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- PV・安全性情報担当者の仕事内容
- PV（安全性情報担当者）の仕事内容と魅力について、現役PVの声を交えて紹介します。PVの主な業務は、医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集、分析、評価し、必要に応じて規制当局や医療関係者に報告することです。PVには、医学や薬学に関する幅広い専門知識に加え、英文の読解力が求められます。
- 安全性情報業務に携わっていますがCRAへの転職は可能でしょか。
-
...安全性情報業務に携わっていますがCRAへの転職は可能でしょか。当方、文系の大学を出ており、現在の業務以外で医療系の経験は特にありません。
2016年10月1日
回答2件
5549回
- CRAとPV（安全性情報担当）のどちらがオススメでしょうか。
-
...安全性情報担当）で迷っていますがどちらがおすすめでしょうか。ちなみに英語力はTOEIC700ぐらいはあります。
2019年3月3日
回答9件
11141回
- PV（安全性情報担当者）の仕事内容について教えてください。
-
...安全性情報担当者の仕事内容）＜役に立つ記事＞～（CRAとPVのどちらがオススメでしょうか）～（臨床開発用語集）
2023年4月12日
回答1件
412回
- CRO企業・業界ランキング
- ...安全性情報管理等のサービスを提供パレクセル・インターナショナル株式会社URLhttps://www.parexel.com/japan本社東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F大阪府大阪市中央区今橋2−5−8 トレードピア淀屋橋18F資本金1000万円設立1997年拠点一覧東京、大阪、神戸社員数約1,200名 ※2021年4月グループ概要本社：米国 ...
- 臨床開発とは？ 治験とは？
- ...安全性情報担当者）、承認申請に必要な書類などを作成するMW（メディカルライター）など、さまざまな専門家が協力して行っています。以下では、それぞれの項目について解説します。臨床開発のプロセスと担当者新薬の開発プロセス治験とは治験のプロセス治験の位置づけ治験の成功率新薬の上市数の推移治験が行われ...
- CRO（開発業務受託機関）とは？
- ...安全性情報）安全性情報報告手順書の作成を行います。安全性情報の当局への報告や施設への報告を管理します。個別の副作用症例に対する医学的評価を行います。メディカルライティング臨床試験の実施に関わる申請書類や、薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文などを、薬機法（旧薬事法）や各種ガイド...
- CROとSMOの違い
- ...安全性情報の収集や評価を行うPV（安全性情報担当者）や治験データの管理や分析を行うDM（データマネージャー）・統計解析担当者なども働いています。SMOで最も多くの人が働いている職種は、被験者の対応などを行うCRC（治験コーディネーター）です。CRC（治験コーディネーター）は看護師や臨床検査技師、管理栄...
- 臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
- ...安全性情報厚生労働省第一相試験（フェーズ1）第二相試験（フェーズ2）第三相試験（フェーズ3）治験依頼者データマネジメント（DM）統計解析モニタリング報告書薬機法（旧薬事法）PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）QC（品質管理）面接でたまに聞かれる 3つ星（★★★）育薬インフォームド・コ...
- CRA（臨床開発モニター）とは
- ...安全性情報担当者）へ異動したり、病院・SMOへ転職して、治験コーディネーター（CRC）として働く方もいます。CRA（臨床開発モニター）のキャリアCRAのキャリアマトリックスログインor無料の転職相談に申込みをして閲覧する仕事内容を詳しく知りたい方はこちらCRAの仕事内容とやりがいPVとはDMとはC...
- CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
- ...安全性情報の取り扱い治験薬の管理モニタリング全般監査《 プロトコル（治験実施計画書）の主な内容 》治験の概要1）目的 ・対象患者、治験薬名、投与量、投与機関、目指す効果など2）対象 ・選択基準（性別、年齢など最低限満たさなければならない条件） ・除外基準（合併症、基礎疾患、アレルギー、...
- CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
- ...安全性情報担当者）やQC（品質管理担当者）などの別の部門に異動する選択肢もあります。多くのCROでは、フレックスタイム制や時短勤務の延長、在宅勤務などの柔軟な勤務制度があるため、仕事と育児を両立しやすい環境が整っています。育児休業後の復職率が9割以上の企業も多く、小さな子供がいるCRA（臨床開発モニ...
- CRAとMRの違い
- ...安全性情報担当）」などの専門性がより高い職種へ異動することも可能です。さらに、CRA（臨床開発モニター）は英語を使用する機会が多く、将来的には海外の関係者と英語で交渉しながら新薬の開発に携わるキャリアを築くことも可能です。そのため、CRA（臨床開発モニター）はMRよりも将来のキャリアパスの選択肢が...
- CRAの志望動機の書き方と例文
- ...安全性情報担当）職やDM（データマネージャー）職、統計解析職、薬事職、メディカルライティング職などに比べて、積極的な性格と幅広い人と接してきたコミュニケーション力が活かせると考えた。新薬開発のプロジェクトをマネジメントすることを最終的な目標としており、多くの臨床開発のプロセスに関わることができ...
- CRA（臨床開発モニター）経験者の職務経歴書の書き方
- ...安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援「英語を使用した書類作成・打ち合わせの経験」もきちんとアピールしましょう。どのような心がまえで取り組んでいたのかを書くと分かりやすくなります。教育・指導業務は「内容」や「人数」も書きましょう。「リーダー・マネジメント経験」は大きなアピールポイント...
- CRC経験者の「職務経歴書」の書き方・見本
- ...安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援教育・指導業務は「内容」や「人数」も書きましょう。「マニュアル作成」「リーダー経験」などはアピールポイントになります。忘れずに書きましょう。13 学んだことや得たことを書く会社・病院で「学んだこと」「得たこと」「心がけていたこと」などを書いてアピー...
- 臨床開発職とはCRAのことを指すのでしょうか？
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...安全性情報、メディカルライティングや統計解析、企画なども臨床開発職も含めて臨床開発職と言っていると思います。また、臨床開発モニターと臨床薬理モニター・臨床研究モニターは意味が少し異なり、市販前のモニタリングを行う人を臨床開発モニターと言い、市販後のモニタリングを行う人を臨床薬理モニター・臨...
2016年3月19日
回答3件
4660回
- CRAには英語力がどれぐらい必要なのでしょうか？
-
...安全性情報（PV）やメディカルライティングなどの部署へ異動して翻訳業務に専念することも可能です。英語を使って電話会議に参加できるようになれば、年収1000万円が目前になっています。頑張ってください。
2016年7月16日
回答12件
15408回
- CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？
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...安全性情報のPMDAへの届け出義務の都合上、原則として発生後24時間以内に製薬会社へ報告をする必要があります。つまりCRA（臨床開発モニター）はSAE発生後、24時間以内に報告書類を作成する必要があるのです。報告書を作成するために、CRA（臨床開発モニター）はまず、治験薬との因果関係を医師へ確認します。その後...
2016年8月16日
回答5件
5907回
- CRA（臨床開発モニター）のキャリアパスやキャリアプランを教えて下さい。
-
...安全性情報）などの職種がありますが、CRO出身の未経験者を採用しなくとも、製薬会社内の社内異動で間に合ってしまうため、現実的には難しいでしょう。少し毛色が変わったところでは、医薬品開発関連のシステム会社、臨床検査会社の治験事業部、製薬業界や医療業界の人材紹介会社なども可能性はあると思います。
2016年9月28日
回答4件
10130回
- 獣医師です。CRA（臨床開発モニター）になれますか？気をつける点は？
-
...安全性情報関連業務）などにも目を向けてみてはいかがでしょうか。非臨床試験（動物試験）業務は文字通り、マウスやイヌ、サルなどで薬効や安全性の薬理試験を行ったり、毒性を確認したりする業務です。ただし求人数はかなり少なくなります。PV業務は動物に直接触れる機会はありませんが、臨床試験での安全性...
