CRAにかかるストレスで主なものを教えてください

CROのCRAは製薬メーカーから試験の一部を受託しています。CROのCRAにとって、製薬メーカーは仕事の依頼者であると同時に、給料を払ってくれる存在でもあります。CROよりも製薬メーカーのほうが立場が強いです。

製薬メーカーはCROに多額の費用を支払って試験をお願いしていますから、試験が上手く進んでいないと「どうなっているんだ。うちはお宅にいくら払っていると思っているんだ」とか、「他社の結果と違うんだけど。CRAのレベルが低いんじゃないの？」などと、強く言われることがあります。

特に外資系の製薬メーカーは遠慮が一切ありませんので、CROのCRAは言われ放題です。ただただ、うなだれて製薬メーカーの言い分を聞き続けるしかありません。

製薬メーカーとの関係が悪くなってしまうと修復することはなかなか難しいです。最悪の場合はCRAがストレスを抱えすぎて病んでしまい、退職や休職へとつながっていきます。

依頼者、つまり製薬会社から「見解の相違があった。今後は～でお願いします」と、突然の変更を言い渡されることがあります。試験も終盤に差し掛かった段階で今後と言われても、過去の試験はどうするんだ・・。

愚痴っても仕方がないので、過去の試験はなんとか工夫してグレーゾーンで処理することにしましたが、それをCRCさんに伝えると激おこ！

「私はそのようなことはできない」の一点張りで、会社総出で各CRCさんへの説明にあたり、ひとまず乗り切りました。

CRCさんから人格を否定されるようなことも言われましたが、表面上は謝罪しながら内心は「私のせいと違うんだけどなあ。なんで私が責められないといけないんだ。依頼者でてこいよ」と思っていました。

CRAが医師やCRCから受けるクレームは、CRAの責任でないことも多いです。原因は依頼者だったり、品質管理の怠慢だったり・・。しかし、怒られるのはCRAで、自分のせいではないですから対処もできない・・。

依頼者とCRCの間で板挟みになって、身動きがとれなくなる状況に追い込まれるときに最もストレスを感じます。

夜も眠れない状態が何日も続きますよ。

■医師とコミュニケーションをとるときに、看護師よりもストレスがかかる

病院が治験を計画通りに行えるように、CRA（臨床開発モニター）には治験依頼者の立場から医師に意見を述べることが求められます。しかし、CRA（臨床開発モニター）の所属先は病院ではなく製薬会社であることや、臨床開発をお願いしている立場であるなどの理由から、医師へ強く意見を述べることは容易ではありません。

医師に意図したことを行ってもらえなかったり、反対意見を述べられたりすると、CRA（臨床開発モニター）はどのように対応すればよいか分からずストレスになります。

CRA（臨床開発モニター）が医師と接するときは、看護師のときより何倍も神経をすり減らすと言えます。


■複数の専門家をとりまとめるときにストレスがかかる

CRA（臨床開発モニター）は治験が計画通りに進んでいるかを確認するため、医師だけでなく、CRCや薬剤師、QCやPV、治験審査委員など、多くの専門家とコミュニケーションをとりながら仕事を進めます。しかし、専門家のなかには個性的な方も多く、全員とコミュニケーションをとるのに苦労することが多いです。

一人でもコミュニケーションがとれない専門家がいると、治験が計画通りに進んでいるかを確認できないことにつながるため、CRA（臨床開発モニター）はなんとかしてコミュニケーションをとろうとして悩むことになります。

看護師のときに経験する委員会より何倍も大きなプロジェクトを、CRA（臨床開発モニター）はリードしているとイメージされると分かりやすいかもしれません。


■新薬開発の遅れは許されないことがストレスになる

治験を計画通りに進めることを求められているにも関わらず、CRA（臨床開発モニター）の日々は、書類作成が締切に間に合わなかったり、症例登録が予定通りに進まないなどのアクシデントの連続です。

自分が関わっている試験が遅れると、新薬開発の試験全体にも影響がでることにつながるため、CRA（臨床開発モニター）は日々のプレッシャーに耐えながら業務を行っていると言っても過言ではありません。


■仕事の意義を見失い、お金のためだけに働き続けることがストレスになる

CRA（臨床開発モニター）の業務は、細かな手続きに時間を取られる作業が多いです。また、患者さんと接することがないため、新薬の効果を自分の目で確かめることがなく、書類上や人づてでしか実感できません。

被験者から感謝されるのはCRCですし、新薬を上市後に脚光を浴びるのは製薬会社です。新薬開発のメインプレーヤーと言ってもよいCROのCRAが目立つ場面はとても少ないです。そのため、CRA（臨床開発モニター）の業務は仕事の意義を見失いやすい、モチベーションの維持が難しいと言われています。

看護師は患者さんから感謝されることが当たり前で、仕事の意義を感じやすい職業と言われています。看護師からCRA（臨床開発モニター）へ転職されると、仕事内容の違いから仕事への意義を見失い、お金のためだけに働いていると思ってしまう気持ちに苦しむようになります。


■正確な知識を即座に思い出せる必要があることがストレスになる

CRA（臨床開発モニター）は、医師から質問されたときにすぐに正確に返答することが求められます。「調べて後日に返答します」と言うと、医師の信頼を失ってしまうため、CRA（臨床開発モニター）は治験に関わる正確な知識、もしくは正確な知識の場所や情報源をすぐに取り出せる状態にしておく必要があります。

看護師も患者さんから様々な質問を受けることがありますが、CRA（臨床開発モニター）の方が大量の知識を短い時間で理解して覚える必要があるため、記憶力や理解力に自信がない人にとってはストレスになります。


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