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PV・安全性情報担当者の仕事内容
PV（安全性情報担当者）の仕事内容と魅力について、現役PVの声を交えて紹介します。PVの主な業務は、医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集、分析、評価し、必要に応じて規制当局や医療関係者に報告することです。PVには、医学や薬学に関する幅広い専門知識に加え、英文の読解力が求められます。
イーピーエス株式会社の退職 口コミ評価3点
原因は...副作用が多い治験など、苦労が多い試験を担当しても評価されなかった。製薬会社へ都度、確認が必要で、業務が効率的とは言えなかった。独身者への負担が大きかったなど。女性が割り切って働くには良い会社だと思う。

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代後半 　資格 その他 　性別 男性 　在籍時期 2018年
シミック株式会社の退職 口コミ評価2.5点
原因は副作用の情報を素... ログインor無料の転職相談に申込みをして続きを閲覧する

職種 その他 　年齢 30代前半 　資格 その他 　性別 女性 　在籍時期 2021年
臨床開発とは？ 治験とは？
...副作用や安全性に関する情報を収集するPV（安全性情報担当者）、承認申請に必要な書類などを作成するMW（メディカルライター）など、さまざまな専門家が協力して行っています。以下では、それぞれの項目について解説します。臨床開発のプロセスと担当者新薬の開発プロセス治験とは治験のプロセス治験の位置づけ治...
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CRO（開発業務受託機関）とは？
...副作用症例に対する医学的評価を行います。メディカルライティング臨床試験の実施に関わる申請書類や、薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文などを、薬機法（旧薬事法）や各種ガイドラインを遵守して作成します。CROと製薬会社との関係CROと製薬会社との関係は契約形態により異なります。～派遣契約...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...副作用の情報のことです。臨床試験では、臨床検査、バイタルサイン、臨床的有害事象（疾患、兆候、症状）、その他の検査（例：心電図）などによって被験者の医療リスクが評価されます。2020年の薬機法の改正により、治験副作用報告の対象が開発薬だけでなく、併用薬や対照薬も含まれるようになりました。詳しくはこ...
GCPとは？
...副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。２　治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。（毒性試験等の実施）第五...
CRA（臨床開発モニター）とは
...副作用）を確認する必要があります。人間での有効性や安全性について調べる試験を「臨床試験」と呼びますが、その中でも医薬品の承認のために必要なデータを収集する臨床試験のことを「治験」と呼びます。治験は厚生労働省が定めた規則（医薬品の臨床試験の実施基準：GCP）に従って行われます。治験とは...
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CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...副作用が発生した際の通知方法治験の継続や中止の基準治験薬の管理方法機密保持についてモニタリングへの協力内容症例報告書の提出方法費用と賠償金額治験契約の締結商談成立プロトコール（治験実施計画）や治験責任医師の責任分野について合意をした上で契約書を取り交わします。現役CRAのコメント3治験...
CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間
...副作用として頭痛が心配されている場合、患者に頭痛が発生したら、それが治験薬によって引き起こされたかどうかを判断しなければなりません。もし治験薬によって引き起こされたと判断されたら、それは有害事象に該当します。しかし、治験前から頭痛があり、治験薬投与後も悪化した様子がない場合は有害事象に該当し...
CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
...副作用についての質問、治験の参加基準の確認などが多いです。電話がかかってくる頻度は、平均して1～2ヶ月に1回程度ですが、治験の種類や進捗状況、医療機関の治験の経験の多さなどによって大きく異なります。みんなの回答はこちらCRAの休日の電話対応の頻度についてQ14年間休日はどれくらいありますか？A14120...
医療機器開発モニター（MD-CRA）とCRAの違い
...副作用が発生するなどしてプロジェクトが中止になったり、申請が承認されなかったりして上市にたどり着かないことがしばしば発生します。それに対して、医療機器は副作用が少なく、プロジェクトが中止になる可能性は低いため、承認にたどり着く可能性が高くなります。その結果、治験に携わった多くの医療機器が製品...
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CRA経験者が転職する際の注意点
...副作用の発現頻度が高く、投与できる被験者数も少ないため、オンコロジー領域の経験があるCRA（臨床開発モニター）は知識と経験が高く評価される傾向があります。そのため、オンコロジー領域の経験があると製薬メーカーへの転職に有利になる可能性があると言えます。リーダー経験製薬メーカーへの転職の際も、リー...
薬剤師がCRAへ転職する際の注意点
...副作用情報の把握など、常に新しい知識や情報を得る必要があります。薬剤師は学生時代から社会人になった後も、医薬品や医療の最新動向について学び続けている方が多いです。CRA（臨床開発モニター）へ転職したとしても、その継続して学ぶ習慣は必要とされます。倫理観調剤薬局の薬剤師は、医療法や薬剤師法の医...
臨床検査技師がCRAへ転職する際の注意点
...副作用情報の把握など、常に新しい知識や情報を得る必要があります。臨床検査技師は検査方法や最新の医療動向について学び続ける習慣を身につけており、CRA（臨床開発モニター）へ転職したとしても、その継続して学ぶ習慣は必要とされます。誠実な行動倫理観検査結果の正確性と信頼性を保証するためには、臨床検...
CRAには英語力がどれぐらい必要なのでしょうか？
...副作用情報などを読んだり、メールを書いたりできればなんとかなります。日常的に英語文献を目にしたり、英語のメールを書いたり、会社で行われている英語の勉強会などに積極的に参加していれば、少しづつ英語力は上がっていきます。そのうち、翻訳ソフトを使わなくても理解できることが増えていくと思います。英語ス...

