CRAはカルテを見ますか？

CRA（臨床開発モニター）の大事な業務のとして、治験にエントリーした被検者の適格性の確認と治験データの元となる原資料と治験データの整合性を確認するという業務があります。

治験データの元となる原資料としてカルテがあり、CRAはカルテの記載事項を確認して、まずは該当の被検者の治験参加の適格性に問題がないかどうかを確認します。またあわせて症例報告書のデータと齟齬がないかどうかを確認しますので、治験実施中は頻繁にカルテを見ることになります。

CRAは治験のデータを確認するために、カルテを見ることができます。ただし、カルテは原資料として扱われるため、直接回収することはできません。