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- 急性期治験で被験者組み入れ後、CRAはどのようにそのことを知る?
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...被験者組み入れ後CRAはどのようにその事実を知るのでしょうか?医療機関から組み入れたと連絡(電話やメール)はあるのでしょうか?それとも連絡はなく、症例登録を行うシステムでCRAが自ら確認するのでしょうか?
2023年3月1日 回答3件 466回
- 臨床開発とは? 治験とは?
- ...被験者同意書などの文書の更新、副作用報告書の作成、治験を中止するかの判断などを行います。治験の安全情報管理を行う人をPV(安全性情報担当者)と言います。PV(安全性情報担当者)には、副作用評価を適切に行うための医学薬学知識、安全性評価の知識、情報を収集・評価・報告する能力、英語力、スケジュール管理...
- CROとSMOの違い
- ...被験者の対応などを行うCRC(治験コーディネーター)です。CRC(治験コーディネーター)は看護師や臨床検査技師、管理栄養士などの医療資格を持つ人が多く、8割以上は女性です。SMOには、CRC(治験コーディネーター)のほかに、治験事務局の業務を行うSMA(治験事務局担当者)なども働いています。詳しくはこちら...
- 臨床開発用語集|CRA転職希望者向け
- ...被験者プリファード契約CRF(症例報告書)ICCC(治験国内管理人)IRB(治験審査委員会)SDV(直接閲覧)面接でよく聞かれる 3つ星(★★★)安全性情報厚生労働省第一相試験(フェーズ1)第二相試験(フェーズ2)第三相試験(フェーズ3)治験依頼者データマネジメント(DM)統計解析モニタリング報告書...
- GCPとは?
- ...被験者の同意を口頭で得ることができましたが、新GCPでは文書による同意の取得が義務づけられました。2.旧GCPでは治験総括医師が治験実施計画書(プロトコール)を作成していましたが、新GCPでは製薬企業が作成することになりました。3.製薬企業による治験のモニタリングや監査の実施が義務づけられました。4.新GCPで...
- CRA(臨床開発モニター)の仕事内容とやりがい
- ...被験者登録促進モニタリング有害事象対応・治験の終了よくある質問とみんなの回答やりがいCRA(臨床開発モニター)の仕事の詳細CRA(臨床開発モニター)の仕事内容は、病院がGCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を守って適切に治験を行っているかを確認(モニタリング)することです。製薬会社の様々な部署と...
- CRA(臨床開発モニター)の一日と一週間
- ...被験者は順調に集まっているか」「有害事象は発生していないか」「逸脱は発生していないか」「治験薬は適切に管理されているか」などです。治験が予定通りに進んでいるか、問題が発生していないかを確認します。薬の準備治験薬の管理薬剤部を訪問して、治験薬管理簿を確認します。正確な数の治験薬が渡されているか...
- CRA(臨床開発モニター)の離職率と退職理由
- ...被験者が土曜日に来院していて治験にエントリーできそうだが、数年前に受けた手術歴が被験者の除外基準に抵触するかどうか判断が悩ましいというような場合、治験コーディネーター(CRC)はつながらないことも想定しつつ、担当のCRAに連絡するでしょう。もちろん、後になってその手術歴をもつ被験者はエントリーすべ...
- CRAとMRの違い
- ...被験者の症例登録数の達成です。医薬品の市場に比べて競争は激しくなく、あらかじめ医師の協力を得て行われます。そのため、医師はCRA(臨床開発モニター)に対して好意的に接することが多いです。その結果、CRA(臨床開発モニター)の業務には営業的な要素は少なくなります。ただし、仕事のゆったりさはMRの方があ...
- CRAとCRCの違い
- ...被験者、製薬会社の3者の間に立ち、治験がスムーズに進むように働きかけます。調整業務という面では、病院のソーシャルワーカーや行政の保健師の業務に似ていると言えます。CRA(臨床開発モニター)は、治験担当医師やCRC(治験コーディネーター)から治験について何を聞かれても的確に答えられる必要があります。...
