CRO（開発業務受託機関）とは？

CROは、1997年4月に改正された薬機法（旧薬事法）によって、日本で法的に正式に認められました。その翌年の1998年4月には、医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令（GCP）が全面的に施行され、治験を行う際の基準がさらに厳格化されました。

この改正を受けて、製薬会社には科学的かつ倫理的に適切な臨床試験の実施が強く求められるようになりました。その結果、日本でCROへの需要が高まり、現在では新薬の開発においてCROは欠かせない存在となっています。

新薬開発業務をCROへ委託する割合は、米国の製薬会社では約8割、欧州の製薬会社では約6割に達しているのに対して、日本の製薬会社では約3～5割にとどまっていると言われています。

しかし、経済産業省のCRO事業への支援や、グローバルでの臨床開発が増加していること、さらに新薬開発のコスト削減やスピード化の要請が高まっていることなどから、今後もCROへ委託する割合は増加していくと予想されます。実際、2003年以降、CROの売上高は順調に増加しています。

CROは、臨床開発に関するほぼ全ての業務を担当します。具体的には、臨床試験の企画支援、モニタリング、データマネジメント、統計解析、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどが含まれます。

CROと製薬会社との関係は契約形態により異なります。

～派遣契約型～

• 派遣契約型は、製薬会社に契約期間中のみCRA（臨床開発モニター）や品質管理担当者（QC）などを派遣する形態です。
• CROから派遣されたCRA（臨床開発モニター）や品質管理担当者は、担当するプロジェクトが終了すると、その製薬会社を訪問しなくなります。
• 臨床開発業務を受託するシステムが確立されていない中小CROや、治験途中でのコスト管理を厳しく行いたい製薬会社などでよく採用される契約形態です。

～委託契約型～

• 委託契約型は、製薬会社で行われる臨床開発業務をCROが受託する契約です。派遣契約型と異なり、主にCROの社内で業務が進められます。
• 近年はCROの組織が大きくなり、臨床開発業務の質が向上したため、委託契約型が主流になっています。
• 臨床開発業務を受託するシステムが確立されている大手から中堅のCROでよく見られる形態です。

CROは治験依頼者側の業務を担当し、SMOは実施医療機関側の業務を担当しますが、両者とも同じ臨床開発業務に関与しています。そのため、CROとSMOが同じグループ企業であることは珍しくありません。

CROとSMOはそれぞれ独立した企業として存在する。

臨床開発の実施において信頼性の高いデータを得るためには、治験依頼者として治験を依頼し管理するCROと、治験の実施に直接関与するSMOと、それぞれの独立性が確保されている必要があります。そのため、CROとSMOが同じグループであっても、会社としてはそれぞれ独立して運営されています。

では、日本を代表する3社のCROを下記に簡単にご紹介します。