DM・データマネジメントの仕事内容

多くの臨床試験では、医療機関のスタッフがeCRF（電子症例報告書）を備えたEDCシステムに直接入力する方式が標準となっており、データマネジメント担当者が紙の症例報告書（CRF）をデータベースへ手入力で転記する作業はほとんど発生しません。

ただし、紙のCRF（症例報告書）が用いられる試験や過去データの取り込みでは、転記誤りを最小化するために、２名が独立して入力して差分を照合する「ダブルデータエントリー」方式などの手法が用いられます。

CRF（症例報告書）に記載された有害事象名や併用薬名・既往歴などは、そのままでは解析できないため、MedDRA（規制活動用医学用語集）やWHODrug Global（WHO医薬品辞書）などの標準化辞書を用いて一意のコードを割り当て、データベース上での検索・集計を容易にするようデータを整備します。

コンピュータープログラムによるロジカルチェックを行います。

治験がGCPや治験実施計画書を順守して行われたかどうかを目視によってチェックします。（マニュアルチェック）

マニュアルチェックとロジカルチェックで発見した不明部分をクエリー（問い合わせ事項）としてまとめます。そして、CRA（臨床開発モニター）にクエリーの確認を行うようにお願いします。その後、CRA（臨床開発モニター）の回答にもとづいて、データの追記・修正を行います。クエリー（問い合わせ事項）がなくなるまで、繰り返し作業を行います。

CRF（症例報告書）の臨床試験データについて、問題点や疑問点が解決されて、これ以上データの変更が必要ない状態をデータの固定と言います。全てのCRF（症例報告書）の臨床試験データについてデータの固定が行われたら、データを統計解析部門へ渡して業務が終了となります。