらゆる資料を集めておきます。

モニタリング報告書の作成

書類の作成

モニタリング報告書には治験中のありとあらゆることの記載が必要です。簡潔に、漏れなく記載するようにしましょう。

モニタリング報告書の主な入力内容

  • 被験者から治験参加前に文書で同意を得ているか
  • 適格な被験者だけが治験に組み込まれているか
  • 被験者の経過状況
  • 有害事象が発生していないか
  • 治験責任医師などが治験実施計画書、GCP基準に従っているか
  • 治験責任医師などがそれぞれの分担業務を守っているか
  • 治験薬の管理状況 ・情報の提供

現役CRAのコメント12
モニタリング報告書を期限内に提出することが大変と感じているCRA(臨床開発モニター)が多いようです。「移動中に作成する」「朝一番で作成する」「前もって下書きを作っておく」など、色々と工夫をされているCRA(臨床開発モニター)が多いようです。

クエリー対応

電話対応

CRF(症例報告書)に不整合なデータ(記入漏れ、誤字、番号違い、プロトコルに定めていない項目の入力など)がある場合、 品質管理の部署からから確認の問い合わせがあります。その場合は、電子カルテを見直したり、治験担当医師に確認を行うなどして、CRF(症例報告書)の修正を行います。

現役CRAのコメント8
CRA(臨床開発モニター)に出張はつきものです。月の半分ぐらいは担当する利用機関に出向くことが多いです。北は北海道、南は九州・沖縄まで新幹線と飛行機を使って全国を飛び回ります。
現役CRAのコメント13
CRA(臨床開発モニター)にとってタイムマネジメントの能力は必須です。スケジュール管理がきちんとできていないと、遠方へ出張したにも関わらず治験担当医師に会えなかった、などという笑えない事件が発生します。その場合はモニタリング報告書にどのように書けば良いのでしょうか・・・・。

06有害事象対応・治験の終了

プロジェクトの期間はおよそ2年です。お疲れ様でした。

有害事象の対応

悩む人

有害事象とは治験中に発生した好ましくない出来事のことを言います。 有害事象を発見した場合は重篤かどうかの程度の判断を医師に仰ぎます。重篤な有害事象の場合はIRB(治験審査委員会)へ報告し、治験薬・因果関係の特定を行います。安全性についての情報は他の治験参加医療機関や治験責任医師にも連絡します

重篤な有害事象

  • 死亡に至るもの
  • 生命を脅かすもの
  • 治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの
  • 永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの
  • 先天異常を来すもの

現役CRAのコメント18
国際協同治験では、日本だけでなくグローバルの安全性部門からも問い合わせがあります。時差もあるため、臨床開発のスケジュールがよりタイトになる傾向があります。

治験の終了処理

終了

医療機関のSOP(標準作業手順書)に従って手続きを行います。医療機関に保管されている治験薬を回収し、CRF(症例報告書)や必須文書関係で問題が残っていないかどうかを確認します。 申請処理や医薬品機構の書面調査と実地調査の対応が終われば全ての治験が終了したことになります。
次回の治験がある場合、例えば今回の治験が第2相の場合は、次の第3相の治験に備えて今回の治験振り返りを行います。

現役CRAのコメント9
癌などの治験を担当すると重篤な有害事象が頻繁に起こるので大変なようですが、経験が豊富なCRA(臨床開発モニター)は、重篤な有害事象への対応もスムーズな処理ができる人が多いようです。色々な経験を積んで、常にレベルアップを目指しましょう。
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