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CROへ入社前の準備
質問

CROへ入社前の準備
宜しくお願い致します。
この度MRからCRAへの転職が決まりました。27歳男性です。就職先は中堅クラス(?)CROです。年明けの1月に初出社になります。
引っ越しやその他手続きはありますが、空いた時間は事前準備もしたいと思っています。
そこで、入社する前に最優先で準備・勉強などした方が良いことを教えて頂きたいと思います。GCPはインターネットで自己学習できそうかなと思います。もちろん全てではありませんが…。
何卒宜しくお願い申し上げます。2016年12月1日
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AIによる要約
1)GCPや薬機法の理解
3)CRA業務内容の学習
2)英語力(英文メール、医療英語)の向上
4)PCスキル(Excelなど)
みんなの回答一覧

- 英会話や読書、Eラーニングなどでしょうか。 ベストアンサー
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外資系でしたらオンライン英会話などで英語に慣れておくと良いと思います。最近は値段もお手頃です。
内資系でしたら
医薬品開発入門(発行:株式会社じほう)
治験薬学(発行:南江堂)
被験者の人権と臨床試験・治験(発行:薬事日報社)
などに目を通されても良いと思います。
https://www.icrweb.jp/
などで臨床研究についてEラーニングで勉強しておいても良いかもしれません。
2016年12月1日
役に立った(8)
- 関連書籍や製薬協の治験関連サイトで勉強してみては ベターアンサー
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初心者のCRA(臨床開発モニター)が参考になりそうな書籍がいくつかありますので、amazonで「CRA」「臨床開発」「治験 モニタリング」などのキーワードを入力して確認してみてください。
個人的には「GCP治験とモニタリングの基礎知識(第2版)」がCRA(臨床開発モニター)の業務について治験全体の業務の枠組みのなかで、概念的にも実務的にも詳細に記述されていておすすめです。ただし難点は第2版の出版年月日が2007年で古いことです。2007年以降は改訂されておらず直近のGCP改訂に対応しきれていないので、その点が気になる方は、「CRAの教科書」など新しい書籍のほうがよいでしょう。
また実務的で疑義事項がある場合は製薬協サイトの「治験119番」も参考になります。こちらはモニター経験者でも参考になるサイトですので、モニターになった後も継続して勉強するために役立ちます。
2016年12月20日
役に立った(4)
- GCPと施設HP
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やはりGCP関連が良いかと思います。
インターネットでされるということですが、イメージがつきにくい部分等があるかと思います。その際は、施設のホームページに治験の依頼等について記載があったりするので、具体的なイメージをして考えられるかと思います。
また応用となりますが治験119も見ておくとGCPの具体化がしやすいかもしれません。
2016年12月7日
役に立った(1)
- CROへ入社前にできる準備
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入社後にしっかりとした研修があるはずですから、入社前に必ず準備しなければいけないことはありません。
しかし、以下について勉強しておかれると、入社後よりスムーズに業務を覚えることができると思います。時間に余裕があるのは今しかないと思いますし、余裕を持って研修を受けることができれば質問者様が研修中に受けるプレッシャーも減らすことができるはずです。
・GCP、治験の基本用語
質問者様が考えていらっしゃるようにGCPや治験の基本用語が理解できていると、入社後の研修をよりスムーズに進めることができると思います。全部を細かく覚えようとせずに、全体像と重要な部分だけを押さえておくことがポイントです。
・PCスキル
特にExcelの操作全般を見直しておくと良いと思います。MRの時には使っていない機能もあると思います。Excel全体を改めて見直すことができる時間があるのは今だけだと思います。余裕があればWordとPowerPointも復習したいです。
・英語
CRAは研修中から英語で書かれた資料を読む機会も多いです。英語を一から学ぶのではなく、医療・医薬品関連の使用頻度の高い英単語に触れておくことや、英文メールの作成の仕方も学んでおくだけで、入社後の業務がよりスムーズに進むと思います。時間は限られているはずですから、TOEICの勉強など、英語全般を勉強することはお勧めしません。
上記3つの優先度が高そうな部分を勉強しておくのをお勧めします!
