「ICH」の記事

製薬会社・業界ランキング: ...ichisankyo.co.jp/本社東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号売上高2兆1,230億円（2025年度、連結）資本金500億円設立2005年9月28日社員数20,171名（2026年3月31日現在、連結）特徴独自DXd ADC技術を基盤に、エンハーツなど5DXd ADCsでがん領域を強化大塚製薬株式会社URLhttps://www.otsuka.co.jp/本社東京都千代田区...

臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け: ...ICH-GCP真のエンドポイント　1つ星面接で聞かれない用語臨臨床試験における治療行為に対して、本来評価したい項目のことです。死亡率、疾患の発症率、QOLの変化、副作用の発現などがあります。シングルIRB　1つ星面接で聞かれない用語多施設共同治験において、通常は各医療機関に設置されている治験審査委員会（IR...

GCPとは？: ...ICH）で合意されたICH-GCPがあり、世界各国でこれに準拠したGCPが整備されています。日本のGCPもICH-GCPの原則を踏まえながら、国内の法制度や医療環境に適した形で策定されています。日本では1997年3月に初めてGCPが公表され、その後、2005年4月には医療機器GCPが、2018年6月には再生医療等製品GCPが新設されてい...

CRA（臨床開発モニター）とは: ...ICH-GCP E6(R2)では、モニタリングとは「治験の進捗状況を監督し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って実施され、記録され、及び報告されることを保証するための活動」と定義されています臨床開発モニターとは詳しくはこちら研究と開発の違いモニタリング製薬会社とは製...

医療機器開発モニター（MD-CRA）とCRAの違い: ...ICH-GCPに準拠）医療機器会社、もしくはCRO 所属する組織製薬会社、もしくはCRO医療機器が販売できるように、臨床試験がきちんと行われているかを病院を巡回してチェックする。仕事内容新薬が販売できるように、臨床試験がきちんと行われているかを病院を巡回してチェックする。年収は400～1000万円平均年収は...

薬剤師がCRAへ転職する際の注意点: ...ICHによる規制変更、計画書や手順書の改訂、新たな副作用情報の把握など、常に新しい知識や情報を得る必要があります。薬剤師は学生時代から社会人になった後も、医薬品や医療の最新動向について学び続けている方が多いです。CRA（臨床開発モニター）へ転職したとしても、その継続して学ぶ習慣は必要とされます。...

臨床検査技師がCRAへ転職する際の注意点: ...ICHによる規制変更、計画書や手順書の改訂、新たな副作用情報の把握など、常に新しい知識や情報を得る必要があります。臨床検査技師は検査方法や最新の医療動向について学び続ける習慣を身につけており、CRA（臨床開発モニター）へ転職したとしても、その継続して学ぶ習慣は必要とされます。誠実な行動倫理観検査...

臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け: ...ICH-GCPGLP（非臨床試験の実施の基準：Good Laboratory Practice）　1つ星面接で聞かれない用語非臨床試験での動物を用いた安全性試験の品質を確保するための基準のことです。GMP（医薬品の製造管理・品質管理に関する基準：Good Manufacturing Practice）　1つ星面接で聞かれない用語医薬品製造工場における製造...

臨床研究や医師主導治験の経験はCRAへの転職に役立ちますか？: ...ICHGCPに関する知識が必須ではありません。3）ジェネリックモニター　　　↓　省令GCPに関する知識が必須ではありません。4）臨床研究モニター　　　↓　同意取得に関する経験が必須ではありません。5）PMSモニターとなっており、基本的には下位の職種から上位の職種へ転職することは難しい場合が多いで...

2016年4月1日　回答6件　 14721回

国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何が違うのでしょうか？: ...ICHGCPなどの規制の違いについては、弊社は専門のチームがあるため、わからない点はすぐに教えてもらえたため問題なく対応できました。

2016年8月16日　回答6件　 29743回

CRAは月に何回ぐらい出張するのでしょうか。: CRAは出張が多いと聞きましたが、月に何回ぐらい出張する必要があるのでしょうか。また、そもそも、なぜ出張する必要があるのでしょうか。

2016年9月27日　回答8件　 18313回

未経験からCRAへ転職する前に英語学校へ通ったほうがよいでしょうか。: 未経験からCRA（臨床開発モニター）への転職を考えていますが、英語力に自信がありません。CRAへ転職する前に英会話スクールなどの英語の学校へ通ったほうが良いでしょうか。

2016年10月23日　回答7件　 7161回

CROへ入社前の準備: ...ICHGCPガイドライン: 国際的な基準であるICHGCPガイドラインも理解しておくと、グローバル試験に携わる際に役立ちます。 GCP省令: 日本のGCP省令をしっかりと理解しましょう。条文だけでなく、具体的な解釈や運用についても理解を深めましょう。関連法規制: 医薬品医療機器等法（薬機法）など、関連する法規制も...

