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臨床開発職とはCRAのことを指すのでしょうか?
質問
臨床開発職とはCRAのことを指すのでしょうか?
現在、臨床開発業界への就職を考えており、色々と調べているものです。
色々な専門用語があって、混乱しているのですが、臨床開発職とはCRAのことでしょうか。また、CRAと臨床開発モニター・臨床薬理モニターとは同じ意味でしょうか。
詳しい方がいらっしゃいましたら教えて下さい。
2016年3月19日 4654
みんなの回答一覧
- 臨床開発職の中にCRAが含まれます ベストアンサー
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臨床開発職というのは文字通り、臨床開発に関わる職種全般を指しています。その中には相対的に人数の多い臨床開発モニター(CRA)も含まれていますが、CRA以外の臨床開発関連職である、データマネージメント、統計解析、薬事、QCやQAの担当者なども臨床開発職です。
CRAと臨床開発モニターはほぼ同義語です。臨床薬理モニターというのは、おもにジェネリック医薬品(後発医薬品)の承認を得るために実施する臨床薬理試験を専門に担当するモニターのことを指しています。
ジェネリック医薬品は、承認を得るために先発薬との生物学的同等性を、臨床試験にて示す必要があり、ヒトでの生物学的同等性試験(BE試験)が臨床薬理試験に該当します。
2016年10月25日
役に立った(3)
- 広義の意味であれば臨床開発職=CRAではない ベターアンサー
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狭い意味で言えば、臨床開発職とはCRAを指す場合もありますが、多くの場合は臨床開発に関わる職、例えばDM(データマネジメント)やQC、薬事や安全性情報、メディカルライティングや統計解析、企画なども臨床開発職も含めて臨床開発職と言っていると思います。
また、臨床開発モニターと臨床薬理モニター・臨床研究モニターは意味が少し異なり、市販前のモニタリングを行う人を臨床開発モニターと言い、市販後のモニタリングを行う人を臨床薬理モニター・臨床研究モニターと言うことが多いと思います。現場ではそれほど厳密な使い分けはされていない気がします。
2016年3月21日
役に立った(2)
- 臨床開発職 種類 AI
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臨床開発職とは、新薬の有効性や安全性を確かめる治験(臨床開発試験)の円滑な進行をサポートする仕事です。
CRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)は、その一種で、医療機関における治験の適正性や品質をチェックする仕事です。CRAには、製薬会社に所属するものと、企業から臨床試験を受託しているCRO(Contract Research Organization)に所属するものがあります。
臨床開発職には、CRA(臨床開発モニター)以外にも様々な種類があります。
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CRA(臨床開発モニター):
医療機関における治験の適正性や品質をチェックする仕事です。
CRC(治験コーディネーター):
医療機関で治験の実施をサポートする仕事です。
DM(データマネジメント):
治験で収集されたデータの管理や整理を行う仕事です。
PMS(市販後調査):
医薬品が市販された後に、その安全性や有効性を調査する仕事です。
統計解析:
治験データに対して統計的な分析を行い、結果を報告する仕事です。
メディカルライティング:
治験の計画や結果を文書化し、承認申請や学術発表などに用いる資料を作成する仕事です。
薬事:
医薬品の承認申請や変更申請など、製品の規制面に関わる業務を行う仕事です。
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以上が、臨床開発職の主な種類とその概要です。