CROとは?

CROとは?

CROとはContract Research Organizationの略で、製薬企業が行う臨床試験を支援する組織という意味です。具体的には製薬会社が新薬を開発するために行う治験(臨床開発)を支援する企業のことを言います。シミックやイーピーエスなどもCROです。では、CROが具体的にどのような業務を行っているのか、更に詳しく調べてみましょう。

治験CROとは?

CROとは何をする企業なのかきちんと理解しておきましょう。

CROとは、製薬会社が新薬を開発するために行う治験(臨床開発)を支援する機関。

CRO(開発業務受託機関、Contract Research Organizationの略)とは製薬会社が新薬を開発するために行う治験(臨床開発)を支援する企業のことを言います。製薬会社の仕事を支援することにより、治験のスピード化(競争力の向上)、経費の節減、質の向上、人件費の最小化などへの貢献が期待されています。

CROとは

CRO誕生の歴史 CROの今後 CROの主な業務 CROと製薬会社の関係 CROとSMOの関係 日本の主なCRO

CRO誕生の歴史

CRO誕生の歴史

CROは日本では平成9年4月の薬機法(旧薬事法)改正で正式に法的に認知されました。そして、平成10年4月に治験を実施するための法律「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(新GCP)が全面的に施行され、治験を行う時の基準が非常に厳しくなりました。

そのため、製薬会社は、より科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が義務づけられました。それ以降、日本国内でもCROへの注目が高まり、今や新薬の開発においてCROは欠かせない存在となっています。

欧米の製薬会社は、既に新薬を開発する業務の5割前後をCROに委託していると言われていますが、日本での委託率はまだ約2~3割に過ぎません。しかし、今後は経済産業省がCRO事業の環境整備を後押ししていることもあり、さらにCROへの委託率は増加していくと思われます。実際に平成15年以降、CROの売上は右肩上がりに伸びています。

CROの今後

CRO業界は急成長から安定成長の時代へ。

CRO業界は年率10%前後の高成長が続く

CROはかつて100社以上が乱立していましたが、日・米・EUでの同時試験(グローバルスタディー)や国際共同治験などの国際規模での競争が求められることや、治験の質の向上やスピード化が進む中、中小CROの淘汰・再編が加速しており、現在の日本国内のCROの数は30社前後へと減少しています。減少した理由としては

  • 増加する国際共同治験への対応
  • 治験の質の向上やスピード化
  • 製薬会社が依頼を大手CROへ集約化
  • 外資系CROの成長

などがあげられ、将来的には7~8社のグループに集約されると言われています。

CRO業界全体の市場規模は2018年に2000億円を超えました。近年はCROへのアウトソーシングの移行が一段落し、市場は成熟傾向を強めています。国際共同治験の増加が症例数の減少要因になるものの、臨床研究等が市場を活性化すると予想されています。

また、日本の治験・臨床研究の活性化に関する取り組みは、2003年の「全国治験活性化3カ年計画」に始まり、2007年の「新たな治験活性化5カ年計画」、2012年の「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」、2014年・2020年の「医療分野研究開発推進計画(第1期、第2期)」へと続いています。内容は日本発のシーズによるイノベーションを進展させ実用化につなげるなど、臨床研究と治験活性化をより積極的に推進するものへと変化しています。

以上のことからCROの今後は中小CROの淘汰・再編が進むと同時に、CROの役割が治験から臨床研究へと徐々にシフトしていくと考えられます。

CROの売上高と従業員数

※CROは日本CRO協会の会員のみ。
日本CRO協会年次業績報告書2021年をもとに作成。

CROの主な業務

CROの業務は「臨床試験の企画支援業務」「モニタリング業務」「データマネジメント業務」など、臨床開発に関する、ほぼ全ての業務であると言えます。

臨床試験の企画支援

  • サンプルサイズの設定、治療法の割り付け、解析方法、調査表の設計などの試験実施計画書(プロトコル)に関してのコンサルティングを行い、質の高い臨床試験が実施できるようにする。

モニタリング(主にCRAが担当)

  • 臨床試験に参加する医療機関の担当医師を訪問し、プロトコル内容の説明
  • 試験進捗状況の確認
  • 調査表の記入依頼・回収・精査

データマネジメント(主にDMが担当)

  • 臨床試験により集積された調査票データの精査、固定、集計
  • 回収された症例報告書(CRF)のデータ入力、チェック、修正

メディカルライティング

  • 臨床試験実施に関わる申請書類や、薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬機法(旧薬事法)や各種ガイドラインを遵守しながら作成する。

統計解析

  • 生物統計学の手法を用いて治験の結果を分析し、治験薬が効果があるのか、既存の市販薬よりも効果があるのかを、統計学的に証明する。

CROと製薬会社との関係

CROと製薬会社との関係は契約によって異なります。

派遣契約型

  • 派遣契約型は製薬会社に、契約期間のみCRA(臨床開発モニター)や品質管理担当者(DM、QC)を派遣する形態を指します。
  • CROから派遣されたCRAや品質管理担当者は担当するプロジェクトが終わると、その製薬会社を訪問することはなくなります。
  • 臨床開発業務を受託するシステムが確立されていない中小CROや、治験途中で厳格なコスト管理を行いたい製薬会社などによく見られる形態です。

