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IQVIAサービシーズジャパン合同会社の仕事のやりがい 口コミ評価3.5点
良い点は...PMDA適合性調査、オンコロジー領域にもチャレンジができる。英語には自然に触れるため、英語力も上がっていく。オンコロジー領域やCNS領域のグローバルス...
悪い点はハードさを乗り越えられないと退職へとつながる体力的にも精神的にも厳しい仕事だと思う。先輩から丁寧に教えてもらえる環境はなく、自分から積極的に学ぶ必...

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代後半 　資格 薬剤師 　性別 女性 　在籍時期 2015年
Fortrea Japan株式会社の人間関係 口コミ評価2点
良い点は給料はサイオネスとラボコープの2強と言われてますが、その通りです。給料は高い方です。フルフレックス制度、在宅勤務制度がある。フルリモートワーカー...
悪い点は...PMDAの査察のレ... ログインor無料の転職相談に申込みをして続きを閲覧する

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 30代後半 　資格 薬剤師 　性別 男性 　在籍時期 2022年
臨床開発とは？ 治験とは？
...PMDA新薬の販売に必要な承認手続きを厚生労働省に申請します。厚生労働省は、被験薬の有効性や安全性に関するデータや文書を審査し、承認基準に適合しているかを判断します。審査で承認されれば、新薬として販売（上市）が可能となります。承認申請を行う人を薬事担当者と言います。薬事担当者には、薬事法や関連法規...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）QC（品質管理）面接でたまに聞かれる　3つ星（★★★）育薬インフォームド・コンセント（IC）スタートアップ・ミーティング治験責任医師（PI）治験分担医師（SI）同意説明文書ヘルシンキ宣言リモートSDVMR（医薬情報担当者）SMO（治験施設支援機関）SOP（標準業...
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CRA（臨床開発モニター）とは
...PMDAより出典詳しくはこちらCROの成長性・安定性CRA（臨床開発モニター）のよくある質問CRA（臨床開発モニター）のよくある質問CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答です。Q1残業はどれくらいありますか？A1月平均10～30時間程度です。出張の移動時間も含めると、20～50時間程度になります。Q2英語...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...PMDA査察の際に問題が発生することになるため、何度も催促を行います。仕事ができるCRA（臨床開発モニター）は治験コーディネーター（CRC）を動かすのが上手です。現役CRAのコメント19国際協同治験ではCRF（症例報告書）のチェックやクエリー対応など全て英語になります。英語が苦手な人にとっては、戸惑う場面が増...
CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
...PMDAより出典国際共同治験の推移※独立行政法人医薬品医療機器総合機構 事業年度業務報告書をもとに作成。Q14担当するプロジェクトは自由に選べますか？A14「オンコロジー領域のグローバル試験を担当したい」など、自身のキャリアプランに合わせて特定のプロジェクトを担当したいと希望する方もいます。CRA（...
製薬メーカーのCRAとCROのCRAの違い
...PMDA、厚生労働省）対応などの薬事業務などの、モニタリング以外の業務に携われる機会は少なくなります。CROは様々な製薬企業の臨床開発業務を行っています。そのため、幅広い領域の開発業務に携われます。その結果、CROのCRA（臨床開発モニター）は幅広い領域のモニタリングに精通することになります。仕事内容...
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PV・安全性情報担当者の仕事内容
...PMDAへの報告社内共有資料の作成安全性情報の更新その他の業務PVに必要なスキルPVのキャリアパスPVのやりがい既存医薬品と治験薬のPVの仕事内容の違いよくある質問PV・安全性情報担当者の仕事内容PV（安全性情報担当者/安全性情報管理担当者）はファーマコビジランス（Pharmacovigilance）とも呼ばれ、医薬品の安...
国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何が違うのでしょうか？
...PMDA（日本）と各国の規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。通常の治験は、日本での承認を取得するために計画されていますので、日本の実情にあった運用になっていますが、国際共同治験の場合はそう簡単ではありません。また臨床現場では、併用禁止...

日付 2016年8月16日 　回答数回答4件 　閲覧数 16819回
製薬会社とCROのCRA（臨床開発モニター）は何が違うのでしょうか。
...PMDA、厚生労働省）対応というのは独特のノウハウがあり、ほとんどCROへのアウトソーシングが進んでいません。薬事は、臨床試験デザインや、承認申請データパッケージなどを決めるPMDAとの治験相談業務なども管理していますが、それらの担当者と直接関わることは、CROでは難しいかもしれません。あとは、CMC...

日付 2016年8月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 3224回
CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？
...PMDAへの届け出義務の都合上、原則として発生後24時間以内に製薬会社へ報告をする必要があります。つまりCRA（臨床開発モニター）はSAE発生後、24時間以内に報告書類を作成する必要があるのです。報告書を作成するために、CRA（臨床開発モニター）はまず、治験薬との因果関係を医師へ確認します。その後、疾患名や患...