2016年12月29日
回答4件
2376回
- PVからCRAへの転職は可能でしょうか
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...安全性情報担当）からCRA（臨床開発モニター）への転職は可能ですが、条件や経験によっては難しい場合もあります。PVとCRAは仕事内容やスキルが異なるため、転職するにはCRAの資格や経験を求められることが多いです。しかし、PVの経験があれば、治験に関する知識や規制に対する理解があるという強みをアピールできま...
2021年9月14日
回答4件
1787回
- なぜCRCではなくCRAか
-
...安全性情報担当者）やDM（データマネジメント）/統計解析、開発企画や研究職など、CRC（治験コーディネーター）やCRA（臨床開発モニター）以外のおおまかな仕事内容」なども理解できていないと、正確に返答できないからです。～（CRA（臨床開発モニター）の仕事内容）～（CRA（臨床開発モニター）の業界研...
2022年1月27日
回答8件
7505回
- CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
-
...安全性情報担当者（PV）転職難易度：★★★ 年収：★★ 年齢：～35歳まで 場所：東京大阪「折衝業務やモニタリング業務は自分には向いていないけれど、データ入力や書類の作成は好き」「CRA（臨床開発モニター）の経験を活かして同じ業界で働き続けたい」と思われているCRA（臨床開発モニター）はデータマネジメ...
2022年10月28日
回答2件
2034回
- 安全性情報（オペレーション・スペシャリスト）
-
...安全性情報管理業務をお願いします。【具体的には】・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力・症例経過の説明文（日本語...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
想定年収：400万円～1000万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全性情報（オペレーション・スペシャリスト） ※外部就労
-
...安全性情報管理業務をお願いします。入社後2週間前後の社内研修の後、当プロジェクトを受託している製薬メーカーのオフィス（東京都千代田区）に派遣され...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
・3年以上の国内個別症例の評価業務経験があること・法規制、医療用語、医学情報に関する知識・知見を...
想定年収：400万円～1000万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全性情報（プロジェクト・マネージャー）
-
業務のプロジェクトの管理、スポンサーとの連絡・調整【具体的には】・業務委受託契約の交渉、維持、管理（顧客および社内との協働）・プロジェクトの売...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
・プロジェクトマネージャーとしての実務経験（プランニング、実行管理、問題解決）・提案、プロデュー...
想定年収：730万円～1320万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全性情報（プロジェクト・マネージャー）
-
業務のプロジェクトの管理、スポンサーとの連絡・調整【具体的には】・業務委受託契約の交渉、維持、管理（顧客および社内との協働）・プロジェクトの売...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
大阪府大阪市中央区道修町1-7-10 扶桑道修町ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
・プロジェクトマネージャーとしての実務経験（プランニング、実行管理、問題解決）・提案、プロデュー...
想定年収：730万円～1320万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全性情報（プロジェクト・リーダー）
-
将来のProject Manager候補として、以下のPM業務の一部を分担する、あるはサポートをお願いします。【具体的には】・業務委託契約の交渉、維持、管理（顧...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
CRA、CTA、DM、Bios、PMS、RAなどライフサイエンス業界でのプロジェクト管理経験辞書を使って英文を読...
想定年収：500万円～680万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全性情報（プロジェクト・リーダー）
-
将来のProject Manager候補として、以下のPM業務の一部を分担する、あるはサポートをお願いします。【具体的には】・業務委託契約の交渉、維持、管理（顧...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
大阪府大阪市中央区道修町1-7-10 扶桑道修町ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
CRA、CTA、DM、Bios、PMS、RAなどライフサイエンス業界でのプロジェクト管理経験辞書を使って英文を読...
想定年収：500万円～680万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全性情報担当者※未経験者歓迎
-
...安全性情報の一次評価・和訳・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・...
