リスクベースドモニタリングとは何ですか？

全てのデータに対しでSDV（病院に保存されているカルテなどの治験関連記録類を閲覧して治験で提供されたデータが正しいかを確認すること）を行うのではなく、リスクレベルに応じた一部のデータに対してSDVを行うモニタリングのことを言います。

全てのデータに対して、薬剤別、領域別、試験別、医療機関別にリスクを評価し、主に出口ではなくプロセス中心の管理を行い、そのリスクに応じた複数のモニタリング手法（オンサイト/オフサイト/中央モニタリング）を組み合わせてSDVを行います。

「CRCなどへの対応時間が減少する」「スピードが上がる」「コストが削減できる」「品質が向上する」などのメリットがある一方で、「リスクを評価できる治験へしか利用できない」「小規模であったり、短期間のプロジェクトには利用できない」「リスクの評価を間違えると品質が下がる」「ノウハウが必要」などのデメリットががあると言われています。

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（オンサイトモニタリングとオフサイトモニタリングの違いはなんでしょうか）

リスクベースドモニタリング（RBM）とは

従来のモニタリングは、すべての治験施設を定期的に訪問し、すべてのデータを確認するという方法が一般的でした。これに対し、RBMは、事前に臨床試験のリスクを評価し、重要なデータやプロセスに重点的にモニタリングを行う方法です。つまり、リスクの高い部分にリソースを集中することで、効率的かつ効果的に治験の質を確保しようとする考え方です。

具体的には、以下のようなプロセスで進められます。

1. リスク評価: 治験の計画段階で、被験者の安全性やデータの質に影響を与える可能性のあるリスクを特定し、その重大性と発生頻度を評価します。
   
2. モニタリング戦略の策定: リスク評価に基づいて、モニタリングの頻度、方法、対象などを決定します。高リスクの項目は頻繁に確認し、低リスクの項目は確認頻度を減らす、または別の方法（例：集中モニタリング）で確認するといった対応を行います。
   
3. モニタリングの実施: 策定された戦略に基づいてモニタリングを実施します。従来のオンサイトモニタリング（治験施設への訪問）に加え、セントラルモニタリング（遠隔でのデータ確認）などを活用します。
   
4. リスク管理: モニタリングを通じて新たなリスクが発見された場合や、リスクの評価が変わった場合は、モニタリング戦略を修正し、適切な対応を行います。
   
   RBMは、従来のモニタリングに比べて以下のようなメリットがあります。
   
   ◆ 効率性の向上: リスクの高い部分にリソースを集中することで、モニタリングの効率を高めることができます。
   ◆ 質の向上: 重要なデータやプロセスに重点的にモニタリングを行うことで、データ品質の向上に繋がります。
   ◆ コスト削減: オンサイトモニタリングの頻度を減らすことで、コスト削減に繋がる可能性があります。
   
   

RBM導入によるモニター数の変化について

RBMの導入によって、オンサイトモニタリングの頻度が減る可能性があります。そのため、一部では「モニターの数が減る」と言われることがあります。

しかし、RBMは単にモニターの数を減らすことを目的としているわけではありません。重要なのは、モニタリングの方法が変わるということです。

従来のオンサイトモニタリング中心の体制から、セントラルモニタリングやデータ分析などを活用した体制へと変化していくことが予想されます。そのため、今後はデータ分析能力やITスキルなどがより重要になってくる可能性があります。

また、RBM導入後も、オンサイトモニタリングが完全に不要になるわけではありません。高リスクの治験や、複雑な治験などでは、依然としてオンサイトモニタリングが重要な役割を果たします。

そのため、RBM導入によってモニターの仕事がなくなるということは考えにくいですが、求められるスキルや役割が変化していく可能性はあります。

まとめ

RBMは、リスク評価に基づいて効率的かつ効果的に治験の質を確保しようとする考え方です。従来のモニタリングに比べて、効率性、質の向上、コスト削減などのメリットがあります。

RBM導入によってモニターの数が減るという見方もありますが、重要なのはモニタリングの方法が変わるということです。今後はデータ分析能力やITスキルなどがより重要になってくる可能性があります。

RBMは治験業界において重要なトレンドとなっており、今後ますます普及していくことが予想されます。CRAとして働くことを考えている方は、RBMについて理解を深めておくことをお勧めします。