- CRA経験者が転職する際の注意点
- ...被験者数も少ないため、オンコロジー領域の経験があるCRA(臨床開発モニター)は知識と経験が高く評価される傾向があります。そのため、オンコロジー領域の経験があると製薬メーカーへの転職に有利になる可能性があると言えます。リーダー経験製薬メーカーへの転職の際も、リーダー経験があることは有利となります...
- 薬剤師がCRAへ転職する際の注意点
- ...被験者を計画通りに確保し、治験をスケジュール通りに進めることが重要です。しかし、被験者数が予定に達しなかったり、治験がスケジュール通りに進まなかった場合には、どの病院関係者に依頼すれば状況を打開できるかを見極める能力が求められます。対応を依頼すべき相手は状況によって異なります。たとえば、治...
- 臨床検査技師がCRAへ転職する際の注意点
- ...被験者を計画通りに確保し、治験をスケジュール通りに進めることが重要です。しかし、被験者数が予定に達しなかったり、治験がスケジュール通りに進まなかった場合には、どの病院関係者に依頼すれば状況を打開できるかを見極める能力が求められます。対応を依頼すべき相手は状況によって異なります。たとえば、治験...
- CRAの志望動機の書き方と例文
- ...被験者の不満や日本の治験の問題点について直接聞くことができます。例えば、ドラッグ・ラグ(開発の遅れ)、ドラッグ・ロス(日本での治験の省略)、未承認薬・適応外薬の多さ、小児・希少疾患・難病の新薬開発の遅れ、治験情報の不十分さやアクセスの困難さ、新薬の高額化などについて、聞くことができるでしょう...
- CRA(臨床開発モニター)経験者の職務経歴書の書き方
- ...被験者の登録促進・モニタリング(SDV、CRF(症例報告書)のチェック、報告書の作成)・SAE(有害事象)の対応・必須文書の整備・補償の対応・クエリの対応・社内監査、GCP実地調査の対応・英文レポートの作成・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援「英語を使用した書類作成・打ち合わせの経験」も...
- CRC経験者の「職務経歴書」の書き方・見本
- ...被験者の人数(経験が3年以上の場合は省略しても良い)・症例獲得率、目標達成率(経験が2年以上の場合は省略しても良い)・チームの人数(CRC以外も含んだ人数、CRCのみの人数)・役割(メイン・サブ)・役職(課長、主任、リーダーなど)経験のある業務内容を全て記入します。・IC(インフォームド・コンセン...
- CRAの「面接の心構え」と「不採用の理由」
- ...被験者登録数」「投薬数」「試験完了数」などの目標が多く存在し、それぞれに期限が設けられています。つまりCRA(臨床開発モニター)の業務は目標をスケジュール通りに達成し、もしも遅れがでた場合は速やかに対応を考え行う必要があると言えます。また、スケジュール通りに進んでも、治験の質が低くては意味があり...
- 良いCRAと悪いCRAの違いは何ですか?
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被験者のリクルートには担当するCRCの力も大きくかかわっていると思います。医師や院内スタッフとの信頼関係ももちろんですが、実際にカルテをスクリーニングしたり、候補の患者様を探してくるのはだいたいCRCです。CRAは現場で治験に携わるCRCと異なり、医療機関に頻繁に出入りし、医師と話をする機会はそこまで多...
2016年3月17日 回答5件 4148回
- CRCとCRAになるのでは、どちらが難しいですか?
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...被験者や他の医療専門職とやりとりしますので、いわゆる臨床現場での立ち回りのスキルがCRCとしての業務スキルにも直結します。逆にCRAは原則として、直接被験者とやりとりできませんので、いくら臨床現場での経験があってもCRAとしての業務には活かしきることはできません。診療録の記載内容を読み解く力な...
2016年5月3日 回答3件 5182回
- 国際共同治験(グローバル試験)は普通の治験と何が違うのでしょうか?
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...被験者を集めるため、必要な人数を短期間で集められる。・集まる症例数が多く、副作用を見つけやすい。発現頻度が低い副作用を見つけられる可能性も高まる。・薬の有効性・安全性に民族差があるかどうかを把握しやすい。などがあげられます。これにより製薬会社は新薬の上市時期を早めて売上を最大化するこ...
