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臨床開発とは？ 治験とは？
...薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第2条で、「治験とは、承認申請に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう」と定義されています。また、第80条の2において、「厚生労働省で定めた基準に従って、治験を依頼・実施・...
CRO（開発業務受託機関）とは？
...薬機法（旧薬事法）によって、日本で法的に正式に認められました。その翌年の1998年4月には、医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令（GCP）が全面的に施行され、治験を行う際の基準がさらに厳格化されました。この改正を受けて、製薬会社には科学的かつ倫理的に適切な臨床試験の実施が強く求められるようになり...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...薬機法（旧薬事法）PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）QC（品質管理）面接でたまに聞かれる　3つ星（★★★）育薬インフォームド・コンセント（IC）スタートアップ・ミーティング治験責任医師（PI）治験分担医師（SI）同意説明文書ヘルシンキ宣言リモートSDVMR（医薬情報担当者）S...
GCPとは？
...薬機法（旧薬事法）にも記載され、治験の法律上の位置づけが強化されました。そして、このGCPで義務づけられたモニタリングを実施するために、CRA（臨床開発モニター）という新たな職種が誕生しました。クエスチョンマーク医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの主な違い医薬品GCPと医療機器GCP、再生...
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
医療機器開発モニター（MD-CRA）とCRAの違い
...薬機法が繰り返し改正された結果、現在は医療機器の臨床性能試験についても、医療機器GCP（ISO14155に準拠）に従って実施されるようになりました。その結果、市場で販売するために必要な手続きが複雑化したため、医療機器開発の専門家である医療機器開発モニター（MD-CRA）のニーズが増加することになりました。...
PV・安全性情報担当者の仕事内容
...薬機法により、治験における有害事象の報告義務が拡大され、被験薬だけでなく対照薬や併用薬による有害事象についても、治験依頼者が厚生労働大臣（PMDA）へ報告する義務が明確化されました。治験のPV（安全性情報担当者）の業務量が増加した結果、求人も増加しました。05副作用や有害事象のトリアージ（選別・評...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...薬機法（旧薬事法）およびGCPの基準に従って適切に実施、記録、報告されているかを訪問や電話等を通じて確認します。詳しくはこちらモニタリングモニタリング報告書　3つ星 面接で聞かれる用語治験依頼者（製薬メーカー等）から指名されたモニターが、治験依頼者のSOP（標準業務手順書）に従い、治験実施施設（...
CROへ入社前の準備
...薬機法などの法令やルールを理解するGCPや薬機法などの法令やルールを理解する CRAは治験業務を行う際に、GCP (Good Clinical Practice) や薬機法などの法令やルールに従わなければなりません。これらは治験の安全性や信頼性を確保するために必要なものです。GCPはインターネットで自己学習できる資料があり...

日付 2016年12月1日 　回答数回答7件 　閲覧数 9655回
自分がもらえる年収を知る
臨床検査技師からCRAへの転職に向けて、勉強しておいた方がいいことや、武器になる資格を教えて下さい。
...薬機法）など、治験に関連する法規制についても理解を深めておきましょう。 臨床試験に関する知識: 治験の種類、デザイン、統計解析など、臨床試験全般に関する知識を学ぶことで、CRAの業務をより深く理解することができます。 疾患と治療に関する知識: 担当する治験によって対象となる疾患は異なりますが、...

日付 2018年2月15日 　回答数回答5件 　閲覧数 3787回
来年から新卒のCRAです。入社までに準備すべきことは？
...薬機法）の関連条文を確認する。 治験審査委員会（IRB）に関する規則やガイダンスを確認する。 法令遵守はCRAの重要な責務です。最新の情報を把握するように心がけましょう。 医学・薬学の基礎知識の復習・学習 理工学専攻とのことですが、CRAの業務では医学・薬学の知識も必要となります。 高校生物や大...

日付 2018年7月14日 　回答数回答6件 　閲覧数 5489回
企業治験と医師主導治験のどちらの経験が評価されますか。
...薬機法（医薬品医療機器等法）に基づいて厳格に規制されています。医師主導治験もGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に準じて行われることが求められますが、企業治験ほど厳格ではありません。 モニタリング体制: 企業治験では、製薬会社またはCROのCRAがモニタリングを行います。医師主導治験では、...

