治験と臨床開発の違いは何ですか。

どちらも厚生労働省から「薬」として承認を受けるために、必要なデータをそろえる臨床試験のことを指す意味として使われることが多いです。

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治験≒臨床開発
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臨床開発という言葉には、人体で新薬を実験するという言葉の響きがあります。そのため、病院の医師は患者様に対して臨床開発と言わずに治療に近い言葉の響きである治験を好んで使うようです。

ですから、例えば治験薬を投与する行為に対して、病院で働いている人は「治験を行う」、製薬会社で働いている人は「臨床開発を行う」と言います。

他にも臨床開発は治験だけでなく、臨床研究や臨床試験も含めた試験全般という意味で使う場合もあります。

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臨床試験（治験や臨床研究を含む）≒臨床開発
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より正確に区別するなら、厚生労働省から「薬」として承認を受けるために必要なデータをそろえる臨床試験のことを治験と言い、製薬会社や医療機器開発会社、CROなどが厚生労働省から「薬」として承認を受けるために必要なデータをそろえる活動のことを臨床開発と言います。

つまり、治験とは病院で行われる臨床試験のことで、臨床開発とは新薬の承認を受けるために必要なデータをそろえる活動のことです。

病院が行うのは治験（CRC/SMA/PI/SI）であり、臨床開発は治験に加えて病院が行わない治験計画の立案作成（企画開発）、モニタリング（CRA）、有効性・安全性の確認（DM/統計）、安全性の確認（PV）、国への承認申請（薬事/MW）までを含めます。　※（）内は関わる職種名

ですから、臨床開発を行うと言った場合、治験だけでなく治験計画の立案作成から国への承認申請までを行うことを意味します。

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臨床開発（治験を含む）
※臨床開発（治験）と非臨床試験（動物実験）は区別されますが、単に「開発」と呼ぶ場合は、これら両方を含む工程全体を指します。
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※説明が複雑になるため医師主導治験は考慮せずに説明しています。


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看護師の方で、CRCやCRAへの転職を考えており、「治験」と「臨床開発」の違いについて疑問をお持ちなのですね。名称が似ているため、混同しやすいのは当然です。

結論から申し上げますと、「臨床開発」という大きな枠組みの中に、「治験」という活動が含まれているという関係性になります。

それぞれが指す範囲と、CRC・CRAの役割との関係について解説します。

1. 2つの言葉の決定的な違い

イメージとしては、以下のような包含関係（包み込む関係）にあります。

臨床開発（大きい枠組み）
◆新しいくすりを世に出すためのプロジェクト全体のこと。
◆計画立案、治験の実施、データの回収、国（厚生労働省）への承認申請までを含みます。

治験（その中のひとつの活動）
◆臨床開発のプロセスの中で行われる、「ヒトで有効性と安全性を確かめる試験」のことを指します。

つまり、「臨床開発というプロジェクトを進めるために、治験という手段を行う」と考えると分かりやすいでしょう。

2. 「臨床開発」とは（CRAの視点）

「臨床開発」とは、製薬会社が「薬の候補物質」を「医薬品」として国に認めてもらうまでの開発プロセス全体を指します。

CRA（臨床開発モニター）の「臨床開発」という言葉には、以下のようなニュアンスが含まれています。

◆プロジェクトの管理: 治験が計画通りに進んでいるか、全体を管理・監視（モニタリング）する。
◆データの品質保証: 治験で得られたデータが、国に提出できるレベルの品質かを確認する。
◆ビジネス視点: いかに効率よく、スピーディーに開発を進めて発売にこぎつけるか。

CRAの立ち位置
CRAは、この「臨床開発プロジェクト」を推進する製薬会社側の担当者です。そのため、現場（病院）には常駐せず、プロジェクト全体の進捗を管理するために病院を訪問します。

3. 「治験」とは（CRCの視点）

「治験」とは、臨床開発の中でも特に「病院で患者様にご協力いただき、データを取る現場の活動」を指します。

CRC（治験コーディネーター）の「治験」という言葉には、以下のような現場のニュアンスが含まれています。

◆患者様への対応: 同意説明の補助、来院スケジュールの管理、不安のケア。
◆実施のサポート: 医師の診察補助、検査データの整理、治験薬の管理。
◆倫理的配慮: 患者様の人権や安全が守られているか。

CRCの立ち位置
CRCは、「治験」が行われている現場（病院）で実務を調整（コーディネート）する専門職です。看護師としての臨床経験が直結するのは、この「現場で行われる治験」の部分です。

まとめ：看護師からの転職におけるイメージ

看護師としての経験をベースに考えると、以下のような違いになります。

CRC（治験コーディネーター）
◆「治験」の現場に深く関わります。
◆これまで同様、医療機関（または支援機関）に所属し、患者様や医師と直接関わりながら仕事をします。
◆「患者様のために」という看護師の視点を、一番近くで活かせる職種です。

CRA（臨床開発モニター）
◆「臨床開発」というプロジェクトを動かします。
◆製薬会社（または開発受託機関）に所属し、ビジネスパーソンとして、複数の病院やCRCをマネジメントします。
◆患者様と直接話す機会は基本的になくなりますが、新しい薬を世に出すための仕組み作りに関わります。

治験と臨床開発の違い