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件数 69 件中 1 ～ 50 を表示中
臨床開発とは？ 治験とは？
...治験実施計画書の作成を担当する企画開発担当者、治験で得られたデータの管理や分析を行うDM（データマネージャー）や統計解析担当者、副作用や安全性に関する情報を収集するPV（安全性情報担当者）、承認申請に必要な書類などを作成するMW（メディカルライター）など、さまざまな専門家が協力して行っています。...
CRO（開発業務受託機関）とは？
...治験実施計画書（プロトコール）に関する要素、例えばサンプルサイズの設定、治療法の割り付け、解析方法、調査表の設計などについてコンサルティングを行い、質の高い臨床試験を実施できるよう支援します。モニタリング臨床試験に参加する医療機関の担当医師を訪問し、プロトコールの内容を説明します。試験の...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...治験実施計画書）モニタリング臨床開発モニター（CRA）CRO（開発業務受託機関）GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）面接でよく聞かれる　4つ星（★★★★）オンコロジー原資料治験コーディネーター（CRC）被験者プリファード契約CRF（症例報告書）ICCC（治験国内管理人）IRB（治験審査委員会...
GCPとは？
...治験実施計画書（プロトコール）を作成していましたが、新GCPでは製薬企業が作成することになりました。3.製薬企業による治験のモニタリングや監査の実施が義務づけられました。4.新GCPでは、治験を行う各医療機関に治験責任医師を配置することが規定されました。5.治験審査委員会（IRB）の機能強化が図られ、その医...
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
CRA（臨床開発モニター）とは
...治験実施計画書に従って行われているかどうかについて治験依頼者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と定義されています。GCPの第二十二条において、「モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）」と定められています。また、GCPの第二十一条において、「治験依頼者は、モニタリングに関する手順...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...治験実施計画書）の作成をサポートし、医療機関と医師の適性を調査します。治験開始前の準備プロトコール（治験実施計画書）の作成医療機関の調査治験責任医師の調査IRB（治験審査委員会）の調査プロトコール（治験実施計画書）の作成書類作成製薬会社の開発企画担当者やメディカルライターは、治験の...
CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間
...治験実施計画書）違反や逸脱がないかを確認します。現役CRAのコメント5治験担当医師にプロトコールを正確に理解してもらい、それに従ってもらうのは容易ではありません。除外基準に該当するかどうかについて、治験担当医師と議論することもあります。できるだけ多くの患者に参加してもらいたいと考えています...
CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
...治験実施計画書）などの文書を読む必要があります。また、英語でモニタリング報告書を作成する必要があるため、医療英語の読み書きの能力は不可欠です。外資系企業では、ITシステムやマニュアルが英語で書かれていることが一般的です。そのため、日常業務である交通費の申請などでも、日常会話レベルの英会話力や...
自分がもらえる年収を知る
CRA（臨床開発モニター）の離職率と退職理由
...治験実施計画書を遵守していない事項（逸脱）が発生した場合、逸脱の発生原因を可能な限り特定し、再発防止策を検討して実行しなければなりませんので、一時的に忙しくなります。また、症例エントリーが一気に進むと、直接閲覧による適格性の確認などが増えます。この場合も、CRA（臨床開発モニター）は連日、出...
PV・安全性情報担当者の仕事内容
...治験実施計画書）に、安全性情報の収集と評価の方法を記載します。※1　RMP（Risk Management Plan）・・・医薬品リスク管理計画のこと。「安全性検討事項（Safety Specification）」「医薬品安全性監視活動（Pharmacovigilance Plan）」「リスク最小化計画（Risk Minimisation Plan）」の3要素で構成される。...
DM・データマネジメントの仕事内容
...治験実施計画書で定められた数値の範囲であるかデータの重複などがないか現役DMのコメント2入力保存時にリアルタイムでロジカルチェックが自動的に実行されます。DMはダッシュボードや自動レポートで継続的に監視を行います。04データのマニュアルチェックマニュアルチェックでは臨床開発や薬学の知識が必...
CRAの志望動機の書き方と例文
...治験実施計画書に従って適切に実施されているかどうかを確認できません。その結果、被験者の人権や安全が守られなかったり、治験のデータの信頼性が低下したりする可能性があります。また、新薬を患者様に早く届けることができないだけでなく、健康被害を引き起こすリスクも高まります。実際に、近年でも治験デー...
転職できる応募先を知る
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...治験実施計画書や標準業務手順書、薬機法（旧薬事法）およびGCPの基準に従って適切に実施、記録、報告されているかを訪問や電話等を通じて確認します。詳しくはこちらモニタリングモニタリング報告書　3つ星 面接で聞かれる用語治験依頼者（製薬メーカー等）から指名されたモニターが、治験依頼者のSOP（標準業...
GCPとは？
...治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。（モニタリングの実施）第二十六条の七　自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、第二十七条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。２　モニターは、モニタ...
良いCRAと悪いCRAの違いは何ですか？
...治験実施計画書）を再確認する: 除外基準などが厳しすぎて症例が集まりにくい場合は、プロトコルの変更を検討する必要があるかもしれません。 他のCRAや経験者に相談する: 同じような経験をしたことがある人に相談することで、解決策が見つかるかもしれません。 医師や看護師から良く見られるために医師...

