「CRA(臨床開発モニター)の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか?」の質問と回答

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この人はどのようなことで悩んでいるのかしら?

CRA(臨床開発モニター)の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか?

よくCRA(臨床開発モニター)は繁忙期があって忙しいと聞きますが、実際いつが繁忙期になるのでしょうか。また、どれぐらい忙しいのでしょうか。

日付2016年8月16日 閲覧数4504

みんなの回答みんなの回答一覧

色々な回答があるととても参考になります。
試験立ち上げ時、SAE対応時以外にも、逸脱発生時、症例エントリーが進んだときなどがあります ベストアンサー

治験実施施設の選定から、IRB(治験審査委員会)での治験実施の審議、キックオフミーティングなど、試験立ち上げ時は短期間に実施すべき事項が多いため、CRA(臨床開発モニター)は、連日出張が続いたりして忙しくなります。

またSAE(重篤な有害事象)発生時にも、医師が作成するSAE報告書作成のサポートや、報告書の医療機関での審議、治験依頼者を通じての当局への報告など、行政の通知で期限が決められている報告への対応は、時間的猶予があまりありませんので、残業してでも報告書の提出期限を守らなければなりません。

上記以外にも、治験実施計画書を遵守していない事項(逸脱)が発生した場合、逸脱の発生原因を可能な限り特定し、再発防止策を検討して実行しなければなりませんので、一時的に忙しくなります。

また、症例エントリーが一気に進むと、直接閲覧による適格性の確認などが増えます。この場合も、CRA(臨床開発モニター)は連日、出張となるでしょう。



日付2016年10月11日
 役に立った(5)
SAE(Serious Adverse Event/重篤な有害事象)の発生時にCRA(臨床開発モニター)はとても忙しくなる ベターアンサー

SAE(Serious Adverse Event/重篤な有害事象)が発生するとCRA(臨床開発モニター)は急に忙しくなります。例えば治験中に患者様が亡くなってしまうと、それはSAEとして処理されます。

SAEは安全性情報のPMDAへの届け出義務の都合上、原則として発生後24時間以内に製薬会社へ報告をする必要があります。つまりCRA(臨床開発モニター)はSAE発生後、24時間以内に報告書類を作成する必要があるのです。報告書を作成するために、CRA(臨床開発モニター)はまず、治験薬との因果関係を医師へ確認します。その後、疾患名や患者様の情報を合わせて記載して報告書としてまとめます。患者様の情報は医師以外にも治験コーディネーター(CRC)の協力も得て集めます。

患者様が亡くなること以外に、予定外の入院などもSAEとして扱われます。オンコロジー(がん)領域や重要度の高い難治性の疾患の治験では同じ人が何回も予定外の入院をする場合があり、CRA(臨床開発モニター)はその都度、急いで報告書を作成して提出する必要があります

SAEは深夜・休日に関わらず発生する可能性があるうえ、SAEの処理は制限時間があるため、CRA(臨床開発モニター)はSAEが発生すると瞬間的にとても忙しくなると言えます。



日付2016年8月16日
 役に立った(2)
治験の立ち上げ時期が最も忙しい
治験の立ち上げ時期が最も忙しいです。具体的には治験の初回申請~スタートアップまでです。

初回申請はIRBへ提出する書類を作成することで、作成する書類が多いうえに、様々な部署へ確認する必要があるため、てんやわんやになります。グローバル治験の場合は、海外との折衝も同時に行うため、さらに忙しくなります。そのため、大手では立ち上げをサポートする専門の部隊があることが多いです。スケジュールは常にギリギリに設定されているため、締め切りに追われて、夜遅くまで書類の修正と確認作業に追われる日が続きます。

スタートアップ時には医療機関へ訪問して治験についての説明を行うのですが、複数の医療機関へ訪問しながら、必要な資料を作成・修正したりする必要があるため、モニターには体力も必要な時期と言えます。


日付2016年8月17日
 役に立った(1)
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