急性期治験で被験者組み入れ後、CRAはどのようにそ...

被験者組み入れ後、CRAは医療機関からの連絡とシステムでの確認の両方でその事実を知ることが一般的です。ただし、具体的な方法は治験のプロトコルや契約内容、使用するシステムによって異なります。

以下に、一般的な流れと具体的な方法、注意点などを詳しく説明します。

一般的な流れ

急性期治験における被験者組み入れ後のCRAへの情報伝達は、以下のような流れで行われることが多いです。

1. 医療機関での組み入れ: 治験責任医師（PI）が患者の適格性を評価し、治験への参加に同意した場合、被験者として組み入れられます。
   
2. 医療機関からの速報: 医療機関の担当者（CRCなど）からCRAに、被験者組み入れの速報が電話やメールなどで伝えられる場合があります。これは、緊急性の高い治験や、組み入れ状況を迅速に把握する必要がある場合に特に重要です。
   
3. 症例登録システムへの登録: 医療機関の担当者が、症例登録システムに被験者情報を登録します。このシステムは、製薬会社またはCROが提供するWebベースのシステムであることが多いです。
   
4. CRAによるシステム確認: CRAは、定期的に症例登録システムにアクセスし、被験者組み入れ状況を確認します。
   
5. モニタリング訪問時の確認: 定期的なモニタリング訪問時に、CRAは原資料（電子カルテや診療録など）と症例報告書（CRF）を照合し、組み入れ状況やデータの正確性を確認します。
   
   

具体的な方法

◆ 電話・メール: 医療機関からCRAに直接電話やメールで連絡が入る場合があります。緊急性の高い場合や、システムへの登録が遅れる場合などに用いられます。
◆ 症例登録システム: Webベースのシステムで、医療機関とCRAがリアルタイムで情報を共有できます。組み入れ状況、スクリーニング情報、治験薬の交付状況などを確認できます。
◆ 治験事務局（またはモニタリング担当者）からの連絡: 製薬会社またはCROの治験事務局（またはモニタリング担当者）が、複数の医療機関からの情報を集約し、CRAに連絡する場合があります。
◆ モニタリング報告書: 過去のモニタリング訪問で確認された情報や、その後の状況変化などが記載されています。

注意点

◆ プロトコルや契約内容の確認: 具体的な連絡方法や確認方法は、治験のプロトコルや医療機関との契約内容によって異なります。事前にこれらの文書を確認しておくことが重要です。
◆ 緊急性の高い情報の伝達: 重篤な有害事象（SAE）の発生など、緊急性の高い情報は、速やかにCRAに伝えられる必要があります。そのため、電話などによる直接的な連絡が重要となります。
◆ システムへの正確な登録: 症例登録システムへの情報は、正確に登録される必要があります。CRAは、モニタリング訪問時に原資料と照合し、登録内容に誤りがないかを確認します。
◆ コミュニケーションの重要性: 医療機関との良好なコミュニケーションは、円滑な治験実施のために非常に重要です。CRAは、医療機関との連絡を密に取り、情報共有を円滑に行うように心がける必要があります。

まとめ

急性期治験における被験者組み入れ後、CRAは医療機関からの連絡とシステムでの確認の両方でその事実を知ることが一般的です。具体的な方法は治験のプロトコルや契約内容、使用するシステムによって異なります。CRAは、これらの方法を適切に活用し、被験者組み入れ状況を正確に把握する必要があります。