症例SDV、必須文書閲覧数の事前準備について教えて...

MRからCRAに転職して初めてSDVを行った時は緊張しましたが、入念な事前準備をしたことでスムーズに進められました。

まずは、SDVを行う症例の組入基準や前回のモニタリング記録をしっかり確認することが大切だと思います。電子カルテの閲覧申請やIDの発行手続きも早めに済ませておきましょう。

SDVで重要なのは、症例報告書とカルテの照合ポイントを明確にしておくことです。私は治験実施計画書を読み返し、重要な観察項目をリストアップしました。

SDV当日のスケジュール管理も大切です。私の場合、直前確認でペースが遅れてしまい、予定の半分も終わらないこともありりました。その経験から、1症例あたり2時間程度の余裕を持って計画を立てています。また必須文書の種類と保管場所も事前に把握しておくと、当日スムーズに進むと思います。

SDV業務は基本的な流れを掴めば、それほど難しくないと考えます。

SDVの事前準備は、治験概要の把握、関連資料の準備、確認項目の整理、医療機関への連絡の4つの段階に分けられます。これらの準備をしっかりと行うことで、当日のSDVをスムーズに進めることができます。

以下に、それぞれの段階で準備すべき情報、ツール、確認事項などを詳しく説明します。

1. 治験概要の把握

まず、SDVを行う治験について、以下の点を十分に理解しておく必要があります。

◆ 治験実施計画書（プロトコル）: 治験の目的、デザイン、評価項目、選択基準・除外基準、スケジュールなど、治験の全体像を把握するために、プロトコルを熟読しましょう。特に、SDVで確認するデータ項目がどの部分に記載されているかを確認しておくと、当日の作業がスムーズになります。
◆ 症例報告書（CRF）: CRFの構成、記載方法、記入上の注意点などを確認しましょう。特に、SDVで照合するデータ項目がCRFのどの部分に記載されているかを確認しておくと、当日の作業がスムーズになります。
◆ モニタリング手順書: 治験依頼者（製薬会社）またはCRO（医薬品開発業務受託機関）が作成したモニタリング手順書を確認し、SDVの手順や方法、使用するツールなどを把握しましょう。
◆ 治験薬概要: 治験薬の作用機序、用法・用量、投与方法、禁忌、重要な副作用など、基本的な情報を把握しておきましょう。
◆ 関連する医学・薬学的知識: 治験対象疾患や関連する医学・薬学的知識を復習しておきましょう。

2. 関連資料の準備

SDVに必要な資料を事前に準備しておきましょう。

◆ 症例報告書（CRF）: SDV対象症例のCRFを準備しましょう。電子CRFの場合は、アクセス権限などを確認しておきましょう。
◆ 原資料リスト: どの原資料（カルテ、検査データ、同意説明文書など）を照合するのかをリストアップしておきましょう。
◆ チェックリスト: SDVで確認する項目をリストアップしたチェックリストを作成しておくと、確認漏れを防ぐことができます。
◆ その他: 必要に応じて、同意説明文書、治験薬投与記録、検査データ、画像データなどを準備しましょう。

3. 確認項目の整理

SDVで具体的に何を確認するのかを整理しておきましょう。

◆ 選択基準・除外基準の適合性: 治験参加者が選択基準を満たし、除外基準に該当しないかを確認します。
◆ 同意取得の状況: 同意説明文書への署名日、説明者、同意取得状況などを確認します。
◆ CRF記載内容と原資料の整合性: CRFに記載されているデータが、原資料と一致しているかを確認します。特に、主要評価項目、安全性評価項目、重要な副次評価項目などは、重点的に確認しましょう。
◆ 有害事象の有無と内容: 有害事象が発生した場合、その内容、発現日、重篤度、処置などを確認します。
◆ 治験薬の投与状況: 治験薬の投与日、投与量、投与方法などを確認します。
◆必須文書の確認: 治験に関連する必須文書（例：治験審査委員会承認書、治験契約書、治験分担医師リストなど）が適切に保管されているかを確認します。

4. 医療機関への連絡

SDVの日程調整や必要な準備について、事前に医療機関に連絡しておきましょう。

◆ SDVの日程調整: 医療機関の担当者（CRCなど）と連絡を取り、SDVの日程を調整しましょう。
◆ 必要な資料の準備依頼: 医療機関に、SDVに必要な資料（カルテなど）の準備を依頼しましょう。
◆ 質問事項の確認: 医療機関に、SDVに関して質問事項があれば事前に伝えておきましょう。
◆ 訪問場所とアクセス方法の確認: 医療機関の場所、訪問場所、アクセス方法などを確認しておきましょう。

初めてのSDVで特に注意すべきこと

◆ 不明点は遠慮せずに質問する: わからないことや不安なことがあれば、先輩CRAや上司に遠慮せずに質問しましょう。
◆ 時間配分を意識する: 事前にSDVにかかる時間を見積もり、時間配分を意識して作業を進めましょう。
◆ 記録をしっかりと残す: SDVで確認した内容や疑問点などを、記録として残しておきましょう。
◆ 医療機関とのコミュニケーションを大切にする: 医療機関の担当者とは、丁寧なコミュニケーションを心がけましょう。

これらの準備をしっかりと行うことで、初めてのSDVをスムーズに進めることができるはずです。落ち着いて、一つ一つ丁寧に確認していきましょう。