CRAはカルテを見ますか？

CRAがカルテを見るかどうかについて詳しく解説いたします。

CRAとカルテの閲覧

CRAは業務上、カルテ（診療録）を閲覧します。これは、治験が適切に行われているかを確認するために行われる、重要な業務の一環です。治験データとカルテを照合することで、データの正確性や治験の質を担保する目的で閲覧します。

SDV（原資料との照合）とは？

CRAがカルテを閲覧する主な目的は、SDV（Source Data Verification：原資料との照合）と呼ばれる業務を行うためです。これは、治験で得られたデータが正確かどうかを保証するために不可欠な作業です。

具体的には、以下の二つの資料を照合します。

◆ 症例報告書（CRF：Case Report Form）: 治験に参加した被験者さんのデータ（年齢、性別、病歴、検査結果、投与された治験薬、副作用など）を記録した書類です。治験ごとに定められた様式に基づいて、治験実施医療機関の医師やCRC（治験コーディネーター）などが作成します。
◆ 原資料: カルテ、検査データ、画像データなど、治験データのもととなる資料です。この中にカルテが含まれます。

CRAは、治験実施医療機関を訪問し、カルテなどの原資料とCRFの内容を一つ一つ照らし合わせます。これにより、データに間違いや矛盾がないかを確認します。

SDVの具体的な作業例:

◆ CRFに記載されている被験者さんの年齢と、カルテに記載されている年齢が一致するか確認する。
◆ CRFに記載されている検査結果（血液検査、尿検査など）と、カルテに添付されている検査データの結果が一致するか確認する。
◆ CRFに記載されている副作用の発現状況と、カルテに記載されている医師の記録が一致するか確認する。

SDVの目的:

◆ データの信頼性確保: 治験データの正確性を保証し、治験結果の信頼性を高めます。
◆ 治験の品質管理: 治験がGCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）などの規制や手順に従って適切に行われているかを確認します。
◆ 被験者の安全確保: 治験中に発生した有害事象などが適切に報告されているかを確認し、被験者の安全を確保します。

なぜCRAはカルテを閲覧できるのか？

CRAは、製薬会社（またはCRO）から委託を受け、治験が適切に実施されているかをモニタリングする役割を担っています。このモニタリング業務の一環として、SDVを行うためにカルテを閲覧することが認められています。これは、治験を円滑に進め、データの信頼性を確保するために、法律や規制に基づいて認められた行為です。

ただし、カルテの閲覧は、治験の目的の範囲内に限定され、個人情報保護法などの法令を遵守して厳重に行われます。CRAは守秘義務を負っており、業務で知り得た個人情報を外部に漏洩することは許されません。

MRとCRAのカルテ閲覧の違い

MRは、医薬品の情報提供や販売促進を行う立場であり、患者さんのカルテを直接閲覧することはありません。一方、CRAは、治験のモニタリングという明確な目的のために、治験契約に基づいてカルテを閲覧します。

MRとCRAのカルテ閲覧の違い:

◆ 目的:
◆ MR: 医薬品の情報提供や販売促進（カルテは閲覧しません）。
◆ CRA: 治験データの正確性確認、治験のモニタリング。

◆ 法的根拠:
◆ MR: カルテ閲覧の法的根拠はありません。
◆ CRA: 治験契約、GCPなどの規制。

◆ 対象:
◆ MR: 患者さん全体（カルテは閲覧しません）。
◆ CRA: 治験に参加している被験者のカルテ。

まとめ

CRAはSDVという業務を通して、治験データの正確性を確認するためにカルテを閲覧します。これは、治験を適切に実施するために必要な業務であり、法令を遵守して行われます。MRとは異なり、治験のモニタリングという明確な目的のもとでカルテを閲覧するという点を理解しておきましょう。