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件数 46 件中 1 ～ 46 を表示中
リモートSDVってどうですか？
...SDVが推奨されるようになったと思いますが、みなさまの会社ではリモートSDVの利用頻度はどうでしょうか？　私は小さな製薬会社に所属しているのですが、リモートSDVは全く行われていなくて不安になったのでこちらで質問させていただきました。回答をお待ちしています。

日付 2022年4月18日 　回答数回答5件 　閲覧数 3294回
症例SDV、必須文書閲覧数の事前準備について教えてください
...SDVをします。事前準備が大切だと言われましたが、何を準備したらいいのか分かりません。情報、ツール、確認事項などを教えて頂きたいです。

日付 2023年5月26日 　回答数回答3件 　閲覧数 2624回
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...SDV（直接閲覧）面接でよく聞かれる　3つ星（★★★）安全性情報厚生労働省第一相試験（フェーズ1）第二相試験（フェーズ2）第三相試験（フェーズ3）治験依頼者データマネジメント（DM）統計解析モニタリング報告書薬機法（旧薬事法）PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）QC（品質管...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...SDV受入状況など、その医療機関で治験を行うために必要な条件を確認します。現役CRAのコメント17治験に参加していただける患者さんが多ければ、臨床開発の期間も短縮できます。新薬を世の中に早く届けるためには、臨床開発を始める前の医療機関の調査が重要です。治験責任医師の調査医師の調査治験責任医...
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間
...SDVSDV原資料（カルテや看護師のメモなど）とCRF（症例報告書）の内容を照合し、転記漏れや転記ミスがないかどうかを確認します。現役CRAのコメント6治験の経験が豊富な医師や、責任感の強い治験コーディネーター（CRC）と一緒に作業すると、SDVがスムーズに進みます。臨床経験がある看護師出身の治験コーディ...
CRA（臨床開発モニター）の評判・クチコミ
...SDVなどのモニタリングです。そのため、週の半分は新幹線や飛行機を利用して、医療機関に出張することになります。始発の電車に乗って出張に行ったり、帰宅は最終だったりすることもあり、どうしても拘束時間が長くなりがちです。激務だなと感じるときもありました。力仕事ではありませんが、体力は必要です。（...
CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
...SDVの対象 全データ 全データの1割程度 行わない試験デザイン ランダム化＆盲検化 ランダム化されていない＆盲検化されていない ---対象集団 少数の集団で複数の選択基準と除外基準がある 多数の集団でで少数の選択基準と除外基準がある ---データ量 少ない患者、少ない施設、複雑なCRF 多数の患者、多くの施設...
CRA経験者の職務経歴書の書き方・見本
...SDV、CRF（症例報告書）のチェック、報告書の作成）・SAE（有害事象）の対応・必須文書の整備・補償の対応・クエリの対応・社内監査、GCP実地調査の対応・英文レポートの作成・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援「英語を使用した書類作成・打ち合わせの経験」もきちんとアピールしましょ...
自分がもらえる年収を知る
CRC経験者の職務経歴書の書き方・見本
...SDV（原資料との整合性のチェック）・SAE（有害事象）の対応・補償の対応・クエリの対応・試験立ち上げ（初回IRB資料の作成、スタートアップミーティングの準備など）・IRB運営の補助（各種の資料作成、スケジュールの調整など）・モニタリングの対応・GCP実地調査の対応 ・安全性情報資料の作成・...
面接でよく聞かれる質問と返答例
...SDVなどのモニタリング、CRFのチェック、モニタリング報告書の作成、治験契約の締結、有害事象への対応などがあります。☓悪い返答例病院を巡回してモニタリングする仕事です。具体的には病院へ出張して担当者と調整・交渉を行います。別の記事でも詳しく説明していますので、さらに知りたい方はそちらもご覧くだ...
面接官から「質問はありませんか？」と聞かれたら
...SDV、在宅看護など各種要素の導入率と課題を教えてください。Fortrea Japan株式会社特徴グローバル大手の1社ラボコープからスピンオフして設立オンコロジー（癌）関連の治験の割合が高く、抗がん剤の開発や治験において実績が豊富バイオ医薬品や再生医療などの新しい治療法に関するプロジェクトにも積極的...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...SDV　3つ星 面接でまれに聞かれる用語治験依頼者が、治験に参加した患者の臨床データと医療機関の原資料（カルテ等）をインターネット経由で確認（SDV/Source Data Verification）・モニタリングする仕組みのことです。詳しくはこちらリモートSDVってどうですか？関連する用語SDV臨床試験　2つ星 面接でま...
転職できる応募先を知る
CRO業界は今後も成長すると思いますか？
...SDVがあたります。そうなれば、モニターを多く在籍させるCROは減り、業界自体は少数精鋭で運用していく流れになっていくことでしょう。現在、業界自体は成長の流れを強くアピールしていますが、10年後は厳しいかと思います。

日付 2016年8月16日 　回答数回答9件 　閲覧数 20007回
CRAとMRはどちらが大変ですか？
...SDVではミリ単位の精度が求められますし、プロトコルからの逸脱を発見した際にはPIやCRCに対して是正・予防措置の実行を求めるなど、監査やPMDAの査察を常に念頭に置いた高度なレベルでの正確性と交渉力が不可欠です。MRが数字に責任を負うプロフェッショナルなら、CRAは品質に責任を負うプロフェッショナル。ど...

