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- 臨床開発とは? 治験とは?
- ...GCP)に従って行われます。治験を行う医師は、患者に治験の内容を詳しく説明し、患者は治験の内容を十分に理解した上で、自らの意思で治験への参加に同意することが必要です。CHECK治験の定義治験とは、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)の第2条で、「治験と...
- CRO(開発業務受託機関)とは?
- ...GCP)が全面的に施行され、治験を行う際の基準がさらに厳格化されました。この改正を受けて、製薬会社には科学的かつ倫理的に適切な臨床試験の実施が強く求められるようになりました。その結果、日本でCROへの需要が高まり、現在では新薬の開発においてCROは欠かせない存在となっています。新薬開発業務をCRO...
- 臨床開発用語集|CRA転職希望者向け
- ...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)面接でよく聞かれる 4つ星(★★★★)オンコロジー原資料治験コーディネーター(CRC)被験者プリファード契約CRF(症例報告書)ICCC(治験国内管理人)IRB(治験審査委員会)SDV(直接閲覧)面接でよく聞かれる 3つ星(★★★)安全性情報厚生労働省第...
- GCPとは?
- GCPとは、グッド・クリニカル・プラクティスの略で、「医薬品の臨床試験に関する実施基準」のことです。臨床開発業界で仕事をしたい方にとって、GCPの知識は必須となります。この記事では、GCPが誕生した背景や歴史、日本と海外のGCPの違い、旧GCPと新GCPの違い、GCPの種類、GCPの詳細な内容、特に重要なGCP2~4章につ...
- CRA(臨床開発モニター)の仕事内容とやりがい
- ...GCPや治験の計画書に従って、治験が適切に行われるように監視(モニタリング)する仕事です。製薬会社や病院で働くさまざまな職種の方と協力して業務を行います。この記事では、現役のCRA(臨床開発モニター)の声や現場の裏話、写真やイラストを交えて、CRA(臨床開発モニター)の仕事内容を分かりやすく解説し...
- CRA(臨床開発モニター)の一日と一週間
- ...GCPを遵守してモニタリングを行います。SDVSDV原資料(カルテや看護師のメモなど)とCRF(症例報告書)の内容を照合し、転記漏れや転記ミスがないかどうかを確認します。現役CRAのコメント6治験の経験が豊富な医師や、責任感の強い治験コーディネーター(CRC)と一緒に作業すると、SDVがスムーズに進みます。...
- PV・安全性情報担当者の仕事内容
- ...GCP(Good Clinical Practice)※12、GVP(Good Pharmacovigilance Practices)※13、GMP(Good Manufacturing Practice)※14 などのガイドラインを理解し、遵守する必要があります。※12 GCP・・・治験の質を確保するための基準のこと。※13 GVP・・・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の適正使用情報の収集...
- 薬剤師がCRAへ転職する際の注意点
- ...GCPを遵守する姿勢は非常に大切です。そのため、調剤薬局の勤務で身につけた倫理観や法令遵守の意識は、CRA(臨床開発モニター)への転職後も大いに役立つでしょう。経営スキル経営スキル多くの調剤薬局は会社として運営されており、利益追求を目的としています。そのため、調剤薬局で働く薬剤師には、競合す...
- 臨床検査技師がCRAへ転職する際の注意点
- ...GCPなどの治験の専門知識を身につけることができます。また、CRC(治験コーディネーター)とCRA(臨床開発モニター)の仕事内容には多くの共通点があるため、CRC(治験コーディネーター)として得た知識や経験は、CRA(臨床開発モニター)へ転職する際のアピールポイントとなります。 CRAへ転職しやすい資格ラン...
- 面接でよく聞かれる質問と返答例
- ...GCPパスポートの資格取得を目指します。その後は、癌領域やバイオ薬品など、色々な開発の現場で経験を積み、最終的には「オプジーボ」「ハーボニー」などの画期的な新薬の治験に携わり、多くの患者様に笑顔と希望を送り届けられるようなCRA(臨床開発モニター)になりたいと思います。治験のさらなる国際化の手伝い...
