
CROとはContract Research Organizationの略で、製薬企業が行う臨床試験を支援する組織という意味です。具体的には製薬会社が新薬を開発するために行う治験(臨床開発)を支援する企業のことを言います。シミックやイーピーエスなどもCROです。では、CROが具体的にどのような業務を行っているのか、更に詳しく調べてみましょう。
CROとはContract Research Organizationの略で、製薬企業が行う臨床試験を支援する組織という意味です。具体的には製薬会社が新薬を開発するために行う治験(臨床開発)を支援する企業のことを言います。シミックやイーピーエスなどもCROです。では、CROが具体的にどのような業務を行っているのか、更に詳しく調べてみましょう。
CRO(開発業務受託機関、Contract Research Organizationの略)とは製薬会社が新薬を開発するために行う治験(臨床開発)を支援する企業のことを言います。製薬会社の仕事を支援することにより、治験のスピード化(競争力の向上)、経費の節減、質の向上、人件費の最小化などへの貢献が期待されています。
CROは日本では平成9年4月の薬機法(旧薬事法)改正で正式に法的に認知されました。そして、平成10年4月に治験を実施するための法律「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(新GCP)が全面的に施行され、治験を行う時の基準が非常に厳しくなりました。
そのため、製薬会社は、より科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が義務づけられました。それ以降、日本国内でもCROへの注目が高まり、今や新薬の開発においてCROは欠かせない存在となっています。
欧米の製薬会社は、既に新薬を開発する業務の5割前後をCROに委託していると言われていますが、日本での委託率はまだ約2~3割に過ぎません。しかし、今後は経済産業省がCRO事業の環境整備を後押ししていることもあり、さらにCROへの委託率は増加していくと思われます。実際に平成15年以降、CROの売上は右肩上がりに伸びています。
CROはかつて100社以上が乱立していましたが、日・米・EUでの同時試験(グローバルスタディー)や国際共同治験などの国際規模での競争が求められることや、治験の質の向上やスピード化が進む中、中小CROの淘汰・再編が加速しており、現在の日本国内のCROの数は30社前後へと減少しています。減少した理由としては
などがあげられ、将来的には7~8社のグループに集約されると言われています。
CRO業界全体の市場規模は2018年に2000億円を超えました。近年はCROへのアウトソーシングの移行が一段落し、市場は成熟傾向を強めています。国際共同治験の増加が症例数の減少要因になるものの、臨床研究等が市場を活性化すると予想されています。
また、日本の治験・臨床研究の活性化に関する取り組みは、2003年の「全国治験活性化3カ年計画」に始まり、2007年の「新たな治験活性化5カ年計画」、2012年の「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」、2014年・2020年の「医療分野研究開発推進計画(第1期、第2期)」へと続いています。内容は日本発のシーズによるイノベーションを進展させ実用化につなげるなど、臨床研究と治験活性化をより積極的に推進するものへと変化しています。
以上のことからCROの今後は中小CROの淘汰・再編が進むと同時に、CROの役割が治験から臨床研究へと徐々にシフトしていくと考えられます。
CROの売上高と従業員数
※CROは日本CRO協会の会員のみ。
※日本CRO協会年次業績報告書2021年をもとに作成。
CROの業務は「臨床試験の企画支援業務」「モニタリング業務」「データマネジメント業務」など、臨床開発に関する、ほぼ全ての業務であると言えます。
CROと製薬会社との関係は契約によって異なります。
派遣契約型
受託契約型
CROは治験依頼者側、SMOは実施医療機関側として異なった業務を行っていますが、両社とも同じ治験業務に関わるため、CROは同じグループにSMOを擁していることが多いです。
SMOを同じグループに擁するCRO一例 | |
CRO | SMO |
シミック株式会社 | シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 |
イーピーエス株式会社 | 株式会社EP綜合 |
株式会社メディサイエンスプラニング | ノイエス株式会社 |
CROとSMOはそれぞれ独立した会社として存在する。
臨床開発の実施において信頼性を確保したデータを得るためには、治験依頼者として治験を依頼し管理するCROと、治験の実施に直接関与するSMOに、それぞれの独立性が確保されている必要があります。そのため、SMOを同じグループに擁するCROSMOであっても、会社としてはそれぞれ独立して運営されています。
では、日本を代表する4社のCROを下記に簡単にご紹介します。
別の記事でも詳しく説明していますので、さらに知りたい方はそちらもご覧ください。