CRAの辛いこと、大変なことはなんでしょうか。

立ち上げのときも確かに大変です。それはもう大変。でも、大変なのはあらかじめ予期できるから、個人的にも会社的にも対策を立てやすいです。「1～2ヶ月は大嵐がくるぞ～」と身構える私。しかし、予期しないクエリ（修正依頼）対応が重なるときには立ち上げ以上に大変になることがあります。予期していないというのがポイントです。

治験のデータに不整合があると後日に品質管理の部署から修正の依頼が入ります。治験の終盤に多いです。日々の仕事を丁寧に行っていれば、修正の依頼は少ないはずですが、抱えている業務量が多いと仕事を現実問題としてどうしても丁寧さに欠けがちになってしまうんです。そして寄せられる大量のクエリ。私の能力が足りないだけかもしれませんが・・。

クエリの内容は様々で、プロトコールに定められていない謎の項目が入力されている、逆に定められている項目が入力されていない、判読できない暗号文字が入力されている、番号が合わない、などなど・・。私がそのようなミスをするはずが・・ある。DMは細かなミスも見逃さず容赦なく指摘してきます。

CRAの仕事はもちろんクエリをなくし症例データを完璧（データベースロック、固定などと言われている）にすることなのですが、忙しいときに大量のクエリや、すぐに修正ができないクエリが立て続けに発生すると対応にてんやわんやになります。

施設に問い合わせても返答がないし、修正直後になぜか再修正の依頼があったり、この時期に担当CRCが退職？え！　そして、まさかの今からすぐの出張、そして、業務量が増え残業時間が増え、締め切りに追われ、CRAの体力と精神力が削られていくことになります。

立ち上げと違って、自分の力だけでなんとかしないといけないところが辛く大変なところ。

CRA（臨床開発モニター）にとって最もつらいことは、担当しているプロジェクトで全く症例エントリーが進まないことです。試験計画は事前に予定された期間内で、定められた症例数のエントリーが終了することを前提に立てられていますので、症例がエントリーされないと開発期間が遅れて、ひどい場合はその化合物の開発計画そのものを根本的に見直すことにもつながりかねません。

そこで症例エントリーが進まない場合、CRA（臨床開発モニター）は施設訪問頻度を増やしたり、研究会を企画したりして、より深く症例エントリー基準を理解してもらったり、担当試験の認知度を上げる努力をします。

医療機関スタッフによる、更なるカルテスクリーニングの依頼や、他医療機関からの紹介など、多様な手段を駆使してなんとか、症例を集めるために頑張ります。

スキルのあるCRAであれば、逆にここが腕の見せ所という場面かもしれません。

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CRAの仕事における辛い点、大変な点をまとめました。

CRAの辛いこと、大変なこと

CRAの仕事は、新薬開発に貢献できるやりがいのある仕事である一方、以下のような辛い点、大変な点もあります。

◆ 業務量の多さ: 治験の準備段階から終了まで、多岐にわたる業務を担当するため、業務量が多くなりがちです。特に、治験開始前やIRB（治験審査委員会）の締め切り前は、書類作成や手続きなどで業務が集中し、残業が多くなる傾向があります。
◆ 出張の多さ: 担当施設への訪問（オンサイトモニタリング）が主な業務の一つであるため、出張が多くなります。移動時間や宿泊などで、体力的な負担を感じる場合もあります。
◆ 締め切りの厳しさ: 治験には様々な締め切りがあり、これらの締め切りを守る必要があります。特に、IRBの締め切り前は、多くの書類を期日までに準備する必要があるため、プレッシャーを感じる場合があります。
◆ 予期しない対応: 治験期間中には、予期しない問題（例：治験参加者の有害事象、データエラーなど）が発生することがあります。これらの問題に迅速かつ適切に対応する必要があり、ストレスを感じる場合があります。
◆ 関係者とのコミュニケーション: CRAは、製薬会社、医療機関、CRC（治験コーディネーター）、医師など、多くの関係者とコミュニケーションを取る必要があります。それぞれの立場や考え方を理解し、円滑なコミュニケーションを図ることは、時に難しいと感じる場合があります。
◆ 板挟みになる立場: CRAは、製薬会社（依頼者）と医療機関（実施施設）の間で板挟みになることがあります。それぞれの要望や意見を調整し、円滑に治験を進めるためには、高いコミュニケーション能力と交渉力が必要となります。
◆ 重篤な有害事象への対応: 治験参加者に重篤な有害事象が発生した場合、迅速かつ適切に対応する必要があります。精神的な負担を感じる場合もあります。
◆ 細かい作業の連続: SOP（標準業務手順書）や各種の手続きなど、細かな作業が多く、常に書類作成に追われることになります。
◆ 仕事の意義を見失うことがある: 長期間にわたる治験の中で、仕事の意義を見失ってしまうことがあるかもしれません。

ストレス要因

上記のような辛い点、大変な点から、CRAは以下のようなストレスを感じることがあります。

◆ 締切に追われるストレス: 多くの締め切りに追われることで、常に時間に追われているような感覚を感じる場合があります。
◆ 医師とのコミュニケーションの難しさ: 医師は多忙なため、コミュニケーションが取りにくい場合があります。また、医師からのクレームを受けることで、ストレスを感じる場合もあります。
◆ 複数の専門家をまとめる難しさ: 治験には様々な専門家が関わっており、それぞれの意見を調整し、まとめていくことは、時に難しいと感じる場合があります。
◆ 新薬開発の遅れ: 治験が遅延することで、新薬開発が遅れてしまうことに責任を感じ、ストレスを感じる場合があります。
◆ 正確な知識を即座に思い出す必要性: 治験に関する様々な情報を常に把握し、必要に応じて即座に説明する必要があるため、プレッシャーを感じる場合があります。

まとめ

CRAの仕事は、業務量が多く、出張も多いため、体力的な負担が大きいと言えます。また、多くの関係者とのコミュニケーションや、予期しない問題への対応など、精神的な負担も大きい仕事です。

しかし、新薬開発に貢献できるという大きなやりがいを感じられる仕事でもあります。上記の辛い点、大変な点を理解した上で、CRAを目指すかどうかを検討することをお勧めします。