![DM・データマネジメントの仕事内容](images/smallimage44.jpg)
DM(データマネジメント)の主な仕事はCRA(臨床開発モニター)が回収したCRF(症例報告書)の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していくことです。
DM(データマネジメント)は主にデータの入力・チェックを行うDM(データマネジメント)業務と、データベースの設計や構築を行うプログラミング業務の二つに分かれます。プログラミング業務はコンピュータスキルの専門家が担当しますので、こちらではDM(データマネジメント)の仕事内容を詳しく説明していきます。
GCPでは治験の高い品質と、信頼性の確保が求められています。最終的に問題がなければ良いという考え方ではなく、各プロセスで処理を完了したうえで品質管理を行い、全体の品質の確保につなげるという考え方であるため、DM(データマネジメント)にも高い作業品質が求められます。
データの入力
![データは正確に速く入力する必要がありますよ。](images/fukia32.png)
![データのダブルチェック](./images/3562.jpg)
CRF(症例報告書)の臨床試験データをデータベースへ入力します。入力ミスを減らすために2人で同じ入力作業をするダブルエントリーなどの手法を用います。
![現役DMのコメント1](images/fukidashi_gazou1.jpg)
データのコーディング
![検索しやすいように、複雑な名前のデータを簡素化します。](images/fukib30.png)
CRF(症例報告書)の臨床試験データの有害事象名や併用薬名・既往歴などは、そのままでは解析できないため、特定のコードを割り当てて検索や集計がしやすいようにデータを整えます。コーディングに当たっては様々な用語集が使用されます。
データのロジカルチェック
![まずはコンピューターによるチェックを行います。](images/fukic30.png)
![コンピューターによるデータのチェック](./images/3563.jpg)
コンピュータープログラムによるロジカルチェックを行います。
ロジカルチェックの主な項目
- 平成生まれなのに年齢が56歳など、生年月日と年齢の整合性があっているか
- 2525年32月などの年月や日時の不明な入力がないか
- 投与開始日後に同意が取れているなどの矛盾点がないか
- 治験実施計画書で定められた数値の範囲であるか
- データの重複などがないか
![現役DMのコメント2](images/fukidashi_gazou2.jpg)
データのマニュアルチェック
![マニュアルチェックでは臨床開発や薬学の知識が必要です。](images/fukid29.png)
![データのチェック](./images/3015.jpg)
治験がGCPや治験実施計画書を順守して行われたかどうかを目視によってチェックします。(マニュアルチェック)
目視によるチェックの主な項目
- 対象疾患の選択基準を満たしているか
- 除外基準に抵触していないか
- 定められた用法・用量を守っているか
- 治験薬などの投与期間は、治験実施計画通りか
- 既往歴、合併症などと併用薬に矛盾はないか
- 併用禁止薬などを併用していないか
- 臨床検査値が基準値を逸脱していないか
- 判読不明文字はないか
![現役DMのコメント3](images/fukidashi_gazou3.jpg)
![現役DMのコメント4](images/fukidashi_gazou4.jpg)
データの修正(クエリー対応)
![DMにもコミュニケーション力が必要です。](images/fukie20.png)
![問い合わせの対応](./images/3561.jpg)
マニュアルチェックとロジカルチェックで発見した不明部分をクエリー(問い合わせ事項)としてまとめます。そして、CRA(臨床開発モニター)にクエリーの確認を行うようにお願いします。その後、CRA(臨床開発モニター)の回答にもとづいて、データの追記・修正を行います。クエリー(問い合わせ事項)がなくなるまで、繰り返し作業を行います。
![現役DMのコメント5](images/fukidashi_gazou5.jpg)
データの固定
![データの固定が完了するとDMの仕事も一段落です。](images/fukih16.png)
![データマネジメントの完了](./images/3520.jpg)
CRF(症例報告書)の臨床試験データについて、問題点や疑問点が解決されて、これ以上データの変更が必要ない状態をデータの固定と言います。全てのCRF(症例報告書)の臨床試験データについてデータの固定が行われたら、データを統計解析部門へ渡して業務が終了となります。
![リニカル Linical](http://cra-bank.com/images/linicalsp1.jpg)
![CROのカジュアル面談](http://cra-bank.com/images/casual.jpg)
![イーピーエス](http://cra-bank.com/images/3755.jpg)
![IQVIAサービシーズジャパン](http://cra-bank.com/images/3751.jpg)
![ICONクリニカルリサーチ](http://cra-bank.com/images/3774.jpg)
![新日本科学PPD](http://cra-bank.com/images/3795.jpg)
![IQVIAサービシーズジャパン](http://cra-bank.com/images/3756.jpg)
転職サポート申し込みはこちら
- ステップ1
- まずは申し込み。入力は1分で終わります。
- ステップ2
- 希望にマッチした求人情報を提供します。
- ステップ3
- 書類選考・面接
- ステップ4
- 内定・入社
- 入社後もずっとサポート!
![転職相談に申込む](http://cra-bank.com/images/btn_soudan.png)
年収査定はこちら
- 転職を考える際、最も重要な条件の一つは給与です。
CRA(臨床開発モニター)への転職を考えている方々にとって、自身のキャリアや経験がどの程度評価されるのか、気になることでしょう。
こちらでは、あなたのプロフィールに基づき、CRA(臨床開発モニター)へ転職した場合の年収を予測します。
![年収査定はこちら](http://cra-bank.com/images/btn_nensyuusatei.png)
合格予想はこちら
- 「社会人経験が少ない」「転職回数が多い」といった理由で、選考に通過できるか不安になり、応募をためらう方も多いと思います。
こちらでは、あなたのプロフィールに基づき、CRA(臨床開発モニター)に応募した場合の書類選考の通過率や面接の合格率を予測します。
![合格予想はこちら](http://cra-bank.com/images/btn_goukakuyosou.png)
掲示板で質問をする
- 些細な悩みや、ふとした疑問がある場合は、掲示板で気軽に質問しましょう。
面倒な登録は必要ありません。匿名で簡単に質問できます。多くの人の協力を得て、あなたの疑問を解決しましょう。
CRA(臨床開発モニター)や人事担当者などの専門家が回答いたします。
![みんなに質問をする](http://cra-bank.com/images/btn_minnanishitsumon.png)
![CRA(臨床開発モニター)の掲示板](http://cra-bank.com/images/keijiban.jpg)
![転職成功事例](http://cra-bank.com/images/seikoujirei.png)
![履歴書・職務経歴書自動作成ツール](http://cra-bank.com/images/rirekisyosyokurekisyo1.jpg)
![CRA(臨床開発モニター)の口コミ](http://cra-bank.com/images/minnanokuchikomi55.jpg)
![CRA(臨床開発モニター)の新着求人メール](http://cra-bank.com/images/sintyakumail.png)