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治験国内管理人（ICCC）に携われるのは入社して何年目？

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治験国内管理人（ICCC）に携われるのは入社して何年目？

治験国内管理人に興味がありますが、入社して何年目くらいから携わることができるのでしょうか？

2023年11月3日　閲覧数 3518

AIによる要約

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6 件中 1 ～ 6 を表示中

Answer 1

1）CRA未経験でもICCCに配属可能。英語力は必須ではない。運も関係。
2）ICCCはライセンス管理や承認申請などの薬事コンサル業務とモニタリング業務に分かれる。
3）ICCCの依頼先はバイオベンチャーが中心で、小規模なグローバル試験を担当することが多い。

公式 · Answer 2

CRA未経験の方でも、入社1年目からICCC（治験国内管理人）の部署に配属されることがあります。

配属される方の傾向は特にありませんが、英語力が低くても問題ない場合が多いです。面接での評価や応募のタイミングなど、運に左右される要素が大きいです。

ICCCの部署は、ライセンス管理や承認申請などの薬事コンサル業務と、モニタリングなどの通常業務の部署に分かれていることが一般的です。CRAが薬事コンサルの部署に配属されることはほとんどありませんので、ICCCの部署に配属されたとしても、CRAが担当する業務は一般的なグローバル試験の部署に配属されたときと基本的に変わりません。

ICCCの依頼先はバイオベンチャーなどが中心で、試験の規模が小さい場合が多いです。そのため、ICCCの部署にCRAが配属された場合は、主に小規模なグローバル試験を担当することになります。

ICCCの案件数は、以前はアメリカやヨーロッパに拠点がある外資系CROが中心でした。しかし、近年は大手の内資系CROも海外の製薬メーカーに直接営業を行い、多くの案件を受注しています。そのため、外資系CROだけでなく、大手の内資系CROでもICCCの経験ができます。

逆に外資系CROの場合は、米国で大半の薬事コンサル業務が終わった試験が日本支社へと送られることがあります。そのため、内資系CROのICCCのほうが薬事コンサル業務が多いと言えるかもしれません。また、ICCCには日本の治験状況に詳しいことが求められるため、グローバル試験が中心であるCROよりも、内資系CROのほうが適していると言える場合もあります。

ICCCに限らず、薬事コンサル業務に携わるためには、CRAとしての経験が豊富であることはもちろんのこと、医薬品に関する日本市場の知識や法律や規制の知識が必要です。そのため、入社してから10～20年以上先のことになるかもしれません。頑張ってください！

以下の記事も参考にしてください。
https://cra-bank.com/chikenyougosyuu#d25
（ICCC（治験国内管理人：In Country Clinical Care-taker）とは）
https://cra-bank.com/chikentoha#a12
（臨床開発のプロセスと担当者）
https://cra-bank.com/keijiban?gu=38
（CRAのキャリアパスやキャリアプラン）

score 2 · Answer 3

周りを見ていると、入社直後からICCCを担当している人もいる。ただし、規模の小さい内資系CROだとICCCをやりたくてもないと思う。

score 0 · Answer 4

私はCRAになって4年目にICCCに携わりました。

ICCCは単なるCRA業務というより、日本に拠点を持たない外資系製薬メーカーの代理人として、ほぼメーカー社員と同じ立場で治験全体を動かしていきます。

そのため、日常的にグローバルチームと英語で会議をしたり、治験の計画段階からPMDAの対応まで、幅広い業務に主体的に関わることが求められます。ですから、CRAになってすぐにICCCを担当することは少ないと思います。

将来、製薬メーカーへ転職したいと考えている方や、語学力を活かしてグローバルな環境で自分の市場価値をスピーディーに高めたいという意欲のある方にとっては、間違いなく大きなキャリアアップに繋がる経験ができる機会だと思います。

score 0 · Answer 5

私もICCCに興味があるCRAです。

入社後3～5年目からICCCの業務に携わる機会が出てくると思います。なぜなら、治験の実務経験だけでなく、プロジェクト管理の経験を十分に積む必要があるからです。

私の会社ではCRAとしての一通りの業務を経験した後で、段階的にICCCの業務に関わっていく形をとっています。

score 0 · Answer 6

各社によってかなり異なりますが、初アサインがICCCプロジェクトになる方もいらっしゃるようです。

上司にその旨伝えていけば運が良ければすぐにアサインされると思います。

事前に応募する会社がICCCを行っているかHPや口コミで調べてから応募されることをお勧めします。

ただ、ICCCだからといって何が特別なことをするわけではないと思います。(平のCRAに限る)

クリニカルリードやチームリーダーなどのポジションについていくとICCC特有の業務を任されたりもしているようです。

Answer 7

治験国内管理人（ICCC）に携われる時期は、企業によって大きく異なります。未経験でも入社1年目から配属されるケースもあれば、数年のCRA経験を積んでから異動となるケースもあります。明確な年数で区切られているわけではありません。

