オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング...

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オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いはなんでしょうか。

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質問

オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いはなんでしょうか。

CRAへの転職を検討しているものです。

モニタリング業務について調べていたところモニタリングにも種類があり「オンサイトモニタリング」と「オフサイトモニタリング」という言葉を目にしました。それとは別に「中央モニタリング」というモニタリングもあるようです。

「オンサイトモニタリング」は施設へ行ってモニタリングすることで、「オフサイトモニタリング」は施設へ行かずにモニタリングすることだと思いますが、具体的にはどのような違いがあるのでしょうか。詳しい方がいらっしゃれば教えていただけると助かります。よろしくお願いします。

2016年9月28日　閲覧数 18254

AIによる要約

1）オンサイトモニタリングは直接確認、データの正確性を確保。
2）オフサイトモニタリングは遠隔で効率的に進捗確認。
3）中央モニタリングはデータ分析で治験全体のリスク評価。
4）各モニタリング手法を適切に組み合わせて業務を進行。

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各モニタリングの違い ベターアンサー: オフサイトモニタリングはサイト（医療施設）を訪問しないでモニタリングを行うことです。リモートモニタリングともいいます。第三相の治験で多用されます。

オンサイトモニタリングは医療機関を訪問してモニタリングを行うことです。オンコロジーや第二相のモニタリングで利用されます。

中央モニタリングとは市販後調査など、多数の症例が必要なものに対して行われます。統計学等の手法を利用してデータだけを使用してリスクをあぶり出す手法のことをいいます。

2016年10月12日
役に立った(3)

オフィスでのモニタリングです ベターアンサー: オフサイトモニタリングは文字通り、医療機関を訪問せずに実施するモニタリングです。具体的には、電話やe-mail、場合によってはテレビ電話システムを使用したモニタリングなどが該当します。

EDC（電子症例報告書）の内容はネット環境が整っているオフィスででも閲覧できますから、変更点の確認など、電話を介してCRCをはじめとした医療機関スタッフに連絡をとることでモニタリングを実施することができます。

オフサイトモニタリングは、あくまでも施設を訪問するオンサイトモニタリングに対比して使用する用語です。

かわって中央モニタリングは、オフサイトでDM担当者などと協力して、治験データをさらに治験実施施設横断的にレビューしたり、施設間で比較を行うことで質を担保するモニタリング手法です。

2016年9月30日
役に立った(3)

中央モニタリングとは: 中央モニタリングとはCRAが医療施設を訪問することなく、オンライン等で入手した治験データだけで、施設間を横断的に評価したり、比較を行うことで質を担保するモニタリング手法です。

オフサイトモニタリングと似ていますが、オフサイトモニタリングはあくまでもモニターによる施設訪問の有無だけを述べているに過ぎず、オフサイトモニタリング＝中央モニタリングではありません。

2023年6月21日
役に立った(0)

以下の記事も参考にしてください。 公式: https://cra-bank.com/keijiban?gu=148
（リスクベースドモニタリングとは何ですか？）

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2023年3月20日

オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いについて AI

オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いについて、詳しく解説いたします。

オンサイトモニタリング

オンサイトモニタリングは、CRAが実際に治験実施施設（医療機関）を訪問して行うモニタリングです。直接施設に出向き、治験が適切に実施されているかを確認します。

具体的な業務内容:

◆ 原資料の直接閲覧（SDV: Source Data Verification）: 患者さんのカルテや検査データなどの原資料と、症例報告書（CRF）の内容を照合し、データの正確性を確認します。
◆ 治験責任医師やCRCとの面談: 治験の進捗状況や問題点について情報共有や意見交換を行います。
◆ 治験薬の管理状況の確認: 治験薬の保管状況、調剤方法、投与状況などを確認します。
◆ 治験関連文書の確認: 治験実施計画書（プロトコル）、同意説明文書、IRB（治験審査委員会）関連文書などが適切に管理されているかを確認します。
◆ 治験従事者への教育・研修: 治験に関する最新の情報や手順などを共有し、理解を深めます。

オンサイトモニタリングのメリット:

◆ 正確性の高いデータ収集: 原資料を直接確認することで、データの正確性を確保できます。
◆ 詳細な情報収集: 治験責任医師やCRCと直接面談することで、より詳細な情報を収集できます。
◆ 良好なコミュニケーションの構築: 治験関係者との良好な関係を構築し、円滑な治験実施に貢献できます。

オンサイトモニタリングのデメリット:

