国際共同治験(グローバル試験)は普通の治験と何が違うのでしょうか?

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国際共同治験(グローバル試験)は普通の治験と何が違うのでしょうか?

未経験からCRA(臨床開発モニター)への転職を検討しているものです。ネット上でよく国際共同治験(グローバル試験)という記述を目にするのですが、普通の治験と何が違うのでしょうか。やはり大変だったりするのでしょうか。詳しい人がいらっしゃいましたら教えて下さい。

日付2016年8月16日 閲覧数16572

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色々な回答があるととても参考になります。
複数の国で統一したプロトコルに基づいて実施する試験 ベストアンサー

国際共同治験とは、簡単に言うと「複数の国で統一したプロトコル(治験実施計画書)に基づいて実施する試験」と言えます。

昨今、国際共同治験が盛んである背景としては、ドラッグラグ(いわゆる承認済医薬品の地域間格差)の解消や、1カ国では症例集積が難しい疾患での医薬品開発が多くなってきていることが挙げられます。

統一したプロトコルですから、基本言語は英語で、各種資料や会議を含めて圧倒的に英語を使用する機会が多いでしょう。

FDA(アメリカ), EMA(ヨーロッパ), PMDA(日本)と各国の規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。

通常の治験は、日本での承認を取得するために計画されていますので、日本の実情にあった運用になっていますが、国際共同治験の場合はそう簡単ではありません。

また臨床現場では、併用禁止薬に違いがあったり、臨床検査の検体を海外ラボに送る必要があったりと、様々な細かな対応事項があります。

大変ですが、今後、増え続けるであろう国際共同治験のニーズを考えると、国際共同治験の経験は有用だと思います。



日付2016年9月5日
 役に立った(8)
英語力が必要になる点が違います。 ベターアンサー

現在は各製薬企業も国際共同治験の経験を積んでおり、以前のように何をすれば良いか分からないということはなくなっています。

国際共同治験(グローバル試験)と普通の治験の主な違いは、グローバル特有の書類の書き方や試験の進め方を覚える必要があることです。現在は各社にノウハウが蓄積されていますので、書類の書き方や試験の進め方が分からないということは少ないと思います。

ただし、ノウハウが蓄積されているとはいえ、提出書類は英語で作成する必要がありますので、読んだり書いたりできる最低限の英語力は必要になります。どこの会社も翻訳ツールが充実していたり、翻訳の部署が設けられていたりしますので、一般社員のうちは自己学習でなんとかなる場合が多いです。

リーダー以上になると試験について海外との打ち合わせが必要になるため、読み書きだけでなく、電話会議で英語を使用して交渉できる英語力が必要となります。試験の進捗を正確に伝えたり、要求に同意してもらう英語力が必要になるため、ビジネスレベルでの英語力が必要になると言えます。

また、海外とは時差があるため、深夜に何通ものメールが届いたり、早朝や深夜に電話会議があったりするため、国内の治験よりも体力が求められると言えます。とはいえ、よほどの緊急でないかぎり、深夜に業務の対応が必要になることはありませんので、慣れてしまえば割り切れると思います。



日付2016年8月16日
 役に立った(2)
国際共同治験(グローバルスタディ)の歴史 ベターアンサー

従来は海外で過去に行われた治験データを、日本国内の治験データに追加・代用するブリッジングスタディによって臨床開発が行われていましたが、現在はより早く治験を行い、結果を分析することができる国際共同治験(グローバルスタディ)が主流となっています。

国際共同治験(グローバルスタディ)のメリットとして
・新薬の世界同時開発・申請・承認が可能である。
・ドラッグ・ラグを解消できる
・複数の国や地域で被験者を集めるため、必要な人数を短期間で集められる。
・集まる症例数が多く、副作用を見つけやすい。発現頻度が低い副作用を見つけられる可能性も高まる。
・薬の有効性・安全性に民族差があるかどうかを把握しやすい。
などがあげられます。

これにより製薬会社は新薬の上市時期を早めて売上を最大化することが可能になります。



日付2016年8月16日
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国際共同治験と普通の治験の違い AI

国際共同治験(グローバル試験)と普通の治験の違いは、以下のような点があります。

目的国際共同治験は、新しい薬を早期に世界中で使用できるようにするために行われます。普通の治験は、国内で薬の効果や安全性を確認するために行われます。

範囲国際共同治験は、複数の国や地域で同時に実施されます。普通の治験は、一つの国や地域で実施されます。

規制国際共同治験は、各国や地域の規制に加えて、ICH(国際医薬品調和会議)などの国際的なガイドラインにも従わなければなりません。普通の治験は、各国や地域の規制だけに従います。

<国際共同治験のメリットとデメリット>

国際共同治験のメリットとデメリットについて、以下のような情報があります。

メリット

新しい「くすり」を早期に世界中で使用できるようになる。
世界各国での販売時期がそろい、本来なら販売時期が遅い国でも、通常より早く新しい「くすり」を提供できる。
異なる国や地域の患者さんの特性や習慣を考慮した「くすり」の開発ができる。

デメリット

複数の国や地域で実施するため、治験計画や実施方法に関する調整や合意が必要になる。
異なる国や地域の規制や基準に従わなければならず、それぞれの承認申請にも時間がかかる可能性がある。
治験参加者の募集や管理が難しくなる場合もある。


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