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DM・データマネジメントの仕事内容

DM・データマネジメントの仕事内容

DM(データマネジメント)の主な仕事はCRA(臨床開発モニター)が回収したCRF(症例報告書)の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していくことです。

DM(データマネジメント)は主にデータの入力・チェックを行うDM(データマネジメント)業務と、データベースの設計や構築を行うプログラミング業務の二つに分かれます。プログラミング業務はコンピュータスキルの専門家が担当しますので、こちらのページではDM(データマネジメント)の仕事内容を詳しく説明していきます。

GCPでは治験の高い品質と、信頼性の確保が求められています。最終的に問題がなければ良いという考え方ではなく、各プロセスで処理を完了したうえで品質管理を行い、全体の品質の確保につなげるという考え方であるため、DM(データマネジメント)にも高い作業品質が求められます。

01データの入力

データは正確に速く入力する必要がありますよ。
データのダブルチェック

CRF(症例報告書)の臨床試験データをデータベースへ入力します。入力ミスを減らすために2人で同じ入力作業をするダブルエントリーなどの手法を用います。

現役DMのコメント1
データの入力作業は派遣スタッフが行うことも多いです。その場合、DMは派遣スタッフの作業スケジュールを決め、的確な作業指示を行います。

02データのコーディング

検索しやすいように、複雑な名前のデータを簡素化します。

CRF(症例報告書)の臨床試験データの有害事象名や併用薬名・既往歴などは、そのままでは解析できないため、特定のコードを割り当てて検索や集計がしやすいようにデータを整えます。コーディングに当たっては様々な用語集が使用されます。

03データのロジカルチェック

まずはコンピューターによるチェックを行います。
コンピューターによるデータのチェック

コンピュータープログラムによるロジカルチェックを行います。

ロジカルチェックの主な項目

  • 平成生まれなのに年齢が56歳など、生年月日と年齢の整合性があっているか
  • 2525年32月などの年月や日時の不明な入力がないか
  • 投与開始日後に同意が取れているなどの矛盾点がないか
  • 治験実施計画書で定められた数値の範囲であるか
  • データの重複などがないか

現役DMのコメント2
あらかじめ組んであるプログラムによってチェックが行われますので、チェックボタンを押すだけで完了することが多いです。

04データのマニュアルチェック

マニュアルチェックでは臨床開発や薬学の知識が必要です。
データのチェック

治験がGCPや治験実施計画書を順守して行われたかどうかを目視によってチェックします。(マニュアルチェック)

目視によるチェックの主な項目

  • 対象疾患の選択基準を満たしているか
  • 除外基準に抵触していないか
  • 定められた用法・用量を守っているか
  • 治験薬などの投与期間は、治験実施計画通りか
  • 既往歴、合併症などと併用薬に矛盾はないか
  • 併用禁止薬などを併用していないか
  • 臨床検査値が基準値を逸脱していないか
  • 判読不明文字はないか

現役DMのコメント3
医学薬学や臨床検査値の知識を使って、データをチェックしていきます。最近は英語のグローバルスタディも増えているため英語力も重要になっています。
現役DMのコメント4
マニュアルチェック(目視チェック)は複数回に分けて行うことが多いです。何度もチェックをすることによって、データの精度を高めていきます。

05データの修正(クエリー対応)

DMにもコミュニケーション力が必要です。
問い合わせの対応

マニュアルチェックとロジカルチェックで発見した不明部分をクエリー(問い合わせ事項)としてまとめます。そして、CRA(臨床開発モニター)にクエリーの確認を行うようにお願いします。その後、CRA(臨床開発モニター)の回答にもとづいて、データの追記・修正を行います。クエリー(問い合わせ事項)がなくなるまで、繰り返し作業を行います。

現役DMのコメント5
その他にもDM(データマネジメント)は有害事象への対応や、医師へのデータベースへの入力サポートなども行う場合が多いようです。

06データの固定

データの固定が完了するとDMの仕事も一段落です。
データマネジメントの完了

CRF(症例報告書)の臨床試験データについて、問題点や疑問点が解決されて、これ以上データの変更が必要ない状態をデータの固定と言います。全てのCRF(症例報告書)の臨床試験データについてデータの固定が行われたら、データを統計解析部門へ渡して業務が終了となります。

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