リスクベースドモニタリングとは何ですか？

全てのデータに対しでSDV（病院に保存されているカルテなどの治験関連記録類を閲覧して治験で提供されたデータが正しいかを確認すること）を行うのではなく、リスクレベルに応じた一部のデータに対してSDVを行うモニタリングのことを言います。

全てのデータに対して、薬剤別、領域別、試験別、医療機関別にリスクを評価し、主に出口ではなくプロセス中心の管理を行い、そのリスクに応じた複数のモニタリング手法（オンサイト/オフサイト/中央モニタリング）を組み合わせてSDVを行います。

「CRCなどへの対応時間が減少する」「スピードが上がる」「コストが削減できる」「品質が向上する」などのメリットがある一方で、「リスクを評価できる治験へしか利用できない」「小規模であったり、短期間のプロジェクトには利用できない」「リスクの評価を間違えると品質が下がる」「ノウハウが必要」などのデメリットががあると言われています。

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（オンサイトモニタリングとオフサイトモニタリングの違いはなんでしょうか）

リスクベースドモニタリングとは、臨床試験の質や安全性に影響を及ぼす可能性のあるリスクを特定、評価、監視、軽減することによって、臨床試験の質を保証するプロセスです。中央モニタリング技術を採用することで、エラーの削減やコストの削減などのメリットがあります。FDAやEMAなどの規制当局もこの考え方を推奨しています。

リスクベースドモニタリングのメリットとしては、以下のようなものが挙げられます。

・エラーの削減。中央モニタリングでは、全てのデータを統計的に分析することで、異常値や不整合などを発見しやすくなります。
・コストの削減。オンサイトモニタリングの頻度や範囲をリスクに応じて調整することで、人件費や交通費などを削減できます。
・治験参加者の安全性の向上。中央モニタリングでは、有害事象や効果判定などに関するデータを優先的に監視することで、治験参加者の安全性を確保できます。

一方、リスクベースドモニタリングのデメリットとしては、以下のようなものが考えられます。

・リスク評価・管理プランの作成に時間がかかる。治験開始前に、治験ごとに異なる潜在的なリスクを特定し、その重篤さや頻度を評価し、適切な監視方法や軽減策を決める必要があります。
・データ管理システムや統計ソフトウェアが必要。中央モニタリングでは、大量のデータを効率的に分析するために、高度なデータ管理システムや統計ソフトウェアが必要です。これらはコストが高い場合もあります。
・サイトとのコミュニケーションが重要。オンサイトモニタリングよりもサイトへの訪問回数が減るため、電話やメールなどでサイトと密接に連携することが重要です。また、サイト側も新しい監視方法に対応するために教育やトレーニングが必要です。