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件数 43 件中 1 ～ 43 を表示中
PV・安全性情報担当者の仕事内容
PV（安全性情報担当者）の仕事内容と魅力について、現役PVの声を交えて紹介します。PVの主な業務は、医薬品の副作用や有害事象に関する情報を収集、分析、評価し、必要に応じて規制当局や医療関係者に報告することです。PVには、医学や薬学に関する幅広い専門知識に加え、英文の読解力が求められます。
イーピーエス株式会社の福利厚生・休日 口コミ評価4点
良い点は当日申請での有給休暇取得が可能です。また、1時間単位での取得にも対応しています。育児中の従業員の早退などにも柔軟に対応していただけます。
悪い点は...規制当局への対応などにより、仕事と私生活のバランスを保つことが困難な場合があります。

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代後半 　資格 その他 　性別 男性 　在籍時期 2024年
臨床開発とは？ 治験とは？
...規制当局への承認申請までの様々な活動が含まれます。また、CRA（臨床開発モニター）は別名「治験モニター」とも呼ばれます。治験とは、新しい医薬品の開発に必要なデータを収集するための試験のことです。具体的には、製薬メーカーが開発した新しい薬（治験薬）を患者や健康な人に投与し、その効果や安全性を検...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...規制当局　2つ星 面接でまれに聞かれる用語医薬品・医療機器の開発や治験、市販後安全対策を監督する国家機関の総称のことです。日本は厚生労働省（所管）/医薬品医療機器総合機構 PMDA（審査・安全対策）、海外では米国：FDA、EU：EMAが該当します。クエリー　2つ星 面接でまれに聞かれる用語データの誤り、ばらつき...
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
CRA（臨床開発モニター）とは
...規制当局への承認申請までのさまざまな活動が含まれます。臨床開発の流れ詳しくはこちら臨床開発とは？治験とは治験とは何か治験とは、新しい薬を開発する際に、厚生労働省から薬としての承認を受けるために必要なデータを収集する臨床試験のこと。新しい薬を開発するためには、動物で薬の候補となる物...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...規制当局が、リモートでのSDV（遠隔SDV）や、統計的手法によって中央でデータを監視する「セントラルモニタリング」の活用を正式に認めるようになりました。このような方針転換を受け、EDC（治験データを収集・管理するための電子化システムのこと）などを活用したリモートでのデータレビューが急速に広まりまし...
CRA（臨床開発モニター）の離職率と退職理由
...規制当局や治験審査委員会（IRB）への報告が求められますので、どうしても急な対応になります。有害事象名と重篤と判断した理由などの一部の限られた情報は知り得てから直ちに依頼者に伝達する手順になっていることも多いと思いますので、休日でも連絡があることがあります。ただしいずれも頻度はそれほど頻繁な...
臨床開発職とはCRAのことを指すのでしょうか？
...規制当局との折衝、申請資料の作成などを行います。 データマネジメント: 治験で得られたデータを管理・分析する仕事です。データの入力、品質管理、統計解析などを行います。 安全性情報管理: 医薬品の安全性情報を収集・評価する仕事です。副作用情報の収集、安全性評価報告書の作成などを行います。 ...

日付 2016年3月19日 　回答数回答4件 　閲覧数 6991回
自分がもらえる年収を知る
CRO各社の特徴と求人のニーズを教えてください。
...規制当局への申請まで、一貫したサービスを提供しています。オンコロジー領域に強みを持っています。グローバル試験に携わる機会が多く、英語力は必須です。経験者向けの求人が多い傾向にあります。 EPSホールディングス: 国内大手CROであり、幅広い領域の治験を手掛けています。教育制度が充実しており、未経験...

日付 2016年6月16日 　回答数回答3件 　閲覧数 5002回
CRA（臨床開発モニター）には英語力がどれぐらい必要なのでしょうか？
...規制当局への提出資料など、多くの資料が英語で作成されています。これらの資料を正確に理解するためには、高い読解力が必要です。 英語の資料の作成: 海外の規制当局に提出する資料や、海外の共同研究者への報告書などを英語で作成する場合があります。 海外出張: 海外の治験実施施設を訪問し、モニタリング...

日付 2016年7月16日 　回答数回答13件 　閲覧数 19297回
国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何が違うのでしょうか？
...規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。通常の治験は、日本での承認を取得するために計画されていますので、日本の実情にあった運用になっていますが、国際共同治験の場合はそう簡単ではありません。また臨床現場では、併用禁止薬に違いがあったり、...

