CRA（臨床開発モニター）の悩みって何でしょうか？

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CRA（臨床開発モニター）の悩みって何でしょうか？

CRA（臨床開発モニター）への転職を検討しているものです。CRA（臨床開発モニター）は残業や出張が多いなどの悩みを良く聞きますが、CRA（臨床開発モニター）には他にどのような悩みがあるのでしょうか。教えて下さい。

2016年8月22日　閲覧数 6064

AIによる要約

1）新薬開発プロジェクト全体像が見えづらい
2）施設とのコミュニケーションが難しい
3）依頼者と施設の間で板挟みになる
4）アサイン待ちや激務によるストレスによる体調不良

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医療機関と依頼者の板挟みで悩む ベターアンサー: 例えば医療機関から「この患者様は治験の適格性がありますか」などの問い合わせがあり、情報不足のためその場で判断できない場合、CROのCRAは業務を受託している製薬会社に確認する必要があります。確実でないことを「大丈夫です」と医療機関に言い切って後からトラブルになった経験もあるため、曖昧な回答をすることはできません。

しかし、業務を受託している製薬会社が外資系だったりすると、問い合わせをしてもすぐに回答がもらえません。なぜなら、私→日本支社→アメリカ本社→日本支社→私の順序で問い合わせが行われるからです。時差もあるため、早くても丸一日かかります。最悪の場合は、私→日本支社の担当者→日本支社のマネージャー→アメリカ本社の担当者→アメリカ本社のマネージャーというルートで問い合わせが行われるため忘れた頃に回答がくることもあります。

その間、医療機関からは何度も問い合わせを受けることもあります。こちらとしては、「今確認しているため待って下さい」と繰り返し伝えるしかありません。しかし医療機関は患者様を待たせているため、場合によっては医療機関からCRAに「急いで下さいよ。患者いつまで待たせればいいんですか」「あなたは何のためにいるんですか、何も知らないなら不要じゃない」などとイライラした口調で言われたりすることもあります。しかし、こちらとしては手の打ちようがありません。そのような問い合わせが複数あったりするとかなり辛いですし、自分の存在意義もわからなくなります。手間を省くと後から大きなクレームになったりしますし....

問い合わせを受けそうな内容を事前に製薬会社に確認しておけば良いと思われるかもしれませんが、基本的に外資系の製薬会社に対しては起こってもいないことを聞く仮定質問ができません。製薬会社にしてみれば、起きてもいないことをいちいち聞いてくるなということです。

医療機関からの問い合わせは他にも色々あります。プロトコールに書かれている内容の詳細や、有害事象の対応、併用薬の範囲など枚挙にいとまがありません。ストレスで退職する人が多い理由が少しは伝わったでしょうか。このような状況を対処できない、つまり能力がないCRAは病んで辞めていくわけです。

2023年11月26日
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施設の方とのコミュニケーションと交渉 ベターアンサー: まず、他の方も回答されているように、施設の方とのコミュニケーションに悩まされることがあるかと思います。個性的で連絡が難しい他に、多忙な医師だと連絡が取りずらかったり、アポイントを取得するのが難し場合があります。

次にCROの場合、依頼者と施設の事情に板挟みになり交渉しなければならない場合があります。その際の表現方法等については、多少悩む事があるかもしれません。

2016年12月9日
役に立った(2)

以下の記事も参考にしてください 公式: ＜類似の質問＞
https://cra-bank.com/keijiban?gu=34
CRAの辛いこと、大変なことはなんでしょうか。
https://cra-bank.com/keijiban?gu=157
（CRAにかかるストレスで主なものを教えてください）
https://cra-bank.com/keijiban?gu=28
（CRAとMRはどちらが大変ですか？）
https://cra-bank.com/keijiban?gu=46
（看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください）
https://cra-bank.com/keijiban?gu=51
（CRAの休日の電話対応の頻度について）
https://cra-bank.com/keijiban?gu=25
（CRAの仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？）

＜類似の記事＞
https://cra-bank.com/cranohyoubankigyoutaisyoku
（CRAを辞めたい理由）

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2022年5月5日

コミュニケーションをとることが辛い場合があります。: CRAは治験の開始から終了まで責任を持って行うプロジェクトリーダーのようなものです。当然医師、看護師、CRCなど多くの専門家とのコミュニケーションが発生します。

しかし、中には個性的な方も多く全員とうまくコミュニケーションをとるのは非常に難しく、中々ストレスのたまる作業となります。CRAは、常に状況などを把握していかなくてはいけませんので人と接するのは必須になるのですが、中には医師などから嫌われてストレスを抱え途中でCRAを辞める人も存在します。

