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シミック株式会社の仕事のやりがい 口コミ評価3点
良い点は...治験薬の効果を患者様から伝えられたときや、先生や周りのスタッフから信頼されていると感じたときに、モチベが上がります。
悪い点はCRAの主な業務内容... ログインor無料の転職相談に申込みをして続きを閲覧する

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代後半 　資格 その他 　性別 男性 　在籍時期 2023年
臨床開発とは？ 治験とは？
...治験薬の有効性や安全性のモニタリング、得られたデータの評価・考察、規制当局への承認申請までの様々な活動が含まれます。また、CRA（臨床開発モニター）は別名「治験モニター」とも呼ばれます。治験とは、新しい医薬品の開発に必要なデータを収集するための試験のことです。具体的には、製薬メーカーが開発した...
CRO（開発業務受託機関）とは？
...治験薬の効果や既存の市販薬と比較した効果を統計学的に証明します。ファーマコビジランス（安全性情報）安全性情報報告手順書の作成を行います。安全性情報の当局への報告や施設への報告を管理します。個別の副作用症例に対する医学的評価を行います。メディカルライティング臨床試験の実施に関わる申請書類や...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...治験薬の割付記録のことです。試験終了までキーコードを保管することで盲検性を維持します。エンドポイント（Endpoint） 　2つ星 面接でまれに聞かれる用語治療行為の効果を評価するための評価項目のことです。薬物動態パラメーター、薬力学的評価指標、有効性及び安全性に関連する医薬品の効果を評価するために選定...
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GCPとは？
...治験薬」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。８　この省令において「製造販売後臨床試験薬」とは、被験薬及び対照薬（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。９　この省令において「治験使用薬」とは、被験薬（治験に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに被験薬の有効...
CRA（臨床開発モニター）とは
...治験薬や医療機器の有効性および安全性の評価、規制当局への承認申請までのさまざまな活動が含まれます。臨床開発の流れ詳しくはこちら臨床開発とは？治験とは治験とは何か治験とは、新しい薬を開発する際に、厚生労働省から薬としての承認を受けるために必要なデータを収集する臨床試験のこと。新しい...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...治験薬の管理方法機密保持についてモニタリングへの協力内容症例報告書の提出方法費用と賠償金額治験契約の締結商談成立プロトコール（治験実施計画）や治験責任医師の責任分野について合意をした上で契約書を取り交わします。現役CRAのコメント3治験薬の投与に至らなかった場合の費用負担など、医療機関と...
CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間
...治験薬の出庫依頼治験薬保管施設に治験の名前、数量、ロット番号などを伝え、治験薬の運搬を運送業者に依頼します。以前は、CRA（臨床開発モニター）が治験薬保管施設から治験薬を預かって運搬していましたが、現在は専門の運送業者に委託することが主流となっています。12:00～13:00昼食ランチ昼食ビルの中にあ...
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CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