日付 2016年8月16日 　回答数回答6件 　閲覧数 22499回
製薬会社とCROのCRA（臨床開発モニター）は何が違うのでしょうか。
...規制当局との対応、データマネジメントなど、幅広い業務に携わる場合があります。 キャリアパス: 社内でのキャリアパスが比較的明確であり、CRAから開発責任者やマネジメント職へのキャリアアップを目指すことができます。 CRO所属のCRACRO所属のCRAは、複数の製薬会社から委託された治験を担当します。...

日付 2016年8月16日 　回答数回答6件 　閲覧数 4994回
転職できる応募先を知る
CRO業界は今後も成長すると思いますか？
...規制当局の要求が厳格化する中で、規制対応の専門知識を持つCROの重要性が増しています。これらの要因は今後も継続すると考えられ、CRO業界は中長期的に成長を続けると予想されます。特に、再生医療や遺伝子治療といった新しい治療法の開発、AIやビッグデータ解析といった最新技術の活用など、新たな成長分野も生...

日付 2016年8月16日 　回答数回答9件 　閲覧数 19298回
CRO業界の魅力について教えて下さい。
...規制当局に提出する資料を作成する仕事です。薬事規制に関する専門知識が必要となります。 魅力: 薬事規制に関する専門知識を習得できる、新薬の承認に直接的に関わることができる。 CRO業界を選ぶ際の注意点CRO業界は魅力的な点が多い一方で、注意すべき点もあります。 繁忙期と閑散期の差: ...

日付 2016年8月16日 　回答数回答4件 　閲覧数 6237回
CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？
...規制当局（PMDAなど）からの問い合わせや資料提出要求があった場合、対応に追われることがあります。これらの時期は、CRAにとって特に忙しくなる時期と言えます。 どれくらい忙しいのか？繁忙期の忙しさは、担当する治験の数や規模、進行状況、所属する企業（CROまたは製薬会社）などによって異なります...

日付 2016年8月16日 　回答数回答7件 　閲覧数 9154回
未経験から中途採用で製薬会社のCRA（臨床開発モニター）として採用される可能性はどれくらいでしょうか。
...規制当局との折衝経験などを有する人材を求める。 中途採用が中心で、新卒採用はごく少数。 未経験者（特に理系学部出身者、薬剤師・看護師・臨床検査技師などの医療系資格保有者）向けの採用枠がある。 研修制度が充実しており、入社後に必要な知識やスキルを習得できる環境が整っている。 新卒採用と中途...

日付 2016年8月22日 　回答数回答3件 　閲覧数 4225回
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CRAは内勤の時に主にどんな仕事をしているのでしょうか？
...規制当局（PMDAなど）への対応準備 研修・トレーニングへの参加 業務改善活動 具体的な内勤業務の例以下に、具体的な内勤業務の例をいくつか挙げます。 症例報告書（CRF）のレビュー: 医療機関から送られてきた症例報告書の内容をチェックし、データの不備や矛盾がないかを確認します...

日付 2016年8月29日 　回答数回答3件 　閲覧数 4856回
モニター（CRA）の在宅勤務について
...規制当局への対応準備、研修・トレーニングへの参加など。これらの業務は、オフィスにいなくても、インターネット環境とパソコンがあれば行うことができます。 施設への直行直帰について在宅勤務の場合でも、施設への訪問が必要な場合はあります。その際、自宅から直接施設へ行き、業務終了後そのまま帰...

日付 2016年8月30日 　回答数回答5件 　閲覧数 7986回
CRA（臨床開発モニター）の休日の電話対応の頻度について
...規制当局や治験審査委員会（IRB）への報告が求められますので、どうしても急な対応になります。有害事象名と重篤と判断した理由などの一部の限られた情報は知り得てから直ちに依頼者に伝達する手順になっていることも多いと思いますので、休日でも連絡があることがあります。ただしいずれも頻度はそれほど頻繁な...

日付 2016年11月4日 　回答数回答7件 　閲覧数 7085回
CRAの認定試験に落ち、解雇になりました。CRA以外でおすすめの職種はありますか？
...規制当局への報告などを行います。 活かせるスキル: 臨床検査技師としての医療知識、データ分析能力、情報収集能力などが活かせます。 おすすめポイント: 医療知識とデータ分析能力が求められる仕事であり、臨床検査技師の経験を十分に活かすことができます。3. 臨床開発モニター（CRA）関連職...