逆にコミュニケーション能力に長けている人は、むしろ仕事がやりやすいかもしれません。

2016年9月1日
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CRA特有の悩みについて AI

残業や出張以外にも、CRAには特有の悩みがあります。詳しく解説いたします。

CRAの主な悩み

CRAの悩みは多岐に渡りますが、大きく分けると以下のとおりです。

◆ 業務量の多さと時間管理: 治験の進捗状況によって業務量が大きく変動するため、繁忙期は非常に忙しくなります。複数の治験を同時並行で担当する場合、時間管理が難しく、常に時間に追われる状況になることもあります。
◆ 出張の多さ: 治験実施施設は全国各地に点在しているため、出張が多くなります。移動時間や宿泊など、拘束時間が長くなることもあります。また、家庭を持っている場合、出張が多いことは大きな負担となります。
◆ プレッシャーと責任の重さ: 治験は新薬開発の重要な過程であり、CRAは治験が適切に行われているかをモニタリングする責任を担っています。データの正確性や治験の進捗に直接関わるため、常にプレッシャーを感じながら業務を行うことになります。
◆ 関係者とのコミュニケーション: 治験に関わる関係者は、医師、CRC（治験コーディネーター）、製薬会社担当者、データマネジメント担当者など多岐に渡ります。それぞれの立場や考え方を理解し、円滑なコミュニケーションを図る必要があります。時には、意見の相違や調整が難しい場面に直面することもあります。
◆ キャリアパスの不透明さ: CRAとして経験を積んだ後、どのようなキャリアパスを描けるのか、明確に見えないと感じる人もいます。特に、CRO所属のCRAの場合、製薬会社への転職やマネジメント職へのキャリアアップなど、将来のキャリアについて悩むことが多いようです。
◆ 評価制度: 個人の評価がどのように行われているのか、不透明だと感じる人もいます。特に、定量的な評価が難しい業務内容であるため、評価基準に納得できない場合もあります。
◆ 教育・研修制度: CROによっては、教育・研修制度が十分に整備されていないと感じる人もいます。特に、経験の浅いCRAの場合、スキルアップの機会が少ないことに不満を感じることがあります。
◆ 精神的な負担: 治験は人命に関わる重要な業務であるため、精神的な負担も大きくなります。データの不備や治験の遅延など、問題が発生した場合は、大きなストレスを感じることもあります。
◆ グローバル試験における課題: グローバル試験を担当する場合、海外の医療機関や担当者とのコミュニケーションが必要になります。言語や文化の違い、規制の違いなど、様々な課題に直面することもあります。
◆ キャリアアップに伴う変化: CRAとして経験を積むと、リーダーCRAやプロジェクトマネージャーなど、上位のポジションを目指すことができます。しかし、これらのポジションでは、プレイングマネージャーとして、自身の業務と部下の管理の両方をこなす必要があり、業務内容が大きく変化します。この変化に戸惑いを感じる人もいます。

具体的な悩み事例

◆ 「複数の治験を同時進行しているため、常に時間に追われている。優先順位をつけるのが難しい。」
◆ 「出張が多く、家族との時間がなかなか取れない。体力的にきつい。」
◆ 「医師やCRCとのコミュニケーションがうまくいかないことがある。相手の立場を理解しながら、自分の意見を伝えるのが難しい。」
◆ 「データに不備が見つかった場合、原因究明と対応に追われ、大きなプレッシャーを感じる。」
◆ 「将来、どのようなキャリアパスを描けるのか、不安を感じている。」
◆ 「評価制度が不透明で、自分の頑張りが正当に評価されているのか分からない。」
◆ 「グローバル試験を担当しているが、海外の担当者とのコミュニケーションに苦労している。」

悩みを軽減するための対策

これらの悩みを軽減するためには、以下のような対策が考えられます。

◆ タイムマネジメント: 業務の優先順位をつけ、計画的に進める。
◆ コミュニケーション能力向上: 関係者との円滑なコミュニケーションを図る。
◆ 情報共有: 上司や同僚と情報共有を密に行い、問題発生時には相談する。
◆ スキルアップ: 研修や勉強会などに積極的に参加し、スキルアップを図る。
◆ ワークライフバランス: 十分な休息と睡眠を取り、心身のリフレッシュを図る。
◆ キャリアプランの明確化: 上司やキャリアカウンセラーなどに相談し、キャリアプランを明確にする。
◆ メンタルヘルスケア: 必要に応じて、カウンセラーなどに相談する。

まとめ

CRAはやりがいのある仕事ですが、業務量の多さ、出張の多さ、プレッシャー、コミュニケーション、キャリアパスなど、様々な悩みがあります。これらの悩みを理解した上で、CRAへの転職を検討することが重要です。また、悩みを軽減するための対策を講じることで、より充実したCRAとしてのキャリアを送ることができるでしょう。

