治験と臨床開発の違いは何ですか。

看護師の方で、CRCやCRAへの転職を考えており、「治験」と「臨床開発」の違いについて疑問をお持ちなのですね。名称が似ているため、混同しやすいのは当然です。

「治験」は「臨床開発」の一部です。つまり、臨床開発という大きな枠の中に、治験が含まれているという関係になります。

以下に、それぞれの意味合いと関係性、関連する職種などを詳しく説明します。

臨床開発

「臨床開発」とは、新しい薬や医療機器を開発し、厚生労働省の承認を得て世に出すまでの一連のプロセスのことです。このプロセスは、大きく以下の段階に分けられます。

1. 基礎研究: 病気の原因やメカニズムを解明したり、新しい薬の候補となる物質を発見したりする研究です。
   
2. 非臨床試験: 動物などを用いて、薬の候補となる物質の有効性や安全性を調べる試験です。
   
3. 臨床試験（治験）: 人（患者さんや健康な人）を対象に、薬の候補となる物質の有効性や安全性を調べる試験です。
   
4. 承認申請: 臨床試験の結果などをまとめて厚生労働省に提出し、薬の製造販売の承認を申請します。
   
5. 製造販売: 厚生労働省の承認が得られた後、薬が製造・販売されます。
   
6. 市販後調査（PMS）: 薬が市販された後も、安全性情報や有効性情報などを収集し、医薬品の適正使用を推進するための調査です。
   
   このように、「臨床開発」は、基礎研究から市販後調査まで、長い期間をかけて行われる一連のプロセス全体を指します。
   
   

治験

「治験」は、上記の「臨床開発」の中の「臨床試験」と呼ばれる段階に相当します。つまり、「臨床開発」という大きな枠の中に、「治験」が含まれているという関係になります。

治験は、薬の候補となる物質が実際に人に投与された場合に、どのような効果や副作用があるのかを科学的に調べる試験です。治験は、以下の3つの段階（相）に分けて行われます。

◆ 第I相試験: 健康な人を対象に、薬の安全性や体内での動き（吸収、分布、代謝、排泄）などを調べる試験です。
◆ 第II相試験: 少数の患者さんを対象に、薬の有効性や最適な投与量などを調べる試験です。
◆ 第III相試験: 多数の患者さんを対象に、薬の有効性と安全性を最終的に確認する試験です。

関連する職種

「治験」と「臨床開発」に関連する主な職種は以下のとおりです。

◆ CRC（治験コーディネーター）: 治験実施施設（病院など）で、治験が円滑に進むようにサポートする職種です。治験に参加する患者さんの対応、医師や看護師などの医療従事者との連携、治験データの管理などを行います。
◆ CRA（臨床開発モニター）: 製薬会社やCRO（医薬品開発業務受託機関）で、治験がGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づいて適切に行われているかをモニタリングする職種です。治験実施施設を訪問し、原資料と症例報告書を照合したり、治験の進捗状況を管理したりします。
◆臨床研究モニター: 治験以外の臨床研究をモニタリングする職種です。
◆PMSモニター: 市販後調査（PMS）をモニタリングする職種です。
◆臨床開発職: 製薬会社で、治験の計画立案、実施、データ解析、承認申請など、臨床開発全体を統括する職種です。

まとめ

「治験」は「臨床開発」の一部であり、「臨床開発」は新薬などを世に出すまでの一連のプロセス全体を指します。

CRCは「治験」が実施される現場で、CRAは「臨床開発」全体を見渡す立場で業務を行います。

看護師からCRCやCRAへの転職を考えているとのことですので、今回の説明で「治験」と「臨床開発」の違いについて理解が深まったかと思います。ご自身のキャリアプランや興味に合わせて、適切な職種を選択してください。