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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...主要評価項目（プライマリーエンドポイント） 　1つ星 面接で聞かれない用語臨床的または生物学的に意味があり、薬理学的根拠もある客観的な評価が可能な項目です。試験の主要な目的に基づいて選定されます。使用成績調査 　1つ星 面接で聞かれない用語製造販売後調査の1つで、治験依頼者が医薬品を使用する患者の条...
看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください。
...主要評価項目の根拠が、生物統計学を根拠に記載されていますし、内勤でのIRB（治験審査委員会）へ提出する文書の作成や、モニタリング報告書の作成も看護師時代とは異なった配慮が求められます。ただし、いずれも実際に業務をやりながら理解していけば、必ず理解できます。治験コーディネーター（CRC）にも臨...

日付 2016年10月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 5479回
プロトコルで優先的に覚えておくべきことは？
...主要評価項目、選択基準・除外基準、治験デザイン、安全性評価項目です。これらの項目は、PI（治験責任医師）から必ず質問されると言っても過言ではありません。以下に、それぞれの項目について詳しく説明し、演習試験に向けてどのように準備を進めるべきか、具体的なアドバイスをさせていただきます。 優先...

日付 2023年2月27日 　回答数回答3件 　閲覧数 2555回
症例SDV、必須文書閲覧数の事前準備について教えてください
...主要評価項目、安全性評価項目、重要な副次評価項目などは、重点的に確認しましょう。 有害事象の有無と内容: 有害事象が発生した場合、その内容、発現日、重篤度、処置などを確認します。 治験薬の投与状況: 治験薬の投与日、投与量、投与方法などを確認します。 必須文書の確認: 治験に関連する必須文書...

日付 2023年5月26日 　回答数回答3件 　閲覧数 2624回
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