CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間

CRA（臨床開発モニター）の業務は「治験実施の準備」にはじまり、「治験契約の締結」「モニタリング」「申請処理」など臨床開発全体に関わります。

こちらのページではCRA（臨床開発モニター）の一日のスケジュールを詳しく説明しています。また、CRA（臨床開発モニター）は、出張の有無によって一日のスケジュールが大きく異なるため、1週間のスケジュールを別の表にして説明しています。

「CRA（臨床開発モニター）の一日って具体的にどんな感じなの？」「CRA（臨床開発モニター）の1週間のスケジュールはどうなっているの？」と疑問に思っている方はこちらをご覧ください。

詳しいスケジュールだけではなく、現場の声や裏話もお話します！！では、CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間を詳しく見てみましょう。

CRA（臨床開発モニター）の一日

8:45 ～ 9:30: オフィスへ出社; 新着メールの確認
（事務所で治験責任医師やCRC、製薬会社から送られてくる有害事象の報告などの新着メールを確認し、必要なものには返信します。）; 郵便物の確認

9:30 ～ 12:00: 一日の準備; 本日の業務を確認
（その日の予定を確認後、同じプロジェクトチームの他のCRA（臨床開発モニター）と打ち合わせを行います。）; 担当施設までの交通経路と時間の確認
（遅刻しないように、交通経路を再確認しておきます。）; 担当医師への訪問がある時は、新幹線や飛行機の時間を再度確認します。医師は忙しいため遅刻は厳禁です。; 翌日以降に訪問する施設のアポイントを確認
（翌日以降に訪問する病院のアポイントを取ります。担当医師に電話をした後、訪問日時と打ち合わせ内容を書いたメールを送ります。）; モニタリングの時間や内容について、治験責任医師に電話で確認します。医師は忙しい人が多いので、診察が始まる前の時間に連絡をするのがコツです。; 捺印依頼書類の有無を確認; 治験薬の出庫
（治験薬出庫伝票に内容を記入して、管理者に持ってきてもらいます。出庫伝票の内容は治験の名前、数量、ロット番号などです。）

12:00 ～ 13:00: 昼食; 昼食
（ビルの中にあるおしゃれなカフェでランチを食べます。）

13:00 ～ 13:30: 担当施設へ移動; 担当施設まで移動
（訪問先である担当施設（医療機関）へ移動します。月の半分近くは担当施設を訪問します。飛行機や新幹線を利用することも多いです。施設は全国におよぶため、宿泊を伴う出張も月に数回あります。担当施設へ直行することもあります）; 飛行機や新幹線を使用して移動する時には、車内や機内で事務処理をします。メールの返信、モニタリング報告書の作成、新しいプロトコールの勉強、論文チェックなど、移動時間を有効に活用します。

13:30 ～ 14:00: 業務の準備; 担当施設に到着
（アポイント時間の15分前までには医療機関に入るよう心がけます。）; あいさつ回り
（施設のスタッフの方にあいさつをします。）; 打ち合わせ
（治験担当医師や治験コーディネーター（CRC）と打ち合わせをします。）; 打ち合わせの内容は「被験者は順調に集まっているか」「有害事象は発生していないか」「逸脱は発生していないか」「治験薬はきちんと管理されているか」などです。治験が順調に進んでいるか、問題が発生していないかを確認します。; 治験薬の搬入、管理
（薬剤部を訪問して、治験薬管理簿を確認します。正確な数の治験薬が渡されているか、適性な保管状況にあるかをチェックします。合わせて治験薬の搬入も行います。治験薬は間違いがないように慎重に取り扱います。）; IRBのスケジュールの確認
（治験事務局に顔を出して、IRBのスケジュールの確認を行います）

14:00 ～ 17:00: モニタリング; プロトコールが遵守されているかのチェック
（CRF（症例報告書）にプロトコール（治験実施計画）違反や逸脱がないかをチェックします。）; ドクターにプロトコールをきちんと理解してもらった上で、遵守してもらうのはなかなか難しいです。除外基準に当てはまるかどうかドクターと言い争いになることもあります。

なるべく多くの患者に参加してもらいたいのですが、プロトコール違反になるとデータが使えなくなってしまうため、CRAはGCPを遵守してモニタリングを行います。; SDV
（原資料（カルテや看護師のメモなど）と医療機関内のCRF（症例報告書）の内容を付け合せて転記漏れ、転記ミスがないかどうかを一つずつチェックしてゆきます。）; 治験の経験が豊富な医師や、責任感のある治験コーディネーター（CRC）だとSDVがスムーズに進みます。臨床経験がある看護師出身の治験コーディネーター（CRC）が最も頼りになりますが、気が強い人が多いのが玉にきず・・・。; CRFの回収
（記載済みのCRF（症例報告書）を回収します。）; 有害事象の確認
（被験者の状況や有害事象などが発生していないかを確認します。）; 例えば治験薬の副作用として頭痛が心配されていて、患者に頭痛が発生した場合、それが治験薬によって引き起こされた場合は有害事象に当てはまります。逆に治験前から頭痛があり治験薬投与後も悪化した様子がない場合は有害事象に当てはまりません。; キャンペーンの提案
（治験のキャンペーンの打診などを行い、被験者を集める手伝いを行います。）

17:00 ～ 17:30: 業務のまとめ; 本日業務の結果報告
（医師やCRCへ本日の業務内容や伝達事項を報告します。）; 次回の訪問予定日を報告; 捺印書類の依頼; あいさつ回り
（施設のスタッフにあいさつをして帰ります）

17:30 ～ 18:00: 帰社; 事務所へ移動
（訪問先である担当施設（医療機関）から事務所へ帰社します。飛行機や新幹線を利用することも多いです。訪問先が遠い場合は、そのまま自宅へ直帰します。）; 出張先ではおみやげを買って帰ることが多いです。全国の医療期間を訪問するために、北海道から沖縄までの特産物に詳しくなります。事務所へ戻らずに、自宅へ直帰することも多いです。

18:00 ～ 20:00: 内勤業務; 新着メールの確認
（事務所で新着メールを確認し、必要なものには返信します。）; 郵便物の確認; 本日の業務について結果報告
（その日の業務内容を報告後、他のCRA（臨床開発モニター）との情報交換を行います。）; 捺印書類の返却; 必要書類の作成; 今後のスケジュールをパソコンに入力; モニタリング報告書の作成
（回収したCRF（症例報告書）をまとめ、モニタリング報告書を作成します。）; モニタリング報告書は施設を訪問する毎に書かないとすぐに溜まっていってしまします。時間がなくて書くのを後回しにしてしまうと、訪問日に何があったかを思い出すのに苦労します。

モニタリング報告書には「いつ、誰に、どこで会ったか」「どんな話をしたか」「何を確認したか」「どんな資料を医師に提出して何を入手したか」などを記入します。; 作業日報の提出
（日報を提出すれば業務は終了です。）; 退社; CRAが作成する報告書はたくさんあります。締め切りが当日の書類も多いので、テキパキとやらないと残業になっちゃいます。パソコンをカタカタと、すばやくたたいて早く終わらせます。

CRA（臨床開発モニター）の一週間

月曜日: 内勤; 全体会議
（月曜日の午前中は、全社員が集まって会議をします。）; プロジェクト会議
（担当するプロトコールに関わっているプロジェクトメンバーが集まって、進捗の確認や問題点の共有などの打ち合わせをします。）; プロジェクト内での勉強会
（最新の論文から、現在のプロトコールに関係が深い事例について情報を共有します。）; 内勤業務
（翌日の外勤の準備、治験薬の搬入などを行います。）