- CRA(臨床開発モニター)の業界研究
- CRA(臨床開発モニター)の業界を12の項目に分けて詳細に説明しています。1)CRO企業・業界ランキング 2)製薬会社・業界ランキング 3)治験とは? 4)CROとは? 5)CROとSMOの違い 6)薬剤師の注意点 7)MRの注意点 8)看護師の注意点 9)検査技師の注意点 10)CRA経験者の注意点 11)治験用語集 12)新GCPとは?
- 臨床開発用語集|CRA転職希望者向け
- ...GCPの基準に従って適切に実施、記録、報告されているかを訪問や電話等を通じて確認します。詳しくはこちらモニタリングモニタリング報告書 3つ星 面接で聞かれる用語治験依頼者(製薬メーカー等)から指名されたモニターが、治験依頼者のSOP(標準業務手順書)に従い、治験実施施設(病院やクリニック等)を訪...
- 良いCRAと悪いCRAの違いは何ですか?
-
...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)を遵守する意識が高い: 法令や規制を遵守し、治験の質と被験者の安全を最優先に考えます。 問題解決能力が高い: 治験中に発生する様々な問題に対し、迅速かつ適切に対応します。関係者と連携し、解決策を探ります。 計画性・実行力がある: 治験の進捗状況を常に把...
2016年3月17日
回答6件
6668回
- 臨床開発職とはCRAのことを指すのでしょうか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)遵守状況の確認などを行う。 臨床薬理モニターは、薬理試験に特化したCRA。 臨床開発 新薬開発における一連の業務全体を指す。治験の計画立案、実施、データ収集・解析、承認申請など、医薬品が世に出るまでのプロセス全体に関わる。 臨床開発職は、このプロセ...
2016年3月19日
回答4件
7131回
- 臨床研究や医師主導治験の経験はCRAへの転職に役立ちますか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)の考え方など、共通する部分も多くあります。そのため、臨床研究や医師主導治験の経験は、CRAとして働く上で役立つスキルや知識を身につける上で有効です。具体的には、以下の点が評価される可能性があります。 GCPの知識: 臨床研究や医師主導治験でも、GCPに準拠し...
2016年4月1日
回答6件
11019回
- 製薬会社とCROのCRA(臨床開発モニター)は何が違うのでしょうか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)遵守状況の確認 担当する治験 自社開発の医薬品の治験 複数の製薬会社から委託された様々な医薬品の治験 専門性 特定の疾患領域や医薬品に特化した専門知識を深めることができる 幅広い疾患領域や医薬品の知識・経験を得られる 業務の幅 モニタリング業...
2016年8月16日
回答6件
5104回
- CRA(臨床開発モニター)の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか?
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...GCP遵守状況の確認) 症例報告書(CRF)の確認 治験薬の管理状況確認 治験担当者とのコミュニケーション 逸脱事例への対応 治験終了時期(終了処理時期) 治験を終了するために、データの回収・確認、総括報告書の作成、規制当局への報告などを行う時期。 データの最終確認作業に時間を要する場合が...
2016年8月16日
回答7件
9262回
- CRA(臨床開発モニター)の悩みって何でしょうか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)に基づいて判断し、必要に応じて上司や倫理委員会に相談する。 業務量の多さと締め切り 治験はスケジュールが厳密に管理されており、CRAは多くの業務を限られた時間の中でこなす必要があります。 複数の治験を同時並行で担当することが多く、業務過多になる。 ...
2016年8月22日
回答6件
6549回
- CRAとMRはどちらが大変ですか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)やプロトコル(治験実施計画書)に従って適切に行われているかを確認するモニタリング業務 治験実施医療機関との連絡・調整 症例データの収集・確認 各種資料作成 MRは「売る」ことが目的だが、CRAは「正しく治験を行う」ことが目的であり、責任の重さが違う...
2016年8月25日
回答10件
26291回
- CRAは内勤の時に主にどんな仕事をしているのでしょうか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)、関連法規制などを確認する。 モニタリング訪問で使用する資料(チェックリスト、質問事項など)を作成・準備する。 医療機関との連絡・日程調整を行う。 円滑かつ効率的なモニタリング訪問を実施するため。 電子カルテシステム 治験管理システム(CTMS) ...
2016年8月29日
回答3件
4972回
- 安全性情報業務に携わっていますがCRAへの転職は可能でしょうか。
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...GCP(Good Clinical Practice)という治験の実施に関する基準に基づいて業務を行います。GCPに関する知識を事前に学習しておくことで、面接などで有利になる可能性があります。 未経験者歓迎の求人: 未経験者歓迎のCRA求人を中心に探すのも一つの方法です。未経験者向けの研修制度が充実しているCROなどを選ぶと...