2016年8月16日 回答4件 16770回
- CRA(臨床開発モニター)の仕事は家庭と両立は可能でしょうか。
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...被験者対応が終われば、基本的に夕方までに業務を終えることが可能ですが、CRA(臨床開発モニター)の場合、遠方の医療機関に出張していると業務終了後に新幹線や飛行機で移動することもよくあります。医師のアポイントの都合によっては、宿泊を伴う出張もめずらしくはありません。ただし会社によっては、近距離...
2016年9月11日 回答4件 2629回
- CRAは月に何回ぐらい出張するのでしょうか。
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...被験者様がしっかり治験を進められているかを確認するためのカルテ閲覧、治験薬の管理等のため等に医療機関を訪問します。内勤業務のほうが割合としては多いですが、出張を楽しめる性格の方が得だとは思います。
2016年9月27日 回答5件 5608回
- CRA(臨床開発モニター)のキャリアパスやキャリアプランを教えて下さい。
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...被験者をサポートする。L)SMA(治験事務局担当者)・・・治験の事務業務全体に携わる。M)QC(品質管理)・・・臨床開発の品質を管理し、監査や調査をサポートする。------あまり見られない------N)教育担当者・・・CRAの教育や管理を行う。O)DM(データーマネージャー)・・・治験や市販後調査のデー...
2016年9月28日 回答4件 10162回
- 看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください。
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...被験者数や主要評価項目の根拠が、生物統計学を根拠に記載されていますし、内勤でのIRB(治験審査委員会)へ提出する文書の作成や、モニタリング報告書の作成も看護師時代とは異なった配慮が求められます。ただし、いずれも実際に業務をやりながら理解していけば、必ず理解できます。治験コーディネーター(C...
2016年10月16日 回答4件 2980回
- CRA(臨床開発モニター)の休日の電話対応の頻度について
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...被験者が土曜日に来院していて治験にエントリーできそうだが、数年前に受けた手術歴が被験者の除外基準に抵触するかどうか判断が悩ましいというような場合、治験コーディネーター(CRC)はつながらないことも想定しつつ、担当のCRAに連絡するでしょう。もちろん、後になってその手術歴をもつ被験者はエントリーす...
2016年11月4日 回答5件 4501回
- CRAはカルテを見ますか?
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...被験者のカルテは閲覧可能です。その際は、施設にカルテ閲覧の申請をすると共に、治験の同意の際に被験者に説明を行います。カルテを閲覧し、安全性や品質を保つのもcraの仕事です。
2016年11月22日 回答3件 2642回
- CROへ入社前の準備
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...被験者の人権と臨床試験・治験(発行:薬事日報社)などに目を通されても良いと思います。~などで臨床研究についてEラーニングで勉強しておいても良いかもしれません。
2016年12月1日 回答6件 7702回
- CRCからCRAへ転職する時に注意したほうが良い点はありますか。
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...被験者管理やデータ収集などを行っており、治験実施の流れや手順をよく理解しています。また、CRCはGCPや法規制なども学んでいます。これらの知識や経験はCRAの仕事でも役立ちますし CRCからCRAへ転職した人は比較的早く業務内容を覚えられる傾向があるそうです。以上よりわかるように CRCからCRAへ転職する時に...
2018年6月1日 回答2件 2683回
- 地方へ転居したCRAが、CRCへ転職した感想を知りたいです。
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...被験者や医師と関わることができる・CRAよりも残業時間が少なく、プライベートな時間が確保しやすい・臨床開発全体の視点で業務を適切に行える一方で、CRAからCRCへ転職するデメリットとしては、以下のような点が挙げられます。・年収が大きく下がる可能性が高い・CRCの求人数はCRAよりも少なく、希望...
2018年5月30日 回答2件 2287回
- 企業治験と医師主導治験のどちらの経験が評価されますか。
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...被験者に対しても負担軽減費や保険などの支援を行います。医師主導治験は、臨床現場で働く医師が主体となって行う治験です。医師が自ら治験計画を立て、実施する医療機関や協力する他の医師を探し、治験の進行や結果を管理します。医師は自分の研究費や助成金などで治験に必要な費用や資材を調達し、被験者に対し...