日付 2016年3月17日 　回答数回答6件 　閲覧数 7247回
CRCとCRAになるのでは、どちらが難しいですか？
...治験実施計画書や治験薬概要書の内容を正確に素早く理解し、的確に伝達できるプレゼンテーションスキルなどの重要性が大きくなります。看護師などの医療専門職の方は、転職時にそういったスキルをアピールするのが難しいということが、CRAへの転職のハードルを上げる原因になることは間違いないと思います。

日付 2016年5月3日 　回答数回答3件 　閲覧数 8926回
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外資系CROと内資系（日系）CROの違いを教えて下さい。
...治験実施計画書作成の段階、場合によっては、その化合物の開発計画そのものの協議にCROが関わっていることもあります。つまり外資系CROは海外では、単純なアウトソーシング先ではなく、状況によっては製薬会社のパートナーもしくはコンサルタントのような役割を担っています。日本国内で業務を実施している限...

日付 2016年6月16日 　回答数回答9件 　閲覧数 22333回
CRA（臨床開発モニター）には英語力がどれぐらい必要なのでしょうか？
...治験実施計画書（プロトコル）、症例報告書（CRF）、規制当局への提出資料など、多くの資料が英語で作成されています。これらの資料を正確に理解するためには、高い読解力が必要です。 英語の資料の作成: 海外の規制当局に提出する資料や、海外の共同研究者への報告書などを英語で作成する場合があります。 ...

日付 2016年7月16日 　回答数回答15件 　閲覧数 20390回
国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何が違うのでしょうか？
...治験実施計画書）に基づいて実施する試験」と言えます。昨今、国際共同治験が盛んである背景としては、ドラッグラグ（いわゆる承認済医薬品の地域間格差）の解消や、1カ国では症例集積が難しい疾患での医薬品開発が多くなってきていることが挙げられます。統一したプロトコルですから、基本言語は英語で、各...

日付 2016年8月16日 　回答数回答6件 　閲覧数 24139回
CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？
...治験実施計画書を遵守していない事項（逸脱）が発生した場合、逸脱の発生原因を可能な限り特定し、再発防止策を検討して実行しなければなりませんので、一時的に忙しくなります。また、症例エントリーが一気に進むと、直接閲覧による適格性の確認などが増えます。この場合も、CRA（臨床開発モニター）は連日、出...

日付 2016年8月16日 　回答数回答7件 　閲覧数 9976回
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
CRAとMRはどちらが大変ですか？
...治験実施計画書）に従って適切に行われているかを確認するモニタリング業務 治験実施医療機関との連絡・調整 症例データの収集・確認 各種資料作成 MRは「売る」ことが目的だが、CRAは「正しく治験を行う」ことが目的であり、責任の重さが違うと感じる。 MRは医師との関係構築が重要だが、CRAは多職種（...

日付 2016年8月25日 　回答数回答11件 　閲覧数 26990回
CRAは内勤の時に主にどんな仕事をしているのでしょうか？
...治験実施計画書（案）、同意説明文書（案）のレビュー、医療機関に治験実施を依頼するための各種ドキュメントの作成、治験実施医療機関情報の管理、訪問時説明資料を含む治験関連資材の作成、データクリーニングの打ち合わせ、など多くの業務を実施しています。特に試験の立ち上げの時期は、並行して様々な業務を...

