CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつに...

治験実施施設の選定から、IRB（治験審査委員会）での治験実施の審議、キックオフミーティングなど、試験立ち上げ時は短期間に実施すべき事項が多いため、CRA（臨床開発モニター）は、連日出張が続いたりして忙しくなります。

またSAE（重篤な有害事象）発生時にも、医師が作成するSAE報告書作成のサポートや、報告書の医療機関での審議、治験依頼者を通じての当局への報告など、行政の通知で期限が決められている報告への対応は、時間的猶予があまりありませんので、残業してでも報告書の提出期限を守らなければなりません。

上記以外にも、治験実施計画書を遵守していない事項（逸脱）が発生した場合、逸脱の発生原因を可能な限り特定し、再発防止策を検討して実行しなければなりませんので、一時的に忙しくなります。

また、症例エントリーが一気に進むと、直接閲覧による適格性の確認などが増えます。この場合も、CRA（臨床開発モニター）は連日、出張となるでしょう。

SAE（Serious Adverse Event/重篤な有害事象）が発生するとCRA（臨床開発モニター）は急に忙しくなります。例えば治験中に患者様が亡くなってしまうと、それはSAEとして処理されます。

SAEは安全性情報のPMDAへの届け出義務の都合上、原則として発生後24時間以内に製薬会社へ報告をする必要があります。つまりCRA（臨床開発モニター）はSAE発生後、24時間以内に報告書類を作成する必要があるのです。報告書を作成するために、CRA（臨床開発モニター）はまず、治験薬との因果関係を医師へ確認します。その後、疾患名や患者様の情報を合わせて記載して報告書としてまとめます。患者様の情報は医師以外にも治験コーディネーター（CRC）の協力も得て集めます。

患者様が亡くなること以外に、予定外の入院などもSAEとして扱われます。オンコロジー（がん）領域や重要度の高い難治性の疾患の治験では同じ人が何回も予定外の入院をする場合があり、CRA（臨床開発モニター）はその都度、急いで報告書を作成して提出する必要があります

SAEは深夜・休日に関わらず発生する可能性があるうえ、SAEの処理は制限時間があるため、CRA（臨床開発モニター）はSAEが発生すると瞬間的にとても忙しくなると言えます。