2024年11月24日
役に立った(0)
- 以下の記事も参考にしてください 公式
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https://cra-bank.com/keijiban?gu=93
(来年から新卒のCRAです。入社までに準備すべきことは?)
https://crc-bank.com/keijiban?gu=117
(勤務初日までに勉強しておいた方がいいこと/CRC)
2017年2月4日
- ご回答ありがとうございます。
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ご回答頂いた皆様
ご回答頂きありがとうございます。
やはり皆様からGCP関連のものが重要と挙げて頂きましたので、治験119などはチェックしてみました。入社まで2週間くらいですが、引き続き準備を進めていきたいです。ありがとうございました。
2016年12月23日
役に立った(0)
- 入社前に最優先で準備・勉強すべきことについて AI
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入社前に準備しておいたほうが良いことは、以下のようなことがあります。
GCPや薬機法などの法令やルールを理解する
GCPや薬機法などの法令やルールを理解する CRAは治験業務を行う際に、GCP (Good Clinical Practice) や薬機法などの法令やルールに従わなければなりません。これらは治験の安全性や信頼性を確保するために必要なものです。
GCPはインターネットで自己学習できる資料があります。薬機法についても、厚生労働省のホームページ や書籍 などで学ぶことができます。入社前にこれらを理解しておくことで、CRAとして必要な知識を身につけることができます。
英語力を磨く
英語力を磨く CRAは英語力が必要になる場面が多くあります。例えば、海外製薬会社から依頼された治験プロトコルや報告書を読んだり、海外拠点と連絡したり、英語圏の医師と交渉したりすることがあります。
また、グローバル規模で行われる治験では、国際的な基準やガイドラインに沿って業務を行わなければなりません。そのため、英語力はCRAとして活躍するための重要なスキルです。入社前に英語力を磨く方法としては、英語教材 やオンライン英会話サービス などを利用することがおすすめです。
CRAの業務内容やスキルについて学ぶ
CRAの業務内容やスキルについて学ぶ CRAはMRと違って市販前薬剤のプロジェクト管理が主な業務です。そのため、MRではあまり必要ではなかったスキルも求められます。例えば、
◆治験計画書(プロトコル)や治験実施計画書(SOP)等の作成・レビュー・承認
◆治験依頼者(製薬会社)・治験実施者(医師)・被験者(患者)間のコミュニケーション・交渉・契約
◆治験現場(医療機関)へのモニタリング訪問・監査・報告
◆治験データの収集・管理・分析・報告
◆治験関連文書の作成・保管・提出
◆治験に関する法令やルールの遵守・確認
などがあります 。これらの業務内容やスキルについて学ぶ方法としては、CRAの専門書 やオンライン講座 などを利用することがおすすめです。また、CRAに関する情報や求人を提供するサイト やブログ なども参考になります。入社前にこれらを学んでおくことで、CRAとして必要な知識やスキルを身につけることができます。
CRAに向いているか自己分析する
CRAに向いているか自己分析する CRAはMRと違って営業的要素が少なく、事務的要素が多い仕事です 。そのため、MRでは活躍できた人でも、CRAでは活躍できない場合があります。逆に、MRでは苦労した人でも、CRAでは才能が開花する場合もあります。そのため、入社前に自分がCRAに向いているかどうかを自己分析しておくことが大切です 。自己分析する方法としては、
◆CRAへの志望動機や目標を明確にする
◆CRAの仕事内容や環境に対するイメージや期待値を整理する
◆CRAとして必要なスキルや能力を自己評価する
◆CRAの先輩や同僚からアドバイスやフィードバックをもらう
などがあります 。これらを行うことで、自分がCRAとして働く上で得意なことや苦手なこと、改善すべき点や学ぶべき点などを把握することができます。また、自信やモチベーションも高まります。