2016年12月1日　回答7件　 13312回

医療機器営業からCRA（臨床開発モニター）へ転職できますか。: 医療機器営業に携わっている20代です。よくMRからCRAへ転職できた話を目にすることがありますが、医療機器営業からCRAへ転職できた話を目にすることはあまりありません。MRではなく医療機器営業からCRAへ転職することは可能なのでしょうか。

2016年12月4日　回答5件　 7180回

企業治験と医師主導治験のどちらの経験が評価されますか。: ...ICHGCPの知識が必須ではありません。2）企業治験（ローカル）　　　↓　規模（参加者数）が小さくなります。3）医師主導治験（企業資金）　　　↓　費用が低くなります。4）医師主導治験（補助金）5）医師主導治験（その他）となります。ただし、、4）や5）も治験であるため、一定の評価をもらえる...

2019年5月9日　回答3件　 9469回

今はグローバルと国内の治験のどちらが多いのでしょうか。: ...ICHGCPなども新しいスキルが身につくため、CRAとしての市場価値も高めることができます。個人的な意見になりますが、大手CROへ転職を考えられても良いと思いますよ。

2019年5月29日　回答5件　 7189回

PVからCRAへの転職は可能でしょうか: ...ICHGCPだけでなく、日本のGCP省令についても理解を深めることが重要です。臨床試験に関する知識: 治験の種類、デザイン、統計解析など、臨床試験全般に関する知識を学ぶことで、CRAの業務をより深く理解することができます。英語力: グローバル試験に関わる場合、英語力は必須となります。TOEICなどで高ス...

2021年9月14日　回答5件　 7072回

CRA（臨床開発モニター）の勉強法、おすすめの書籍や参考図書を教えてください。: ...ICHガイドラインを学ぶ: GCPはICH（医薬品規制調和国際会議）で採択されたガイドラインに基づいて作成されています。ICHガイドラインを学ぶことで、GCPの背景や意図を理解することができます。研修資料を復習する: 研修で使用したテキストは、基本的な知識が網羅されています。改めて見直すことで、新たな発見があ...

2023年3月1日　回答3件　 11263回

CRCとCRAのどちらを選べば良いでしょうか？: 看護師3年目です。CRC（治験コーディネーター）について調べていたら、CRA（臨床開発モニター）にたどり着きました。色々と調べたのですが、どちらへ転職すべきか迷っています。2つの仕事の違いもはっきりと分かっていないのですが、アドバイスをお願いします。

2023年5月28日　回答3件　 12116回

Remote CRA (Senior/Principal CRA): ...ICH-GCP・J-GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。リスクベースドモニタリング（RBM）やCentralized Monitoringなど、最新のモニ...

株式会社新日本科学PPD　東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー12階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更になる場合があります）　【必須（MUST）】・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格・CRA...　年収 6,500,000 円 – 10,000,000円　※月給制　正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし

Remote CRA (Senior/Principal CRA): ...ICH-GCP・J-GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。リスクベースドモニタリング（RBM）やCentralized Monitoringなど、最新のモニ...

株式会社新日本科学PPD　大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号　中之島ダイビル16階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更にな...　【必須（MUST）】・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格・CRA...　年収 6,500,000 円 – 10,000,000円　※月給制　正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし

Remote CRA (Senior/Principal CRA): ...ICH-GCP・J-GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。リスクベースドモニタリング（RBM）やCentralized Monitoringなど、最新のモニ...

株式会社新日本科学PPD　鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38　（変更の範囲：会社の定める場所に変更になる場合があります）　【必須（MUST）】・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格・CRA...　年収 6,500,000 円 – 10,000,000円　※月給制　正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし

CRA（臨床開発モニター）: ...ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のク...

ICONクリニカルリサーチ合同会社　東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　・製薬会社、またはCROにおける1年以上のCRA経験・読み書きレベルの英語力（Writing ＆ Reading）　予定年収500万円～ ※年俸制（12回）　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月）

CRA（臨床開発モニター）: ...ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のク...

ICONクリニカルリサーチ合同会社　大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3　大阪センタービル12階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　・製薬会社、またはCROにおける1年以上のCRA経験・読み書きレベルの英語力（Writing ＆ Reading）　予定年収500万円～ ※年俸制（12回）　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月）

Study Start Up Associate（SSUA/内勤）: 同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契約交渉、その他立ち上げ業務全般をお願いします。【具体的には】・Master an...

ICONクリニカルリサーチ合同会社　東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　【いずれか必須】・SSUや内勤CRA経験・グローバル治験のモニター経験(医薬品・医療機器不問。臨床研...　予定年収450万円～ ※年俸制（12回）　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月）

Study Start Up Associate（SSUA/内勤）: 同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契約交渉、その他立ち上げ業務全般をお願いします。【具体的には】・Master an...

ICONクリニカルリサーチ合同会社　大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3　大阪センタービル12階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　【いずれか必須】・SSUや内勤CRA経験・グローバル治験のモニター経験(医薬品・医療機器不問。臨床研...　予定年収450万円～ ※年俸制（12回）　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月）

CRAII（臨床開発モニター）: 臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。【職務内容】■治験を実施する医療機関や医師の選定■治験の依頼・契約■治験薬の交付・回収■治験...

PSI CRO Japan株式会社　東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー14階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　・CRA経験2年以上・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタ...　予定年収500万円～700万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）　※CRAII----------※上記の年収は基...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Site Management Associate（SMA）: 国際的なチームの一員として、臨床研究プロジェクトを支える重要なサポート業務を担当していただきます。コミュニケーションの円滑化、システムや文書・情報...

