CRA(臨床開発モニター)とは

CRA・臨床開発モニターとは

「臨床開発モニター」とは、治験を計画通りに行わせる人です。「CRA」とも言われます。

臨床開発モニターとは 製薬会社とは 治験とは 仕事内容 関わる人たち 一日と一週間 なるには 年収 良い点・悪い点 キャリア 将来性 よくある質問

臨床開発モニターとは臨床開発モニターとは(CRAとは)

臨床で行われている薬の開発をモニタリングする人です。

臨床開発モニターとは、臨床(人を対象とした病院のこと)で行われる薬の開発(ある物質を医薬品にするために、どのような疾患を対象として、どのような病院で臨床試験を行うかを計画して実行すること)治験依頼者(製薬会社等)から任命されてモニター(治験がGCPを守って適切に行われているかを確認すること)する職種です。CRA(Clinical Research Associate)とも呼ばれます。

臨床開発モニターとは

製薬会社とは製薬会社とは

薬を作ったり売ったりしている会社を製薬会社と言います。

製薬会社とは薬を作り売る会社のことを言います。製薬会社は医薬品の研究開発だけでなく、製造から販売までを行っています。

CROは製薬会社が行う臨床開発を専門に支援する会社です。CRA(臨床開発モニター)は製薬会社やCROに所属して働きます。

製薬会社とは

治験とは臨床開発とは?治験とは?

治験とは薬の候補物質を人に投与する試験のことです。

臨床開発とは新薬を販売するために必要なデータをそろえる活動のことです。治験とは薬の候補物質を人に投与して安全性や効果を確認する試験のことです。

薬ができるまで

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容CRA(臨床開発モニター)の仕事内容

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容を解説しています。
1.
治験の内容を説明する。
2.
違反がないかを確認する。
3.
報告書を作成する。

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容

CRA(臨床開発モニター)が関わる人たちCRA(臨床開発モニター)が関わる人たち

CRAが主に関わるのは医師とCRCになります。

CRA(臨床開発モニター)が最も関わる人たちは治験責任医師とCRC(治験コーディネーター)です。製薬会社/CROのリーダーやマネージャー、治験分担医師、病院/SMOのSMA(治験事務局担当者)とも多く関わります。

CRA(臨床開発モニター)と関わる人達

CRA(臨床開発モニター)の一日と一週間CRA(臨床開発モニター)の一日と一週間

CRA(臨床開発モニター)の一日を解説しています。

CRA(臨床開発モニター)の一日

9:00

12:00
治験の説明
医師・治験コーディネーター(CRC)に治験の説明を行う。
13:00

17:00
モニタリング
治験が計画通りに行われているかを確認する。
17:30

18:00
書類の作成
モニタリング報告書を作成する。

CRA(臨床開発モニター)の一週間

曜日 月曜日 火曜日 水曜日 木曜日 金曜日
午前 会社で会議 会社 会社 病院B(モニタリング) 会社
午後 クリニックA 移動(飛行機) 移動(飛行機)

CRA(臨床開発モニター)になるにはCRA(臨床開発モニター)になるには

CRA(臨床開発モニター)になる方法を解説しています。

薬剤師やMRになった後、28歳ぐらいまでにCROへ転職することが中途採用では一般的です。

CHECKCROとは?

CRA(臨床開発モニター)の業務を専門に行っている会社です。代表的な会社としてシミックやIQVIAサービシーズジャパンなどがあります。

CRAの資格の種類

※200名のCRAばんくのクチコミ・アンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2023年6月、有効回答数:N=200)。(新卒入社を含む)

CRAになった年齢

※120名のCRAばんくのクチコミ・アンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2023年6月、有効回答数:N=120)。(ただし、新卒は除く)

CRAの学歴

※180名のクチコミ・アンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2023年6月、有効回答数:N=300)。

CRA(臨床開発モニター)の年収CRA(臨床開発モニター)の年収

CRA(臨床開発モニター)の年収を解説しています。

CRA(臨床開発モニター)の平均年収は約613.4万円となっています。

CRAの年収

※CRAは371名、CRCは268名のCRAばんく・CRCばんくのクチコミ・アンケート調査データをもとに作成(調査期間:2015年4月~2023年6月、有効回答数:N=639)。
※薬剤師・MR・看護師・臨床検査技師は2018年の賃金構造基本統計調査のデータを独自に加工して作成。