2019年5月9日 回答2件 2588回
- PVからCRAへの転職は可能でしょうか
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...被験者とのコミュニケーションが重要です。PV(安全性情報担当)からCRA(臨床開発モニター)への転職は可能ですが、条件や経験によっては難しい場合もあります。PVとCRAは仕事内容やスキルが異なるため、転職するにはCRAの資格や経験を求められることが多いです。しかし、PVの経験があれば、治験に関する知識や...
2021年9月14日 回答4件 1797回
- なぜCRCではなくCRAか
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...被験者対応に関われないため、CRC(治験コーディネーター)よりも治験全体に関われないとも言えます。つまり、「CRC(治験コーディネーター)と違ってCRA(臨床開発モニター)は治験全体に関わることができる」という発言は、面接官から「正確ではない発言」「製薬業界への理解不足」などと思われてしまう可能性...
2022年1月27日 回答8件 7531回
- CRA(臨床開発モニター)のキャリアチェンジ先を教えて下さい
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...被験者のサポートなどを電話のみで対応するのがコールセンターのオペレーターです。コールセンターによっては夜勤や土日出勤が必要になる場合がありますので、事前に確認しておきましょう。また、好きな時間だけ働くことができるパートや派遣での雇用も多いです。動き回ることがなく適度に会話が発生するため、体...
2022年10月28日 回答2件 2061回
- リモートSDVってどうですか?
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...被験者への負担軽減リモートSDVのデメリットとしては、以下のような点が挙げられます。・閲覧資料の真正性確保や個人情報保護などの課題・インターネット接続やシステム運用などの技術的問題・医師や看護師とのコミュニケーションや信頼関係構築などの人的問題<リモートSDVを実施する条件>・遠...
2022年4月18日 回答3件 771回
- CRCとCRAのどちらを選べば良いでしょうか?
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...被験者(患者)と接します。CRCは被験者にとって、治験について相談できる最も身近な存在です。CRCは看護師のときの患者様とのコミュニケーション能力をそのまま活かせますし、被験者とは試験内容だけでなく、趣味やニュースなどの雑談もします。それに対して、CRAは被験者と接することはありません。看護師のと...
2023年5月28日 回答3件 1061回
- CRCとCRAを同時に応募したほうが良いでしょうか?
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...被験者と直接接することもあります。・CRAは製薬会社やCROで治験を監視する役割で、医療資格は必要ありません。被験者と直接会うことはありません。CRCとCRAのどちらがあなたに合っているかは、以下のような点を考えてみると良いでしょう。・医療資格を持っているかどうか・被験者とコミュニケーション...
2023年6月2日 回答4件 399回
- CRAにかかるストレスで主なものを教えてください
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...被験者から感謝されるのはCRCですし、新薬を上市後に脚光を浴びるのは製薬会社です。新薬開発のメインプレーヤーと言ってもよいCROのCRAが目立つ場面はとても少ないです。そのため、CRA(臨床開発モニター)の業務は仕事の意義を見失いやすい、モチベーションの維持が難しいと言われています。看護師は患者さんか...