受託契約型

  • 受託契約型は製薬会社で行われる臨床開発業務をCROが受託する契約です。派遣契約型と異なり、主にCROの社内で業務が進められます。
  • 最近はCROの組織が大きくなり、臨床開発業務の質が上がったため、受託契約型が主流となってきています。
  • 臨床開発業務を受託するシステムが確立されている大手~中堅CROでよく見られる形態です。

CROとSMOの関係

CROは治験依頼者側、SMOは実施医療機関側として異なった業務を行っていますが、両社とも同じ治験業務に関わるため、CROは同じグループにSMOを擁していることが多いです。

SMOを同じグループに擁するCRO一例
CRO SMO
シミック株式会社 シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
イーピーエス株式会社 株式会社EP綜合
株式会社メディサイエンスプラニング ノイエス株式会社

CROとSMOはそれぞれ独立した会社として存在する。

臨床開発の実施において信頼性を確保したデータを得るためには、治験依頼者として治験を依頼し管理するCROと、治験の実施に直接関与するSMOに、それぞれの独立性が確保されている必要があります。そのため、SMOを同じグループに擁するCROSMOであっても、会社としてはそれぞれ独立して運営されています。

SMOについて詳しく知りたい方はこちら

日本の主なCRO

では、日本を代表する4社のCROを下記に簡単にご紹介します。

シミック株式会社
URL
https://www.cmicgroup.com/
本社
東京都港区芝浦1-1-1
資本金
1億円
設立
平成24年1月4日
イーピーエス株式会社
URL
http://www.eps.co.jp/ja/index.html
本社
東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル
資本金
1億円
設立
2014年7月
IQVIAサービシーズジャパン株式会社
URL
https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan
本社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル
資本金
5000万円
設立
1993年7月
パレクセル・インターナショナル株式会社
URL
https://japanhub.parexel.com/home
本社
東京都中央区新川1-17-21茅場町ファーストビル13階
資本金
1000万円
設立
1997年

別の記事でも詳しく説明していますので、さらに知りたい方はそちらもご覧ください。

詳しくはこちら
CROランキング

質問よくある質問とみんなの回答

Q
外資系CROと内資系(日系)CROの違いを教えて下さい。
A
未経験からCRA(臨床開発モニター)へ転職する場合、外資系か内資系(日系)CROのどちらが良いかを悩まれる応募者が多いようです。私は外資系CRO、内資系(日系)CROのどちらも経験しておりますので、僭越ながら私なりに感じた違いやメリット・デメリットについて説明します。

年収や給与水準は外資系CROのほうが高い傾向があります。内資系(日系)CROにも年収や給与水準が高いCROは存在しますが、少ないと思います。理由はいくつかありますが、やはりグローバルに展開しているクインタイルズなどのCROは競争力が高いため製薬会社に対して強い価格交渉力を持っている点が最も大きいと思います。プリファード契約などの優先契約を交わしていることも多く、高い単価での受注が可能です。他にも外資系は業務の効率化が進んでいるため、CRA(臨床開発モニター)一人あたりの業務効率が高いことも影響していると思います。

それに対して内資系(日系)CROはグローバルにおける価格競争力が弱く、業務の効率化も進んでいません。また、臨床開発以外の業務も幅広く手がけているCROも多いため、どうしても給与水準が低くなりがちです。その証拠に内資系(日系)CROでもリニカルなどの領域集中型のCROは他の内資系(日系)CROよりも高い給与水準を維持しています。

ただし、業務の効率化が進んでいるということは、無駄な作業が少ないことを意味します。事実、外資系CROは業務の効率化を進めるあまり、横の人間関係が希薄になっている部分があります。ラインマネージャーなどの横野つながりをフォローするための担当者も設けたりしていますが、人数不足は否めず細かい点までフォローできていないのが実情です。
Q
CRO業界は今後も成長すると思いますか?
A
IT化の流れもあり、モニターが施設に訪問する必要性が今後なくなっていくことでしょう。例を挙げますと、リモートSDVがあたります。

そうなれば、モニターを多く在籍させるCROは減り、業界自体は少数精鋭で運用していく流れになっていくことでしょう。

現在、業界自体は成長の流れを強くアピールしていますが、10年後は厳しいかと思います。
Q
大手CROと中小CROの違いを教えてください。
A
大手CROのほうが有利だと思います。経営的な面から見ると資金力の差が大きいと思います。

臨床開発のプロジェクトは常に計画通りに進むわけではなく、中止や延期になったりすることがしばしば発生します。その際に中小CROは資金的な余力がないため、資金繰りが苦しくなってしまいます。そのため、中小CROは経営的に苦しくなってしまうことが多いようです。

ただし、中小CROであっても外資系は資金的な余力が大きいため、経営面での影響はないようです。
Q
外資系CRO各社の特徴と強みについて
A
正直、いちCRAとして勤務するならば、各社を差別化する要素というものは無いです。

