CRA（臨床開発モニター）の資格

CRA（臨床開発モニター）へ転職するときに必要な資格は「薬剤師」「MR」「看護師（保健師を含む）」「臨床検査技師」の4つ医療系資格と言えます。

薬剤師は「薬についての豊富な知識」、MRは「病院に対する営業力」「薬についての幅広い知識」、看護師は「病院の仕組みについての知識」「豊富な症例の知識」、臨床検査技師は「検査データを判読するスキル」、保健師は「幅広い業種の方との折衝力」を生かしてCRA（臨床開発モニター）として活躍できます。

CRA（臨床開発モニター）の約半数が薬剤師資格を持っています。残りの2割がMRの資格、１割が看護師（保健師を含む）もしくは臨床検査技師の資格を持っています。
また、「管理栄養士」などの資格をお持ちの方や理系の大学・大学院（化学・理学・薬学・生物学・獣医学・バイオ系学部出身）を卒業後に製薬メーカーで働いていた方などもCRA（臨床開発モニター）として活躍されています。

CRA（臨床開発モニター）になるための国家試験は存在しませんが、日本CRO協会が継続研修を修了したCRA（臨床開発モニター）を対象に、平成21年4月より「日本CRO協会CRA教育研修修了認定試験」を実施して、CRAがより高いレベルの業務を提供できるようにサポートしています。また、会社独自のCRA認定資格を設定している会社もあるようです。

CRA教育研修修了認定試験は指定の教育研修カリキュラムを修了した協会所属モニターを対象とした統一試験です。CROとしてモニタリング業務を実施する上で、最低限のGCP上の知識習得・理解度を図るものとなります。現在までに累計で3000人以上の合格者が出ており、CRA教育研修終了認定証の取得を昇進の条件にしたり、月1万円前後の手当てを支給してCRA教育研修終了認定の取得を奨励したりする臨床開発会社が増加しています。CRA（臨床開発モニター）として就職した場合には、必ずCRA認定証を取得しておきましょう。

現在のCRA教育研修修了認定試験の内容は以下の通りです。

GCPパスポートは臨床研究に関する倫理指針およびJ－GCPを十分に理解した人材を育成するためにJSCTR（日本臨床試験学会）が行う試験です。広範囲に渡る臨床開発に必要な知識を問う問題が出題されます。また、GCPパスポートの上位の認定制度として指導者的な立場で臨床試験を実施できる人材を認定するGCPエキスパートがあります。

いずれの試験も対外的にCRA（臨床開発モニター）の質を保証すると言えます。特にGCPエキスパートの取得は非常に難しく、CRA（臨床開発モニター）としての一種のステータスとも言えるでしょう。

現在のGCPパスポート、GCPエキスパートの試験内容は以下の通りです。