2016年10月1日
回答5件
7222回
- 看護師からCRAへ転職して貢献したいです。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)の学習: CRAはGCPに基づいて業務を行います。GCPに関する知識を事前に学習しておくことで、面接などで有利になる可能性があります。 製薬業界・治験に関する知識の補強: 製薬業界の動向や治験の流れなど、CRAとして働く上で必要な知識を補強しておくと良いでしょう。...
2016年10月4日
回答5件
4158回
- 看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください。
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...GCP、プロトコル、SDVなど)が多く、最初は戸惑うかもしれません。継続的な学習が必要です。 治験特有のルールや規制があること: 治験はGCPという国際的なルールに基づいて行われます。看護師としての経験だけでは対応できない部分も多く、GCPをはじめとする治験関連のルールや規制を学ぶ必要があります。 出...
2016年10月16日
回答5件
5103回
- CRAはカルテを見ますか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)などの規制や手順に従って適切に行われているかを確認します。 被験者の安全確保: 治験中に発生した有害事象などが適切に報告されているかを確認し、被験者の安全を確保します。 なぜCRAはカルテを閲覧できるのか?CRAは、製薬会社(またはCRO)から委託を受け...
2016年11月22日
回答4件
4440回
- CROへ入社前の準備
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...GCPはインターネットで自己学習できそうかなと思います。もちろん全てではありませんが…。何卒宜しくお願い申し上げます。
2016年12月1日
回答7件
10008回
- MRからCRAへの転職の際の職務経歴書上での実績の書き方について
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)の知識: 治験のルールを理解し、遵守する能力。 論理的思考力: 治験データや問題点を分析し、解決策を見出す能力。 責任感・倫理観: 治験の質と患者さんの安全を守るための責任感と倫理観。 学習意欲: 常に最新の情報や知識を学び続ける意欲。 英語力: グロー...
2017年2月11日
回答6件
4086回
- PMSモニターの経験はCRAへの転職に役立つでしょうか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に従って適切に行われているかをモニタリングすることが目的です。 対象となる医薬品: PMSモニターは市販後医薬品を対象とするのに対し、CRAは開発中の治験薬を対象とします。 業務の範囲: PMSモニターは安全性情報収集に特化しているのに対し、CRAは治験の開始か...
2017年10月4日
回答4件
9856回
- 来年から新卒のCRAです。入社までに準備すべきことは?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)の学習CRAの業務の根幹となるのがGCPです。これは治験が倫理的かつ科学的に行われるための国際的な基準であり、CRAはこのGCPに基づいてモニタリング業務を行います。入社後の研修でもGCPについて学びますが、事前に基本的な知識を身につけておくことで、研修内容の理解...
2018年7月14日
回答6件
5786回
- CRA(臨床開発モニター)に将来性はあると思いますか。
-
...GCPを遵守した適切なモニタリングを行うCRAの役割はますます重要になっています。 グローバル試験の増加: 国際共同治験が増加しており、海外の医療機関や関係者と連携できるグローバルな視点とコミュニケーション能力を持つCRAの需要が高まっています。これらのことから、CRAの仕事が完全になくなるというこ...
2019年1月14日
回答6件
6030回
- CRAが製薬会社の治験のスピード化というニーズに応えるためにはどうすれば良いですか?
-
...GCPからの逸脱)が発生した場合は、迅速に対応し、再発防止策を講じることで、治験の遅延を防ぐことができます。4. その他: 常に改善意識を持つ: 業務プロセスを常に見直し、改善点を見つけることで、業務効率を高めることができます。 最新の情報や技術を学ぶ: 治験に関する最新の情報や技術...
2019年3月27日
回答2件
3782回
- 企業治験と医師主導治験のどちらの経験が評価されますか。
-
...GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に準じて行われることが求められますが、企業治験ほど厳格ではありません。 モニタリング体制: 企業治験では、製薬会社またはCROのCRAがモニタリングを行います。医師主導治験では、モニタリング担当者が指名されることはありますが、企業治験ほど体制が整っていな...