余計なお世話かもしれませんが、新卒の方向けにお伝えするならば、外資大手で昔から新卒を採用し続けているIQVIA、パレクセル、新日本科学PPD以外は正直考えないほうがいいと思います(他の外資は経験者が年収アップや上のジョブタイトルに就く事を狙って入ってくる会社です)

私個人の偏見が入っていますが、以下のような特徴があるイメージです。

IQVIA:給料はまずまず高い。とにかく忙しいが、激務の中で成長したいなら良い選択肢だと思う。職務経歴書に書ける経験は増やせる。新卒はLMを目指しやすいがCPMは目指しにくいイメージ。

パレクセル:給料は安いが、業務量もそこそこ。社員は穏やかで優しい人が多いイメージ。

PPD:給料は安いが、社員同士の人間関係は良いイメージ。業務量やキャリアパスはよくわからない。

コーヴァンス、サイネオス、アイコン:経験中途に対する金払いは良いが、人によって会社との相性は分かれる。教育体制はどこも皆無。

クリニペース、エグゼクファーム、メドペース:給料以外に良い話を聞いたことがない

PRA:知り合いがいないので不明
Q
CRO業界の魅力について教えて下さい。
A
CROは製薬メーカーの下請けのようなイメージをもたれる方もいますが、現在のCRO、特に大手は大手製薬メーカーをしのぐ従業員数となっており、教育体制も充実しています。

なぜ、今後もCRO業界が順調に成長していくかというと、製薬メーカーは今までの低分子薬を中心とした開発から、生物学的製剤、再生医療製品など、新薬の開発難易度が高い分野へと移行しています。

そうなると臨床試験の中止率が高くなるため、以前に比べて臨床試験関連の人員需要が安定せず、どうしても業務量に波が出てきます。そのような人員需要を的確に補うためにCROの皆さんが活躍しています。

また製薬メーカーの中には、自社でCRA(臨床開発モニター)を抱えずに、特定のCROと提携してグループ会社のように業務を進めているところもあります。

日本は欧米に比べて全体の委託率が低くなっていますので、今後もCROへの受託率は伸びていくと思われます。
Q
CRO各社の特徴と求人のニーズを教えてください。
A
口コミなどから調べてみました。
参考にしてください。

IQVIA
外資系だけあって高い年収や大きなやりがいに満足を感じている人が多いようです。反面、ドライな人間関係は人によって向き不向きがあるようです。

イーピーエス
整っている福利厚生に対する評価がとめても高いです。特に育児休暇明けのママさんからは大きな支持を受けているようです。反面、年収については不満に感じている人もチラホラいるようです。

シミック
丁寧な教育研修に対する評判が高いようです。CRA未経験者でも安心して働けるとのこ声が多いです。また、残業も結構少なく、人間関係も良いと感じている人が多いようです。不満は年収の低さに集中していました。

パレクセル
やりがいがとても高いことが特徴のようです。キャリアを積みたい人が多いようです。また、アットホームな人間関係を心地よく感じる人もいるようです。反面、英語中心の利用しにくい教育研修システムや上がらない年収に対すして不満を持っている人もいらっしゃるようです。

エスアールディ
高い年収と働く人に利用しやすい福利厚生や休日に満足している人が多いようです。人間関係も良好なようです。ただし、出世しにくいと感じている人も多いようで、仕事に対するやりがい度は低いようでした。
Q
ワークライフのバランスを重視したCROの選び方を教えてください。
A
臨床開発モニター(CRA)の忙しさは試験の立ち上げなど、担当するプロジェクトの状況にもよりますが、やはり遠方への出張があるのかないのかで、実質的な拘束時間や身体への負担が変わってきます。

会社によっては出張エリアを居住地やオフィスの所在地から近距離(片道1時間半程度まで)に限定した、エリア限定モニター制度を設けています。エリアを限定すれば出張の効率も上がりますし、出張先から直帰する場合に早めに帰宅することも可能です。

ただ応募の際には、ワークライフバランスを重視したいことを前面に押し出すのではなく、プライベートの時間をしっかりと確保することで、英語の勉強をしたり、異業種交流会に参加するなど、自らを成長させることをアピールすればよいと思います。
Q
内資系CRO業界の将来性
A
最新の調査では日本のアウトソーシング率はアメリカなどにほとんど追いついているというデータもあるそうです。そのため、日本のCROの採用数が減少しているという理由もあると思います。日本のアウトソーシング率が増加するというデータはだいぶ前のものでは?

地方支社は人員が少ないところはなくなるかもしれません。ただし、地方でも東京や大阪と同じ仕事ができますから、すぐになくなることはないと思います。
Q
外資系CROの売上高について
A
CRO事業に限定すれば、IQVIAとICONが突出しています。

1)IQVIA→5800億円
2)ICON(PRA+ICON)→5700億円
3)Covance→4900億円
4)PPD→4700億円
5)Syneos→3300億円
6)Parexel→2800億円
7)MEDPACE→900億円
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