◆ 時間とコストがかかる: 施設訪問のための移動時間や宿泊費などのコストがかかります。
◆ CRAの負担が大きい: 出張が多くなるため、CRAの負担が大きくなる場合があります。

オフサイトモニタリング

オフサイトモニタリングは、CRAが施設を訪問せずに、遠隔で実施するモニタリングです。電話、メール、Web会議システム、データ共有システムなどを活用します。

具体的な業務内容:

◆ 症例報告書（CRF）の電子的レビュー: 電子的に症例報告書の内容を確認し、データの整合性や欠落などをチェックします。
◆ データクエリの発行・管理: データに不備があった場合、医療機関に問い合わせ（クエリ発行）を行い、データの修正を依頼します。
◆ 電話やメールでのコミュニケーション: 治験実施施設と電話やメールで連絡を取り合い、治験の進捗状況や問題点などを確認します。
◆ Web会議での情報共有: Web会議システムを利用し、治験関係者と情報共有や意見交換を行います。

オフサイトモニタリングのメリット:

◆ 効率的なモニタリング: 施設訪問のための移動時間やコストを削減できます。
◆ CRAの負担軽減: 出張が少なくなるため、CRAの負担を軽減できます。
◆ 迅速な対応: 遠隔で迅速に情報収集や対応を行うことができます。

オフサイトモニタリングのデメリット:

◆ 原資料の直接確認ができない: 原資料を直接確認できないため、データの正確性に限界があります。
◆ コミュニケーションの質: 対面でのコミュニケーションに比べて、情報伝達のニュアンスなどが伝わりにくい場合があります。

中央モニタリング

中央モニタリングは、複数の治験実施施設から集められたデータを集中的に分析し、治験全体のリスクを評価するモニタリングです。CRAだけでなく、データマネージャーや統計解析担当者なども関わります。

具体的な業務内容:

◆ 統計的なデータ分析: 複数の施設から集められたデータを統計的に分析し、データの傾向や異常値などを検出します。
◆ リスク評価: データ分析の結果に基づき、治験全体のリスクを評価し、必要に応じて是正措置を講じます。
◆ トレンド分析: 治験データの傾向を分析し、早期に問題点を特定します。

中央モニタリングのメリット:

◆ 治験全体のリスク管理: 複数の施設から集められたデータを分析することで、治験全体のリスクを早期に発見し、適切な対応をとることができます。
◆ 効率的なデータ分析: 複数の施設から集められたデータを一括で分析することで、効率的にデータ分析を行うことができます。

中央モニタリングのデメリット:

◆ 個々の施設状況の把握が難しい: 全体的なデータ分析に重点を置くため、個々の施設の状況を詳細に把握することが難しい場合があります。

まとめ

オンサイトモニタリングは施設訪問による直接的なモニタリング、オフサイトモニタリングは遠隔でのモニタリング、中央モニタリングはデータ分析による全体的なリスク評価です。近年は、オフサイトモニタリングや中央モニタリングの活用が進んでいますが、オンサイトモニタリングも依然として重要な役割を担っています。

