リモートSDVってどうですか？

リモートSDVとは、実施医療機関外から原資料を閲覧しSDVすることです。

SDVとは、Source Data Verificationの略で、治験データの正確性や信頼性を確認するために行われるモニタリング活動の一つです。リモートSDVは、治験依頼者やCROがインターネット経由で原資料にアクセスできるようにすることで、現地訪問を減らし、効率的かつ信頼性の高いモニタリングを実現することが期待されています。

＜リモートSDV のメリットとデメリット＞

リモートSDVのメリットとしては、以下のような点が挙げられます。

・専用の閲覧スペースの不要化
・モニタリングの効率化
・費用の削減
・治験実施医療機関や被験者への負担軽減

リモートSDVのデメリットとしては、以下のような点が挙げられます。

・閲覧資料の真正性確保や個人情報保護などの課題
・インターネット接続やシステム運用などの技術的問題
・医師や看護師とのコミュニケーションや信頼関係構築などの人的問題

＜リモートSDVを実施する条件＞

・遠隔から閲覧する資料が原資料として取扱いが可能であること
・閲覧資料の真正性を検証するための技術や手順が確立されていること
・インターネット環境が整備された場所で利用できること
・SDVにおける様々な規制要件やガイドラインに合致したシステムを構築していること
・治験依頼者やCROと医療機関との契約や協定が結ばれていること

＜リモートSDV 導入事例＞

リモートSDVの導入事例はいくつかあります。例えば、以下のようなものが挙げられます。

・徳洲会グループでは、地域連携システムを利用してリモートSDVを実施しています。
・東病院では、電子カルテシステムと治験原データ管理システムを連携させてリモートSDVシステムを構築しています。
・札幌医科大学病院では、電子カルテフォーラムというサービスを利用してリモートカルテやリモートSDVを行っています。