日付 2016年8月25日 　回答数回答11件 　閲覧数 26730回
CRAは内勤の時に主にどんな仕事をしているのでしょうか？
...SDVの結果やCRFのデータチェックで特定した逸脱、未解決のクエリ等を、SOPに則って遅滞なくCTMSへ入力し提出します。また、CRCさんやPI（治験責任医師）の先生方と電話やメールでクエリを解決したり、次回の訪問に向けたアジェンダの調整、安全性情報部への必要事項の伝達なども行います。TMF（治験の文章群...

日付 2016年8月29日 　回答数回答4件 　閲覧数 5351回
CRAは月に何回ぐらい出張するのでしょうか。
...SDV: Source Data Verification）: 治験に参加している患者さんのカルテなどの原資料と、症例報告書（CRF）の内容を照合し、データの正確性を確認します。これは、治験データの信頼性を担保する上で非常に重要な業務です。 治験の進捗状況の確認: 治験が計画通りに進んでいるか、問題点はないかなどを確認します...

日付 2016年9月27日 　回答数回答7件 　閲覧数 14065回
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オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いはなんでしょうか。
...SDV: Source Data Verification）: 患者さんのカルテや検査データなどの原資料と、症例報告書（CRF）の内容を照合し、データの正確性を確認します。 治験責任医師やCRCとの面談: 治験の進捗状況や問題点について情報共有や意見交換を行います。 治験薬の管理状況の確認: 治験薬の保管状況、調剤方法、投与状...

日付 2016年9月28日 　回答数回答6件 　閲覧数 20517回
CRA（臨床開発モニター）のキャリアパスやキャリアプランを教えて下さい。
...SDV、症例報告書作成、治験薬管理など）。 コミュニケーション能力、交渉力。 英語力（グローバル試験担当の場合）。 PCスキル（Word、Excel、PowerPointなど）。 特定の疾患領域の経験（オンコロジー、CNSなど）。 MR経験に加えて、CRA経験を有することで、製薬業界におけるキャリアの選択肢が大きく広がり...

日付 2016年9月28日 　回答数回答5件 　閲覧数 17524回
看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください。
...SDVなど）が多く、最初は戸惑うかもしれません。継続的な学習が必要です。 治験特有のルールや規制があること: 治験はGCPという国際的なルールに基づいて行われます。看護師としての経験だけでは対応できない部分も多く、GCPをはじめとする治験関連のルールや規制を学ぶ必要があります。 出張が多いこと: CRA...

日付 2016年10月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 5479回
CRAはカルテを見ますか？
...SDV（原資料との照合）とは？CRAがカルテを閲覧する主な目的は、SDV（Source Data Verification：原資料との照合）と呼ばれる業務を行うためです。これは、治験で得られたデータが正確かどうかを保証するために不可欠な作業です。具体的には、以下の二つの資料を照合します。 症例報告書（CRF：Case Re...

日付 2016年11月22日 　回答数回答4件 　閲覧数 4785回
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
CROへ入社前の準備
...SDV（Source Data Verification：原資料調査）: SDVの手順や目的を理解しましょう。カルテなどの原資料と症例報告書（CRF）を照合する作業です。 モニタリング報告書の作成: モニタリングで確認した内容を報告書にまとめる作業です。報告書の書き方や記載事項について理解しておきましょう。 治験実施施設（医療...

日付 2016年12月1日 　回答数回答7件 　閲覧数 10441回
医療機器営業からCRA（臨床開発モニター）へ転職できますか。
...SDV：Source Data Verification）。 治験関連文書の管理: 治験計画書、同意説明文書など、治験に必要な文書を管理します。 関係者とのコミュニケーション: 治験責任医師、CRC（治験コーディネーター）、製薬会社担当者などと連携し、治験を円滑に進めます。 治験の品質管理、データの信頼性確保、治験の円滑な進...