以下に、ICCCに携わるまでの一般的なキャリアパス、求められるスキル、関連情報などを詳しく説明します。

ICCCとは

まず、治験国内管理人（ICCC: In-Country Clinical Caretaker）とは、海外の製薬会社が日本で治験を行う際に、日本の薬事法やGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づいて治験が適切に行われるように、治験依頼者の代理人として責任を負う人のことです。

主な業務内容は以下のとおりです。

◆ 規制当局への対応: 治験計画の届出、変更届、副作用報告など、規制当局との連絡・折衝を行います。
◆ 治験実施施設との契約: 治験実施施設との契約手続きを行います。
◆ 治験の進捗管理: 治験が計画通りに進んでいるかを確認し、必要に応じて対応を行います。
◆ 安全性情報の管理: 海外の親会社と連携し、安全性情報を適切に管理します。
◆ その他: 治験に関連する様々な業務を行います。

ICCCに携わるまでの一般的なキャリアパス

ICCCに携わるまでの一般的なキャリアパスは、企業によって異なりますが、大きく分けて以下の2つのパターンがあります。

未経験からICCC部署に配属: 新卒や未経験者でも、入社後すぐにICCC部署に配属されるケースがあります。この場合、OJT（On-the-Job Training）を通して、ICCC業務に必要な知識やスキルを習得していきます。
CRA経験後にICCC部署に異動: 数年のCRA経験を積んだ後、ICCC部署に異動となるケースもあります。CRAとして治験の現場経験を積むことで、ICCC業務に必要な知識やスキルを習得することができます。

どちらのパターンが多いかは、企業によって異なります。中小規模のCROでは、未経験からICCC業務に携わるケースが多い傾向にあります。

ICCCに求められるスキル

ICCCに求められるスキルは、以下のとおりです。

◆ 薬事法、GCPに関する知識: 日本の薬事法やGCPに関する深い知識が必要です。
◆ 英語力: 海外の親会社や規制当局とコミュニケーションを取るために、高い英語力（特に読解力と記述力）が必要です。
◆ コミュニケーション能力: 規制当局や治験実施施設など、様々な関係者と円滑なコミュニケーションを取る能力が必要です。
◆ 交渉力: 規制当局や治験実施施設との交渉を行う場面があります。
◆ 問題解決能力: 治験中に発生する様々な問題に対して、適切な対応を行う能力が必要です。
◆責任感: 治験依頼者の代理人として、治験全体に責任を持つという自覚が必要です。

まとめ

治験国内管理人（ICCC）に携われる時期は、企業によって大きく異なります。未経験でも入社1年目から配属されるケースもあれば、数年のCRA経験を積んでから異動となるケースもあります。ICCCを目指す場合は、薬事法やGCPに関する知識、英語力、コミュニケーション能力などを高めておくことが重要です。

項目	詳細	補足
ICCCに携われる時期	入社1年目から可能性はあるが、一般的には入社3年目以降が目安	◆ 未経験の方でも、入社1年目からICCCの部署に配属されることがあります。配属される方の傾向は特にありませんが、英語力が低くても問題ない場合が多いです。 ◆ ただし、ICCC業務は、治験に関する幅広い知識や経験、高いコミュニケーション能力、責任感などが求められるため、一般的には入社後数年間の経験を積んだ後、ICCC業務に携わるケースが多いです。 ◆ 経験を積むことで、より大きな責任を担うチャンスが広がります。
ICCCに携わるまでのキャリアパス（例）	CRA、安全性情報担当（PV）、薬事担当などを経てICCCになるケースが多い	◆ CRAとして治験のモニタリング経験を積むことで、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）や治験の流れ、医療機関との連携などに関する知識や経験を深めることができます。 ◆ PVとして安全性情報管理の経験を積むことで、医薬品の安全性に関する知識や規制当局への報告業務などを学ぶことができます。 ◆ 薬事担当として医薬品の承認申請業務などを経験することで、薬事法や規制に関する知識を深めることができます。 ◆ これらの経験は、ICCCとして業務を行う上で非常に役立ちます。
ICCCに求められる能力	治験に関する幅広い知識、高いコミュニケーション能力、責任感、英語力など	◆ 治験に関する知識: GCP、薬機法、治験の手順など、治験に関する幅広い知識が必要です。 ◆ 高いコミュニケーション能力: 海外の製薬会社、医療機関、規制当局など、様々な関係者と円滑にコミュニケーションを取る能力が必要です。 ◆ 責任感: 治験依頼者の代理人として、治験の適正な実施に責任を持つ必要があります。 ◆ 英語力: 海外の製薬会社とのコミュニケーションや、海外の資料を読むために、英語力は必須となります。
ICCCのやりがい	グローバルな仕事、責任の大きな仕事、新薬開発への貢献など	◆ 海外の製薬会社と連携し、グローバルな仕事に携わることができます。 ◆ 治験依頼者の代理人として、大きな責任を伴う仕事に挑戦できます。 ◆ 新薬開発に貢献できるという、大きなやりがいを感じることができます。