CRA（臨床開発モニター）の「資格」

CRA（臨床開発モニター）へ「転職するために必要な資格」は何でしょうか？また、CRA（臨床開発モニター）の「資格はどのような種類」があるのでしょうか？

こちらでは、CRA（臨床開発モニター）へ転職するために必要な資格と、現在の日本のCRA（臨床開発モニター）の資格の種類を解説しています。CRA（臨床開発モニター）の資格に興味がある方は参考にしてください。

CRA（臨床開発モニター）へ転職するために必要な資格

CRA（臨床開発モニター）へ転職するために必要な資格

多い: 薬剤師、MR

少ない: 看護師（保健師を含む）、臨床検査技師、CRC

極めて少ない: 獣医師

CRA（臨床開発モニター）へ転職するために必要な資格は「薬剤師」と「MR」の2つであると言えます。薬剤師は「薬の知識」、MRは「病院との折衝力」を生かしてCRA（臨床開発モニター）として活躍できます。

他にも少数ですが、「看護師（保健師を含む）」「臨床検査技師」「CRC」「獣医師」の方もいらっしゃいます。看護師は「疾患の知識」、保健師は「折衝力」、臨床検査技師は「検査値の知識」、CRCは「治験の知識」、獣医師は「医学・薬学の知識」を生かして活躍できます。

資格別ページはこちら: 薬剤師; MR; 看護師; 保健師; 臨床検査技師; 獣医師; CRC

CRA（臨床開発モニター）が所持する資格の種類と比率

全体

※200名のCRAばんくのクチコミ・アンケート調査データをもとに作成（調査期間：2015年4月～2021年10月、有効回答数：N＝200）。（新卒入社を含む）

中途（未経験）

※80名のCRAばんくのクチコミ・アンケート調査データをもとに作成（調査期間：2015年4月～2021年10月、有効回答数：N＝80）。

CRA（臨床開発モニター）全体では、医療資格を所持している人の割合は約半数になります。そのうち、「薬剤師」と「MR」が約8割を占めます。
未経験からCRA（臨床開発モニター）へ転職する場合、「MR」を所持している人が最も多く次いで「薬剤師」「看護師」と続きます。医療資格を所持していない人の割合は2～3％と極めて少なくなっています。

CRA教育研修終了認定証とは？

CRA（臨床開発モニター）になるための国家試験は存在しませんが、日本CRO協会が継続研修を修了したCRA（臨床開発モニター）を対象に、平成21年4月より「日本CRO協会CRA教育研修修了認定試験」を実施して、CRAがより高いレベルの業務を提供できるようにサポートしています。

CRA教育研修修了認定試験は指定の教育研修カリキュラムを修了した協会所属モニターを対象とした統一試験です。CROとしてモニタリング業務を実施する上で、最低限のGCP上の知識習得・理解度を図るものとなります。この認定資格がなければCRA（臨床開発モニター）として働けないというものではなく、就職や転職の場面では資格よりも実務経験が重要視されます。

現在までに累計で3000人以上の合格者が出ており、CRA教育研修終了認定証の取得を昇進の条件にしたり、月1万円前後の手当てを支給してCRA教育研修終了認定の取得を奨励したりする臨床開発会社が増加しています。CRA（臨床開発モニター）として就職した場合には、必ずCRA認定証を取得しておきましょう。

現在のCRA教育研修修了認定試験の内容は以下の通りです。

日本CRO協会 CRA教育研修修了認定

主催団体: 日本CRO協会

URL: http://www.jcroa.or.jp/

資格認定試験名: 日本CRO協会　CRA教育研修修了認定試験

受験資格

協会が定めるCRA教育研修制度を修了していること
（導入研修は200時間程度、継続研修は40時間程度）

受験日: 年2回（3、9月）

受験料: 15,000円

データ

累計合格者数3000人以上
合格率9割前後
2年の更新制

主な会員企業

株式会社アイコン・ジャパン
株式会社アスクレップ
イーピーエス株式会社
インクロムCRO株式会社
ACメディカル株式会社
株式会社インテリム
エイツーヘルスケア株式会社
株式会社エスアールディ
IQVIAサービシーズジャパン株式会社
株式会社EPクロア
シミック株式会社
株式会社新日本科学PPD
DOTワールド株式会社
パレクセル・インターナショナル株式会社
株式会社ビーアイメディカル
株式会社メディサイエンスプラニング

モニター教育研修修了認定試験は、指定の教育研修カリキュラムを修了した協会所属モニターを対象とした統一試験です。CROとしてモニタリング業務を実施する上で、最低限のＧＣＰ上の知識習得・理解度を図るものとなります。

GCPパスポート、GCPエキスパートとは？

GCPパスポートは臨床研究に関する倫理指針およびJ－GCPを十分に理解した人材を育成するためにJSCTR（日本臨床試験学会）が行う試験です。広範囲に渡る臨床開発に必要な知識を問う問題が出題されます。また、GCPパスポートの上位の認定制度として指導者的な立場で臨床試験を実施できる人材を認定するGCPエキスパートがあります。

いずれの試験も対外的にCRA（臨床開発モニター）の質を保証すると言えます。特にGCPエキスパートの取得は非常に難しく、CRA（臨床開発モニター）としての一種のステータスとも言えるでしょう。

現在のGCPパスポート、GCPエキスパートの試験内容は以下の通りです。