日付 2016年12月4日 　回答数回答5件 　閲覧数 4924回
CSOのMRからCRAへ転職できますか？
...SDV：Source Data Verification）。 治験関連文書の管理: 治験計画書、同意説明文書など、治験に必要な文書を管理します。 関係者とのコミュニケーション: 治験責任医師、CRC（治験コーディネーター）、製薬会社担当者などと連携し、治験を円滑に進めます。 治験の品質管理、データの信頼性確保、治験の円滑な進...

日付 2016年12月29日 　回答数回答4件 　閲覧数 4803回
CRAが製薬会社の治験のスピード化というニーズに応えるためにはどうすれば良いですか？
...SDVにより施設訪問の回数を減らすことができ、空いた時間を他の業務に向けることができます。私は看護師としての経験を活かし、医療機関との信頼関係構築にも力を入れています。現場の気持ちに寄り添うことで、治験医師や医療従事者とのコミュニケーションがスムーズになり、問題解決のスピードを上げることがで...

日付 2019年3月27日 　回答数回答2件 　閲覧数 4072回
CRAばんくのAIを活用して面接に備える
CROの在宅勤務の利用頻度やデメリットについて
...SDV（原資料照合）などのモニタリング業務は、IT環境が整っていれば在宅でも実施可能です。現在では、多くのCRO（医薬品開発業務受託機関）で、在宅勤務制度が導入されています。ただし、完全在宅勤務ではなく、週に数日は出社するハイブリッドワーク制を採用している企業が多いです。 未経験者の在宅勤務...

日付 2022年7月2日 　回答数回答8件 　閲覧数 4811回
臨床開発モニターと臨床研究モニター（またはPMSモニター）の違いは何？
...SDVを行い、IRBに審議依頼をする必要があります。しかし、臨床研究モニターが行うSDVの頻度は年に1～2回と少なく、CRBへの審議依頼も頻繁に行う必要がありません。その結果、臨床研究モニターは施設へ訪問する頻度が少なくなります。出張も少なくなり、リモートワーク（在宅勤務）も多く利用できることになります...

日付 2022年10月22日 　回答数回答3件 　閲覧数 12901回
CRA（臨床開発モニター）の勉強法、おすすめの書籍や参考図書を教えてください。
...SDVのチェックポイントを一覧表にしたりすると実践でも使えます。研修テキストの内容は、改めて実際の症例報告書や治験実施計画書と照らし合わせながら読み進めると、より具体的に理解できると思います。プロジェクトで出会う医師やCRCとの会話も貴重な学びの機会になるはずです。以前の看護師としての経験も必ず...

日付 2023年3月1日 　回答数回答3件 　閲覧数 7248回
リスクベースドモニタリングとは何ですか？
...SDV（病院に保存されているカルテなどの治験関連記録類を閲覧して治験で提供されたデータが正しいかを確認すること）を行うのではなく、リスクレベルに応じた一部のデータに対してSDVを行うモニタリングのことを言います。全てのデータに対して、薬剤別、領域別、試験別、医療機関別にリスクを評価し、主に出口で...

日付 2017年8月20日 　回答数回答3件 　閲覧数 5814回
転職できる応募先を知る
CRCとCRAのどちらを選べば良いでしょうか？
...SDV） 治験の進捗管理 治験関連文書の作成・管理 医療機関との契約手続き メリット: 給与水準が高い。 キャリアアップの選択肢が多い（プロジェクトマネージャー、ラインマネージャーなど）。 新薬開発という社会貢献性の高い仕事に携わることができる。 ...

日付 2023年5月28日 　回答数回答3件 　閲覧数 8254回
新卒でCRCとして2～3年働いた後にCRAへ転職できますか？
...SDV（原資料照合）を行うCRAにとって大きなアドバンテージとなります。 転職活動におけるポイントCRCからCRAへの転職活動では、以下の点を意識しましょう。 CRAへの明確な動機と熱意: なぜCRAになりたいのか、CRC経験を通して何を学び、どのようなCRAになりたいのか、明確な動機と熱意を伝えることが重...

日付 2023年6月13日 　回答数回答6件 　閲覧数 2701回
派遣型CRAから受託CRAへ転職することは難しいでしょうか。
...SDV（原資料照合）の経験や、特定の疾患領域の経験などは高く評価されます。 即戦力としての期待: 受託型CROは、即戦力となるCRAを求めているため、派遣で実務経験を積んでいるCRAは、採用されやすい傾向にあります。 多様な経験: 複数の派遣先で様々な治験に携わってきた経験は、多様な視点や柔軟性を持つCR...

日付 2023年6月13日 　回答数回答3件 　閲覧数 2789回
CRAに向いているのはどのような人？
...SDVと言われている業務がありますが、この業務はただ単に2つを比べて違っている部分を見つけるのではなく、症例報告書の内容が論理的に整合性が取れている状態にする必要があります。カルテの書き方は先生によって癖があり、そのバラエティに富んだ書き方がされているカルテから、治験として必要になるデータを抽...

