CRA（臨床開発モニター）の仕事の詳細

「担当MR」「他の医療機関の担当医」「ホームページ」「治験審査委員会のSOP（標準業務手順書）」「内規」などから、治験の実施状況の情報を集めます。

「治験がきちんと実施されているか」「治験を行う際の手続き」「治験費用」「補償と賠償」「SDV受入状況」など、治験をその医療機関で実施する際に必要な条件を確認します。

治験責任医師がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）42条の要件に合致しているかを確認します。

具体的には「GCPを熟知して遵守できること」「モニタリングや調査の受け入れが可能であること」「募集期間内に的確な被験者を集められること」などを調査します。

IRB（治験審査委員会）の構成委員や開催要件がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に添って運営されているかを、議事録やSOP（標準作業手順書）を見て確認します。

プロトコール（治験実施計画）や治験責任医師の責任分野について合意をした上で契約書を取り交わします。

IRB（治験審査委員会）を開催し、審査を依頼します。CRA（臨床開発モニター）はIRB（治験審査委員会）がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に添って運営されているかどうかをチェックした上、で治験を行うための承認をもらいます。

CRA（臨床開発モニター）は治験薬管理手順書に従って、薬剤部に治験内容の説明を行い治験薬を交付します。書に従って、薬剤部に治験内容の説明を行い治験薬を交付します。特にプロトコール（治験実施計画）の逸脱に直結する禁止併用薬については念入りに説明をします。

また、同じ病院で複数の治験が行われている場合は、薬剤部が混同しないように、薬効群別に記載したり、五十音順にした一覧表を作るなど、分かりやすい管理方法を考える必要があります。他にも定義に従った温度管理が行われるように確認します。

CRA（臨床開発モニター）は、治験をスムーズに治験が進めるために様々な立場の人と情報交換を行います。

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DMの仕事内容

CRCの仕事内容

SMAの仕事内容

治験責任医師に、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる同意説明文書の作成を依頼します。CRA（臨床開発モニター）は同意説明文書を作成するために必要な資料を提供してサポートします。

治験を行う際に苦労する場面の一つが被験者の登録です。CRA（臨床開発モニター）は様々な方法を使って、被験者を集めます。

プロトコール（治験実施計画）通りに治験が行われているか、効果が出ているか、有害事象が発生していないかをチェックします。

CRF（症例報告書）が正確にEDCに入力されているかをチェックします。特にプロトコール（治験実施計画）を逸脱した場合のコメントの貰い方には注意が必要です。

被験者の最初の登録時、CRF（症例報告書）の最初と最後の作成時などに、原資料（電子カルテや看護師のメモなど）と医療機関内のCRF（症例報告書）の内容を付け合せて転記漏れ、転記ミスがないかどうかを一つずつチェックしてゆきます。

モニタリング報告書には治験中のありとあらゆることの記載が必要です。簡潔に、漏れなく記載するようにしましょう。

CRF（症例報告書）に不整合なデータ（記入漏れ、誤字、番号違い、プロトコールに定めていない項目の入力など）がある場合、 品質管理の部署からから確認の問い合わせがあります。

その場合は、電子カルテを見直したり、治験担当医師に確認を行うなどして、CRF（症例報告書）の修正を行います。

有害事象とは治験中に発生した好ましくない出来事のことを言います。 有害事象を発見した場合は重篤かどうかの程度の判断を医師に仰ぎます。

重篤な有害事象の場合はIRB（治験審査委員会）へ報告し、治験薬・因果関係の特定を行います。安全性についての情報は他の治験参加医療機関や治験責任医師にも連絡します

医療機関のSOP（標準作業手順書）に従って手続きを行います。医療機関に保管されている治験薬を回収し、CRF（症例報告書）や必須文書関係で問題が残っていないかどうかを確認します。

申請処理や医薬品機構の書面調査と実地調査の対応が終われば全ての治験が終了したことになります。

次回の治験がある場合、例えば今回の治験が第２相の場合は、次の第３相の治験に備えて今回の治験振り返りを行います。