国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何...

国際共同治験とは、簡単に言うと「複数の国で統一したプロトコル（治験実施計画書）に基づいて実施する試験」と言えます。

昨今、国際共同治験が盛んである背景としては、ドラッグラグ（いわゆる承認済医薬品の地域間格差）の解消や、1カ国では症例集積が難しい疾患での医薬品開発が多くなってきていることが挙げられます。

統一したプロトコルですから、基本言語は英語で、各種資料や会議を含めて圧倒的に英語を使用する機会が多いでしょう。

FDA（アメリカ）, EMA（ヨーロッパ）, PMDA（日本）と各国の規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。

通常の治験は、日本での承認を取得するために計画されていますので、日本の実情にあった運用になっていますが、国際共同治験の場合はそう簡単ではありません。

また臨床現場では、併用禁止薬に違いがあったり、臨床検査の検体を海外ラボに送る必要があったりと、様々な細かな対応事項があります。

大変ですが、今後、増え続けるであろう国際共同治験のニーズを考えると、国際共同治験の経験は有用だと思います。

現在は各製薬企業も国際共同治験の経験を積んでおり、以前のように何をすれば良いか分からないということはなくなっています。

国際共同治験（グローバル試験）と普通の治験の主な違いは、グローバル特有の書類の書き方や試験の進め方を覚える必要があることです。現在は各社にノウハウが蓄積されていますので、書類の書き方や試験の進め方が分からないということは少ないと思います。

ただし、ノウハウが蓄積されているとはいえ、提出書類は英語で作成する必要がありますので、読んだり書いたりできる最低限の英語力は必要になります。どこの会社も翻訳ツールが充実していたり、翻訳の部署が設けられていたりしますので、一般社員のうちは自己学習でなんとかなる場合が多いです。

リーダー以上になると試験について海外との打ち合わせが必要になるため、読み書きだけでなく、電話会議で英語を使用して交渉できる英語力が必要となります。試験の進捗を正確に伝えたり、要求に同意してもらう英語力が必要になるため、ビジネスレベルでの英語力が必要になると言えます。

また、海外とは時差があるため、深夜に何通ものメールが届いたり、早朝や深夜に電話会議があったりするため、国内の治験よりも体力が求められると言えます。とはいえ、よほどの緊急でないかぎり、深夜に業務の対応が必要になることはありませんので、慣れてしまえば割り切れると思います。

従来は海外で過去に行われた治験データを、日本国内の治験データに追加・代用するブリッジングスタディによって臨床開発が行われていましたが、現在はより早く治験を行い、結果を分析することができる国際共同治験（グローバルスタディ）が主流となっています。

国際共同治験（グローバルスタディ）のメリットとして
・新薬の世界同時開発・申請・承認が可能である。
・ドラッグ・ラグを解消できる
・複数の国や地域で被験者を集めるため、必要な人数を短期間で集められる。
・集まる症例数が多く、副作用を見つけやすい。発現頻度が低い副作用を見つけられる可能性も高まる。
・薬の有効性・安全性に民族差があるかどうかを把握しやすい。
などがあげられます。

これにより製薬会社は新薬の上市時期を早めて売上を最大化することが可能になります。