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CRA(臨床開発モニター)の「よくある質問」

CRA(臨床開発モニター)のよくある質問

CRA(臨床開発モニター)の「疑問」や「悩み」を分かりやすく解説しています。

CRA(臨床開発モニター)への転職を考えている「薬剤師」「MR」「看護師」「臨床検査技師」が知りたいことを「Q&A形式」でまとめて解説しています。 CRA(臨床開発モニター)について「分からない」「知りたいことがある」方はこちらをご覧ください。 きっとあなたが探していた答えがあるはずです!!

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質問CRA(臨床開発モニター)のよくある質問

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ランキングよくある質問ベスト10

  • よくある質問の1位は「CRAになるためにはどのような資格が必要なの?」です。CRAになるには薬剤師だけでなく、他の医療系資格や理系大学でも可能であることも多いため、インターネットを見ても何の資格が必要なのかよく分からないという声が多いです。
  • 2~4位には「年齢制限」や「残業」「出張」などの定番の質問が続きます。こちらもインターネットなどで調べても今一歩、本当のところが分からないことが多いようです。
  • 5位は英語力に関する質問です。英語が苦手な人にとって、応募条件の「英語力歓迎」などの表記が気になって、応募しようかどうか迷っている人がいらっしゃるようです。

労働条件についての質問&回答

労働条件は実際に働く場合、一番、気になる部分ですね。
Q1
CRA(臨床開発モニター)になるための研修ってどこで受けるの?
A1
入社後に会社で受けます。内容は「医学」「薬学」「治験」などの知識だけでなく、「ビジネスマナー」や「プレゼーテーションスキル」など、工夫を凝らして色々な研修を行っているようです。研修中も給与は発生します。

場所は本社で行われることが多いです。地方の支社で採用された方は、本社の近くのマンスリーマンションなどに宿泊して研修を受けることになるため、家を空けることができない人は事前に研修場所を必ずチェックしておきましょう!!
Q2
研修期間はどれぐらい?
A2
中途採用の場合、まずは座学の講義が1~2ヶ月あります。その後、2~4ヶ月ほど職場に配属され、先輩のもとで実務を学びます。

CRA認定資格に合格した後は、正式にプロジェクトに配属され、モニタリングを開始することになります。新卒採用の場合、中途の2~3倍ほどの長さになります。

座学の研修期間

主要CRO10社のデータをもとに作成。

Q3
土日祝にお休みは取れる?
A3
はい。土日祝にお休みを取得できます。担当するプロジェクトによっては、「有害事象の対応」や「勉強会」などのため、土日祝日の出勤が発生する場合があるようですが、回数は少なくなっています。

ただし、自宅でサービス残業をしている人は多いため、「土日祝日に会社へ出勤することはないが、自宅で仕事をすることは多い」と言えそうです。

CRAが土日に出勤した回数(1ヶ月)

※20名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2016年4月~2018年3月、有効回答数:N=20)。

Q4
年末年始・ゴールデンウィークやお盆にお休みは取れる?
A4
取れます。CRA(臨床開発モニター)は、カレンダー通りに休みを取得できることが多いようです。
Q5
有給を取得できる?
A5
CRA(臨床開発モニター)は有給を消化しやすい仕事であるといわれています。プロジェクトの合間にまとめて有給を消化できるため、海外旅行なども行きやすいようです。有給の消化率は60~80%前後の会社が多いようです。
Q6
夜勤はある?
A6
ありません。ただし、プロジェクトの立ち上げ時や、業務量が多くてこなせない時など、21時過ぎまで仕事をしている場合もあるようです。
Q7
残業はどれくらいあるの?
A7
残業月平均の残業時間が10~30時間の人が多いようです。残業の量は主に「プロジェクトの進捗状況」によって増減します。プロジェクトの開始直前の時期が最も多く、進行中は全くなかったりします。

