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「臨床開発職とはCRAのことを指すのでしょうか?」の質問と回答

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この人はどのようなことで悩んでいるのかしら?

臨床開発職とはCRAのことを指すのでしょうか?

現在、理証開発業界への就職を考えており、色々と調べているものです。

色々な専門用語があって、混乱しているのですが、臨床開発職とはCRAのことでしょうか。また、CRAと臨床開発モニター・臨床薬理モニターとは同じ意味でしょうか。

詳しい方がいらっしゃいましたら教えて下さい。
(ペンネームさん)
日付2016年3月19日 閲覧数571

みんなの回答みんなの回答一覧

色々な回答があるととても参考になります。
臨床開発職の中にCRAが含まれます
臨床開発職というのは文字通り、臨床開発に関わる職種全般を指しています。その中には相対的に人数の多い臨床開発モニター(CRA)も含まれていますが、CRA以外の臨床開発関連職である、データマネージメント、統計解析、薬事、QCやQAの担当者なども臨床開発職です。

CRAと臨床開発モニターはほぼ同義語です。臨床薬理モニターというのは、おもにジェネリック医薬品(後発医薬品)の承認を得るために実施する臨床薬理試験を専門に担当するモニターのことを指しています。
ジェネリック医薬品は、承認を得るために先発薬との生物学的同等性を、臨床試験にて示す必要があり、ヒトでの生物学的同等性試験(BE試験)が臨床薬理試験に該当します。
(masaharu777さん)
日付2016年10月25日
 役に立った(0)
広義の意味であれば臨床開発職=CRAではない
狭い意味で言えば、臨床開発職とはCRAを指す場合もありますが、多くの場合は臨床開発に関わる職、例えばDM(データマネジメント)やQC、薬事や安全性情報、メディカルライティングや統計解析、企画なども臨床開発職も含めて臨床開発職と言っていると思います。

また、臨床開発モニターと臨床薬理モニター・臨床研究モニターは意味が少し異なり、市販前のモニタリングを行う人を臨床開発モニターと言い、市販後のモニタリングを行う人を臨床薬理モニター・臨床研究モニターと言うことが多いと思います。現場ではそれほど厳密な使い分けはされていない気がします。
(ミートガールさん)
日付2016年3月21日
 役に立った(0)
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