...治験薬の対象でもある場合、限られた患者さんをめぐって他のCRA（臨床開発モニター）と競争するような営業的な業務が発生することがあります。Q3病院の職員ではないCRA（臨床開発モニター）が、病院のカルテを閲覧してもよいのでしょうか？A3製薬会社やCROと病院が事前に守秘義務契約を締結している場合、CRA（臨床開...
CRA（臨床開発モニター）の離職率と退職理由
...治験薬概要書、同意説明文書など多数あり内容も複雑です、必要な書類も試験ごとに異なります。提出書類は事前に依頼者だけでなく治験責任医師やCRCなどにも大丈夫かを確認してもらうのですが、こちらの予定通りに確認してもらえないことがあります。特に治験責任医師は忙しい人が多く、確認するように催促しても音沙...
CRAとCRCの違い
...治験薬や治験の実施方法についての十分な知識に加えて、理解力や記憶力も求められます。また、治験薬の作用機序や薬物動態の理解はもちろんのこと、海外の文献や最新の研究動向を把握し、最新の情報を正しく理解して適切に活用できる能力も必要です。さらに、治験の専門家である治験担当医師やCRC（治験コーディネ...
PV・安全性情報担当者の仕事内容
...治験薬のPVの仕事内容の違いよくある質問PV・安全性情報担当者の仕事内容PV（安全性情報担当者/安全性情報管理担当者）はファーマコビジランス（Pharmacovigilance）とも呼ばれ、医薬品の安全性を確保する専門職です。PV（安全性情報担当者）は医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集、分析、評価し、必要に...
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DM・データマネジメントの仕事内容
...治験薬などの投与期間は、治験実施計画通りか既往歴、合併症などと併用薬に矛盾はないか併用禁止薬などを併用していないか臨床検査値が基準値を逸脱していないか判読不明文字はないか現役DMのコメント3医学薬学や臨床検査値の知識を使って、データをチェックしていきます。最近は英語のグローバルスタディも増...
薬剤師がCRAへ転職する際の注意点
...治験薬概要書を理解する際に専門的な薬の知識が求められるため、薬剤や疾患に関する知識は強力なアピールポイントになります。英語力調剤薬局の業務では、英語を使用する機会はそれほど多くありません。そのため、英語力に自信を持つ薬剤師は少ないようです。しかし、実際のCRA（臨床開発モニター）の選考では、...
CRA（臨床開発モニター）経験者の職務経歴書の書き方
...治験薬の交付、回収・同意文書の作成・被験者の登録促進・モニタリング（SDV、CRF（症例報告書）のチェック、報告書の作成）・SAE（有害事象）の対応・必須文書の整備・補償の対応・クエリの対応・社内監査、GCP実地調査の対応・英文レポートの作成・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援「英語を...
CRC経験者の「職務経歴書」の書き方・見本
...治験薬の搬入と回収、検体キットの準備・症例報告書（CRF）の作成支援、EDC入力・SDV（原資料との整合性のチェック）・SAE（有害事象）の対応・補償の対応・クエリの対応・試験立ち上げ（初回IRB資料の作成、スタートアップミーティングの準備など）・IRB運営の補助（各種の資料作成、スケジュールの調整など...
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面接で「よく聞かれる質問」と「返答例」
...治験薬と治験領域の知識」などですが、どのように返答しても合否を左右することが少ないため、あなたが思うCRA（臨床開発モニター）にとって一番大切なスキルをそのまま述べれば良いでしょう。○良い返答例他の患者様の診察状況に配慮をした上で、医者や治験コーディネーター（CRC）と接することです製薬会社の立...
CRCとCRAになるのでは、どちらが難しいですか？
...治験薬概要書の内容を正確に素早く理解し、的確に伝達できるプレゼンテーションスキルなどの重要性が大きくなります。看護師などの医療専門職の方は、転職時にそういったスキルをアピールするのが難しいということが、CRAへの転職のハードルを上げる原因になることは間違いないと思います。