CRA(臨床開発モニター)の良い点・悪い点CRA(臨床開発モニター)の良い点・悪い点

CRA(臨床開発モニター)の良い点・悪い点です。

メリットCRAの良い点

薬剤師
  • 新薬を開発できる
  • 将来の給料があがる
MR
  • 結婚後も続けられる
  • 転勤がない
看護師
  • 夜勤がない
  • スーツを着て働ける
臨床検査技師
  • 給料が大きくあがる
  • スーツを着て働ける

デメリットCRAの悪い点

薬剤師
  • 調剤スキルが衰える
  • 地方で働けない
MR
  • 一時的に年収が下がる
看護師
  • 看護スキルが衰える
  • 地方で働けない
臨床検査技師
  • 検査スキルが衰える
  • 高いコミュニケーション力を求められる

CRA(臨床開発モニター)のキャリアCRA(臨床開発モニター)のキャリア

CRA(臨床開発モニター)のキャリアを解説しています。

7~10年後にはチームをまとめるリーダーになることが一般的です。その他に、プロトコールの作成に携われる開発企画や、品質を管理するQC(Quality Control)へ異動したり、病院・SMOへ転職して、治験コーディネーター(CRC)になる方もいらっしゃいます。

CRA(臨床開発モニター)のキャリア

CRAのキャリアマトリックス

※円の大きさは人数の多さを表す

仕事内容を詳しく知りたい方はこちら
CRAのキャリアパスについて知りたい方はこちら
CRCのキャリアについて知りたい方はこちら

CRA(臨床開発モニター)の将来性CRA(臨床開発モニター)の将来性

2018年に売上高が初めて前年を下回ったことから、CRO業界は急成長から安定成長へと変わったと言えます。今後のCRA(臨床開発モニター)の数はIT化の進展により効率化が進むことから、現状維持、もしくは、微減すると予想されています。

CROの売上高と従業員数

※CROは日本CRO協会の会員のみ。
日本CRO協会年次業績報告書2021年をもとに作成。

薬物の治験計画届出件数の推移

PMDAより出典

詳しくはこちら

CRA(臨床開発モニター)のよくある質問CRA(臨床開発モニター)のよくある質問

CRA(臨床開発モニター)のよくある質問と回答です。
Q1
残業はどれぐらいありますか?
A1
月に10~30時間です。出張の移動時間を加えると20~50時間ほどになります。
Q2
英語が苦手です。大丈夫ですか?
A2
大丈夫な場合が多いですが、応募先によってはTOEIC700~800前後の英語力を求められることもあります。
Q3
仕事と家庭は両立できますか?
A3
できます。育休後の復職率は90%前後の会社が多いです。
Q4
転職する時に年齢制限はありますか?
A4
CRA未経験者は28歳前後、CRA経験者は50歳前後までが、選考に通過しやすいです。
Q5
CRA未経験者の合格率はどれぐらいですか?
A5
3~5%前後です。

質問CRA(臨床開発モニター)のよくある質問とみんなの回答

Q
CRAとMRはどちらが大変ですか?
A
元MRですが、想像していたよりモニターは内勤業務が多いです。なので、自由に活動していたMR時代が懐かしいです。また、モニターは間違えがあってはならない仕事なので、細かく書類等チェックできる方は向いているかと思います。

MRは数字さえよければ割と自由。

モニターは評価されることはあまりなく、そつなく仕事をこなす仕事という印象です。

向き不向きあると思いますが、精神的にはモニターの方が楽なと思ってます。
Q
外資系CROと内資系(日系)CROの違いを教えて下さい。
A
未経験からCRA(臨床開発モニター)へ転職する場合、外資系か内資系(日系)CROのどちらが良いかを悩まれる応募者が多いようです。私は外資系CRO、内資系(日系)CROのどちらも経験しておりますので、僭越ながら私なりに感じた違いやメリット・デメリットについて説明します。

年収や給与水準は外資系CROのほうが高い傾向があります。内資系(日系)CROにも年収や給与水準が高いCROは存在しますが、少ないと思います。理由はいくつかありますが、やはりグローバルに展開しているクインタイルズなどのCROは競争力が高いため製薬会社に対して強い価格交渉力を持っている点が最も大きいと思います。プリファード契約などの優先契約を交わしていることも多く、高い単価での受注が可能です。他にも外資系は業務の効率化が進んでいるため、CRA(臨床開発モニター)一人あたりの業務効率が高いことも影響していると思います。