ただし、この残業時間には出張による移動時間が含まれません。例えば、遠方の出張先から帰るために帰宅時間が遅くなったり、前泊したりしても残業時間には含まれません。

また、自宅でサービス残業をしている方も多くいらっしゃいます。そのため、このような時間を合わせると体感の月平均の残業時間は20~50時間ぐらいと感じる人が多いようです。

めまぐるしい日々の業務をこなすことから、時間が早く流れると感じるCRA(臨床開発モニター)が多いです。
CRAの残業と拘束時間の例 ※残業時間が少なくても拘束時間は長くなる
出張の種類 残業時間 拘束時間 合計
前泊して9時から施設を訪問 0時間 12時間前後 12時間前後
6時の始発に乗って9時から施設を訪問 0時間 3時間 3時間
19時に施設を出て24時の終電で帰宅 1時間 4時間 5時間

CRAの残業時間(1ヶ月)

※100名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=100)。

Q8
月にどれくらい出張しているの?
A8
出張会社や担当するプロジェクトによって異なりますが、平均すると月のうち3分の2は内勤のみとなっています。宿泊を伴うような遠方への出張は月に数回程度です。

また、女性よりも男性、既婚者よりも未婚者のほうが出張頻度が高くなっています。 ITの進歩や、リモートモニタリング(もしくはRBM)の普及により、出張の頻度が減り、内勤が増える傾向にあります。

宿泊の回数(1ヶ月)

※30名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2016年4月~2018年3月、有効回答数:N=30)。

内勤の日数(1ヶ月)

※30名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2016年4月~2018年3月、有効回答数:N=30)。

Q9
給与・年収はどれくらい?
A9
年収未経験からCRA(臨床開発モニター)を始めた場合、初年度の給与は月収25~30万円+賞与4~6ヶ月、年収は残業代や出張手当を含めて450~500万円前後が多いです。

3年目は月収27~32万円で年収500~600万円前後、5年目以降は月収33万円以上で年収600~1000万円前後が多いです。
詳しくはこちら
CRAの給料と年収
年収査定

CRAの年収

※CRAは180名、CRCは120名のCRAばんく・CRCばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=300)。
※薬剤師・MR・看護師・臨床検査技師は2016年の賃金構造基本統計調査のデータを独自に加工して作成。

Q10
離職率は?
A10
離職率会社によって異なりますが10%前後です。近年は労働環境が整備され、離職率は大手企業を中心に一桁台へと推移しています。

離職理由の半数以上が「良い条件の製薬会社・CROへ転職」となっています。なぜなら、CRA(臨床開発モニター)の転職が売り手市場になっていることに加え、働いている場所が雇用の流動性の高い都市部であるからです。

また、労働環境が改善した現在でもCRA(臨床開発モニター)の半数以上は女性であるため、ライフスタイルの変化で辞める方が多いです。

例えば、出張が多い仕事のため出産後に復帰せずに退職を選ぶ方や、地方で働くことが難しいため配偶者の転勤などで地方に引っ越すことになった場合などに、退職せざるを得ない場合があるようです。
詳しくはこちら
CRAの離職率
Q11
出勤時間は?
A11
多くの製薬会社・CROはフレックス制度を設けているため、9~10時の間で自由に出社しているCRA(臨床開発モニター)が多いようです。
Q12
服装は?
A12
外勤はスーツ、内勤はビジネスカジュアルの方が多いようです。
Q13
携帯電話が支給されると聞きました。休みの日も電話の対応をする必要がありますか?
A13
医療関係者や治験コーディネーター(CRC)の方から問い合わせがある場合は、なるべく対応する必要があります。頻度は2~3ヶ月に1回程度と少ないです。
Q14
年間休日はどれぐらいありますか?
A14
120日以上の会社がほとんどです。125日以上の会社も複数あります。
Q15
転勤はありますか?
A15
転勤転勤がない会社が多いです。ただし、管理職以上の一部の方や、特別な理由が発生した場合に、転勤をお願いされる場合もあります。
Q16
男女比は?
A16
製薬会社の男女比はほとんど同数、もしくは男性が若干多いです。CROは女性のほうが多いです。特に外資系は女性の比率が高いです。