日付 2016年5月3日 　回答数回答3件 　閲覧数 5195回
製薬会社とCROのCRA（臨床開発モニター）は何が違うのでしょうか。
...治験薬関連）や、マーケティング担当者などとの交流も、製薬会社ならではだと思います。

日付 2016年8月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 3220回
CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？
...治験薬との因果関係を医師へ確認します。その後、疾患名や患者様の情報を合わせて記載して報告書としてまとめます。患者様の情報は医師以外にも治験コーディネーター（CRC）の協力も得て集めます。患者様が亡くなること以外に、予定外の入院などもSAEとして扱われます。オンコロジー（がん）領域や重要度の高い難...

日付 2016年8月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 5924回
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CRAの辛いこと、大変なことはなんでしょうか。
...治験薬概要書、同意説明文書など多数あり内容も複雑です、必要な書類も試験ごとに異なります。提出書類は事前に依頼者だけでなく治験責任医師やCRCなどにも大丈夫かを確認してもらうのですが、こちらの予定通りに確認してもらえないことがあります。特に治験責任医師は忙しい人が多く、確認するように催促しても音沙...

日付 2022年1月12日 　回答数回答12件 　閲覧数 10991回
CRAは月に何回ぐらい出張するのでしょうか。
...治験薬の管理等のため等に医療機関を訪問します。内勤業務のほうが割合としては多いですが、出張を楽しめる性格の方が得だとは思います。

日付 2016年9月27日 　回答数回答5件 　閲覧数 5623回
看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください。
...治験薬の性質や組成にも精通しています。つまり、製薬と薬のスペシャリストがCRAです。

日付 2016年10月16日 　回答数回答4件 　閲覧数 2988回
CROへ入社前の準備
...治験薬学（発行：南江堂）被験者の人権と臨床試験・治験（発行：薬事日報社）などに目を通されても良いと思います。～などで臨床研究についてEラーニングで勉強しておいても良いかもしれません。

日付 2016年12月1日 　回答数回答6件 　閲覧数 7713回
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CRAのカバンについて
...治験薬概要書、その他大量の書類を施設に持って行くので、大容量のバッグであること、また、機密保持が大切な書類を持ち運ぶので、私が勤める会社ではファスナー付きのものが必須になっております。入社後に支給されることもあるようなので、入社後に周りを見て購入されても問題ないかと思います。

日付 2016年12月27日 　回答数回答4件 　閲覧数 3424回
病院薬剤師からCRA（臨床開発モニター）への転職
...治験薬の取扱いや処方時の注意点など、CRAが医療機関スタッフに説明する必要がありますが、説明される医療機関スタッフ側の経験があれば、よりニーズにあった説明ができると思います。ただし臨床経験としては2～3年がひとつの目安になるかと思います。なぜなら未経験のCRA採用は転職時の年齢が重要な条件のひ...

日付 2016年12月29日 　回答数回答4件 　閲覧数 3631回
PVからCRAへの転職は可能でしょうか
...治験薬かによって、CRAへの転職難易度は異なります。PVとして市販後医薬品を担当している場合、CRAへの転職はやや難しくなる可能性が高いです。その理由は、必要とされる法規制の知識がGVPに関するものであり、主にやり取りする相手がMRや一般医師であること、そして扱う書類は医薬品安全性情報報告書や医薬...

日付 2021年9月14日 　回答数回答4件 　閲覧数 1811回
CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
...治験薬概要書、同意説明文書など）の作成に特化した職種になります。 CRA（臨床開発モニター）と異なり施設へ訪問しない完全内勤業務のため、プライベートの都合で出張ができなくなったCRA（臨床開発モニター）にとっても魅力的なキャリアチェンジ先になっています。治験文書の作成の経験を積んだ後は、承認申請...

日付 2022年10月28日 　回答数回答2件 　閲覧数 2097回
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臨床開発モニターと臨床研究モニター（またはPMSモニター）の違いは何？
...治験薬のように緊急な対応を求められることはありません。つまり、休みの日は仕事を完全にオフにできることになります。＜臨床研究モニターは出張が少なく、リモートワークの利用頻度が高い＞臨床開発モニターは原則として毎月のようにSDVを行い、IRBに審議依頼をする必要があります。しかし、臨床研究...

日付 2022年10月22日 　回答数回答3件 　閲覧数 5409回
治験と臨床開発の違いは何ですか。
...治験薬を投与する行為に対して、病院で働いている人は「治験を行う」、製薬会社で働いている人は「臨床開発を行う」と言います。他にも臨床開発は治験だけでなく、臨床研究や臨床試験も含めた試験全般という意味で使う場合もあります。----臨床試験（治験や臨床研究を含む）≒臨床開発----より正確に...

日付 2023年3月18日 　回答数回答3件 　閲覧数 707回
CRCとCRAのどちらを選べば良いでしょうか？
...治験薬）に興味があるならCRA ！CRCは患者に詳しく、CRAは薬に詳しいです。CRCは「被験者の症状や状態」などについて、医師やCRAから聞かれたらすぐに返答できるように、日頃から患者様とコミュニケーションをとって、信頼関係の構築に努めています。CRAは「治験薬の性質や組成、有効性や安全性」などに...

日付 2023年5月28日 　回答数回答3件 　閲覧数 1078回
CRAに向いているのはどのような人？
...治験薬の有用性や安全性等を、医療従事者等に説明する仕事ですので、物事を分かりやすく論理的に順序立てて説明できる人が向いています。逆に、説明がダラダラと長くなってしまう人や、自分の考えや意見を論理的に伝えられない人は向いていません。2）自己認識力看護師からCRAへ転職されますと、ほぼゼロから仕...

