CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい

製薬会社の開発企画担当者やメディカルライターは、治験の目的や手順などを記載したプロトコール（治験実施計画書）の原案を作成します。

その原案に対して、プロジェクトリーダーや医師が意見や修正を加え、実際の治験進行中に問題が発生しないような何十ページにも及ぶ書類を完成させます。

その後、完成したプロトコール（治験実施計画書）は、IRB（治験審査委員会）に提出され、承認を得ます。

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プロトコル（治験実施計画書）の主な内容

MRや他の医療機関の治験担当医師から情報を得たり、ホームページや治験審査委員会のSOP（標準業務手順書）、内規などを参照したりして、治験の実施状況に関する情報を集めます。

治験が適切に実施されているかどうか、治験を行う際の手続きや治験費用、補償と賠償、SDV受入状況など、その医療機関で治験を行うために必要な条件を確認します。

治験責任医師がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）42条の要件を満たしているかどうかを確認します。

具体的には、GCPを十分に理解して遵守できること、モニタリングや調査の受け入れが可能であること、募集期間内に適切な被験者を集められることなどを調査します。

IRB（治験審査委員会）の構成委員や開催要件が、GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に準拠しているかどうかを、議事録やSOP（標準作業手順書）から確認します。

プロトコール（治験実施計画書）や治験責任医師の責任範囲について合意した後、契約書を締結します。

IRB（治験審査委員会）を開催し、審査を依頼します。CRA（臨床開発モニター）は、IRB（治験審査委員会）がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に準拠して運営されているかどうかを確認した上で、治験を行うための承認を得ます。

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CRAの辛いことは試験の立ち上げ時のIRBの締め切り

治験について説明するため、医療機関で勉強会を開催します。

この勉強会では、治験薬やプロトコール（治験実施計画書）、SOP（標準業務手順書）の詳細について説明します。特に治験コーディネーター（CRC）とは、全ての疑問点が解消されるまで、繰り返し打ち合わせを行います。

勉強会には、治験責任医師や治験コーディネーター（CRC）だけでなく、看護師・臨床検査技師・薬剤師・事務局担当者など多くの関係者が参加します。

CRA（臨床開発モニター）は、治験をスムーズに進めるために、様々な立場の人と情報交換を行います。

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PVの仕事内容

DMの仕事内容

CRCの仕事内容

SMAの仕事内容

治験責任医師は、被験者から治験への参加について同意を得るために使用する同意説明文書を作成します。CRA（臨床開発モニター）は、同意説明文書の作成に必要な資料を提供したり、内容を確認したりしてサポートします。

治験を円滑かつ迅速に進めるには、適切な被験者の登録が不可欠です。

CRA（臨床開発モニター）は治験担当医師や治験コーディネーター（CRC）と密に連携し、医療従事者が動きやすい環境を整えることで、被験者登録を強力にサポートします。<

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被験者スクリーニング

EDCに入力されたデータに、抜けや矛盾がないかを1つ1つ確認します。特に、プロトコール（治験実施計画書）から逸脱した場合の記入方法には注意が必要です。

有害事象とは、治験中に発生した好ましくない出来事のことです。 有害事象が発生した場合は、医師に重篤度の判断を依頼します。

重篤な有害事象が発生した場合は、IRB（治験審査委員会）に報告し、治験薬との因果関係を特定します。有害事象の発生状況や重篤度、因果関係の評価結果などの安全性に関する情報は、他の治験参加医療機関や治験責任医師と共有します。

治験中にプロトコール（治験実施計画書）や同意説明文書などが改訂された場合、改めてIRB（治験審査委員会）による審査が必要となります。

CRA（臨床開発モニター）は治験担当医師や治験コーディネーター（CRC）に対して改訂内容の詳細な説明を行い、IRB（治験審査委員会）の審査に必要な一連の手続きを進めます。

例えば、プロトコール（治験実施計画書）が改訂された場合、CRA（臨床開発モニター）は病院の長や治験責任医師から改訂内容への合意を改めて得る必要があります。また、同意説明文書が改訂された場合、被験者に対して改訂内容を丁寧に説明し、治験継続への同意を改めて書面にて取得する必要があります。

医療機関のSOP（標準作業手順書）に従って手続きを行います。治験薬の回収や廃棄などを行い、CRF（症例報告書）や必須文書に問題がないかを確認します。

施設におけるクエリ（疑義事項）にすべて対応した上で、医療機関の長やIRB（治験審査委員会）への終了報告手続を行います。

全ての医療機関でのデータが回収・固定されると、治験結果をまとめた「治験総括報告書」が作成されます。その後、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請手続きや、それに伴う書面調査・実地調査（GCP適合性調査）が行われた場合はその対応も完了させれば、一連のプロジェクトが終了となります。

次回の治験が予定されている場合、たとえば、今回が第2相の治験だった場合、今回の経験を振り返り、次回の第3相に向けて準備を進めます。