CRAの男女比

※100名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=100)。

応募条件についての質問&回答

応募条件の本音と建前を見極める必要ありますよ。
Q1
CRA(臨床開発モニター)になるためにはどのような資格が必要なの?
A1
必要な資格新卒の場合は「薬剤師」もしくは「理系(化学・理学・薬学・生物学・獣医学・バイオなど)の院卒(修士)」、中途の場合は「薬剤師」「MR」、もしくは「看護師」「臨床検査技師」などの資格が必要です。また、英語力があると有利です。
詳しくはこちら
CRAになるには
CRAの資格

CRA全体

※200名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=200)。(新卒入社を含む)

中途(未経験)

※80名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=80)。

Q2
大卒じゃなくても大丈夫ですか?
A2
専門・短大卒の方は10%未満となっており、年々減少しています。そのため、現在は「大卒以上の学歴が求められる」と考えて良さそうです。

専門・短大卒の方がCRA(臨床開発モニター)へ転職するためには、「高い英語力」もしくは「治験コーディネーター(CRC)の経験がある」などの経歴であることに加え、選考基準が低い求人を選んで応募する必要があります。

ただし、専門・短大卒でも応募が可能な求人は減少傾向ですので、将来的には応募できる求人がなくなる可能性もありそうです。

CRAの学歴

※180名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2016年4月~2018年3月、有効回答数:N=180)。

Q3
文系でも応募できますか?
A3
専攻分野が文系の方は、中途採用に限り「MR」もしくは「治験コーディネーター(CRC)」の経験をお持ちの場合のみ応募が可能です。CRA(臨床開発モニター)の専攻分野の9割以上が理系となっています。

CRAの専攻分野

※100名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=100)。

Q4
小さい子供がいます。家庭と両立できますか?
A4
保育園の送り迎え可能です。お子様が小さい場合は出張が少ないプロジェクトであったり、内勤へ異動して仕事を続けることが可能です。他にもPVやQCなどの間接部門へ異動して仕事を続ける選択肢もあります。

特に大手企業は「フレックス制度」「時短勤務」「在宅勤務」など柔軟な勤務ができる環境が整っていることが多く、子育てと仕事の両立がしやすいようです。育児休業後の復帰率が9割以上の企業も増えています。

ただし、未経験者がCRA(臨床開発モニター)へ応募する場合には注意が必要です。CRA(臨床開発モニター)の仕事は宿泊が必要な出張が発生します。

また、転職して1年間は時短制度などを利用できないことが多く、内勤へ配属になる可能性も低いです。そのため、小さなお子様がいる未経験者がCRA(臨床開発モニター)へ転職できる可能性は極めて低くなっています。
Q5
MR資格を持っていますが文系の大学出身です。CRA(臨床開発モニター)になれますか?
A5
なれます。是非チャレンジしてみてください。
詳しくはこちら
MRのCRA求人
MRの注意点
Q6
看護師資格を持っていますが専門学校卒です。CRA(臨床開発モニター)になれますか?
A6
可能性は低いですがチャンスはあります。英語力を高めたり、治験コーディネーター(CRC)としての経験を積むと、転職できるチャンスが広がります。
詳しくはこちら
看護師のCRA求人
看護師の注意点
Q7
薬剤師ですが調剤薬局勤務です。CRA(臨床開発モニター)になれますか?
A7
なれます。是非チャレンジしてみてください。
詳しくはこちら
薬剤師のCRA求人
薬剤師の注意点
Q8
臨床検査技師ですが、専門・短大卒で臨床経験がありません。CRA(臨床開発モニター)になれますか?
A8
臨床検査技師からCRA(臨床開発モニター)への転職は難易度が高いため、専門・短大卒の方は難しい可能性が高いです。