日付 2022年6月21日 　回答数回答13件 　閲覧数 4022回
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リーディングカンパニーでのCRA【経験者】
...治験薬の交付及び回収 (4)治験データ（症例報告書）の確認・回収 (5)モニタリング報告書の作成 (6)医療機関からの問合せ対応、情報の提供（変更の範...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワークが適用になる...　 応募条件 ・CRAの実務経験が1年以上ある方　 給与 推定年収：450万円～1000万円　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
リーディングカンパニーでのCRA【経験者】
...治験薬の交付及び回収 (4)治験データ（症例報告書）の確認・回収 (5)モニタリング報告書の作成 (6)医療機関からの問合せ対応、情報の提供（変更の範...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 7F　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワ...　 応募条件 ・CRAの実務経験が1年以上ある方　 給与 推定年収：450万円～1000万円　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
リーディングカンパニーでのCRA【経験者】
...治験薬の交付及び回収 (4)治験データ（症例報告書）の確認・回収 (5)モニタリング報告書の作成 (6)医療機関からの問合せ対応、情報の提供（変更の範...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 愛知県名古屋市中区丸の内3-21-31　協和丸の内ビル　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワークが適...　 応募条件 ・CRAの実務経験が1年以上ある方　 給与 推定年収：450万円～1000万円　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
リーディングカンパニーでのCRA【経験者】
...治験薬の交付及び回収 (4)治験データ（症例報告書）の確認・回収 (5)モニタリング報告書の作成 (6)医療機関からの問合せ対応、情報の提供（変更の範...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 福岡県福岡市中央区天神2-8-41　福岡朝日会館9階　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワークが適用...　 応募条件 ・CRAの実務経験が1年以上ある方　 給与 推定年収：450万円～1000万円　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
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リーディングカンパニーでのCRA【経験者】※外部就労
...治験薬の交付及び回収 (4)治験データ（症例報告書）の確認・回収 (5)モニタリング報告書の作成 (6)医療機関からの問合せ対応、情報の提供（変更の範...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワークが適用になる...　 応募条件 ・CRA実務経験が1年以上ある方　 給与 推定年収：450万円～1000万円　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
リーディングカンパニーでのCRA【経験者】※外部就労
...治験薬の交付及び回収 (4)治験データ（症例報告書）の確認・回収 (5)モニタリング報告書の作成 (6)医療機関からの問合せ対応、情報の提供（変更の範...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 7F　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワ...　 応募条件 ・CRA実務経験が1年以上ある方　 給与 推定年収：450万円～1000万円　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
リーディングカンパニーでのメディカルライター（MW）【経験者】
...治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・各種ドキュメントの点検業務・治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング＜業務に関...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワークが適用になる...　 応募条件 ・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）・臨床開発業務、メディカルライティング業務また...　 給与 推定年収：380万円～　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
リーディングカンパニーでのメディカルライター（MW）【経験者】
...治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・各種ドキュメントの点検業務・治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング＜業務に関...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 7F　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワ...　 応募条件 ・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）・臨床開発業務、メディカルライティング業務また...　 給与 推定年収：380万円～　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
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CRA（臨床開発モニター）※経験者
...治験薬について治験責任医師へのプロトコルやCRFなどの科学的情報の提供・治験責任医師とのネットワーク保持　など（変更の範囲）会社の定める業務に変...

会社名 株式会社新日本科学PPD　 勤務地 東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー12階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更になる場合があります）　 応募条件 ・製薬メーカーやCROにおける治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験　 給与 推定年収：500～900万円 　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
CRA（臨床開発モニター）※経験者
...治験薬について治験責任医師へのプロトコルやCRFなどの科学的情報の提供・治験責任医師とのネットワーク保持　など（変更の範囲）会社の定める業務に変...

会社名 株式会社新日本科学PPD　 勤務地 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号　中之島ダイビル16階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更にな...　 応募条件 ・製薬メーカーやCROにおける治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験　 給与 推定年収：500～900万円 　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
CRA（臨床開発モニター）※経験者
...治験薬について治験責任医師へのプロトコルやCRFなどの科学的情報の提供・治験責任医師とのネットワーク保持　など（変更の範囲）会社の定める業務に変...

