リモートSDVってどうですか？

コロナ禍を経て、リモートSDVは多くの企業で利用されるようになり、現在では治験における重要なモニタリング手法の一つとして定着しつつあります。全く行われていないというのは、業界の動向から見ると珍しい状況と言えるかもしれません。

以下に、リモートSDVの現状、メリット・デメリット、利用頻度、今後の展望などを詳しく説明します。

リモートSDVの現状

コロナ禍以前は、CRA（臨床開発モニター）が治験実施施設を訪問し、紙の原資料と症例報告書（CRF）を照合するオンサイトSDVが主流でした。しかし、コロナ禍における医療機関への訪問制限や治験の効率化の観点から、リモートSDVの導入が進みました。

現在では、リモートSDVは様々な手法を用いて実施されています。

◆ 電子カルテの遠隔閲覧: CRAが医療機関の電子カルテシステムにリモートアクセスし、原資料を直接閲覧する方法です。
◆ CRC（治験コーディネーター）を介したWebカメラでの原資料照合: CRCがWebカメラで原資料を撮影し、CRAがその映像を確認する方法です。
◆ CRCによる原資料の読み上げ: CRCが電話などで原資料の内容をCRAに伝え、CRAがCRFと照合する方法です。

リモートSDVのメリット

◆ モニタリング業務の効率化: 医療機関への移動時間や拘束時間を削減できるため、モニタリング業務を効率的に行うことができます。
◆ コスト削減: 出張費などのコストを削減できます。
◆ 医療機関への負担軽減: 医療機関への訪問回数を減らすことで、医療従事者の負担を軽減できます。
◆ 迅速なデータ確認: タイムリーにデータを確認できるため、治験の進捗管理を円滑に行うことができます。

リモートSDVのデメリット

◆ 情報セキュリティ: 医療情報という機密性の高い情報を扱うため、情報セキュリティ対策が重要となります。
◆ 原資料の確認の質: 紙の原資料を直接閲覧する場合に比べて、情報量が限られる場合や、確認に時間がかかる場合があります。
◆ 医療機関とのコミュニケーション: 対面でのコミュニケーションが減るため、医療機関との関係構築が難しくなる場合があります。
◆ IT環境への依存: 医療機関のIT環境に依存するため、スムーズにリモートSDVを実施できない場合があります。

リモートSDVの利用頻度

リモートSDVの利用頻度は、企業や治験の状況によって異なりますが、多くの企業でオンサイトSDVと組み合わせて実施されています。すべてのSDVをリモートで行うのではなく、重要なデータやリスクの高いデータはオンサイトで確認し、それ以外のデータはリモートで確認するという方法が一般的です。

日本CRO協会が2022年に行った調査によると、約4割の病院でリモートSDVが運用されており、予定を含めると約8割の病院で整備が進んでいるとのことです。企業治験等が先行してリモートSDVが運用された実績があるようです。また、リモートモニタリングの中でも原資料を閲覧せずに電話やメールなどによるモニタリングと原資料の閲覧を含めたモニタリングとがあることも、リモートSDVとリモートモニタリングを同義の用語として使用される一因となっています。

今後の展望

今後は、IT技術の進歩により、リモートSDVの技術や手法はさらに進化していくと考えられます。AI（人工知能）を活用したデータチェックや、ブロックチェーン技術を活用したデータ管理など、新しい技術の導入も検討されています。

あなたの会社について

あなたの会社でリモートSDVが全く行われていないとのことですが、一度上司や関連部署に状況を確認してみることをお勧めします。リモートSDVの導入を検討していない理由や、今後の導入予定などについて聞いてみると良いでしょう。

もし、リモートSDVの導入が進んでいない場合でも、焦る必要はありません。まずは、ご自身でリモートSDVに関する情報を収集し、知識を深めておくことが大切です。将来的には、リモートSDVの導入を提案したり、推進したりする役割を担えるかもしれません。

まとめ

リモートSDVは、治験における重要なモニタリング手法の一つとして定着しつつあります。多くの企業で利用されており、今後もさらに普及していくことが予想されます。