臨床経験はもちろん、学歴も大卒以上が好ましいです。中途でCRA(臨床開発モニター)へ転職される臨床検査技師の約半数は院卒となっています。
詳しくはこちら
臨床検査技師のCRA求人
臨床検査技師の注意点
Q9
CRA(臨床開発モニター)になるための年齢制限はあるの?
A9
年齢制限8割前後の求人がCRA未経験者は28~30歳まで、CRA経験者なら50歳までとなっています。

ただし、30歳を超えていても「CRC経験がある」「英語力が高い」などの要素をお持ちの方は、未経験からCRA(臨床開発モニター)へ転職できる可能性もありますので一度、お気軽にご相談いただければと思います。
詳しくはこちら
CRAの年齢制限

CRAになった年齢

※120名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=120)。(ただし、新卒は除く)

Q10
CRA(臨床開発モニター)は未経験です。大丈夫?
A10
ご安心ください。CRA(臨床開発モニター)として入社する方の6~7割が未経験者です。
Q11
臨床経験もしくはMR経験が2年しかありませんがCRA(臨床開発モニター)に応募できますか?
A11
問題ありません。大手企業では新卒の採用も活発です。「石の上にも3年」ということわざがあるように、もちろん3年以上の経験があることがベストですが、応募条件に経験3年以上と書かれていても内定を取得できることがあります。

2年以上の経験が選考に通過するかどうかの一つの目安となっていると言えます。
Q12
臨床経験もしくはMR経験が1年しかありませんがCRA(臨床開発モニター)に応募できますか?
A12
約2割の求人へ応募ができます。しかしながら、臨床経験もしくはMR経験が1年の応募者が内定を獲得できる可能性は低いです。なぜなら、他の応募者を上回る評価をもらうことが難しいからです。

採用担当者は長く働いてくれる可能性が大きい人を高く評価します。1年前後で退職する方は、CRA(臨床開発モニター)になっても長く働いてくれる可能性が低いと評価するため、書類選考で不採用にする場合がほとんどです。

経験が1年と2年では社会でもまれてきた量が異なるため、採用担当者の評価は全く異なると考えてください。

採用される可能性がある場合は、ご自身の都合ではなく、家族や就業先の都合でやむを得ず退職に至った場合、もしくは急募の求人が発生していた場合のみと言えます。

応募できる会社数

主要CRO15社の応募条件から作成。

Q13
臨床経験もしくはMR経験は何年ぐらいあると良いしょうか?
A13
「3年前後の社会人経験」が最も内定を取りやすいと言えます。それよりも短いと、職場への定着性に懸念をもたれるため合格率が下がります。また、3年を超える経験があっても合格率は高くなりません。逆に年齢の部分で不採用になる可能性が増加します。

社会人年数と合格率

※社会人経験3年の合格率を100%とした場合。
※100名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=100)。

Q14
1年前に応募して落ちました。再応募は出来ますか?
A14
落ちた理由にもよりますが問題ありません。1年前後を経過した後であれば受け付けてもらえることが多いようです。再応募して合格した方も多数いらっしゃいます。
Q15
パソコンスキルはどれぐらい必要?
A15
エクセルとワードの基本的な部分を知っていれば大丈夫です。パソコンが苦手な方のために、入社後にパソコン研修をする会社もあるようです。
Q16
パートタイムで働きたいのですが可能でしょうか?
A16
CRA(臨床開発モニター)の経験をお持ちであれば可能性がありますので、企業に問い合わせてみましょう。CRA(臨床開発モニター)の経験がない場合は、難しい場合が多いです。
Q17
英語が苦手です。大丈夫ですか?
A17
大丈夫です。なぜなら英語が苦手な人は、英語力がなくても対応できる国内のプロジェクトを担当するからです。

