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CRAの仕事は、治験の進捗状況によって業務量が大きく変動するため、繁忙期と閑散期の差が大きいと言われています。具体的にいつが繁忙期になるのか、どれくらい忙しいのかを解説します。

CRAの繁忙期

CRAの繁忙期は、主に以下の時期です。

◆ 治験の開始時期（立ち上げ時期）: 治験を開始するためには、多くの準備作業が必要です。治験実施施設（病院など）への説明、契約手続き、治験で使用する資料の準備・配布など、多岐にわたる業務を同時進行で行う必要があります。特に、複数の施設で同時に治験を開始する場合は、非常に忙しくなります。
◆ 治験の終了時期（終了作業）: 治験が終了すると、データの回収・確認、症例報告書（CRF）の回収・確認、治験薬の回収など、多くの作業が発生します。また、治験結果をまとめた報告書作成の準備なども行うため、業務量が増加します。
◆ データベースロック前: 治験データを確定する前（データベースロック前）には、データの最終確認作業が集中します。データの不備や矛盾がないかを入念にチェックする必要があり、非常に重要な時期です。
◆ 文書改訂が発生した場合: 治験実施計画書（プロトコル）や症例報告書などの文書に改訂があった場合、関連する作業が発生します。改訂内容の周知、資料の更新、関係者への連絡などを行う必要があります。
◆ 当局対応時: 規制当局（PMDAなど）からの問い合わせや資料提出要求があった場合、対応に追われることがあります。

これらの時期は、CRAにとって特に忙しくなる時期と言えます。

どれくらい忙しいのか？

繁忙期の忙しさは、担当する治験の数や規模、進行状況、所属する企業（CROまたは製薬会社）などによって異なります。

◆ 残業時間の増加: 繁忙期は残業時間が増加する傾向にあります。場合によっては、深夜まで残業したり、休日出勤が必要になることもあります。
◆ 出張の増加: 特に治験の開始時期や終了時期は、複数の施設を訪問する必要があるため、出張が多くなる傾向があります。
◆ プレッシャーの増加: データの確認や報告書作成など、重要な業務が集中するため、精神的なプレッシャーも大きくなります。
◆ 複数の業務の同時進行: 複数の治験を同時に担当している場合、それぞれの治験の状況に合わせて業務を進める必要があり、マルチタスク能力が求められます。

ただし、繁忙期が終われば、比較的落ち着いた時期（閑散期）になります。閑散期は、定時で帰れる日も多く、自分の時間を有効に使うことができます。

繁忙期を乗り切るためのポイント

CRAとして働く上で、繁忙期を乗り切るためのポイントをいくつか挙げます。

◆ 計画的な業務遂行: 業務の優先順位をつけ、計画的に進めることが重要です。
◆ タイムマネジメント: 時間管理を徹底し、効率的に業務を進めることが求められます。
◆ コミュニケーション能力: 関係者との円滑なコミュニケーションを図り、情報共有を密に行うことで、業務の遅延を防ぐことができます。
◆ 体調管理: 繁忙期は体力的にも精神的にも負担が大きくなるため、十分な休息と睡眠を取り、体調管理に気を配ることが重要です。
◆ 周囲のサポート: 上司や同僚に相談したり、サポートを受けたりすることで、負担を軽減することができます。

まとめ

CRAの仕事は、治験の進捗状況によって業務量が大きく変動します。特に、治験の開始時期、終了時期、データベースロック前、文書改訂時、当局対応時などは繁忙期となり、残業時間の増加、出張の増加、プレッシャーの増加などが生じます。しかし、繁忙期を乗り切れば、比較的落ち着いた時期を迎えることができます。計画的な業務遂行、タイムマネジメント、コミュニケーション能力、体調管理などを意識することで、繁忙期を乗り切り、CRAとして活躍していくことができるでしょう。