日付 2019年5月9日 　回答数回答3件 　閲覧数 5324回
今はグローバルと国内の治験のどちらが多いのでしょうか。
...薬機法、GCPなど）に基づいて行われます。 日本人のデータ収集を目的として行われることが多いです。 ドラッグラグ解消のために重要な役割を果たしています。 日本の医療環境や患者特性に合わせたデータ収集が可能です。 グローバル治験と国内治験の割合 近年、グローバル治験の割合は増加傾向にあります。 ...

日付 2019年5月29日 　回答数回答5件 　閲覧数 4287回
転職できる応募先を知る
CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
...薬機法の改正により、医療機器も医薬品と同様の規制を受けるようになったため、CRA経験が活かせる場面が増えている。 一般企業への転職 営業、人事、研修担当など コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、問題解決能力 コミュニケーション能力、傾聴力、共感性 CRAで培った経験は、様々な職種で活か...

日付 2022年10月28日 　回答数回答3件 　閲覧数 5893回
臨床開発モニターと臨床研究モニター（またはPMSモニター）の違いは何？
...薬機法、GCP省令などに基づき業務を行います。 求められる知識: GCP、薬事法、医学・薬学、統計学など、幅広い知識が求められます。 年収: 比較的高く、経験や役職に応じて年収1000万円以上を目指すことも可能です。 働きやすさ: 出張が多く、業務量も多いため、ワークライフバランスを取りにくい場合が...

日付 2022年10月22日 　回答数回答3件 　閲覧数 10888回
CRA（臨床開発モニター）の勉強法、おすすめの書籍や参考図書を教えてください。
...薬機法）など、関連する法規制についても学習することで、CRAとしての業務をより深く理解することができます。 ICHガイドラインを学ぶ: GCPはICH（医薬品規制調和国際会議）で採択されたガイドラインに基づいて作成されています。ICHガイドラインを学ぶことで、GCPの背景や意図を理解することができます。 研修資...

日付 2023年3月1日 　回答数回答3件 　閲覧数 6051回
治験と臨床開発の違いは何ですか。
...薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令） 薬機法、GCP、その他関連法規 CRC（治験コーディネーター）の役割 治験が円滑に進むよう、医療機関内で様々な業務を行う。患者さんへの説明や同意取得、データ収集、医師やCRAとの...

日付 2023年3月18日 　回答数回答4件 　閲覧数 2284回
新着求人メールを受け取る
製薬業界について知るには
...薬機法）やGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）など、医薬品に関する規制について学ぶことで、製薬業界のルールや仕組みを理解することができます。 おすすめの情報源 厚生労働省ウェブサイト: 医薬品行政に関する情報、薬事法、GCPなど、重要な情報が掲載されています。 日本製薬工業協...

日付 2023年3月20日 　回答数回答3件 　閲覧数 1949回
治験国内管理人（ICCC）に携われるのは入社して何年目？
...薬機法、治験の手順など、治験に関する幅広い知識が必要です。 高いコミュニケーション能力: 海外の製薬会社、医療機関、規制当局など、様々な関係者と円滑にコミュニケーションを取る能力が必要です。 責任感: 治験依頼者の代理人として、治験の適正な実施に責任を持つ必要があります。 英語力: 海外の製薬会...

日付 2023年11月3日 　回答数回答5件 　閲覧数 2516回
日本CRO協会CRA認定試験って難しいですか？
...薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）など、CRA業務に関連する法規制を学ぶことで、GCPの背景や目的をより深く理解することができます。 治験関連書籍を読む: 治験に関する書籍を読むことで、治験の流れや各職種の役割などを理解することができます。 インターネットやセミ...

日付 2023年11月28日 　回答数回答5件 　閲覧数 2235回
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内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、医薬品メーカーに寄せられる医薬品の副作用に関する情報の精査、入力、評価などの業務をお任せします。【具体的には...

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