それに対して内資系(日系)CROはグローバルにおける価格競争力が弱く、業務の効率化も進んでいません。また、臨床開発以外の業務も幅広く手がけているCROも多いため、どうしても給与水準が低くなりがちです。その証拠に内資系(日系)CROでもリニカルなどの領域集中型のCROは他の内資系(日系)CROよりも高い給与水準を維持しています。

ただし、業務の効率化が進んでいるということは、無駄な作業が少ないことを意味します。事実、外資系CROは業務の効率化を進めるあまり、横の人間関係が希薄になっている部分があります。ラインマネージャーなどの横野つながりをフォローするための担当者も設けたりしていますが、人数不足は否めず細かい点までフォローできていないのが実情です。
Q
国際共同治験(グローバル試験)は普通の治験と何が違うのでしょうか?
A
国際共同治験とは、簡単に言うと「複数の国で統一したプロトコル(治験実施計画書)に基づいて実施する試験」と言えます。

昨今、国際共同治験が盛んである背景としては、ドラッグラグ(いわゆる承認済医薬品の地域間格差)の解消や、1カ国では症例集積が難しい疾患での医薬品開発が多くなってきていることが挙げられます。

統一したプロトコルですから、基本言語は英語で、各種資料や会議を含めて圧倒的に英語を使用する機会が多いでしょう。

FDA(アメリカ), EMA(ヨーロッパ), PMDA(日本)と各国の規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。

通常の治験は、日本での承認を取得するために計画されていますので、日本の実情にあった運用になっていますが、国際共同治験の場合はそう簡単ではありません。

また臨床現場では、併用禁止薬に違いがあったり、臨床検査の検体を海外ラボに送る必要があったりと、様々な細かな対応事項があります。

大変ですが、今後、増え続けるであろう国際共同治験のニーズを考えると、国際共同治験の経験は有用だと思います。
Q
CRO業界は今後も成長すると思いますか?
A
IT化の流れもあり、モニターが施設に訪問する必要性が今後なくなっていくことでしょう。例を挙げますと、リモートSDVがあたります。

そうなれば、モニターを多く在籍させるCROは減り、業界自体は少数精鋭で運用していく流れになっていくことでしょう。

現在、業界自体は成長の流れを強くアピールしていますが、10年後は厳しいかと思います。
Q
CRAには英語力がどれぐらい必要なのでしょうか?
A
CRA(臨床開発モニター)への転職の際には英語力がアピールできれば非常に有利になるのは間違いありません。

具体的に有利になるのは、どのくらいの英語力かというと、スバリTOEICの点数では、750点以上あれば、業務で英語が使えるポテンシャルの高い人材として認識してくれるでしょう。

ただし実際は、TOEIC高得点者でも、簡単な英文E-mailの作成に何十分も費やしたり、電話会議で自分の意見がなかなか言えなかったりするものです。

そのあたりは採用側も十分承知をしているので、TOEICの点数はあくまでも英語力のポテンシャルを見るためのひとつの指標です。

E-mailの作成や電話会議でのやりとりは実際にやってみないとなかなか上達しません。

つまり、CRA(臨床開発モニター)への転職時点で必ずしもE-mailのライティングや、電話会議でのスピーキングが堪能であることは求められません。仮に現在のTOEICの点数が600点に満たないような状況でも、英語に対する関心度、勉強する姿勢などをアピールすればよいでしょう。
Q
オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いはなんでしょうか。
A
オフサイトモニタリングはサイト(医療施設)を訪問しないでモニタリングを行うことです。リモートモニタリングともいいます。第三相の治験で多用されます。

オンサイトモニタリングは医療機関を訪問してモニタリングを行うことです。オンコロジーや第二相のモニタリングで利用されます。

中央モニタリングとは市販後調査など、多数の症例が必要なものに対して行われます。統計学等の手法を利用してデータだけを使用してリスクをあぶり出す手法のことをいいます。
Q
外資系と内資系の臨床開発企業の違いを教えて下さい。
A
外資系で働く場合には、かなり近い階層の上司(上司の上司レベル)が外国人になる可能性もあると思っておいたほうがよいでしょう。実際に私の友人は某外資系メーカーで臨床開発業務を行っていますが、チームのマネージャー(上司の上司)は日系外国人で、ほとんど日本語が話せず、マネージャーへのメールは全て英語、マネージャーを含めた会議でのプレゼンテーションも基本的に英語です。

