CRAは内勤の時に主にどんな仕事をしているのでしょ...

担当している試験の状況や、その方がリーダークラスなのかそうでないのかにもよりますが、CRAは内勤時にもたくさんの仕事をこなしています。

まずはなんといっても「モニタリング報告書」の作成が挙げられます。またそれ以外にも、治験実施計画書（案）、同意説明文書（案）のレビュー、医療機関に治験実施を依頼するための各種ドキュメントの作成、治験実施医療機関情報の管理、訪問時説明資料を含む治験関連資材の作成、データクリーニングの打ち合わせ、など多くの業務を実施しています。

特に試験の立ち上げの時期は、並行して様々な業務を実施するので、忙しくなることが多いです。

近年はリモートモニタリングの導入やIT技術の進歩により、CRAの内勤業務の割合が増加傾向にあります。施設訪問時のモニタリング業務はイメージしやすいかと思いますが、内勤時にCRAがどのような仕事をしているのか、詳しく解説いたします。

CRAの内勤業務

CRAの内勤業務は多岐に渡りますが、大きく分けると以下のとおりです。

◆ 治験関連文書の作成・管理:
◆ 治験実施計画書（プロトコル）のレビュー
◆ 症例報告書（CRF）の作成・修正
◆ モニタリング報告書の作成
◆ 治験薬概要書（IB）のレビュー
◆ 治験に関する各種手順書（SOP）の確認
◆ これらの文書の電子ファイル管理

◆ データ管理:
◆ 症例報告書（CRF）のレビュー・チェック（電子的チェックを含む）
◆ データクエリの発行・管理
◆ データクリーニング
◆ 安全性情報の確認
◆ 治験データの進捗状況の確認

◆ コミュニケーション:
◆ 治験実施施設（医療機関）との電話・メール等での連絡
◆ 治験依頼者（製薬会社）への報告・連絡・相談
◆ 社内関係者（データマネジメント担当者、統計解析担当者など）との情報共有・連携
◆ 治験に関する会議（Web会議を含む）への参加

◆ その他:
◆ 治験開始準備（治験実施施設との契約手続き、治験で使用する資料の準備など）
◆ 治験終了作業（データの回収・確認、症例報告書の回収・確認、治験薬の回収など）
◆ 規制当局（PMDAなど）への対応準備
◆ 研修・トレーニングへの参加
◆ 業務改善活動

具体的な内勤業務の例

以下に、具体的な内勤業務の例をいくつか挙げます。

◆ 症例報告書（CRF）のレビュー: 医療機関から送られてきた症例報告書の内容をチェックし、データの不備や矛盾がないかを確認します。電子的CRFの場合は、システム上で自動チェックを行う機能もありますが、最終的な確認はCRAが行います。
◆ データクエリの発行: 症例報告書のレビューでデータに不備が見つかった場合、医療機関に問い合わせ（クエリ発行）を行い、データの修正を依頼します。
◆ モニタリング報告書の作成: 施設訪問後、モニタリングで確認した内容を報告書にまとめます。
◆ 治験進捗状況の確認: 治験の進捗状況をデータで確認し、遅延が発生している場合は、原因を分析し、対応策を検討します。
◆ 治験関連の会議参加: 定期的に開催される治験関連の会議（Web会議を含む）に参加し、情報共有や意見交換を行います。
◆ 治験開始準備: 新しい治験が始まる前には、治験実施施設との契約手続きや、治験で使用する資料の準備などを行います。
◆ 安全性情報の確認: 治験期間中に発生した有害事象などの安全性情報を確認し、必要に応じて治験依頼者や規制当局に報告します。

内勤業務が増加している背景

近年、CRAの内勤業務が増加している背景には、以下のような要因があります。

◆ リモートモニタリングの導入: IT技術の進歩により、施設を訪問しなくても、遠隔でモニタリングを行うことが可能になりました。
◆ 電子カルテの普及: 医療機関で電子カルテが普及したことにより、データへのアクセスが容易になり、遠隔でのデータ確認が可能になりました。
◆ ITシステムの活用: 治験データを管理するためのITシステムが進化し、データ管理業務の効率化が進んでいます。
◆ 業務効率化の推進: CROや製薬会社は、業務効率化を推進しており、CRAの業務プロセスを見直し、内勤でできる業務を増やす取り組みを行っています。

まとめ

CRAの内勤業務は、単なる事務作業ではなく、治験の品質管理や進捗管理において非常に重要な役割を担っています。リモートモニタリングやIT技術の進歩により、今後も内勤業務の割合は増加していくと考えられます。CRAを目指す方は、施設訪問時のモニタリング業務だけでなく、内勤業務についても理解を深めておくことが重要です。