CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい

MRや他の医療機関の治験担当医師から情報を得たり、ホームページや治験審査委員会のSOP（標準業務手順書）、内規などを参照したりして、治験の実施状況に関する情報を集めます。

治験が適切に実施されているかどうか、治験を行う際の手続きや治験費用、補償と賠償、SDV受入状況など、その医療機関で治験を行うために必要な条件を確認します。

治験責任医師がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）42条の要件を満たしているかどうかを確認します。

具体的には、GCPを十分に理解して遵守できること、モニタリングや調査の受け入れが可能であること、募集期間内に適切な被験者を集められることなどを調査します。

IRB（治験審査委員会）の構成委員や開催要件が、GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に準拠しているかどうかを、議事録やSOP（標準作業手順書）から確認します。

プロトコール（治験実施計画書）や治験責任医師の責任範囲について合意した後、契約書を締結します。

IRB（治験審査委員会）を開催し、審査を依頼します。CRA（臨床開発モニター）は、IRB（治験審査委員会）がGCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）に準拠して運営されているかどうかを確認した上で、治験を行うための承認を得ます。

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CRAの辛いことは試験の立ち上げ時のIRBの締め切り

CRA（臨床開発モニター）は、治験薬管理手順書に基づき、薬剤部の治験薬管理者に治験の内容や治験薬の取り扱いに関する説明を行います。

特に、治験実施計画書（プロトコール）に定められた禁止併用薬や用法・用量の遵守については、逸脱を防ぐために丁寧に説明を行います。

治験薬の運搬は温度管理・記録体制を備えた専門の医薬品配送業者によって行われるのが一般的です。CRA（臨床開発モニター）は、配送記録や温度管理ログなどから、治験薬が適切に輸送・受領されているかを確認します。

同じ病院で複数の治験が行われている場合は、薬剤部が混同しないように、治験名や薬効群別、五十音順などで一覧表を作成するなど、分かりやすい管理方法を提案する必要があります。また、指定された温度帯（冷蔵・室温等）での管理を適切に行われるように指導します。

CRA（臨床開発モニター）は、治験をスムーズに進めるために、様々な立場の人と情報交換を行います。

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PVの仕事内容

DMの仕事内容

CRCの仕事内容

SMAの仕事内容

治験責任医師は、被験者から治験への参加について同意を得るために使用する同意説明文書を作成します。CRA（臨床開発モニター）は、同意説明文書の作成に必要な資料を提供したり、内容を確認したりしてサポートします。

治験を行う際に困難な場面の一つが被験者の登録です。CRA（臨床開発モニター）は様々な方法で、被験者の登録を促進します。

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被験者スクリーニング

CRF（症例報告書）が正確にEDCに入力されているかを確認します。特に、プロトコール（治験実施計画書）から逸脱した場合の記入方法には注意が必要です。

被験者の最初の登録時や、CRF（症例報告書）の最初と最後の作成時などに、原資料（電子カルテや看護師のメモなど）とCRF（症例報告書）の内容を照らし合わせて、転記漏れや転記ミスがないかを一つ一つ確認します。

モニタリング報告書には、治験中のあらゆる事項を記載する必要があります。簡潔に、漏れなく記載するようにしましょう。

CRF（症例報告書）に不整合なデータ（記入漏れ、誤字、番号違い、プロトコールに定められていない項目の入力など）がある場合、 品質管理の部署から確認の問い合わせがあります。

その場合は、電子カルテを見直したり、治験担当医師などに確認をするなどして、CRF（症例報告書）の修正を行う必要があります。

有害事象とは、治験中に発生した好ましくない出来事のことです。 有害事象が発生した場合は、医師に重篤度の判断を依頼します。

重篤な有害事象が発生した場合は、IRB（治験審査委員会）に報告し、治験薬との因果関係を特定します。有害事象の発生状況や重篤度、因果関係の評価結果などの安全性に関する情報は、他の治験参加医療機関や治験責任医師と共有します。

治験中にプロトコール（治験実施計画書）や同意説明文書などが改訂された場合、改めてIRB（治験審査委員会）による審査が必要となります。

CRA（臨床開発モニター）は治験担当医師や治験コーディネーター（CRC）に対して改訂内容の詳細な説明を行い、IRB（治験審査委員会）の審査に必要な一連の手続きを進めます。

例えば、プロトコール（治験実施計画書）が改訂された場合、CRA（臨床開発モニター）は病院の長や治験責任医師から改訂内容への合意を改めて得る必要があります。また、同意説明文書が改訂された場合、被験者に対して改訂内容を丁寧に説明し、治験継続への同意を改めて書面にて取得する必要があります。

医療機関のSOP（標準作業手順書）に従って手続きを行います。医療機関に保管されている治験薬を回収し、CRF（症例報告書）や必須文書に問題がないかを確認します。

各種の申請処理や、医薬品医療機器総合機構（PMDA）からの書面調査と実地調査への対応が終われば、すべての治験が終了したことになります。

次回の治験が予定されている場合、たとえば、今回が第2相の治験だった場合、今回の経験を振り返り、次回の第3相に向けて準備を進めます。