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「オンサイトモニタリングとオフサイトモニタリングの違いはなんでしょうか。」の質問と回答

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オンサイトモニタリングとオフサイトモニタリングの違いはなんでしょうか。

CRAへの転職を検討しているものです。

モニタリング業務について調べていたところモニタリングにも種類があり「オンサイトモニタリング」と「オフサイトモニタリング」という言葉を目にしました。それとは別に「中央モニタリング」というモニタリングもあるようです。

「オンサイトモニタリング」は施設へ行ってモニタリングすることで、「オフサイトモニタリング」は施設へ行かずにモニタリングすることだと思いますが、具体的にはどのような違いがあるのでしょうか。詳しい方がいらっしゃれば教えていただけると助かります。よろしくお願いします。

2016年9月28日　閲覧数 8396

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score 1 · Answer 1

オフサイトモニタリングはサイト（医療施設）を訪問しないでモニタリングを行うことです。リモートモニタリングともいいます。第三相の治験で多用されます。

オンサイトモニタリングは医療機関を訪問してモニタリングを行うことです。オンコロジーや第二相のモニタリングで利用されます。

中央モニタリングとは市販後調査など、多数の症例が必要なものに対して行われます。統計学等の手法を利用してデータだけを使用してリスクをあぶり出す手法のことをいいます。

score 0 · Answer 2

オフサイトモニタリングは文字通り、医療機関を訪問せずに実施するモニタリングです。

具体的には、電話やe-mail、場合によってはテレビ電話システムを使用したモニタリングなどが該当します。
EDC（電子症例報告書）の内容はネット環境が整っているオフィスででも閲覧できますから、変更点の確認など、電話を介してCRCをはじめとした医療機関スタッフに連絡をとることでモニタリングを実施することができます。

オフサイトモニタリングは、あくまでも施設を訪問するオンサイトモニタリングに対比して使用する用語です。

かわって中央モニタリングは、オフサイトでDM担当者などと協力して、治験データをさらに治験実施施設横断的にレビューしたり、施設間で比較を行うことで質を担保するモニタリング手法です。