日付 2022年6月21日 　回答数回答16件 　閲覧数 11558回
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FSPとは何ですか？
...SDV）など。 データマネジメント業務: 治験データの収集、管理、品質管理など。 統計解析業務: 治験データの統計解析など。 安全性情報管理業務: 治験期間中および市販後の安全性情報収集・評価・報告など。FSPは、製薬会社の人員不足を補ったり、特定の専門スキルを活用したりするために利用されま...

日付 2024年2月18日 　回答数回答4件 　閲覧数 10396回
CRA（臨床開発モニター） ※CRA経験者
・製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニ タリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 東京都港区高輪4-10-18　京急第一ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）CRA経験をお持ちの方2）直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー...　 給与 想定年収：450万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床開発モニター） ※CRA経験者
・製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニ タリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30　ニッセイ新大阪ビル19F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）CRA経験をお持ちの方2）直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー...　 給与 想定年収：450万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床開発モニター） ※CRA経験者
・製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニ タリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28　いちご博多駅前スクエア8F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）CRA経験をお持ちの方2）直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー...　 給与 想定年収：450万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
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Sr.CRA（マネージャー育成コース）※CRA経験者
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモ...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 東京都港区高輪4-10-18　京急第一ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 【必須条件】・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方・施設担当CRAとしての4年以上の経験...　 給与 想定年収：600万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
Sr.CRA（マネージャー育成コース）※CRA経験者
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモ...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30　ニッセイ新大阪ビル19F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 【必須条件】・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方・施設担当CRAとしての4年以上の経験...　 給与 想定年収：600万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
Sr.CRA（マネージャー育成コース）※CRA経験者
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモ...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28　いちご博多駅前スクエア8F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 【必須条件】・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方・施設担当CRAとしての4年以上の経験...　 給与 想定年収：600万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床研究モニター）※未経験者歓迎/在宅勤務可
...SDVによるデータ品質管理、CRCへの指示・問合せ対応など※担当施設数は10～15程度になります。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 事業所名非公開（ご覧になるには転職相談へのお申込みが必要です）　 勤務地 東京都港区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、放射線技師、獣医師、い...　 給与 推定年収400万円～500万円　※年俸制　 雇用形態 契約社員
自分がもらえる年収を知る
CRA（臨床研究モニター）※未経験者歓迎/在宅勤務可
...SDVによるデータ品質管理、CRCへの指示・問合せ対応など※担当施設数は10～15程度になります。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 事業所名非公開（ご覧になるには転職相談へのお申込みが必要です）　 勤務地 大阪府大阪市　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、放射線技師、獣医師、い...　 給与 推定年収400万円～500万円　※年俸制　 雇用形態 契約社員
CRA（臨床開発モニター）※CRA経験者
...SDV実施・施設における治験費用の管理（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 大手外資系製薬会社（メーカー）　 勤務地 東京都千代田区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・大学卒業以上・4年以上の治験実務あるいはモニタリング業務経験（CROでの経験可）・施設立ち上げの...　 給与 推定年収：500万円～800万円　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月）
CRA（臨床開発モニター）経験者
...SDV ・安全性情報の報告・モニタリング報告書の作成 ・治験終了業務など （変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社アールピーエム　 勤務地 東京都新宿区西新宿3-2-4　ＪＲＥ西新宿テラス　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験をお持ちの方　 給与 年収480万～（年俸制）　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床開発モニター）経験者
...SDV ・安全性情報の報告・モニタリング報告書の作成 ・治験終了業務など （変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社アールピーエム　 勤務地 大阪府大阪市北区芝田1-12-7 大栄ビル本館4　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験をお持ちの方　 給与 年収480万～（年俸制）　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
CRA（臨床開発モニター）経験者
...SDV・症例のモニタリング・報告書の回収）（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社アイメプロ　 勤務地 東京都中央区日本橋小伝馬町1-5 PMO日本橋江戸通　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 臨床開発モニター（CRA）の実務経験（目安1年以上）　 給与 想定年収：450万円～800万円（年俸制/12分割）年俸：4,500,000～8,000,000、基本給300,000～533,333、...　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月/試用期間中の条件変更なし）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床開発モニター）経験者
...SDV・症例のモニタリング・報告書の回収）（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社アイメプロ　 勤務地 大阪府大阪市淀川区宮原四丁目2-10　PMO EX 新大阪4階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 臨床開発モニター（CRA）の実務経験（目安1年以上）　 給与 想定年収：450万円～800万円（年俸制/12分割）年俸：4,500,000～8,000,000、基本給300,000～533,333、...　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月/試用期間中の条件変更なし）※雇用期間の定めなし
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