CRAは月に何回ぐらい出張するのでしょうか。

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月にどれくらい出張しているの？

CRAは出張が多いというイメージがあるかもしれませんが、実際の頻度は担当する治験の状況や所属する企業によって異なります。詳しく解説いたします。

CRAの出張頻度

CRAの出張頻度は、一概に「月に何回」と断言することはできません。なぜなら、以下の要因によって大きく変動するためです。

◆ 担当する治験数: 担当する治験が多いほど、出張頻度は高くなる傾向にあります。
◆ 治験の段階: 治験の開始準備段階や終了段階では、出張が多くなる傾向があります。
◆ 治験実施施設の数と場所: 担当する施設数が多いほど、また、施設が遠隔地にあるほど、出張頻度は高くなります。
◆ モニタリング方法: 近年はリモートモニタリングが普及しており、以前に比べて出張頻度は減少傾向にあります。しかし、重要なモニタリング項目については、依然として施設訪問が必要となります。
◆ 企業の体制: 企業によっては、特定の地域を担当する「エリア担当制」を導入している場合があり、このような場合は出張頻度が抑えられます。

これらの要因を考慮すると、CRAの出張頻度は月に数回程度となることが多いようです。忙しい時期には月に2～3回、あるいはそれ以上になることもありますが、落ち着いている時期にはほとんど出張がない場合もあります。

CRAが出張する理由

CRAが出張する主な目的は、治験が適切に行われているかどうかをモニタリングするためです。具体的には、以下の業務を行うために施設を訪問します。

◆ 原資料の確認（SDV: Source Data Verification）: 治験に参加している患者さんのカルテなどの原資料と、症例報告書（CRF）の内容を照合し、データの正確性を確認します。これは、治験データの信頼性を担保する上で非常に重要な業務です。
◆ 治験の進捗状況の確認: 治験が計画通りに進んでいるか、問題点はないかなどを確認します。
◆ 治験実施施設とのコミュニケーション: 医師、CRC（治験コーディネーター）、薬剤師などの医療機関スタッフと面談し、治験に関する情報共有や意見交換を行います。
◆ 治験薬の管理状況の確認: 治験薬の保管状況や管理方法などが適切かどうかを確認します。
◆ 治験に関する教育・研修: 治験実施施設のスタッフに対して、治験に関する教育や研修を行います。
◆ IRB（治験審査委員会）関連業務: IRBへの資料提出や説明などを行います。

これらの業務は、実際に施設を訪問し、関係者と直接コミュニケーションを取ることで、より正確かつ効率的に行うことができます。

近年の傾向

近年は、IT技術の進歩やリモートモニタリングの普及により、CRAの出張頻度は減少傾向にあります。リモートモニタリングでは、Web会議システムやデータ共有システムなどを活用し、施設を訪問しなくてもモニタリング業務の一部を行うことができます。

しかし、リモートモニタリングはあくまで補助的な手段であり、重要なモニタリング項目については、依然として施設訪問が必要となります。特に、原資料の確認（SDV）は、直接カルテを閲覧する必要があるため、施設訪問が不可欠です。

まとめ

CRAの出張頻度は、担当する治験の状況や所属する企業によって異なりますが、月に数回程度となることが多いようです。出張の主な目的は、治験が適切に行われているかどうかをモニタリングするためです。近年はリモートモニタリングの普及により出張頻度は減少傾向にありますが、重要なモニタリング項目については、依然として施設訪問が必要となります。