ただし、将来的には英語力は必須となるため、英会話スクールに通うなどして、早めに英語力を身につける必要があります。また、応募先によってはTOEIC700~800前後の英語力を求められることもあります。
Q18
英語が得意です。選考に有利になりますか?
A18
はい。外資系企業を中心に有利になりますので、積極的にCRA(臨床開発モニター)への転職を検討されると良いと思います。

ただし、留学をしていた方は注意が必要です。なぜなら、留学期間に応じた相応の英語力が身についていなかったり、ワーキングホリデーを利用していたりすると「海外で遊んでいた」と思われてしまい、逆に内定を取りにくくなることがあるからです。

また、日本の文化への適応性が低くなったと思われてしまうと、日系(内資系)企業からは「すぐに転職しそう」と思われて、不利になることもあります

まとめますと「留学経験がないTOEIC700点以上の方」もしくは「留学経験があるTOEIC800点以上の方」はCRA(臨床開発モニター)へ転職しやすくなりますが、「留学経験があるTOEIC700点未満の方」は外資系への転職は有利になるが、日系(内資系)への転職は不利になると言えます。

また、留学期間が2年を超える場合は、就業をしていない期間も長くなってしまうので、注意が必要です。
Q19
結婚を考えています。CRAへ転職するベストなタイミングはいつですか?
A19
結婚式結婚をきっかけにCRA(臨床開発モニター)への転職を考える方も多いようです。ただし、採用担当者は「入社後1~2年以内に育児休暇に入ってしまう可能性が高い応募者」を避ける傾向があります。

そのため、面接では「転職して最低でも2~3年は仕事に専念すること」をアピールする必要があります。

新婚の応募者の内定獲得率は27歳で結婚予定がない方の「約半分」へと減少します。特に日系(内資系)の会社は新婚者を避ける傾向が強いです。結婚をきっかけにCRA(臨床開発モニター)へ転職しようと考えている方は、結婚が決まる前に応募するようにしましょう。

新婚者(女性)のCRAの合格率

※結婚予定がない方の合格率を100%とした場合。
※50名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=50)。

Q20
CRA(臨床開発モニター)経験者ですがブランクがあります。CRA(臨床開発モニター)へ再就職できますか?
A20
ブランクの年数に左右されます。ブランクが3年以内でしたらCRA(臨床開発モニター)へ再就職できる可能性は十分にあります。ブランクが7年を超えると再就職できる可能性は低くなってきます。

ブランクの期間と合格率

※30名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=30)。

Q21
転職回数が多いです。未経験からCRA(臨床開発モニター)へ転職できますか?
A21
転職回数が多くて悩む応募者CRA(臨床開発モニター)未経験者の場合、転職回数は1回まで、多くても2回までのところが多いです。

転職回数と合格率

※転職回数0回の合格率を100%とした場合。
※50名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=50)。

転職活動についての質問&回答

転職活動は孤独になりがちです。無料相談を活用しましょう。
Q1
CRA(臨床開発モニター)に応募するための書類ってどうやって作ればいいの?
A1
CRA(臨床開発モニター)に応募する際はきちんとした履歴書と職務経歴書が求められます。作成に不慣れな方も多いので、まず最初に苦労する場面かもしれません。

以下に役に立つコンテンツをまとめましたので、是非ご利用して素敵な応募書類を作成してください。
詳しくはこちら
CRAの履歴書・職務経歴書
Q2
現在在職中だけど大丈夫?
A2
問題ありません。実際、CRA(臨床開発モニター)になる方の約8~9割が在職中に転職活動をしています。2~3ヶ月先まで入社を待ってくれる企業が多いようです。
Q3
来年の3月末にしか退職できないのですが・・
A3
翌年の4月1日入社を希望する転職者の場合は、前年の11月~1月にかけて転職活動を行なってください。10月以前に応募をしても、会社の人事から「応募が早すぎます」と言われて受けつけてもらえないことが多いようです。
詳しくはこちら
来年4月からCRAとして働くためには
Q4
地方はCRA(臨床開発モニター)求人が少ない?
A4
少ないです。東京近辺や大阪以外にお住まいの方はCRA(臨床開発モニター)になるチャンスはほとんどありません。