日付 2017年10月3日 　回答数回答4件 　閲覧数 5906回
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
CRA（臨床開発モニター）に将来性はあると思いますか。
...規制当局の厳格化: 各国の規制当局は、治験データの品質や信頼性に対してより厳しい基準を設けており、GCPを遵守した適切なモニタリングを行うCRAの役割はますます重要になっています。 グローバル試験の増加: 国際共同治験が増加しており、海外の医療機関や関係者と連携できるグローバルな視点とコミュニケーシ...

日付 2019年1月14日 　回答数回答6件 　閲覧数 5936回
CRAとPV（安全性情報担当）のどちらがオススメでしょうか。
...規制当局への報告 安全性情報データベースの管理向いている人: 細かい作業やデータ分析が好きな人 集中力があり、緻密な作業が得意な人 情報収集能力、情報分析能力が高い人 地道な作業をコツコツと続けられる人 医薬品の安全性に貢献したいという意欲がある人看護師経験を活かせ...

日付 2019年3月3日 　回答数回答10件 　閲覧数 17934回
今はグローバルと国内の治験のどちらが多いのでしょうか。
...規制当局の連携強化: 各国の規制当局が連携を強化し、治験データの相互利用が進んでいます。これにより、グローバル治験の実施が容易になっています。 開発対象の変化: 開発対象が、生活習慣病などの患者数が多い疾患から、希少疾患や癌などの患者数が少ない疾患へと変化しており、単一の国で必要な症例数を集め...

日付 2019年5月29日 　回答数回答5件 　閲覧数 4443回
製薬会社の開発職とCROの開発職ってどういう違いがあるのでしょうか？？
...規制当局との折衝などを経験できます。 マーケティングに関する知識: 上市後のマーケティング戦略立案に関わる機会もあります。CROの開発職（CRAを含む）: 仕事内容: 製薬会社から委託された臨床試験の実施・管理に特化しています。 具体的には、モニタリング、データマネジメント...

日付 2021年6月24日 　回答数回答4件 　閲覧数 7675回
CRAばんくのAIを活用して面接に備える
CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
...規制当局への報告などを行う。 医薬品に関する知識、GCP知識、モニタリングで培った情報収集力 医療知識、患者さんの状態を把握する能力 企業によっては「ファーマコビジランス担当」と呼ばれる。 データマネジメント（DM） 治験データの収集、入力、管理、品質管理などを行う。 データの重要性への理解、正...

日付 2022年10月28日 　回答数回答3件 　閲覧数 6273回
CRAの業務は大勢の前で話すことが頻繁にありますか？
...規制当局の担当者など、必要に応じて様々な関係者とコミュニケーションを取ります。これらのコミュニケーションは、電話、メール、Web会議、対面など、様々な方法で行われます。対面の場合は、少人数での会話や説明が中心となります。 プレゼンが必要となる場面CRAの業務でプレゼンが必要となる場面は、...

日付 2023年1月21日 　回答数回答6件 　閲覧数 2386回
治験国内管理人（ICCC）に携われるのは入社して何年目？
...規制当局への対応: 治験計画の届出、変更届、副作用報告など、規制当局との連絡・折衝を行います。 治験実施施設との契約: 治験実施施設との契約手続きを行います。 治験の進捗管理: 治験が計画通りに進んでいるかを確認し、必要に応じて対応を行います。 安全性情報の管理: 海外の親会社と連携し、安全...

日付 2023年11月3日 　回答数回答5件 　閲覧数 2717回
ドラッグラグとドラッグロスの違いは？
...規制当局（厚生労働省）による審査に時間がかかる。 治験の遅延: 日本で治験を行うまでに時間がかかる、または海外のデータだけでは承認されないため、日本で追加の治験が必要となる。 薬価制度: 日本の薬価制度が海外と異なるため、製薬会社が日本での承認申請を後回しにする。ドラッグラグの影響: ...

日付 2023年12月15日 　回答数回答3件 　閲覧数 3591回
転職できる応募先を知る
PV（安全性情報担当者）の仕事内容について教えてください。
...規制当局や医療関係者に報告することで、医薬品の安全性を確保し、患者さんの健康を守ることを目的としています。以下に、PVの具体的な仕事の流れ、必要とされる能力、やりがいなどを詳しく説明します。 PVの具体的な仕事の流れPVの仕事は、大きく分けて以下の流れで進みます。1. 安全性情報の収集:...

日付 2023年4月12日 　回答数回答3件 　閲覧数 1992回
CRA未経験ですが、英語の試験はありますか？
...規制当局とのやり取りが発生する可能性もあるため、ある程度の英語力は求められます。 CRAに求められる英語力CRAに求められる英語力は、「所属する会社」と「担当する試験の種類」によって変わります。 外資系の会社に所属している場合: 日常英会話ができるレベルを求められる場合が多いです。 海...

