DM・データマネジメントの仕事内容

DM（データマネジメント）の主な仕事は入力されたCRF（症例報告書）の内容について治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していくことです。

DM（データマネジメント）は主にデータのチェックを行うDM（データマネジメント）業務と、データベースの設計や構築を行うプログラミング業務の二つに分かれます。プログラミング業務はコンピュータスキルの専門家が担当することが多いため、こちらではDM（データマネジメント）の仕事内容を詳しく説明していきます。

GCPでは治験の高い品質と、信頼性の確保が求められています。最終的に問題がなければ良いという考え方ではなく、各プロセスで処理を完了したうえで品質管理を行い、全体の品質の確保につなげるという考え方であるため、DM（データマネジメント）にも高い作業品質が求められます。

※DM・データマネジメントの仕事内容について、音声で分かりやすく解説します。

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データの入力

多くの臨床試験では、医療機関のスタッフがeCRF（電子症例報告書）を備えたEDCシステムに直接入力する方式が標準となっており、データマネジメント担当者が紙の症例報告書（CRF）をデータベースへ手入力で転記する作業はほとんど発生しません。

ただし、紙のCRF（症例報告書）が用いられる試験や過去データの取り込みでは、転記誤りを最小化するために、２名が独立して入力して差分を照合する「ダブルデータエントリー」方式などの手法が用いられます。

データ入力などの定型作業は派遣スタッフが行うことが多いです。その場合、DMは派遣スタッフの作業スケジュールを決め、作業指示を行います。

データのコーディング

CRF（症例報告書）に記載された有害事象名や併用薬名・既往歴などは、そのままでは解析できないため、MedDRA（規制活動用医学用語集）やWHODrug Global（WHO医薬品辞書）などの標準化辞書を用いて一意のコードを割り当て、データベース上での検索・集計を容易にするようデータを整備します。

データのロジカルチェック

コンピュータープログラムによるロジカルチェックを行います。

CHECK ロジカルチェックの主な項目

平成生まれなのに年齢が56歳など、生年月日と年齢の整合性があっているか
2525年32月などの年月や日時の不明な入力がないか
投与開始日後に同意が取れているなどの矛盾点がないか
治験実施計画書で定められた数値の範囲であるか
データの重複などがないか

入力保存時にリアルタイムでロジカルチェックが自動的に実行されます。DMはダッシュボードや自動レポートで継続的に監視を行います。

データのマニュアルチェック

治験がGCPや治験実施計画書を順守して行われたかどうかを目視によってチェックします。（マニュアルチェック）

CHECK 目視によるチェックの主な項目

対象疾患の選択基準を満たしているか
除外基準に抵触していないか
定められた用法・用量を守っているか
治験薬などの投与期間は、治験実施計画通りか
既往歴、合併症などと併用薬に矛盾はないか
併用禁止薬などを併用していないか
臨床検査値が基準値を逸脱していないか
判読不明文字はないか

医学薬学や臨床検査値の知識を使って、データをチェックしていきます。最近は英語のグローバルスタディも増えているため英語力も重要になっています。

マニュアルチェック（目視チェック）は複数回に分けて行うことが多いです。何度もチェックをすることによって、データの精度を高めていきます。

データの修正（クエリー対応）

マニュアルチェックとロジカルチェックで発見した不明部分をクエリー（問い合わせ事項）としてまとめます。そして、CRA（臨床開発モニター）にクエリーの確認を行うようにお願いします。その後、CRA（臨床開発モニター）の回答にもとづいて、データの追記・修正を行います。クエリー（問い合わせ事項）がなくなるまで、繰り返し作業を行います。