PV・安全性情報担当者の仕事内容

PV（安全性情報担当者/安全性情報管理担当者）はファーマコビジランス（Pharmacovigilance）とも呼ばれ、医薬品の安全性を確保する専門職です。PV（安全性情報担当者）は医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集、分析、評価し、必要に応じて規制当局や医療関係者に報告を行います。

以下で、PV（安全性情報担当者）の仕事内容や、必要なスキル、キャリアパス、既存医薬品と治験薬のPVの仕事の違いなどについて解説します。

MedWatch※2 やFDA Adverse Event Reporting System（FAERS）※3 などの海外医薬品安全性情報報告書を、日本語に翻訳します。

翻訳には、英語力だけでなく、医学や薬学に関する幅広い専門知識が必要となります。機械翻訳ツールを活用することも多いですが、専門家によるレビューは欠かせません。

MedDRA※4 などのデータベースを活用し、用語の調査を行います。MedDRAを使用することで、異なる国や地域で収集された情報を比較分析することができます。

海外の報告書には、日本とは異なる用語や基準が使用されている場合があるため注意が必要です。必要に応じて、海外の規制当局や医療機関に問い合わせて、情報の確認を行います。

患者や医療機関から有害事象報告書や医薬品安全性情報報告書などを受け取り、内容に不備がないか確認します。不備がある場合は、報告者に追加情報を求めます。

なお、治験を実施する際に報告する有害事象の書類は「有害事象報告書」、既に市場に出ている医薬品の副作用を報告する書類は「医薬品安全性情報報告書」と呼ばれます。

厚生労働省の副作用の重篤度分類基準、CTCAE※5 やJADER※6 、などに基づき、副作用や有害事象を、重症度・因果関係・発生頻度などを考慮して多段階に選別・評価（トリアージ）します。

トリアージの結果に基づいて、報告書を
1）重篤な副作用や、新たな副作用、集団発生などが疑われるPMDAへの報告が必要な事象
2）軽度～中程度の副作用であっても、注意喚起が必要と判断される社内共有が必要な事象
3）軽微な事象で報告や共有の必要がない事象
へと振り分けます。

PMDA※7 への報告が必要な有害事象については、CIOMSフォーム※8や国内様式に従い、社内の安全性情報管理システムに患者情報、医薬品情報、有害事象情報などの必要な情報を入力します。その後、PMDAの副作用等報告受付ゲートウェイ経由で電子データを提出します。

PMDAへの報告期限は、事象の重症度によって異なります。特に、重篤な事象の場合は、速やかに報告する必要があります。これは、患者の安全を確保し、他の患者に同様の事象が発生するのを防ぐためです。

PMDAへの報告が必要ない事象であっても、事象の概要や原因、再発防止策などをまとめた資料を作成し、社内で共有します。

収集された情報に基づいて、医薬品や治験薬の安全性情報を更新します。医薬品の添付文書の改訂が必要な場合は、PMDAに申請して承認してもらう必要があります。PV（安全性情報担当者）は添付文書改訂に伴うPMDAとの対応を行います。

治験薬の治験薬概要書などの修正が必要な場合も、PMDAに報告します。

また、安全性に関する緊急かつ重要な情報を、医療関係者や国民に迅速に伝えるために緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）の発行にも携わります。