CROとは？

CROとはContract Research Organizationの略で、製薬企業が行う臨床試験の業務を支援する組織という意味です。具体的には製薬会社が新薬を開発するために行う治験（臨床開発）を支援する企業のことを言います。シミックやイーピーエスなどもCROです。
では、CROが具体的にどのような業務を行っているのか、更に詳しく調べてみましょう。

CROは日本では平成9年4月の薬機法（旧薬事法）改正で正式に法的に認知されました。そして、平成10年4月に治験を実施するための法律「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（新GCP）が全面的に施行され、治験を行う時の基準が非常に厳しくなりました。そのため、製薬会社は、より科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が義務づけられました。それ以降、日本国内でもCROへの注目が高まり、今や新薬の開発においてCROは欠かせない存在となっています。

欧米の製薬会社は、既に新薬を開発する業務の5割前後をCROに委託していると言われていますが、日本での委託率はまだ約2～3割に過ぎません。しかし、今後は経済産業省がCRO事業の環境整備を後押ししていることもあり、さらにCROへの委託率は増加していくと思われます。実際に平成15年以降、CROの売上は右肩上がりに伸びています。

CROはかつて100社以上が乱立していましたが、日・米・EUでの同時試験(グローバルスタディー）や国際共同治験などの国際規模での競争が求められることや、治験の質の向上やスピード化が進む中、中小CROの淘汰・再編が加速しており、現在の日本国内のCROの数は30社前後へと減少しています。減少した理由としては

• 増加する国際共同治験への対応
• 治験の質の向上やスピード化
• 製薬会社が依頼を大手CROへ集約化
• 外資系CROの成長

などがあげられ、将来的には7～8社のグループに集約されると言われています。

CRO業界全体の市場規模は1500億円前後となっています。市場は成熟気味ではありますが、CROへのアウトソーシング比率が高まっていくため、今後も年100億円前後で市場の拡大が続く可能性が高いです。国際共同治験の増加が症例数の減少要因になるものの、臨床研究等が市場を活性化すると予想されています。

また、文部科学省と厚生労働省は平成24年4月に「臨床研究・治験活性化5ヶ年計画2012」を策定しました。内容は日本発のシーズによるイノベーションを進展させ実用化につなげることなど、臨床研究と治験活性化をより積極的に推進するものとなっています。

以上のことからCROの今後は中小CROの淘汰・再編が進むと同時に、CROの役割が治験から臨床研究へと徐々にシフトしていくと考えられます。

CROの業務は「臨床試験の企画支援業務」「モニタリング業務」データマネジメント業務」など、臨床開発に関する、ほぼ全ての業務であると言えます。

CROと製薬会社との関係は契約によって異なります。

派遣契約型

• 派遣契約型は製薬会社に、契約期間のみCRA（臨床開発モニター）や品質管理担当者（DM、QC）を派遣する形態を指します。
• CROから派遣されたCRAや品質管理担当者は担当するプロジェクトが終わると、その製薬会社を訪問することはなくなります。
• 臨床開発業務を受託するシステムが確立されていない中小CROや、治験途中で厳格なコスト管理を行いたい製薬会社などによく見られる形態です。

受託契約型

• 受託契約型は製薬会社で行われる臨床開発業務をCROが受託する契約です。派遣契約型と異なり、主にCROの社内で業務が進められます。
• 最近はCROの組織が大きくなり、臨床開発業務の質が上がったため、受託契約型が主流となってきています。
• 臨床開発業務を受託するシステムが確立されている大手～中堅CROでよく見られる形態です。

CROは治験依頼者側、SMOは実施医療機関側として異なった業務を行っていますが、両社とも同じ治験業務に関わるため、CROは同じグループにSMOを擁していることが多いです。

CROとSMOはそれぞれ独立した会社として存在する。

臨床開発の実施において信頼性を確保したデータを得るためには、治験依頼者として治験を依頼し管理するCROと、治験の実施に直接関与するSMOに、それぞれの独立性が確保されている必要があります。そのため、SMOを同じグループに擁するCROSMOであっても、会社としてはそれぞれ独立して運営されています。

では、日本を代表する4社のCROを下記に簡単にご紹介します。