日付 2016年8月29日 　回答数回答4件 　閲覧数 5486回
モニター（CRA）の在宅勤務について
...治験実施計画書（プロトコル）のレビュー、症例報告書（CRF）の作成・修正など、文書作成や管理に関わる業務。 データ管理: 症例報告書のレビュー・チェック、データクエリの発行・管理、データクリーニングなど、データ管理に関わる業務。 コミュニケーション: 治験実施施設や治験依頼者、社内関係者との電...

日付 2016年8月30日 　回答数回答5件 　閲覧数 8816回
オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いはなんでしょうか。
...治験実施計画書（プロトコル）、同意説明文書、IRB（治験審査委員会）関連文書などが適切に管理されているかを確認します。 治験従事者への教育・研修: 治験に関する最新の情報や手順などを共有し、理解を深めます。オンサイトモニタリングのメリット: 正確性の高いデータ収集: 原資料を直接確認するこ...

日付 2016年9月28日 　回答数回答6件 　閲覧数 20793回
CRAばんくのAIを活用して面接に備える
看護師からCRAへ転職して貢献したいです。
...治験実施計画書）の理解や治験薬の管理などに役立ちます。 コミュニケーション能力: 患者さんや医師、他の医療従事者とのコミュニケーションを通して培われた能力は、治験関係者との連携に役立ちます。 責任感と倫理観: 患者さんの命を預かる看護師としての経験は、治験の質と患者さんの安全を守るというCRA...

日付 2016年10月4日 　回答数回答5件 　閲覧数 4498回
看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください。
...治験実施計画書では、計画被験者数や主要評価項目の根拠が、生物統計学を根拠に記載されていますし、内勤でのIRB（治験審査委員会）へ提出する文書の作成や、モニタリング報告書の作成も看護師時代とは異なった配慮が求められます。ただし、いずれも実際に業務をやりながら理解していけば、必ず理解できます。...

日付 2016年10月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 5565回
未経験からCRAへ転職する前に英語学校へ通ったほうがよいでしょうか。
...治験実施計画書やマニュアルを読んだり、報告書を書いたり、海外の担当者とメールでやりとりする時です。最初は専門用語が多くて大変に感じますが、よく使う表現はパターン化されているため、そのうち慣れると思います。英語が苦手でも、入社後に少しずつ学んでいけば十分対応できると思います。ただ、時間に余裕...

日付 2016年10月23日 　回答数回答7件 　閲覧数 4996回
CROへ入社前の準備
...治験実施計画書（SOP）等の作成・レビュー・承認 治験依頼者（製薬会社）・治験実施者（医師）・被験者（患者）間のコミュニケーション・交渉・契約 治験現場（医療機関）へのモニタリング訪問・監査・報告 治験データの収集・管理・分析・報告 治験関連文書の作成・保管・提出 治験に関する法令やルールの...

日付 2016年12月1日 　回答数回答7件 　閲覧数 10572回
転職できる応募先を知る
CRAのカバンについて
...治験実施計画書（プロトコル）、各種手順書などの書類を持ち歩くことが多くなります。ノートパソコンは外勤時のメールチェック、EDC（電子症例報告書）データと診療録との整合性確認時などに必要で、基本的には電源コードやマウスも持ち運ぶことになります。プロトコルや手順書は、パソコン上の電子ファイルでも...

日付 2016年12月27日 　回答数回答5件 　閲覧数 5631回
CRAになるためには看護師の資格や経験は必須ですか？
...治験実施計画書）や治験薬の内容を理解する上で役立ちます。 コミュニケーション能力: 患者さんやその家族とのコミュニケーションを通して培われた高いコミュニケーション能力は、治験関係者（医師、CRC、製薬会社担当者など）との連携に役立ちます。 倫理観・責任感: 看護師として培われた倫理観や責任感は、治...

日付 2017年1月4日 　回答数回答5件 　閲覧数 4470回
CRAの仕事についていけないという理由で退職された方はいらっしゃいますでしょうか。
...治験実施計画書の内容を理解することや、英語の資料を読むことに四苦八苦しましたし、逸脱などの判断にも悩みました。CRA2年目の今でも資料作成や英語でのやり取りに時間がかかり、上司からの指摘を受けることがあります。専門性の高さと業務量の多さは、正直に言うとかなり大変です。勉強に自信がないならCRAに...