2022年6月30日 回答11件 1135回
- 未経験者歓迎のCRA(臨床開発モニター)
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...被験者における有害事象の確認・重篤有害事象への対応など【多様な経験が可能】様々な製薬会社のプロジェクトを経験し、多種多様な領域の医薬品開発に...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに当てはまる方・CRCまたはSMAのご経験が1年以上ある方・MR(理系が好ましい)、薬剤師... 想定年収:450万~550万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 未経験者歓迎のCRA(臨床開発モニター)
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...被験者における有害事象の確認・重篤有害事象への対応など【多様な経験が可能】様々な製薬会社のプロジェクトを経験し、多種多様な領域の医薬品開発に...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに当てはまる方・CRCまたはSMAのご経験が1年以上ある方・MR(理系が好ましい)、薬剤師... 想定年収:450万~550万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 未経験者歓迎のCRA(臨床開発モニター)
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...被験者における有害事象の確認・重篤有害事象への対応など【多様な経験が可能】様々な製薬会社のプロジェクトを経験し、多種多様な領域の医薬品開発に...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28 いちご博多駅前スクエア8F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに当てはまる方・CRCまたはSMAのご経験が1年以上ある方・MR(理系が好ましい)、薬剤師... 想定年収:450万~550万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床開発モニター) ※CRA経験者
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...被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当【多様な経験が可能】様々な製薬会社...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに該当する方1)CRA経験をお持ちの方2)直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー... 想定年収:450万~800万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床開発モニター) ※CRA経験者
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...被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当【多様な経験が可能】様々な製薬会社...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに該当する方1)CRA経験をお持ちの方2)直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー... 想定年収:450万~800万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- CRA(臨床開発モニター) ※CRA経験者
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...被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当【多様な経験が可能】様々な製薬会社...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28 いちご博多駅前スクエア8F (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下のいずれかに該当する方1)CRA経験をお持ちの方2)直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー... 想定年収:450万~800万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- SAM(Site Activation Manager) 旧サイト・スタートアップ・リード(SSL)※主に内勤業務
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...被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル (変更の範囲:会社が定める事業所) ・CRA実務経験5年以上・1年以上のリーダーシップが必要な業務の経験 想定年収:550万円~1000万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- SAM(Site Activation Manager) 旧サイト・スタートアップ・リード(SSL)※主に内勤業務
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...被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19F (変更の範囲:会社が定める事業所) ・CRA実務経験5年以上・1年以上のリーダーシップが必要な業務の経験 想定年収:550万円~1000万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- SAM(Site Activation Manager) 旧サイト・スタートアップ・リード(SSL)※主に内勤業務
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...被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28 いちご博多駅前スクエア8F (変更の範囲:会社が定める事業所) ・CRA実務経験5年以上・1年以上のリーダーシップが必要な業務の経験 想定年収:550万円~1000万円 ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- RBMモニタリングサポート業務※CRC経験者歓迎
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...被験者データの臨床的な観点でのレビュープロジェクト用に開発したツールの検証業務リスクレビュー会議の準備と開催クリニカルチームへのモニタリング...
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル (変更の範囲:会社が定める事業所) 以下いずれかのご経験をお持ちの方・CRCのご経験・SMAのご経験・CRAのご経験 想定年収:400万円~ ※年俸制 正社員(試用期間6ヶ月)※雇用期間の定めなし
- 内勤CRA※経験者
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...被験者の人権・安全が保護されているかをリモートで確認する業務です。【具体的には】・治験を実施する医療機関と担当医の選定・各施設における治験手...
株式会社新日本科学PPD 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 (変更の範囲:会社の定める場所に変更になる場合があります) ・製薬メーカーやCROにおける治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 推定年収:450~750万円 正社員(試用期間3カ月/条件の変更等はありません)※雇用期間に定めなし
- 内勤CRA※経験者
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...被験者の人権・安全が保護されているかをリモートで確認する業務です。【具体的には】・治験を実施する医療機関と担当医の選定・各施設における治験手...
株式会社新日本科学PPD 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル16階 (変更の範囲:会社の定める場所に変更にな... ・製薬メーカーやCROにおける治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 推定年収:450~750万円 正社員(試用期間3カ月/条件の変更等はありません)※雇用期間に定めなし
- CRA(臨床開発モニター)/未経験者歓迎
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...被験者さん安全と人権が確保されているか)をモニタリングするお仕事です。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイ...
ICONクリニカルリサーチ合同会社 東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6F (変更の範囲:会社が定める事業所) 読み書きレベルの英語力、およびMicrosoft Office の基本的な操作スキルを満たし、さらに以下いずれかの... 予定年収480万円~ ※年俸制(12回)、賃金はあくまでも目安の金額で、選考を通じて上下する可能性があり... 正社員(雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月)※試用期間中は在宅勤務制度・フレックスタイム制度対象外...