日付 2016年7月16日 　回答数回答12件 　閲覧数 15401回
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国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何が違うのでしょうか？
...副作用を見つけやすい。発現頻度が低い副作用を見つけられる可能性も高まる。・薬の有効性・安全性に民族差があるかどうかを把握しやすい。などがあげられます。これにより製薬会社は新薬の上市時期を早めて売上を最大化することが可能になります。

日付 2016年8月16日 　回答数回答4件 　閲覧数 16720回
CRA（臨床開発モニター）のキャリアパスやキャリアプランを教えて下さい。
...副作用の情報を収集し評価する。Q）開発企画・・・プロトコールを作成する。R）薬事（メディカルライター）・・・承認申請書類を作成する。S）翻訳・・・臨床開発関連の文章を翻訳する。T）研究・・・効果が期待できる物質を発見する。U）システム導入支援・・・治験システムの導入支援を行う。V）被験者...

日付 2016年9月28日 　回答数回答4件 　閲覧数 10102回
CRA（臨床開発モニター）の休日の電話対応の頻度について
...副作用に関する対応についての質問が多く、今どうすべきかという内容がほとんどです。ただ、他領域では少ないと聞くので、どの領域にあたるのかによってくると思います。基本的には休日も携帯を持ち歩くCRAが多いですが、中には割りきってあまり対応しない人もいます。また、土日の連絡を減らすため、事前に...

日付 2016年11月4日 　回答数回答5件 　閲覧数 4474回
システムエンジニアからCRA（臨床開発モニター）へ転職できますか？
...副作用のデータ入力や情報収集など）・ITエンジニアや社内SE（システム案の企画開発や情報機器の管理・障害対応など）・治験コーディネーターやメディカルモニター（治験現場での調整や監視など）-------などがあります。これらの職種では、基礎的なPCスキルや事務経験があれば応募可能で、専門的な知識や...

日付 2017年2月10日 　回答数回答4件 　閲覧数 2714回
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CRAとPV（安全性情報担当）のどちらがオススメでしょうか。
...副作用で困っている患者様を減らしたいならPVが良いのでは？

日付 2019年3月3日 　回答数回答9件 　閲覧数 11081回
PVからCRAへの転職は可能でしょうか
...副作用や有害事象などの情報を収集・分析・報告する仕事です。規制当局や医療機関との連携が重要です。CRAは、医療機関で行われる治験に関する管理やモニタリングを行う仕事です。治験計画書や治験実施報告書などの書類作成や、治験実施者や被験者とのコミュニケーションが重要です。PV（安全性情報担当）か...

日付 2021年9月14日 　回答数回答4件 　閲覧数 1779回
CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
...副作用のデータを集めて入力する人が安全性情報担当者（PV）になります。いずれも、入力がメインの仕事になります。集まってくるデータの量が膨大なため、同じ部署に入力業務のみを専門に行うパートさんが働いていることが多いです。集めたデータは整備をした後に統計解析部門やPMDAへ送られます。データマネジメ...

日付 2022年10月28日 　回答数回答2件 　閲覧数 2013回
PV（安全性情報担当者）の仕事内容について教えてください。
...副作用を重要度に応じて分類し、所定のフォームに入力する仕事」となります。詳しく知りたい方は以下の記事をご覧ください。～（PV・安全性情報担当者の仕事内容）＜役に立つ記事＞～（CRAとPVのどちらがオススメでしょうか）～（臨床開発用語集）

日付 2023年4月12日 　回答数回答1件 　閲覧数 404回
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安全性情報担当者※未経験者歓迎
...副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、...