日付 2017年3月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 6224回
32歳の看護師からCRAへ転職できますか。大卒、大学病院6年、転職回数2回です。
...治験実施計画書や症例報告書を理解する上で役立ちます。 医療現場の経験: 医療機関の業務フローや医療従事者とのコミュニケーション方法を理解していることは、治験のモニタリング業務を円滑に進める上で役立ちます。 患者さんとのコミュニケーション能力: 患者さんへの説明や対応を通して培われたコミュニケ...

日付 2017年7月28日 　回答数回答6件 　閲覧数 5136回
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CRAの認定試験に落ち、解雇になりました。CRA以外でおすすめの職種はありますか？
...治験実施計画書、症例報告書、学術論文、パンフレットなど）を作成する仕事です。 活かせるスキル: 医療知識、文章作成能力、情報収集能力などが活かせます。 おすすめポイント: 医療知識を活かせる仕事であり、文章を書くことが好きな方に向いています。5. 学術担当（MSLなど）: 仕事...

日付 2017年10月3日 　回答数回答4件 　閲覧数 6599回
PMSモニターの経験はCRAへの転職に役立つでしょうか。
...治験実施計画書に基づくモニタリング 関連法規制: PMSモニターはGVP、CRAはGCP PMSモニターはGVP（医薬品の製造販売後調査の基準に関する省令）、CRAはGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づいて業務を行います。 PMSモニター経験がCRA転職に役立つ点 PMSモニターの経験は、以下の点でCRA転...

日付 2017年10月4日 　回答数回答4件 　閲覧数 10411回
看護師1年目からCRA（臨床開発モニター）への転職は不利ですか？
...治験実施計画書）や治験薬の内容を理解する上で役立ちます。 コミュニケーション能力: 患者さんやその家族とのコミュニケーションを通して培われた高いコミュニケーション能力は、治験関係者（医師、CRC、製薬会社担当者など）との連携に役立ちます。 倫理観・責任感: 看護師として培われた倫理観や責任感は、治...

日付 2018年2月12日 　回答数回答4件 　閲覧数 5417回
臨床検査技師からCRAへの転職に向けて、勉強しておいた方がいいことや、武器になる資格を教えて下さい。
...治験実施計画書）: 治験プロトコルの構成要素や記載内容を理解しておきましょう。実際に治験プロトコルを読んでみることで、理解を深めることができます。 モニタリング手法: CRAは、治験が適切に行われているかをモニタリングする仕事です。モニタリングの手順や方法、チェックポイントなどを学習しておきましょう...

日付 2018年2月15日 　回答数回答5件 　閲覧数 4492回
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
CRAとPV（安全性情報担当）のどちらがオススメでしょうか。
...治験実施計画書に記載された方法や期限内に実施されるよう監査することです。また、有害事象などが発生した際の対応も行います。したがって、病院を訪問して、治験が適切に行われているかを確認する業務があります。また、医師やCRCに対しては、治験実施計画書に従って治験が行われるように、指導することもあり...

日付 2019年3月3日 　回答数回答10件 　閲覧数 19438回
短大卒の看護師33歳です。CRA（臨床開発モニター）へ転職できますか。
...治験実施計画書）や治験薬の内容を理解する上で役立ちます。 コミュニケーション能力: 患者さんやその家族とのコミュニケーションを通して培われた高いコミュニケーション能力は、治験関係者（医師、CRC、製薬会社担当者など）との連携に役立ちます。 倫理観・責任感: 看護師として培われた倫理観や責任感は、治...

日付 2019年7月18日 　回答数回答3件 　閲覧数 4676回
PVからCRAへの転職は可能でしょうか
...治験実施計画書、治験薬概要書など、医薬品開発や治験に直接関連するものが多いからです。質問者様の英語力や学歴、専攻分野、コミュニケーション力やCRAへの意欲の高さなどによっても、CRAへの転職のしやすさは異なりますが、PVとして担当している領域が、市販後医薬品か治験薬かによって、CRAへの転職のしやす...

日付 2021年9月14日 　回答数回答5件 　閲覧数 4447回
医療機器の技術営業からCRAへの転職は可能でしょうか。
...治験実施計画書の理解や開発進捗中の様々な課題の把握や対応にも活かせると思いますし、営業資料作成のスキルはモニタリング報告書の作成に応用できそうです。就職浪人は避け、医療機器の技術営業の実務経験を積んでからCRAへ転職された方が良いと思います。なぜなら、医療現場での経験がある方が、開発の現場で...