2019年5月9日
回答3件
5560回
- なぜCRCではなくCRAか
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に基づいて治験が適切に行われているかを確認し、データの信頼性を確保する業務に魅力を感じています。看護師として培ってきた倫理観や責任感を活かし、日本の医療の発展に貢献できるCRAとして成長したいと考えています。例2:グローバル試験に携わりたい場合> ...
2022年1月27日
回答9件
14406回
- CRA(臨床開発モニター)のキャリアチェンジ先を教えて下さい
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)の知識などを活かすことができます。CRAからCRCへの転職は比較的多く見られます。 データマネジメント(DM): 治験データの収集、管理、品質管理などを行う職種です。CRAとしてデータ確認やクエリ対応などの経験を通して、データマネジメントの知識やスキルをあ...
2022年10月28日
回答3件
6517回
- 臨床開発モニターと臨床研究モニター(またはPMSモニター)の違いは何?
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...GCP。臨床研究モニターは臨床研究法、もしくは倫理指針(人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針)。PMSモニターはGPSP(製造販売後調査)やGVP(市販直後調査)。<審査機関>臨床開発モニターはIRB(治験審査委員会)。臨床研究モニターはCRB(認定臨床研究審査委員会)、もしくはEC(倫理委員...
2022年10月22日
回答3件
11888回
- CRA(臨床開発モニター)の勉強法、おすすめの書籍や参考図書を教えてください。
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...GCP関連等、量が多くなかなか覚えられません。研修で使用したテキストだとわかりづらいです。みなさんはどのように勉強・暗記されていますか? 勉強方法を教えていただきたいです。また、おすすめの書籍や参考書もあれば教えていただきたいです。
2023年3月1日
回答3件
6559回
- 治験と臨床開発の違いは何ですか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に基づいて適切に行われているかをモニタリングする職種です。治験実施施設を訪問し、原資料と症例報告書を照合したり、治験の進捗状況を管理したりします。 臨床研究モニター: 治験以外の臨床研究をモニタリングする職種です。 PMSモニター: 市販後調査(PMS)...
2023年3月18日
回答4件
2570回
- 症例SDV、必須文書閲覧数の事前準備について教えてください
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...GCP/関連法規制の確認 GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)や関連法規制(例:個人情報保護法)など、SDVに関わる法令を改めて確認する。 法令遵守はSDVの基本。 GCP省令 関連法規制 その他 移動手段や宿泊先などを手配する(出張の場合)。 当日の服装や持ち物などを確認する。 ...
2023年5月26日
回答3件
2211回
- CRCとCRAのどちらを選べば良いでしょうか?
-
...GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に基づいて適切に行われているかをモニタリングする役割を担います。治験実施施設を訪問し、原資料と症例報告書を照合したり、治験の進捗状況を管理したりします。 仕事内容: 治験実施施設の訪問・モニタリング 原資料と症例報告書の照合(SDV...
2023年5月28日
回答3件
7617回
- CRA(臨床開発モニター)※CRA未経験者歓迎
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...GCP(医薬品臨床試験の実施に関する基準)やSOP(標準作業手順書)、治験実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問し確認するとともに、...
イーピーエス株式会社
東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル (変更の範囲:会社が定める事業所)
1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者(薬剤師・看護師など)で大卒以上の方
年収:400万円~
正社員(試用期間5ヶ月)※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- CRA(臨床開発モニター)※CRA未経験者歓迎
-
...GCP(医薬品臨床試験の実施に関する基準)やSOP(標準作業手順書)、治験実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問し確認するとともに、...
イーピーエス株式会社
愛知県名古屋市中村区名駅南1-16-21 名古屋三井物産ビル8階 (変更の範囲:会社が定める事業所)
1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者(薬剤師・看護師など)で大卒以上の方
年収:400万円~
正社員(試用期間5ヶ月)※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- CRA(臨床開発モニター)経験者
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...GCP(医薬品臨床試験の実施に関する基準)やSOP(標準作業手順書)、治験実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問し確認するとともに、...
イーピーエス株式会社
東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル (変更の範囲:会社が定める事業所)
CRA経験1年以上お持ちの方(GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方でも可)
年収:450万円~1000万円
正社員(試用期間5ヶ月)※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- CRA(臨床開発モニター)経験者
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...GCP(医薬品臨床試験の実施に関する基準)やSOP(標準作業手順書)、治験実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問し確認するとともに、...
