CRAの辛いこと、大変なことはなんでしょうか。

立ち上げのときも確かに大変です。それはもう大変。でも、大変なのはあらかじめ予期できるから、個人的にも会社的にも対策を立てやすいです。「1～2ヶ月は大嵐がくるぞ～」と身構える私。しかし、予期しないクエリ（修正依頼）対応が重なるときには立ち上げ以上に大変になることがあります。予期していないというのがポイントです。

治験のデータに不整合があると後日に品質管理の部署から修正の依頼が入ります。治験の終盤に多いです。日々の仕事を丁寧に行っていれば、修正の依頼は少ないはずですが、抱えている業務量が多いと仕事を現実問題としてどうしても丁寧さに欠けがちになってしまうんです。そして寄せられる大量のクエリ。私の能力が足りないだけかもしれませんが・・。

クエリの内容は様々で、プロトコールに定められていない謎の項目が入力されている、逆に定められている項目が入力されていない、判読できない暗号文字が入力されている、番号が合わない、などなど・・。私がそのようなミスをするはずが・・ある。DMは細かなミスも見逃さず容赦なく指摘してきます。

CRAの仕事はもちろんクエリをなくし症例データを完璧（データベースロック、固定などと言われている）にすることなのですが、忙しいときに大量のクエリや、すぐに修正ができないクエリが立て続けに発生すると対応にてんやわんやになります。

施設に問い合わせても返答がないし、修正直後になぜか再修正の依頼があったり、この時期に担当CRCが退職？え！　そして、まさかの今からすぐの出張、そして、業務量が増え残業時間が増え、締め切りに追われ、CRAの体力と精神力が削られていくことになります。

立ち上げと違って、自分の力だけでなんとかしないといけないところが辛く大変なところ。

CRA（臨床開発モニター）にとって最もつらいことは、担当しているプロジェクトで全く症例エントリーが進まないことです。試験計画は事前に予定された期間内で、定められた症例数のエントリーが終了することを前提に立てられていますので、症例がエントリーされないと開発期間が遅れて、ひどい場合はその化合物の開発計画そのものを根本的に見直すことにもつながりかねません。

そこで症例エントリーが進まない場合、CRA（臨床開発モニター）は施設訪問頻度を増やしたり、研究会を企画したりして、より深く症例エントリー基準を理解してもらったり、担当試験の認知度を上げる努力をします。

医療機関スタッフによる、更なるカルテスクリーニングの依頼や、他医療機関からの紹介など、多様な手段を駆使してなんとか、症例を集めるために頑張ります。

スキルのあるCRAであれば、逆にここが腕の見せ所という場面かもしれません。

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CRA（臨床開発モニター）は、新薬の治験のサポートやモニタリングを行う仕事です。やりがいが大きい仕事ですが、激務とも言われることが多いようです。

CRAの辛いこととしては、以下のようなことが挙げられます。

・作成書類が多く、スケジュールがタイト
・なんでも屋であるため、様々なスキルや知識が必要
・製薬会社と医療機関の板挟みになりがち
・治験実施に関する法律や規制に精通しなければならない
・出張や移動が多く、プライベートの時間が少ない

CRAの大変なこととしては、以下のようなことが挙げられます。

・治験実施医療機関への頻繁な出張
・治験データのチェックや報告書作成などの事務作業
・治験実施に関する法規制やガイドラインの遵守
・治験参加者や医師とのコミュニケーション