つまり外資系メーカーの臨床開発で働けば、自然と英語に囲まれた環境で仕事ができますし、周りに英語ができる人が多いので、比較的早い段階で英語を使って仕事をする機会を与えられるでしょう。ですから、早期に国際共同治験を経験したい場合や、グローバルで活躍したい場合は、外資系メーカーは魅力的です。

では内資系メーカーに入社するのに比べて、外資系メーカーに入社するデメリットはなにかあるでしょうか。

強いて言えば、開発計画の意思決定に深く関われない可能性があるということです。外資系メーカーの日本法人というのはあくまでも、世界の一地域の支社なのです。つまり、アメリカであれ、ヨーロッパであれ、外資系メーカーの本社で決められた事を、日本法人は計画通りに実施することが求められます。もう少し悪い言い方をすると、「黙って本社の言う通りにするしかない」という部分があるかもしれません。

上記は役職のない一社員として入社する場合は、あまり影響のないことかもしれませんが、将来的にそのような可能性も考えられるということは念頭に置いたほうがよいと思います。

もちろん、外資系メーカー本社の開発計画、決定事項が素晴らしいものであれば、特に問題にはなりません。

最近は大手内資系でも、開発本部の拠点を海外に移したり、海外企業との提携も増えているので、以前よりも内資と外資の違いは小さくなっています。
Q
男性の専門卒の看護師です。CRAへ転職は可能でしょうか。
A
知人に元看護師のCRAがいます。

彼を見る限り、経験がなくてもCRAになれると思います。看護師や薬剤師などの医療系の資格を持っている人が多いようです。学歴も専門卒の人もいらっしゃるみたいです。知人は外資系で働いていますが、特に英語が得意だったというわけではなく、仕事を通じて英語力を身に着けていったようです。ですので質問者さんにもチャンスがあるのではないかと思います。

仕事は毎週のように出張があるようで、月に2〜3回は飛行機の乗っているようです。よくLINEでメールが来ますが、常に新しい場所にいるイメージですね(笑 ですので、全国を飛び回りたい看護師さんにとっては面白いかもしれません。ただ、若いうちは良いと思いますが、年をとった後はどうするんだろうと思ったりもします。きっと何か方法があるのでしょうが・・・。
Q
CRA(臨床開発モニター)への転職難易度ってどれぐらい?難しい?
A
結論から言いますと、中小CROであれば十分に採用される可能性はあると思います。

CRA(臨床開発モニター)にとって、特別に必要な資格または学歴というのはありません。CRA(臨床開発モニター)への転職難易度を考えるにあたって、関連する資格と学歴について、具体例で考えてみましょう。

もちろん仕事の特徴から薬学部の出身者はかなり多く、多少会社によっても幅はあると思いますが、臨床開発に限っては薬剤師資格保有者が半分を超えることも多いと思います。

ただし、薬剤師資格が臨床開発の業務に絶対に必要かというと、必ずしもそうとは限りません。また理学部、工学部などの理系出身者も多く、たまに獣医学部(科)の出身者もいたりします。

では看護師、臨床検査技師など医療専門職の方はどうでしょうか。

看護師は看護大学もありますので、大卒の看護師の方もいらっしゃいます。看護師としての臨床業務経験があれば、基本的に臨床開発モニターの主要業務であるカルテの閲覧も問題なくこなせるでしょうから、会社によっては積極的に採用しているところもあります。

一般的な求人では、どちらかというと治験コーディネーター(CRC)の需要が多いと思いますが、医療現場をよく知っている看護師の方の需要はあります。

面接では、職務経歴書に沿って、職歴に見合ったこれまでの実績と経験がきちんと伝えられるかどうか、自己アピールができているかどうかなどが重要なポイントになるでしょう。
Q
新卒から臨床開発モニターを目指すためにベストな進路は何になりますでしょうか。
A
製薬会社で働いています。以前は開発職に携わっていました。修士卒です。

製薬会社の開発職→薬学・生物学・農学・化学・バイオ関連などの旧帝大レベル理系院卒以上(大卒の募集はない)

CRO→薬学・生物学・農学・化学・バイオ関連などの理系大卒以上。看護師や臨床検査技師になるための大学は新卒で開発職を目指す場合は不利なのでお勧めしない。
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