会社名 イーピーエス株式会社　 勤務地 大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・社会人経験3年以上・将来的にマネジメントをしたいと考えている方・英語力：理系出身の方：TOEIC(...　 給与 年収：400万円～　 雇用形態 正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
安全性情報担当者※経験者
...副作用・感染症等報告書・研究報告・　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング...

会社名 イーピーエス株式会社　 勤務地 東京都新宿区小川町6番29号 アクロポリス東京 　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 安全性情報管理業務（PV）の実務経験がある方　 給与 月収：26万円～ 年収：430万円～　 雇用形態 正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
安全性情報担当者※経験者
...副作用・感染症等報告書・研究報告・　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング...

会社名 イーピーエス株式会社　 勤務地 大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 安全性情報管理業務（PV）の実務経験がある方　 給与 月収：26万円～ 年収：430万円～　 雇用形態 正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
CRA（臨床開発モニター）※経験者
...副作用情報の対応　など（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 パレクセル・インターナショナル株式会社　 勤務地 東京都中央区新川1-21-2　茅場町タワービル13階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験を3年以上お持ちの方　 給与 年収500～750万円　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めはありません。試用期間中の労働条件は変わりません。
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CRA（臨床開発モニター）※経験者
...副作用情報の対応　など（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 パレクセル・インターナショナル株式会社　 勤務地 大阪府大阪市中央区今橋2-5-8 トレードピア淀屋橋18F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験を3年以上お持ちの方　 給与 年収500～750万円　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めはありません。試用期間中の労働条件は変わりません。
CRA（臨床開発モニター）※CRA経験者
...副作用のチェック（治験）を行う病院・医師を選びます。 ・病院に訪問し、医師に「どんな薬でどのように進めていくか」を説明。 スケジュールを決定しま...

会社名 DOTワールド株式会社　 勤務地 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験をお持ちの方　 給与 年収450万円以上　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月）※雇用期間の定めなし
安全情報管理業務（PV)※未経験者歓迎
...副作用に関する情報の精査、入力、評価などの業務をお任せします。【具体的には】・医療現場などから届く安全情報の受付・安全情報の内容レビュー・...

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 社会人経験1年以上で、以下いずれかのご経験お持ちの方1）医学、薬学、生命科学系の大学院修士課程修了...　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
安全情報管理業務（PV)
...副作用に関する情報の精査、入力、評価などの業務をお任せします。【具体的には】・医療現場などから届く安全情報の受付・安全情報の内容レビュー・...

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・大卒以上（理系出身者）・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
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安全情報管理業務（PV)※未経験者歓迎
...副作用に関する情報の精査、入力、評価などの業務をお任せします。【具体的には】・医療現場などから届く安全情報の受付・安全情報の内容レビュー・...

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 社会人経験1年以上で、以下いずれかのご経験お持ちの方1）医学、薬学、生命科学系の大学院修士課程修了...　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
安全情報管理業務（PV)
...副作用に関する情報の精査、入力、評価などの業務をお任せします。【具体的には】・医療現場などから届く安全情報の受付・安全情報の内容レビュー・...

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・大卒以上（理系出身者）・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床開発モニター）※未経験者歓迎
...副作用）について　GCP関連●基礎医学関連教育　臨床検査関連＜継続研修＞●業界最新情報の提供●GCP関連ガイドライン研修●最新のトピックス、等研究...

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）薬剤師、看護師、保健師、臨床検査技師、獣医師資格を持ち1年以上の実務...　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～700万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床開発モニター）
...副作用）について　GCP関連●基礎医学関連教育　臨床検査関連＜継続研修＞●業界最新情報の提供●GCP関連ガイドライン研修●最新のトピックス、等研究...

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・大卒以上（理系出身者）・CRA経験をお持ちの方・社会人経験2年以上　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～700万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
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CRA（臨床開発モニター）※未経験者歓迎
...副作用）について　GCP関連●基礎医学関連教育　臨床検査関連＜継続研修＞●業界最新情報の提供●GCP関連ガイドライン研修●最新のトピックス、等研究...

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）薬剤師、看護師、保健師、臨床検査技師、獣医師資格を持ち1年以上の実務...　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～700万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床開発モニター）
...副作用）について　GCP関連●基礎医学関連教育　臨床検査関連＜継続研修＞●業界最新情報の提供●GCP関連ガイドライン研修●最新のトピックス、等研究...

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・大卒以上（理系出身者）・CRA経験をお持ちの方・社会人経験2年以上　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～700万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
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