働ける都道府県

※47都道府県中

Q5
CRA(臨床開発モニター)の会社の違いが分からない。教えて。
A5
製薬会社かCRO(受託・派遣)、会社の大きさ、CRA(臨床開発モニター)の数、資本(日本・外国)、教育体制、得意な領域、品質管理などの間接部門の有無、平均年齢、福利厚生、有資格者の種別、社風などが会社によって異なります。まずはCRO企業・業界ランキングを参考にしてください。

転職サポートに申し込むと、会社の違いを細かく知ることができたり、WEB上で公開できない情報も教えてもらえたり、自分に適した会社を選ぶためのアドバイスをもらうことができます。
詳しくはこちら
CROランキング
転職相談
Q6
CRA(臨床開発モニター)の面接は病院と違うんですか?
A6
大きく違います。病院と異なり、複数回の面接や試験を実施する会社が多いです。無料の転職サポートに申し込むと模擬面接や試験の対策を受けることが出来ます。
詳しくはこちら
転職相談
CRAの面接対策

面接の回数

主要CRO10社の選考方法をもとに作成。

試験の有無

主要CRO10社の選考方法をもとに作成。

Q7
試験はありますか?それはどのような内容ですか?
A7
70%の会社が試験を行っています。主な種類は、性格やストレス耐性を知るために行う適性検査、算数・国語・英語などの能力を調べる能力検査、治験業界の理解度を試す筆記試験、英語の能力を調べる試験、などがあります
Q8
CRA(臨床開発モニター)の選考倍率・難易度・合格率はどれくらい?
A8
合格率応募先やお住いの場所、タイミング、経験や所持資格によって大きく異なります。30人以上の応募者のなかから1人しか採用しない場合もあります。

大型のプロジェクトを将来に控えていたり、大量に採用を行う必要がある時は、選考の難易度が下がります。

理系大卒・院卒の治験コーディネーター(CRC)、理系大卒・院卒・薬剤師の製薬会社MR、病院薬剤師の合格率が高いです。転職回数が多い方、英語力と学歴の両方が低い方は苦戦する傾向があります。

合格率の全国平均は書類選考が30%前後、面接が30%前後です。よって、応募からの内定獲得率は10%前後になります。
詳しくはこちら
CRAになるには
合格予想

選考の通過率

※CRAばんくの口コミアンケート調査データ主要CROのヒアリング調査をもとに作成。

年齢と合格率

※100名のCRAばんくの口コミアンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2018年3月、有効回答数:N=100)。

Q9
CRAになって日が浅いけど転職したいです。ベストなタイミングは?
A9
サポートではなく、メインでプロジェクトを一つ経験した段階での転職がベストなタイミングであると言えます。それより早いと、CRA(臨床開発モニター)として一人前になっていませんし、遅いと年齢を重ねてしまい不利になる可能性があります。

仕事内容についての質問&回答

CRAの仕事内容をイメージするのは難しいですね。
Q1
どこで働くの?
A1
月の3分の1は担当するプロジェクトを行なっている提携医療機関を訪問します。対象となる医療機関が全国に点在していることも多く、宿泊を必要とする出張や直行直帰になることも多いようです。訪問の予定がない場合は事務所で内勤業務を行ないます。
詳しくはこちら
CRCの仕事内容の詳細
CRCの一日と一週間
Q2
CRA(臨床開発モニター)は営業をすることもある?
A2
商品を売るなどの営業はありませんが、医師や製薬会社との信頼関係を築く為のコミュニケーションは必要不可欠となります。

