FSPとは何ですか？

FSP（Functional Service Provider）とは、「CRA（臨床開発モニター）が働く主な場所は自身が所属するCRO（開発業務受託機関）であるにもかかわらず、製薬メーカーの上司の指示の下で製薬メーカーのシステムを使用して業務を行うこと」または、「リーダーやマネージャーも含めたCRO所属の多人数のCRAがチームとなり、製薬メーカー内で仕事をすること」を言います。


派遣契約とは、CRAが製薬メーカーからの直接的な指揮命令を受けて働く契約のことを言います。これに対して、受託（請負）契約は仕事の完成を目的とする契約のことを言い、製薬メーカーとCRAの間に直接的な指揮命令関係は生じません。

一般的には、派遣契約のCRAが働く場所は自身が所属するCROではなく製薬メーカーや医療機器メーカーであると思われがちです。しかし、FSPのCRAが働く場所は自身が所属するCROや、CROと製薬メーカーの両方であることが一般的です。、リモートワークが可能な場合は、働く主な場所が自宅になる場合も多いです。

また、少人数のCRA（臨床開発モニター）ではなく、マネージャーやリーダーなどの管理職も含めた多人数のCRA（臨床開発モニター）がチームで業務に携わるのが一般的です。

そのため、FSPは契約形態としては派遣に分類されますが、実質的には業務委託に近い性質を持っていると言えます。


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＜一般的なCROのCRA＞
・指揮命令は自社（CRO）の管理者から受ける
・休日や労働時間の管理は自社（CRO）が行う
・自社（CRO）のシステムを使用する
・働く場所は自社（CRO）のオフィス、もしくは自宅
・管理職も含めたCROの多数のCRAが、モニタリング、データマネジメント、安全性管理などの業務の一部、もしくは全部を担当する

＜FSPのCRA＞
・指揮命令は他社（製薬メーカー）から受ける
・休日や労働時間の管理は原則として他社（製薬メーカー）が行う
・他社（製薬メーカー）のシステムを使用する
・働く場所は自社（CRO）と他社（製薬メーカー）の両方のオフィス、もしくは自宅
・管理職も含めたCROの多数のCRAが、モニタリング、データマネジメント、安全性管理などの特定業務の全部を専属で担当する

＜外部就労型のCRA（いわゆる派遣CRA）＞
・指揮命令は他社（製薬メーカー）から受ける
・休日や労働時間の管理は他社（製薬メーカー）が行う
・他社（製薬メーカー）のシステムを使用する
・働く場所は他社（製薬メーカー）のオフィス、もしくは自宅
・管理職を含まないCROの1人～少数のCRAがモニタリング、データマネジメント、安全性管理などの業務の一部を担当する

https://cra-bank.com/jyutakutohakennochigai
（受託型CROと派遣型CROの違い）

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※契約方式は多様なため、上記に当てはまらない場合や、両者の中間のような場合もあります。


FSP（Functional Service Provider）とは
モニタリング、データマネージメント、統計、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどの特定機能の全体もしくは一部を提供するサービスのことです。製薬企業の一部として専属チームで業務を担う場合が多く、リーダー以上の職員が製薬メーカーからCROへ出向するケースや、製薬企業のシステムをCROで共有する方法などがあります。　CRAばんくの臨床開発用語集（https://cra-bank.com/chikenyougosyuu#c6）より