これらを行うことで、CRAへの転職成功率も高まりますし、入社後もスムーズに業務に取り組めるようになります。
項目 詳細 具体例 補足 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)の理解 CRAの業務の根幹となるGCPの理解は非常に重要です。インターネットでの学習に加え、書籍や研修などを活用して体系的に学ぶことをお勧めします。 ◆ ICH-GCPガイドライン: 国際的な基準であるICH-GCPガイドラインも理解しておくと、グローバル試験に携わる際に役立ちます。
◆ GCP省令: 日本のGCP省令をしっかりと理解しましょう。条文だけでなく、具体的な解釈や運用についても理解を深めましょう。
◆ 関連法規制: 医薬品医療機器等法(薬機法)など、関連する法規制も把握しておきましょう。厚生労働省のウェブサイトなどで関連資料を入手できます。 治験の流れの把握 治験がどのように進んでいくのか、全体像を把握しておくことで、CRAの業務が理解しやすくなります。 ◆ 治験の phases(第I相試験~第IV相試験): 各phasesの目的や特徴を理解しましょう。
◆ 治験の手順: 治験開始から終了までの流れ(治験計画書の作成、倫理審査、治験契約、モニタリング、データマネジメント、統計解析など)を把握しましょう。
◆ 治験関連文書: 治験計画書、症例報告書(CRF)、同意説明文書など、主要な治験関連文書について理解を深めましょう。製薬会社やCROのウェブサイトなどで、治験の流れに関する資料が公開されている場合があります。 モニタリング業務の理解 CRAの主要な業務であるモニタリングについて、具体的な業務内容を理解しておきましょう。 ◆ SDV(Source Data Verification:原資料調査): SDVの手順や目的を理解しましょう。カルテなどの原資料と症例報告書(CRF)を照合する作業です。
◆ モニタリング報告書の作成: モニタリングで確認した内容を報告書にまとめる作業です。報告書の書き方や記載事項について理解しておきましょう。
◆ 治験実施施設(医療機関)とのコミュニケーション: 治験が円滑に進むように、CRC(治験コーディネーター)や治験責任医師と良好な関係を築くことが重要です。コミュニケーションスキルを高めておきましょう。治験関連の書籍や研修などで、モニタリング業務について詳しく解説されているものがあります。 PCスキル(特にExcel)の向上 CRAの業務では、Excelを使ってデータ管理や分析を行うことが多いため、Excelスキルを高めておくと役立ちます。 ◆ 基本的な関数(SUM、AVERAGE、COUNTなど): 基本的な関数は使いこなせるようにしておきましょう。
◆ ピボットテーブル: データの集計や分析に役立つピボットテーブルの作成方法を習得しておきましょう。
◆ VLOOKUP関数: 複数のデータを照合する際に役立つVLOOKUP関数を習得しておきましょう。オンラインのExcel講座や書籍などを活用して、スキルアップを図りましょう。 英語力の維持・向上 グローバル試験に携わる可能性もあるため、英語力は維持・向上に努めましょう。 ◆ 医学・薬学関連の英語文献を読む: 専門用語に慣れておきましょう。
◆ 英語でのコミュニケーション練習: オンライン英会話などを活用して、英語でのコミュニケーション能力を高めておきましょう。TOEICなどのスコアアップも目標にすると、モチベーション維持につながります。 MR経験の棚卸し MRとして培ってきた経験を棚卸し、CRAの業務にどのように活かせるかを整理しておきましょう。 ◆ 医療知識: 疾患や治療に関する知識は、治験内容の理解に役立ちます。
◆ コミュニケーション能力: 医師をはじめとする医療関係者とのコミュニケーション経験は、CRAの業務に活かせます。
◆ 情報収集能力: 医師から情報を収集する経験は、治験情報の収集に役立ちます。面接などで、MR経験をCRA業務にどう活かせるかを効果的に説明できるよう準備しておきましょう。
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