CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい

CRA（臨床開発モニター）の仕事内容のマンガ

CRA（臨床開発モニター）は、治験を実施する際に遵守すべき基準であるGCPや治験の計画書に従って、治験が適切に行われるように監視（モニタリング）する仕事です。製薬会社や病院で働くさまざまな職種の方と協力して業務を行います。

この記事では、現役のCRA（臨床開発モニター）の声や現場の裏話、写真やイラストを交えて、CRA（臨床開発モニター）の仕事内容を分かりやすく解説しています。「CRA（臨床開発モニター）って何をする人？」「CRA（臨床開発モニター）の仕事内容が分からない！」という方は、ぜひご覧ください。

マンガで分かるCRA（臨床開発モニター）の仕事内容

PRT作成・調査 治験契約書の準備・締結 IRBの開催 治験の説明 治験薬の納品 各関係者の調整 ICFの作成/被験者登録促進 PRT違反の調査 CRFのチェック SDV モニタリング報告書の作成/クエリー対応 リモートモニタリング 有害事象対応 文書改訂対応/治験終了処理

01治験開始前の準備

マンガでわかるプロトコール（治験実施計画書）の作成と調査開始

02治験契約の締結

マンガでわかる治験契約書の準備と締結
マンガでわかるIRB（治験審査委員会）の開催

03治験の開始

マンガでわかる医療機関への治験の説明
マンガでわかる治験薬の納品
マンガでわかる各関係者との調整

04同意説明文書の作成・被験者の登録促進

マンガでわかる同意文書の作成と被験者登録の促進

05モニタリング

マンガでわかるプロトコール（治験実施計画書）違反がないかを調査
マンガでわかるCRF（症例報告書）のチェック
マンガでわかるSDV（原資料との照合・検証）
マンガでわかるモニタリング報告書の作成＆クエリー対応
マンガでわかるリモートモニタリングの普及と変化

06有害事象と文書改訂の対応・治験の終了

マンガでわかる有害事象の対応
マンガでわかる文書改定の対応、治験の終了処理
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