CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい

製薬会社の開発企画担当者やメディカルライターは、治験の目的や手順などを記載したプロトコール（治験実施計画書）の原案を作成します。

その原案に対して、プロジェクトリーダーや医師が意見や修正を加え、実際の治験進行中に問題が発生しないような何十ページにも及ぶ書類を完成させます。

その後、完成したプロトコール（治験実施計画書）は、IRB（治験審査委員会）に提出され、承認を得ます。

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プロトコル（治験実施計画書）の主な内容

MRや他の医療機関の治験担当医師から情報を得たり、ホームページや治験審査委員会のSOP（標準業務手順書）、内規などを参照したりして、治験の実施状況に関する情報を集めます。

治験が適切に実施されているかどうか、治験を行う際の手続きや治験費用、補償と賠償、SDV受入状況など、その医療機関で治験を行うために必要な条件を確認します。

治験責任医師がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）42条の要件を満たしているかどうかを確認します。

具体的には、GCPを十分に理解して遵守できること、モニタリングや調査の受け入れが可能であること、募集期間内に適切な被験者を集められることなどを調査します。

IRB（治験審査委員会）の構成委員や開催要件が、GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に準拠しているかどうかを、議事録やSOP（標準作業手順書）から確認します。

契約書の内容を事前に確認します。特に、費用や賠償金額については注意深く確認します。

プロトコール（治験実施計画書）や治験責任医師の責任範囲について合意した後、契約書を締結します。

IRB（治験審査委員会）を開催し、審査を依頼します。CRA（臨床開発モニター）は、IRB（治験審査委員会）がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に準拠して運営されているかどうかを確認した上で、治験を行うための承認を得ます。

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CRAの辛いことは試験の立ち上げ時のIRBの締め切り

治験について説明するため、医療機関で勉強会を開催します。

この勉強会では、治験薬やプロトコール（治験実施計画書）、SOP（標準業務手順書）の詳細について説明します。特に治験コーディネーター（CRC）とは、全ての疑問点が解消されるまで、繰り返し打ち合わせを行います。

勉強会には、治験責任医師や治験コーディネーター（CRC）だけでなく、看護師・臨床検査技師・薬剤師・事務局担当者など多くの関係者が参加します。

CRA（臨床開発モニター）は、治験薬管理手順書に従って薬剤部の治験薬管理者に治験の内容を説明した後で、治験薬を渡します。特にプロトコール（治験実施計画書）の逸脱となる禁止併用薬については、丁寧に説明を行います。

同じ病院で複数の治験が行われている場合は、薬剤部が混同しないように、治験名や薬効群別、五十音順などで一覧表を作成するなど、分かりやすい管理方法を提案する必要があります。また、指定された温度での管理を適切に行うよう指導します。

CRA（臨床開発モニター）は、治験をスムーズに進めるために、様々な立場の人と情報交換を行います。

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PVの仕事内容

DMの仕事内容

CRCの仕事内容

SMAの仕事内容

治験責任医師は、被験者から治験への参加について同意を得るために使用する同意説明文書を作成します。CRA（臨床開発モニター）は、同意説明文書の作成に必要な資料を提供したり、内容を確認したりしてサポートします。

治験を行う際に困難な場面の一つが被験者の登録です。CRA（臨床開発モニター）は様々な方法で、被験者の登録を促進します。

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被験者スクリーニング

CRF（症例報告書）が正確にEDCに入力されているかを確認します。特に、プロトコール（治験実施計画書）から逸脱した場合の記入方法には注意が必要です。

被験者の最初の登録時や、CRF（症例報告書）の最初と最後の作成時などに、原資料（電子カルテや看護師のメモなど）とCRF（症例報告書）の内容を照らし合わせて、転記漏れや転記ミスがないかを一つ一つ確認します。

モニタリング報告書には、治験中のあらゆる事項を記載する必要があります。簡潔に、漏れなく記載するようにしましょう。

CRF（症例報告書）に不整合なデータ（記入漏れ、誤字、番号違い、プロトコールに定められていない項目の入力など）がある場合、 品質管理の部署から確認の問い合わせがあります。

その場合は、電子カルテを見直したり、治験担当医師などに確認をするなどして、CRF（症例報告書）の修正を行う必要があります。

有害事象とは、治験中に発生した好ましくない出来事のことです。 有害事象が発生した場合は、医師に重篤度の判断を依頼します。

重篤な有害事象が発生した場合は、IRB（治験審査委員会）に報告し、治験薬との因果関係を特定します。有害事象の発生状況や重篤度、因果関係の評価結果などの安全性に関する情報は、他の治験参加医療機関や治験責任医師と共有します。

医療機関のSOP（標準作業手順書）に従って手続きを行います。医療機関に保管されている治験薬を回収し、CRF（症例報告書）や必須文書に問題がないかを確認します。

各種の申請処理や、医薬品医療機器総合機構（PMDA）からの書面調査と実地調査への対応が終われば、すべての治験が終了したことになります。

次回の治験が予定されている場合、たとえば、今回が第2相の治験だった場合、今回の経験を振り返り、次回の第3相に向けて準備を進めます。