日付 2022年3月1日 　回答数回答3件 　閲覧数 3329回
自分がもらえる年収を知る
CRAになるのに少しでも有利になる資格は？
...治験実施計画書などをより深く理解できるようになりました。ただし、資格はあくまでもツールの一つですから、日々の業務での学びを大切にしていくことが何より重要だと思います。

日付 2022年4月6日 　回答数回答5件 　閲覧数 4880回
看護師が新卒でCRAになるための進路について
...治験実施計画書の理解や有害事象の評価にも直接役立てることができます。大学院進学も選択肢の一つですが、実務経験がある方が即戦力として評価されやすいと思います。

日付 2022年4月22日 　回答数回答5件 　閲覧数 4150回
なぜCRCではなくCRAか
...治験実施計画書（プロトコール）を作成し、治験のモニタリングや監査を実施する義務があると書かれています。3）治験全体とは何を指しているのか？治験とは厚生労働省から新薬として承認してもらうために行われる、健康な人や患者に対し薬の安全性や有効性を確認する臨床試験のことを言います。しかし、治験全...

日付 2022年1月27日 　回答数回答9件 　閲覧数 15910回
CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
...治験実施計画書や治験薬概要書、同意説明文書など）の作成に特化した職種になります。 CRA（臨床開発モニター）と異なり施設へ訪問しない完全内勤業務のため、プライベートの都合で出張ができなくなったCRA（臨床開発モニター）にとっても魅力的なキャリアチェンジ先になっています。治験文書の作成の経験を積ん...

日付 2022年10月28日 　回答数回答3件 　閲覧数 7760回
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
CRA（臨床開発モニター）の勉強法、おすすめの書籍や参考図書を教えてください。
...治験実施計画書（プロトコル）を読む 実際のCRFやプロトコルを読むことで、治験の流れや評価項目などを具体的に理解する。 実務に即した知識を習得できる。モニタリング業務のイメージをつかめる。 専門用語が多く、理解に時間がかかる場合もある。 研修で使用した例題、または過去のプロジェクトの資料 関連...

日付 2023年3月1日 　回答数回答3件 　閲覧数 7480回
症例SDV、必須文書閲覧数の事前準備について教えてください
...治験実施計画書（プロトコル）: 治験の目的、デザイン、評価項目、選択基準・除外基準、スケジュールなど、治験の全体像を把握するために、プロトコルを熟読しましょう。特に、SDVで確認するデータ項目がどの部分に記載されているかを確認しておくと、当日の作業がスムーズになります。 症例報告書（CRF）: CRFの...

日付 2023年5月26日 　回答数回答3件 　閲覧数 2714回
CRCとCRAのどちらを選べば良いでしょうか？
...治験実施計画書や治験薬概要書など種類が多く内容も複雑です。CRAはその書類を正確に素早く理解し、医師やCRCに簡潔に伝えたり、質問を受けたら適切に回答することが必要です。そして、多数の複雑な書類を、正確に素早く理解する能力は、学力と比例する傾向があります。CRCの主な業務は被験者や他の医療専門職の...

日付 2023年5月28日 　回答数回答3件 　閲覧数 8491回
臨床検査技師からCRAになるには、中途採用とCRC経験者からのどちらがいいのか
...治験実施計画書に従って適切に行われているかを医療機関側で監視（モニタリング）し、品質を担保する役割を担います。求められる主なスキル コミュニケーション能力： 医師や看護師、CRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）など、多くの関係者と円滑に連携する必要があります。 論理的...

日付 2025年6月4日 　回答数回答7件 　閲覧数 774回
CRAばんくのAIを活用して面接に備える
CRA（臨床開発モニター） ※CRA経験者
...治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニ タリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務を実施・担当プロジェクトにおいて定...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 東京都港区高輪4-10-18　京急第一ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）CRA経験をお持ちの方2）直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー...　 給与 想定年収：450万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床開発モニター） ※CRA経験者
...治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニ タリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務を実施・担当プロジェクトにおいて定...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30　ニッセイ新大阪ビル19F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）CRA経験をお持ちの方2）直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー...　 給与 想定年収：450万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
リニカル Linical
CROのカジュアル面談
イーピーエス
IQVIAサービシーズジャパン
イーピーエス株式会社
IQVIAサービシーズジャパン
新日本科学PPD
ICONクリニカルリサーチ
PSI CRO Japan株式会社

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