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臨床開発とは？ 治験とは？
...薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第2条で、「治験とは、承認申請に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう」と定義されています。また、第80条の2において、「厚生労働省で定めた基準に従って、治験を依頼・実施・管...
CRO（開発業務受託機関）とは？
...薬機法（旧薬事法）によって、日本で法的に正式に認められました。その翌年の1998年4月には、医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令（GCP）が全面的に施行され、治験を行う際の基準がさらに厳格化されました。この改正を受けて、製薬会社には科学的かつ倫理的に適切な臨床試験の実施が強く求められるようになりま...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...薬機法（旧薬事法）PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）QC（品質管理）面接でたまに聞かれる　3つ星（★★★）育薬インフォームド・コンセント（IC）スタートアップ・ミーティング治験責任医師（PI）治験分担医師（SI）同意説明文書ヘルシンキ宣言リモートSDVMR（医薬情報担当者）SMO（治験施設支...
GCPとは？
...薬機法（旧薬事法）にも記載され、治験の法律上の位置づけが強化されました。そして、このGCPで義務づけられたモニタリングを実施するために、CRA（臨床開発モニター）という新たな職種が誕生しました。詳細面接を受ける前に目を通しておくべき部分現在のGCPは6章より構成され、重要なものは次の3章です。第2章...
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医療機器開発モニター（MD-CRA）とCRAの違い
...薬機法（旧薬事法）が繰り返し改正された結果、現在は医薬品開発と同じレベルのGCPに則った製造販売承認が必要になりました。その結果、市場で販売するために必要な手続きが複雑になったため、医療機器開発の専門家である医療機器開発モニター（MD-CRA）のニーズが増加することになりました。他にも、近年は次々と...
PV・安全性情報担当者の仕事内容
...薬機法が改正され、被験薬だけでなく、対照薬や併用薬の副作用についても、治験依頼者等が厚生労働大臣へ報告する義務が課されました。治験のPV（安全性情報担当者）の業務量が草加した結果、求人も増加しました。05副作用や有害事象のトリアージ（選別・評価）データのチェックCTCAE※5 やJ-MELT※6 などのガ...
CROへ入社前の準備
...薬機法などの法令やルールを理解する＞GCPや薬機法などの法令やルールを理解する CRAは治験業務を行う際に、GCP (Good Clinical Practice) や薬機法などの法令やルールに従わなければなりません。これらは治験の安全性や信頼性を確保するために必要なものです。GCPはインターネットで自己学習できる資料があ...

日付 2016年12月1日 　回答数回答6件 　閲覧数 7703回
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