PSI CRO Japan株式会社　東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー14階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　・大学卒業以上（ライフサイエンス系の学部・学科）・臨床研究/CRO環境での管理経験・読み書き程度の...　予定年収400万円～500万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）----------※上記の年収は基本給のみ...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Senior CRA: シニアCRAIとして、プロジェクトのステークホルダーとのコミュニケーションの最前線に立ち、タイムラインと目標の達成を担います。業界最高水準の品質を維持...

PSI CRO Japan株式会社　東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー14階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　・学歴: 生命科学、薬学、看護学分野の大学の学位、またはそれらと同等の教育、トレーニング、実務経験...　予定年収700万円～1000万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）----------※上記の年収は基本給のみ...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Clinical Operations Lead: In this role, you will build focus on line management and mentoring of Monitors on project-specific activities.- Prepare, conduct and report site...

PSI CRO Japan株式会社　東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー14階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 College/University degree in Life Sciences, or an equivalent combination of education, training a...　予定年収750万円～970万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）　----------※上記の年収は基本給の...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Clinical Project Manager: Take your career to the next level and lead challenging full-service global clinical research projects, managing the full scope of responsibilities...

PSI CRO Japan株式会社　東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー14階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 - Recent clinical research experience as a project manager or equivalent (e.g., Clinical Trial Ma...　予定年収～1200万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）　----------※上記の年収は基本給のみにな...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Quality Assurance Auditor: 1. Communication1.1. Serves as the communication point to project teams with regard to quality assurance (QA) study audits1.2. Follows up with pr...

PSI CRO Japan株式会社　東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー14階　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 1. Bachelor or above degree in life science or an equivalent combination of education2. Minimum ...　予定年収～1000万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）　----------※上記の年収は基本給のみにな...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

CRAII（臨床開発モニター）: 臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。【職務内容】■治験を実施する医療機関や医師の選定■治験の依頼・契約■治験薬の交付・回収■治験...

PSI CRO Japan株式会社　大阪府大阪市北区梅田2丁目2-2　ヒルトンプラザウエストオフィスタワー　（変更の範囲：会社が定める事...　・CRA経験2年以上・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタ...　予定年収500万円～700万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）　※CRAII----------※上記の年収は基...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Site Management Associate（SMA）: 国際的なチームの一員として、臨床研究プロジェクトを支える重要なサポート業務を担当していただきます。コミュニケーションの円滑化、システムや文書・情報...

PSI CRO Japan株式会社　大阪府大阪市北区梅田2丁目2-2　ヒルトンプラザウエストオフィスタワー　（変更の範囲：会社が定める事...　・大学卒業以上（ライフサイエンス系の学部・学科）・臨床研究/CRO環境での管理経験・読み書き程度の...　予定年収400万円～500万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）----------※上記の年収は基本給のみ...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Senior CRA: シニアCRAIとして、プロジェクトのステークホルダーとのコミュニケーションの最前線に立ち、タイムラインと目標の達成を担います。業界最高水準の品質を維持...

PSI CRO Japan株式会社　大阪府大阪市北区梅田2丁目2-2　ヒルトンプラザウエストオフィスタワー　（変更の範囲：会社が定める事...　・学歴: 生命科学、薬学、看護学分野の大学の学位、またはそれらと同等の教育、トレーニング、実務経験...　予定年収700万円～1000万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）----------※上記の年収は基本給のみ...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Clinical Operations Lead: In this role, you will build focus on line management and mentoring of Monitors on project-specific activities.- Prepare, conduct and report site...

PSI CRO Japan株式会社　大阪府大阪市北区梅田2丁目2-2　ヒルトンプラザウエストオフィスタワー　（変更の範囲：会社が定める事...　 College/University degree in Life Sciences, or an equivalent combination of education, training a...　予定年収750万円～970万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）　----------※上記の年収は基本給の...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Clinical Project Manager: Take your career to the next level and lead challenging full-service global clinical research projects, managing the full scope of responsibilities...

PSI CRO Japan株式会社　大阪府大阪市北区梅田2丁目2-2　ヒルトンプラザウエストオフィスタワー　（変更の範囲：会社が定める事...　 - Recent clinical research experience as a project manager or equivalent (e.g., Clinical Trial Ma...　予定年収～1200万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）　----------※上記の年収は基本給のみにな...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

Quality Assurance Auditor: 1. Communication1.1. Serves as the communication point to project teams with regard to quality assurance (QA) study audits1.2. Follows up with pr...

PSI CRO Japan株式会社　大阪府大阪市北区梅田2丁目2-2　ヒルトンプラザウエストオフィスタワー　（変更の範囲：会社が定める事...　 1. Bachelor or above degree in life science or an equivalent combination of education2. Minimum ...　予定年収～1000万円 ※年俸制（12分割して1/12を月々支給）　----------※上記の年収は基本給のみにな...　正社員（雇用期間の定めなし、試用期間6ヶ月/試用期間中の待遇や給与に変更はありません）

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