イーピーエス株式会社
大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
・社会人経験3年以上・将来的にマネジメントをしたいと考えている方・英語力：理系出身の方：TOEIC(...
年収：400万円～
正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- 安全性情報担当者※経験者
-
...安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語...
イーピーエス株式会社
東京都新宿区小川町6番29号 アクロポリス東京 （変更の範囲：会社が定める事業所）
安全性情報管理業務（PV）の実務経験がある方
月収：26万円～ 年収：430万円～
正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- 安全性情報担当者※経験者
-
...安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語...
イーピーエス株式会社
大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
安全性情報管理業務（PV）の実務経験がある方
月収：26万円～ 年収：430万円～
正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- リアルワールドCRA（臨床研究モニター）※未経験者歓迎
-
...安全性情報の収集・提供 等・経験の浅いCRAの指導、育成・タスクチームへの参画 他（変更の範囲）会社が指示する業務
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
・治験・臨床研究に関する業務経験がある方例：外勤CRA、内勤CRA、SSU、CRC、SMA、CRAアシスタント、プ...
想定年収：400万～700万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- リアルワールドCRA（臨床研究モニター）※未経験者歓迎
-
...安全性情報の収集・提供 等・経験の浅いCRAの指導、育成・タスクチームへの参画 他（変更の範囲）会社が指示する業務
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19F （変更の範囲：会社が定める事業所）
・治験・臨床研究に関する業務経験がある方例：外勤CRA、内勤CRA、SSU、CRC、SMA、CRAアシスタント、プ...
想定年収：400万～700万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- リアルワールドCRA（臨床研究モニター）※未経験者歓迎
-
...安全性情報の収集・提供 等・経験の浅いCRAの指導、育成・タスクチームへの参画 他（変更の範囲）会社が指示する業務
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28 いちご博多駅前スクエア8F （変更の範囲：会社が定める事業所）
・治験・臨床研究に関する業務経験がある方例：外勤CRA、内勤CRA、SSU、CRC、SMA、CRAアシスタント、プ...
想定年収：400万～700万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- CRAサポート業務
-
...安全性情報発送業務・翻訳依頼業務・捺印申請業務・資材管理業務・指導、トレーニング・他部署との交渉業務・システムの問い合わせ窓口（変更の範...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
CRO、製薬メーカーでの臨床開発業務（CRA、CTA、その他内勤サポートのいずれか）の経験 *GCPトレーニン...
想定年収：400万円～ ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- CRAサポート業務
-
...安全性情報発送業務・翻訳依頼業務・捺印申請業務・資材管理業務・指導、トレーニング・他部署との交渉業務・システムの問い合わせ窓口（変更の範...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19F （変更の範囲：会社が定める事業所）
CRO、製薬メーカーでの臨床開発業務（CRA、CTA、その他内勤サポートのいずれか）の経験 *GCPトレーニン...
想定年収：400万円～ ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- Sr.Global CRA（臨床開発モニター）※経験者
-
...安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。 ・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので...
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 （変更の範囲：会社の定める場所に変更になる場合があります）
・3年以上のCRA経験をお持ちの方・英語力（読み書きレベル）
推定年収：500～1000万円
正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
- Sr.Global CRA（臨床開発モニター）※経験者
-
...安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。 ・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので...
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル16階 （変更の範囲：会社の定める場所に変更にな...
・3年以上のCRA経験をお持ちの方・英語力（読み書きレベル）
推定年収：500～1000万円
正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
- Sr.Global CRA（臨床開発モニター）※経験者
-
...安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。 ・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので...
株式会社新日本科学PPD
鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38 （変更の範囲：会社の定める場所に変更になる場合があります）
・3年以上のCRA経験をお持ちの方・英語力（読み書きレベル）
推定年収：500～1000万円
正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
- CTA(Clinical Trial Assistant)
-
...安全性情報発送業務 ・翻訳依頼業務 ・捺印申請業務 ・資材原本保管、セキュリティルームの対応、 eTMFのスキャン対応（変更の範囲）会社が指示す...