日付 2024年8月1日 　回答数回答6件 　閲覧数 1675回
モニタリングリーダーとプロジェクトリーダー、プロジェクトマネージャーの違いについて
...規制当局への対応（必要に応じて） 責任範囲: 治験におけるモニタリング業務全体 必要なスキル: GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に関する深い知識 CRAとしての実務経験 リーダーシップ、コミュニケーション能力、問題解決能力、マネジメント能力 3者の関係...

日付 2024年9月23日 　回答数回答3件 　閲覧数 12647回
薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist）
...規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務3． 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）4． 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務5...

会社名 株式会社新日本科学PPD　 勤務地 東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー12階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更になる場合があります）　 応募条件 【必須（MUST）】・治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：3年以上・新医薬...　 給与 年収 8,000,000 円 – 10,000,000円　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
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薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist）
...規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務3． 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）4． 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務5...

会社名 株式会社新日本科学PPD　 勤務地 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号　中之島ダイビル16階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更にな...　 応募条件 【必須（MUST）】・治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：3年以上・新医薬...　 給与 年収 8,000,000 円 – 10,000,000円　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
薬事マネージャー職（Manager, Regulatory Affairs）
...規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務3　承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）4　薬事情報の収集、維持・管理に関する業務5　...

会社名 株式会社新日本科学PPD　 勤務地 東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー12階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更になる場合があります）　 応募条件 【必須（MUST）】・治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：5年以上・新医薬...　 給与 年収 10,000,000 円 – 12,000,000円　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
薬事マネージャー職（Manager, Regulatory Affairs）
...規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務3　承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）4　薬事情報の収集、維持・管理に関する業務5　...

会社名 株式会社新日本科学PPD　 勤務地 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号　中之島ダイビル16階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更にな...　 応募条件 【必須（MUST）】・治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：5年以上・新医薬...　 給与 年収 10,000,000 円 – 12,000,000円　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
Study Start Up Associate（SSUA/内勤）
...規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備/調整（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 ICONクリニカルリサーチ合同会社　 勤務地 東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 【いずれか必須】・SSUや内勤CRA経験 ・グローバル治験のモニター経験(医薬品・医療機器不問。臨床研...　 給与 予定年収450万円～ ※年俸制（12回）　 雇用形態 正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月）
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
Study Start Up Associate（SSUA/内勤）
...規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備/調整（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 ICONクリニカルリサーチ合同会社　 勤務地 大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3​　大阪センタービル12階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 【いずれか必須】・SSUや内勤CRA経験 ・グローバル治験のモニター経験(医薬品・医療機器不問。臨床研...　 給与 予定年収450万円～ ※年俸制（12回）　 雇用形態 正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月）
Country Study Management(CSM)【臨床開発】
...規制当局の調査に臨床開発部門の代表として対応する。あるいは別のCSMと協働して、調査対応を支援する。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー　 勤務地 兵庫県神戸市　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・臨床開発経験3年以上、かつ複数の試験経験者・計画立案の経験　（例：エンロールメント、企画書、プ...　 給与 相談　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月）・契約社員
Country Study Management(CSM)【臨床開発】
...規制当局の調査に臨床開発部門の代表として対応する。あるいは別のCSMと協働して、調査対応を支援する。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー　 勤務地 東京都港区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・臨床開発経験3年以上、かつ複数の試験経験者・計画立案の経験　（例：エンロールメント、企画書、プ...　 給与 相談　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月）・契約社員
安全情報管理業務（PV)※未経験者歓迎
...規制当局（PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 社会人経験1年以上で、以下いずれかのご経験お持ちの方1）医学、薬学、生命科学系の大学院修士課程修了...　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
自分がもらえる年収を知る
安全情報管理業務（PV)
...規制当局（PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・大卒以上（理系出身者）・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
安全情報管理業務（PV)
...規制当局（PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・大卒以上（理系出身者）・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
薬事・規制関連業務担当者（Regulatory Officer）
...規制当局へ提出する治験関連の申請資料を作成・準備します。また、プロジェクトチームへの薬事トレーニングの実施や、規制関連事項について関係者とのコミ...

会社名 PSI CRO Japan株式会社　 勤務地 東京都千代田区丸の内二丁目6番1号丸の内パークビルディング8階　 応募条件 ・ライフサイエンス、医学、薬学系の大学卒、または同等の学歴、トレーニング、実務経験をお持ちの方・...　 給与 予定年収600万円～1000万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）　　 雇用形態 正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

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