また、対象となる患者様が競合治験薬の対象でもある場合、限られた患者様をめぐってライバル会社のCRA(臨床開発モニター)と駆け引きなどの営業的な業務が発生する場合があります。
Q3
部外者であるCRA(臨床開発モニター)が病院のカルテを見てもいいの?
A3
事前に病院と守秘義務契約を結んでいるため問題はありません
Q4
英語を使用する場面はありますか?
A4
英語を使用する場面あります。国際共同治験のプロジェクトを担当する場合は、英語でEDCを入力したり、プロトコルを読んだりと、読み書きの英語力が必要になります。

外資系企業の場合は交通費の申請などのモニター以外の業務でも英語が必要になります。管理職以上になると、海外とテレビ会議をする際にビジネスレベルの英会話力が必要です。
Q5
CRA(臨床開発モニター)は医療行為をするの?
A5
CRA(臨床開発モニター)が医療行為をすることはありません。
Q6
患者様と接することはあるの?
A6
原則、ありません。
Q7
外部就労型の臨床開発モニター(CRA)とは?
A7
製薬メーカーや医療機器メーカーに派遣されて、そこの社員と同じように働くCRA(臨床開発モニター)のことを言います。
Q8
臨床研究モニターとは? 臨床薬理モニターとは?
A8
CRA(臨床開発モニター)が市販前の薬剤の臨床試験であるのに対して、臨床研究モニターは市販後の薬剤を担当します。

CRA(臨床開発モニター)と業務の流れは似ていますが、GCPではなくGPSPに添って行われます。臨床研究モニター(臨床薬理モニター)は副作用の対応をする必要性が低いため、専門性はCRA(臨床開発モニター)よりも低いと言われています。

臨床薬理モニターは治験以外の開発全般(臨床研究、ワクチン、ジェネリックなど)のモニタリングをする人を意味する場合が多いです。
Q9
研究と開発の違いがよく分からない。教えて。
A9
研究は効果が期待できる物質を発見することです。開発はその物質を医薬品にするために、どのような疾患を対象とするか、どのような病院で臨床試験を行うか、などを計画して実行することです。CRA(臨床開発モニター)はこの開発をモニタリングする専門職です。

研究と開発の違い

Q10
CRA(臨床開発モニター)のキャリアパスを教えて。
A10
キャリアパス最初の1年はアシスタントとして業務を覚えます。その後、モニタリングを2~3年経験した後に、契約やIRBの運営・申請処理などCRA(臨床開発モニター)の一連の業務を1人でこなすことを目指します。

その後はグローバルプロジェクトの経験を積んだり、プロジェクトリーダーとしてマネジメントに携わったりします。プロジェクトリーダーになるためには7~10年前後の期間が必要と言われています。

最終的にはICCC(治験国内管理人)などで国際的にに活躍したり、臨床の開発企画に携わることを目指します。また、他にもQCなどの品質管理、薬事やメディカルライター、PV(安全性情報管理)などの専門性をより高めるキャリアへ進むことも可能です。

CRAのキャリアパス

Q11
事務作業は多いの?
A11
作成する書類がたくさんあるため事務作業は非常に多く、丸一日を事務作業に費やすことも珍しくありません。提出期日が決められていることも多いうえ、急な修正を求められることも多く、要領よく処理をする必要があります。
Q12
ノルマはありますか?
A12
症例登録数などの目標は設定されますが、ノルマはありません。CRA(臨床開発モニター)の成果は担当する病院やプロジェクトに大きく左右されるため、個人の努力だけでは、いかんともしがたい部分があります。そのため、CRA(臨床開発モニター)の評価はアナログ的な部分が多くを占めます。

よくノルマと目標を混同される方がいらっしゃいますが、ノルマは必ず達成しなければならない数字で、達成できない場合は給与が下がったり、降格したりします。それに対して、目標は達成できなくてもペナルティはありません。
IQVIAサービシーズジャパン
リニカル Linical
CROのカジュアル面談
CRA(臨床開発モニター)の掲示板

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