ICONクリニカルリサーチ合同会社
東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6F （変更の範囲：会社が定める事業所）
・臨床開発業務（CRA、QC、CRC、その他内勤サポートいずれか）の経験※GCPの知識・ご経験 ・読み書きレ...
予定年収370万円～ ※年俸制（12回）
正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月）
- CTA(Clinical Trial Assistant)
-
...安全性情報発送業務 ・翻訳依頼業務 ・捺印申請業務 ・資材原本保管、セキュリティルームの対応、 eTMFのスキャン対応（変更の範囲）会社が指示す...
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3 大阪センタービル12階 （変更の範囲：会社が定める事業所）
・臨床開発業務（CRA、QC、CRC、その他内勤サポートいずれか）の経験※GCPの知識・ご経験 ・読み書きレ...
予定年収370万円～ ※年俸制（12回）
正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月）
- CRA（臨床開発モニター）※リーダー候補
-
...安全性情報収集・伝達 ・CRF(症例報告書)回収・点検 など （変更の範囲）会社が指示する業務
トップクラスの製薬会社100%出資のCRO
東京都中央区 （変更の範囲：会社が定める事業所）
・大卒以上・CRA経験3年以上
推定年収：550～800万円
正社員
- CRA（臨床開発モニター）※プロジェクトマネージャー候補
-
...安全性情報収集・伝達 ・CRF(症例報告書)回収・点検 など （変更の範囲）会社が指示する業務
トップクラスの製薬会社100%出資のCRO
東京都中央区 （変更の範囲：会社が定める事業所）
・大卒以上・リーダー、マネージャー経験をお持ちの方・CRA経験5年以上
前職の給与を基に決定します。
正社員
- 臨床開発職 ※CRA（臨床開発モニター）経験者
-
...安全性情報対応・CRO及びSMO管理（変更の範囲）会社が指示する業務
新たなメカニズムの医薬品シーズを実用化を目指すベンチャー企業
東京都府中市 （変更の範囲：会社が定める事業所）
・モニター経験を3年以上お持ちの方・プロトコル改訂の経験をお持ちの方・CRO管理、非臨床試験管理等...
年収400～800万円
正社員
- CRA（臨床開発モニター）経験者
-
...安全性情報の報告・モニタリング報告書の作成 ・治験終了業務など （変更の範囲）会社が指示する業務
株式会社アールピーエム
東京都新宿区西新宿3-2-4 ＪＲＥ西新宿テラス （変更の範囲：会社が定める事業所）
・CRA経験をお持ちの方
年収480万～（年俸制）
正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
- CRA（臨床開発モニター）経験者
-
...安全性情報の報告・モニタリング報告書の作成 ・治験終了業務など （変更の範囲）会社が指示する業務
株式会社アールピーエム
大阪府大阪市北区芝田1-12-7 大栄ビル本館4 （変更の範囲：会社が定める事業所）
・CRA経験をお持ちの方
年収480万～（年俸制）
正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
- CRA（臨床開発モニター）※未経験者歓迎
-
...安全性情報の収集・報告（変更の範囲）会社が指示する業務
株式会社ワールドインテック
東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F （変更の範囲：会社が定める事業所）
以下のいずれかに該当する方1）薬剤師、看護師、保健師、臨床検査技師、獣医師資格を持ち1年以上の実務...
月給22万円～想定年収：350万円～700万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...
正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
- CRA（臨床開発モニター）
-
...安全性情報の収集・報告（変更の範囲）会社が指示する業務
株式会社ワールドインテック
東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F （変更の範囲：会社が定める事業所）
・大卒以上（理系出身者）・CRA経験をお持ちの方・社会人経験2年以上
月給22万円～想定年収：350万円～700万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...
正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
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