CRA（臨床開発モニター）とは

臨床開発モニターとは、治験依頼者（製薬会社等）によって任命され、臨床（人を対象とした医療機関のこと）で行われる薬の開発（ある物質を医薬品にするために、どのような疾患を対象として、どのような医療機関で臨床試験を行うかを計画して実行すること）をモニターする（治験が計画通りに実施されるように、進行中の治験を監視すること）職種のことです。CRA（Clinical Research Associate）とも呼ばれます。

製薬会社の多くは、医薬品の研究開発から製造、販売までを一貫して行っています。CRO（開発業務受託機関）とは、製薬会社の臨床開発を支援する企業のことで、CRA（臨床開発モニター）は、製薬会社やCROで勤務しています。

製薬会社や医療機器メーカー、CRO（開発業務受託機関）などが新薬を販売するために必要なデータをそろえる活動を臨床開発と言います。

臨床開発は、市場調査や開発計画の作成から始まり、試験の立ち上げ、モニタリング、治験薬や医療機器の有効性および安全性の評価、規制当局への承認申請までのさまざまな活動が含まれます。

新しい薬を開発するためには、動物で薬の候補となる物質の効果や毒性を調べるだけでなく、人間での有効性（効果）や安全性（副作用）を確認する必要があります。

人間での有効性や安全性について調べる試験を「臨床試験」と呼びますが、その中でも医薬品の承認のために必要なデータを収集する臨床試験のことを「治験」と呼びます。治験は厚生労働省が定めた規則（医薬品の臨床試験の実施基準：GCP）に従って行われます。

1.

医療機関の関係者に対して、治験の目的、方法、リスクなどを説明する。

2.

治験が計画通りに実施されているかを監視し、問題が発生した場合には改善策を提案する。

3.

モニタリング報告書を作成し、治験依頼者や医療機関に提出する。

CRA（臨床開発モニター）が最も関わる人は、治験責任医師とCRC（治験コーディネーター）です。また、製薬会社（CRO）のマネージャーやリーダー、治験分担医師、病院（SMO）のSMA（治験事務局担当者）などとも協力しながら、臨床開発を円滑に進めます。

薬剤師やMRになった後、28歳ぐらいまでにCROへ転職することが中途採用では一般的です。

CRA（臨床開発モニター）の平均年収は約619.5万円（調査期間：2015年4月～2024年4月、有効回答数：408人）です。以下は、他職種との比較です。

一般職から始めて、7～10年でチームをまとめるリーダーになることができます。その他に、副作用の情報を収集し評価するPV（安全性情報担当者）へ異動したり、病院・SMOへ転職して、治験コーディネーター（CRC）として働く方もいます。

CRO業界は2018年に売上高が初めて前年を下回ったことから、急成長から安定成長へと移行したと言えます。IT化の進展により効率化が進むことから、今後のCRA（臨床開発モニター）の数は現状維持、あるいはわずかに減少すると見込まれています。