イーピーエス株式会社
大阪府大阪市淀川区宮原三丁目4番30号 ニッセイ新大阪ビル11・12階 (変更の範囲:会社が定める事業所)
CRA経験1年以上お持ちの方(GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方でも可)
年収:450万円~1000万円
正社員(試用期間5ヶ月)※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- CRA(臨床開発モニター)経験者
-
...GCP(医薬品臨床試験の実施に関する基準)やSOP(標準作業手順書)、治験実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問し確認するとともに、...
イーピーエス株式会社
愛知県名古屋市中村区名駅南1-16-21 名古屋三井物産ビル8階 (変更の範囲:会社が定める事業所)
CRA経験1年以上お持ちの方(GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方も可)
年収:450万円~1000万円
正社員(試用期間5ヶ月)※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- MD-CRA(Medical Device-Clinical Research Associate/医療機器開発モニター)※未経験者
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...GCP(医薬品臨床試験の実施に関する基準)やSOP(標準作業手順書)、治験実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問し確認するとともに、...
イーピーエス株式会社
東京都東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル (変更の範囲:会社が定める事業所)
MR・医療機器メーカー営業等、医療機関と関わる業務のご経験がある方
推定年収:400万円~
正社員(試用期間5ヶ月)※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- CRA(臨床研究モニター/臨床開発モニター)※CRA経験者
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...GCP等遵守確認、治験の進捗管理・症例報告書回収・点検・モニタリング手順書・報告書作成・症例報告書の変更または修正の手引作成(変更の範囲)会社...
株式会社化合物安全性研究所
東京都墨田区江東橋4丁目29-12 (変更の範囲:会社が定める事業所)
CRA経験2年以上※普通自動車免許(AT可)必須
月給300,000円~475,000円推定年収450万円~700万円
正社員(試用期間6ヶ月、期間中の待遇変更なし)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床研究モニター/臨床開発モニター)※CRA経験者
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...GCP等遵守確認、治験の進捗管理・症例報告書回収・点検・モニタリング手順書・報告書作成・症例報告書の変更または修正の手引作成(変更の範囲)会社...
株式会社化合物安全性研究所
北海道札幌市清田区真栄363-24 (変更の範囲:会社が定める事業所)
CRA経験2年以上※普通自動車免許(AT可)必須
月給300,000円~475,000円推定年収450万円~700万円
正社員(試用期間6ヶ月、期間中の待遇変更なし)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床研究モニター)※未経験者も応募可
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...GCP等遵守確認、治験の進捗管理・症例報告書回収・点検・モニタリング手順書・報告書作成・症例報告書の変更または修正の手引作成(変更の範囲)会社...
事業所名非公開(ご覧になるには転職相談へのお申込みが必要です)
東京都墨田区 (変更の範囲:会社が定める事業所)
以下のいずれかに該当する方1)薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、放射線技師、獣医師、い...
月給190,000円~265,000円推定年収400万円~500万円
正社員(試用期間6ヶ月、期間中の待遇変更なし)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床研究モニター)※未経験者も応募可
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...GCP等遵守確認、治験の進捗管理・症例報告書回収・点検・モニタリング手順書・報告書作成・症例報告書の変更または修正の手引作成(変更の範囲)会社...
事業所名非公開(ご覧になるには転職相談へのお申込みが必要です)
北海道札幌市 (変更の範囲:会社が定める事業所)
以下のいずれかに該当する方1)薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、放射線技師、獣医師、い...
月給190,000円~265,000円推定年収400万円~500万円
正社員(試用期間6ヶ月、期間中の待遇変更なし)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床研究モニター)※CRA経験者
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...GCP等遵守確認、治験の進捗管理・症例報告書回収・点検・モニタリング手順書・報告書作成・症例報告書の変更または修正の手引作成(変更の範囲)会社...
事業所名非公開(ご覧になるには転職相談へのお申込みが必要です)
東京都墨田区 (変更の範囲:会社が定める事業所)
CRA経験2年以上※普通自動車免許(AT可)必須
月給380,000円~475,000円推定年収500万円~660万円
正社員(試用期間6ヶ月、期間中の待遇変更なし)※雇用期間の定めなし