CRAはこれらのモニタリング手法を適切に組み合わせ、治験の品質と効率性を確保する役割を担っています。

項目	オンサイトモニタリング	オフサイトモニタリング	中央モニタリング
定義	CRAが治験実施施設（医療機関）に直接訪問し、行うモニタリング。	CRAが治験実施施設に訪問せず、オフィスや自宅などから遠隔で行うモニタリング。	複数の治験施設から集められたデータを集中的に評価し、治験全体の品質を担保するモニタリング。
目的	◆ 治験がGCP（医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令）や治験実施計画書（プロトコル）に従って適切に行われているかを確認。 ◆ 原資料（カルテ、検査データなど）と症例報告書（CRF/eCRF）を照合（SDV: Source Data Verification）し、データの正確性と信頼性を確保。 ◆ 治験関係者（治験責任医師、CRCなど）と直接面談し、情報共有や問題点の把握、解決を行う。 ◆ 治験薬の管理状況などを直接確認。 ◆ 治験の進捗状況を詳細に把握。	◆ 治験データの品質を効率的に確認。 ◆ 治験の進捗状況を把握。 ◆ 医療機関への訪問回数を減らし、CRAの業務効率を高める。 ◆ リスクベースモニタリング（RBM）の一環として実施される場合が多い。	◆ 治験全体を通してデータの傾向や異常値を早期に発見。 ◆ 複数の施設間でデータの一貫性を確認。 ◆ 治験の品質管理を強化。 ◆ リスクベースモニタリング（RBM）の中核となる業務。
実施内容	◆ 原資料とCRF/eCRFの照合（SDV）。 ◆ 治験関係者との面談。 ◆ 治験薬の管理状況確認。 ◆ 治験実施状況の確認（同意取得状況、有害事象の発生状況など）。 ◆ 施設内の設備や環境の確認。 ◆ モニタリング報告書の作成。	◆ eCRFなどの電子データを用いたデータレビュー。 ◆ 電話、メール、ビデオ会議などを用いた治験関係者とのコミュニケーション。 ◆ 統計解析ツールなどを用いたデータ分析。 ◆ モニタリング報告書の作成。	◆ 統計解析ツールなどを用いたデータ分析。 ◆ リスク評価に基づいたデータレビュー。 ◆ データ傾向や異常値の特定。 ◆ 治験実施状況の評価。 ◆ 必要に応じて、オンサイトモニタリングや問い合わせの指示。 ◆ 中央モニタリング報告書の作成。
メリット	◆ 詳細なデータ確認が可能。 ◆ 治験関係者と直接コミュニケーションを取ることで、より深い情報が得られる。 ◆ 治験の状況を肌で感じることができる。 ◆ 信頼関係を構築しやすい。	◆ 効率的なモニタリングが可能。 ◆ CRAの移動時間やコストを削減。 ◆ 迅速なデータ確認が可能。 ◆ 柔軟な働き方が可能。	◆ 治験全体の品質を向上。 ◆ 早期に問題点を特定し、適切な対応が可能。 ◆ 効率的なリスク管理が可能。 ◆ データに基づいた客観的な評価が可能。
デメリット	◆ 時間とコストがかかる。 ◆ CRAの移動負担が大きい。 ◆ 複数の施設を担当する場合、スケジュール調整が難しい場合がある。	◆ 原資料を直接確認できないため、データの信頼性確認に限界がある場合がある。 ◆ 治験関係者とのコミュニケーションが不足する可能性がある。 ◆ 施設状況を直接把握できない。	◆ データ分析スキルや統計知識が必要。 ◆ 現場の状況を直接把握できないため、状況によってはオンサイトモニタリングが必要となる。 ◆ システムやツールへの依存度が高い。
例	CRAが病院の治験事務室を訪問し、カルテとeCRFを1例ずつ照合する。	CRAがオフィスでeCRFのデータを確認し、データに矛盾がないかなどを確認する。	複数の施設から集められたデータを統計解析ツールで分析し、特定の検査値に偏りがないかなどを確認する。
近年の傾向	リスクベースモニタリング（RBM）の導入により、重要なデータに重点を置いたモニタリングが行われるようになり、オンサイトモニタリングの頻度は減少傾向にある。	IT技術の進歩により、オフサイトモニタリングの重要性は増しており、今後さらに活用が進むと予想される。	リスクベースモニタリング（RBM）の中核となる業務として、重要性が高まっている。

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CRA5年の経験から、3つのモニタリング方法の違いについて説明させていただきます。

オンサイトモニタリングは原資料の直接確認ができるため、有害事象などの被験者の安全性に関わる重要事項の確認に適しています。当然ですが、確実性が高いです。オフサイトモニタリングはデータの整合性の確認などに適しています。

当初はオフサイトモニタリングは移動が不要なため、時間や費用のコストが抑えられる言われていました。しかし、実際にオフサイトモニタリングを行うためにはオンサイトモニタリングでは不要な段取りが必要となります。そして、その段取りは医療機関が行うため、医療機関から負担の押し付けとの反発も増えました。

また、実際はコストの優位性もほとんどないことが分かり、直接確認と比べると柔軟性にも欠けるため、弊社においてはコロナ禍が終わった後はオフサイトモニタリングの数は大きく減少しています。

中央モニタリングはオフサイトモニタリングと同じ意味で使われることもありますが、データセンターでデータを一括管理して分析する手法という意味で使われることの方が多いかもしれません。RBM（リスクベース土モニタリング）を行う際に併用します。ただし、中央モニタリングでは全体の傾向を確認できても、個別の確認はできません。

実際の業務では、これら3つ（2つ）のモニタリング方法を試験の進捗状況や確認項目に応じて使い分けることで、業務の質を保ちながら効率的な進めています。

オフサイトモニタリングは医療機関にとっては効率性が低く、コストも高い点が今後の課題だと思います。