項目	詳細	具体的な悩み	解決策/対処法
医療機関とのコミュニケーション	治験は医療機関の協力なしには成り立ちません。CRAは医療機関の担当者（治験コーディネーター（CRC）、医師、看護師など）と密に連携し、治験が円滑に進むように調整する必要があります。	◆ 多忙な医療関係者との連絡が取りづらい。 ◆ 医療機関によって治験に対する意識や協力体制に差があり、対応に苦慮する。 ◆ 専門用語やニュアンスの違いから、意思疎通がうまくいかないことがある。 ◆ 医療機関側から厳しい指摘やクレームを受けることがある。	◆ 事前に連絡日時を調整するなど、スムーズなコミュニケーションを心がける。 ◆ 相手の立場や状況を理解し、丁寧な対応を心がける。 ◆ 専門用語はできるだけ平易な言葉で説明し、誤解がないように努める。 ◆ 上司や同僚に相談し、適切な対応方法を検討する。
製薬会社との板挟み	CRAは製薬会社から委託を受けて治験を実施するため、製薬会社の意向を汲みながら業務を進める必要があります。しかし、医療機関の状況や倫理的な観点から、製薬会社の要望に全て応えることが難しい場合もあります。	◆ 製薬会社と医療機関の間に立ち、板挟みになることがある。 ◆ 両者の意見の調整に苦労する。 ◆ どちらの意向を優先すべきか判断に迷うことがある。	◆ 両者の意見を丁寧に聞き、それぞれの立場を理解するように努める。 ◆ 必要に応じて、両者間で協議の場を設け、合意形成を図る。 ◆ 倫理的な観点やGCP（医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令）に基づいて判断し、必要に応じて上司や倫理委員会に相談する。
業務量の多さと締め切り	治験はスケジュールが厳密に管理されており、CRAは多くの業務を限られた時間の中でこなす必要があります。	◆ 複数の治験を同時並行で担当することが多く、業務過多になる。 ◆ 締め切りに追われ、常に時間に追われている感覚がある。 ◆ 予期せぬトラブルが発生した場合、対応に追われ、スケジュールが大幅に遅延することがある。	◆ 優先順位をつけて業務に取り組み、効率的な時間管理を心がける。 ◆ タスク管理ツールなどを活用し、進捗状況を可視化する。 ◆ 早めに上司や同僚に相談し、サポートを求める。 ◆ 日頃からGCPや関連法規制に関する知識をアップデートし、業務効率を高める。
責任の重さ	CRAは治験の品質管理において重要な役割を担っており、その責任は重大です。	◆ 些細なミスが治験結果に影響を与える可能性があるため、常にプレッシャーを感じている。 ◆ GCP違反が発生した場合、責任を問われる可能性がある。	◆ 常にGCPを遵守し、正確な業務遂行を心がける。 ◆ 疑問点や不明点は放置せず、上司や同僚に確認する。 ◆ 研修や勉強会などに積極的に参加し、知識やスキルを向上させる。
キャリアパスの不透明さ	CRAとしてのキャリアパスは、モニタリングのスペシャリスト、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャーなどが考えられますが、明確なキャリアパスが示されていない企業もあります。	◆ 将来のキャリアプランを描きにくい。 ◆ 自身の成長やキャリアアップに不安を感じる。	◆ 上司や人事担当者とキャリアプランについて相談する。 ◆ 社内外の研修や勉強会などに参加し、スキルアップを図る。 ◆ 転職も視野に入れ、自身のキャリアパスを模索する。
出張・移動の負担	治験は全国各地の医療機関で行われるため、CRAは頻繁に出張する必要があります。	◆ 長時間の移動や宿泊が負担になる。 ◆ 家庭やプライベートの時間を確保しにくい。 ◆ 体調管理が難しい。	◆ 移動時間を有効活用する（例：資料作成、情報収集など）。 ◆ 休暇をしっかりと取得し、リフレッシュする。 ◆ 健康管理に気を配る。

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CRA（臨床開発モニター）の悩みとしては、新薬開発プロジェクトの全体像が見えづらくなることが挙げられます。基本的にCRA（臨床開発モニター）が担当するのは個々の臨床試験で、長いものだと2～3年の長期にわたります。

そのため、日々のモニター業務に注力していると、自分の業務の全体像が見えずに、マンネリ化してしまいます。10年を超えることもある新薬開発プロジェクトの全体像を意識することが少なくなり、忙しいのにもかかわらず、自分の業務の意義を見いだせなくなるかもしれません。

そんないわゆる「木を見て森を見ず」の状態にならないためには、ときおり臨床試験開始から承認申請までの新薬開発プロジェクト全体のスケジュールを思い出してみること、開発戦略を考える立場からプロジェクトをながめてみることが大切です。