会社名 株式会社新日本科学PPD　 勤務地 鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38　（変更の範囲：会社の定める場所に変更になる場合があります）　 応募条件 ・製薬メーカーやCROにおける治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験　 給与 推定年収：500～900万円 　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
臨床開発モニター（CRA）/経験者
...治験薬の交付及び回収、治験の実施状況のモニタリング、症例報告書の回収・点検、直接閲覧、治験終了業務までの一連の業務をお願いします。【主に担当す...

会社名 株式会社インテリム　 勤務地 東京都台東区上野1-1-10 オリックス上野1丁目ビル5階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験を1年以上お持ちの方　　※英語力に磨きをかけたい方も歓迎します。　 給与 年収：400万円～700万円月給：28万円以上　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
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臨床開発モニター（CRA）/経験者
...治験薬の交付及び回収、治験の実施状況のモニタリング、症例報告書の回収・点検、直接閲覧、治験終了業務までの一連の業務をお願いします。【主に担当す...

会社名 株式会社インテリム　 勤務地 大阪府大阪市北区梅田3丁目4番5号　毎日インテシオ18階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験を1年以上お持ちの方　　※英語力に磨きをかけたい方も歓迎します。　 給与 年収：400万円～700万円月給：28万円以上　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
未経験歓迎！CRA（臨床研究モニター）
...治験薬概要書の説明 ・治験薬交付、管理状況の確認、症例組入れ依頼 ・治験実施状況(有効性・安全性)の確認、症例報告書作成概要の説明、作成要請 ・原...

会社名 事業所名非公開（ご覧になるには転職相談へのお申込みが必要です）　 勤務地 東京都港区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）薬剤師、MR、看護師、保健師、臨床検査技師、獣医師資格をお持ちの方2...　 給与 年収：380万円～　 雇用形態 正社員
未経験歓迎！CRA（臨床研究モニター）
...治験薬概要書の説明 ・治験薬交付、管理状況の確認、症例組入れ依頼 ・治験実施状況(有効性・安全性)の確認、症例報告書作成概要の説明、作成要請 ・原...

会社名 事業所名非公開（ご覧になるには転職相談へのお申込みが必要です）　 勤務地 大阪府豊中市　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）薬剤師、MR、看護師、保健師、臨床検査技師、獣医師資格をお持ちの方2...　 給与 年収：380万円～　 雇用形態 正社員
臨床開発職　※CRA（臨床開発モニター）経験者
...治験薬の交付及び回収・治験実施計画書及び各種手順書等の作成、改訂・モニタリング報告書の確認、管理、安全性情報対応・CRO及びSMO管理（変更の範...

会社名 新たなメカニズムの医薬品シーズを実用化を目指すベンチャー企業　 勤務地 東京都府中市　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・モニター経験を3年以上お持ちの方・プロトコル改訂の経験をお持ちの方・CRO管理、非臨床試験管理等...　 給与 年収400～800万円　 雇用形態 正社員
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臨床開発担当者（PL候補）　※CRA経験者
...治験薬概要書の作成、治験実施計画書、症例報告の作成、プロセス・システムの改善・実施医療機関・治験責任医師のGCP適合性調査・実施医療機関への治験...

会社名 OTC医薬品で複数のトップシェアを持つ製薬企業　 勤務地 東京都豊島区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・理系大卒以上・臨床開発職実務経験5年以上　 給与 年収600万円～1,200万円　 雇用形態 正社員（試用期間6カ月）
CRA（臨床開発モニター）経験者
...治験薬の搬入・回収 ・CRFの整合性チェック・回収 ・SDV ・安全性情報の報告・モニタリング報告書の作成 ・治験終了業務など （変更の範囲）会社が...

会社名 株式会社アールピーエム　 勤務地 東京都新宿区西新宿3-2-4　ＪＲＥ西新宿テラス　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験をお持ちの方　 給与 年収480万～（年俸制）　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
IQVIAサービシーズジャパン
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CROのカジュアル面談
イーピーエス
ICONクリニカルリサーチ
IQVIAサービシーズジャパン

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