日付 2016年8月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 5927回
転職できる応募先を知る
CRAとMRはどちらが大変ですか？
...PMDA）の調査対象になりますので、デスクワークが苦手という方は、逆にその点を大変だと感じるかもしれません。

日付 2016年8月25日 　回答数回答9件 　閲覧数 23089回
CRA（臨床開発モニター）の40歳以降のキャリアについて
...PMDAなど）との関係はきってもきれません。当局対応は会社に依存しない、業界標準として有効なキャリアを積むことができると思います。

日付 2016年9月10日 　回答数回答2件 　閲覧数 4307回
CRA（臨床開発モニター）のキャリアパスやキャリアプランを教えて下さい。
...PMDA相談などを行う職種で、知識量が多く求められます。製薬メーカーでは主に新卒採用されることが多いため、中途採用は少なくハードルも高いです。・DM（データマネジメント）/統計解析：臨床試験データの管理や解析を行う職種で、ITスキルや数学的思考力が必要です。求人数は多くありませんが、在宅勤務も可...

日付 2016年9月28日 　回答数回答4件 　閲覧数 10235回
CRAとPV（安全性情報担当）のどちらがオススメでしょうか。
...PMDA）に報告するための書類を準備することです。また、海外の副作用に関連する書類の翻訳を行うこともあります。したがって、副作用のデータを集める際に、病院に不明点を電話で確認することはありますが、基本的には病院を訪問したり、医師やCRCと対面で打ち合わせることはありません。また、CRAに比べてMedDRA...

日付 2019年3月3日 　回答数回答9件 　閲覧数 11310回
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なぜCRCではなくCRAか
...PMDAに治験終了届書を提出まで治験全体（パターン2）・・IRB開催～最終観察または追跡調査等の終了まで（病院で行われる広義の治験）治験全体（パターン3）・・病院で行う勉強会～症例数が契約数に達するまで（病院で行われる狭義の治験）パターン1のプロトコールの作成や統計解析などにはCRA（臨床開発モニ...

日付 2022年1月27日 　回答数回答8件 　閲覧数 7584回
CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
...PMDAへ送られます。データマネジメント（DM）の上位職が統計解析であることからも分かるように、データマネジメント（DM）はデータの専門家と言える職種です。それに対して、安全性情報担当者（PV）は副作用の知識や英語で書かれた文章を読む力が求められます。いずれも、膨大なデータと日々格闘する職種になりま...

日付 2022年10月28日 　回答数回答2件 　閲覧数 2104回
臨床開発モニターと臨床研究モニター（またはPMSモニター）の違いは何？
...PMDAへ報告する必要があるなど、土日や夜間であっても緊急に対応することを求められる場合があります。そのため、休みであっても仕事を完全にオフにすることができない場合が多いです。それに対して、臨床研究やPMSで使用されるのは一定の安全性が証明されている市販薬であることもあり、合併症が発生したとして...

日付 2022年10月22日 　回答数回答3件 　閲覧数 5422回
安全性情報（オペレーション・スペシャリスト）
...PMDAへの不具合報告要否の一次評価・不具合報告書の作成・QCチェック・顧客へのエスカレーション、調整など（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 東京都港区高輪4-10-18　京急第一ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）　 給与 想定年収：400万円～1000万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
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安全性情報担当者※経験者
...PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームペー...

会社名 イーピーエス株式会社　 勤務地 東京都新宿区小川町6番29号 アクロポリス東京 　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 安全性情報管理業務（PV）の実務経験がある方　 給与 月収：26万円～ 年収：430万円～　 雇用形態 正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
安全性情報担当者※経験者
...PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームペー...

会社名 イーピーエス株式会社　 勤務地 大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 安全性情報管理業務（PV）の実務経験がある方　 給与 月収：26万円～ 年収：430万円～　 雇用形態 正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
医療機器開発モニター（MD-CRA）※モニター経験者
...PMDAとの交渉（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 多機能ポリマーに技術優位がある企業　 勤務地 東京都港区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・臨床開発モニター、もしくは医療機器開発モニターの経験3年以上・英語力（ビジネスメール）・理系大...　 給与 年収450～850万円　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）
CRA（臨床開発モニター）※グループリーダー候補
...PMDAとの折衝、回答作成、資料作成・CRO（医薬品開発業務受託機関）への業務委託管理・治験実施計画書等GCP文書の作成業務・CTD作成業務・臨床開発初...

会社名 アミノ酸を利用して革新的な製品を開発する製薬ジョイントベンチャー企業　 勤務地 東京都港区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・臨床開発業務経験5年以上・大学卒以上・英語力をお持ちの方歓迎　 給与 年収400～700万円　 雇用形態 正社員（試用期間6カ月）
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安全情報管理業務（PV)※未経験者歓迎
...PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 社会人経験1年以上で、以下いずれかのご経験お持ちの方1）医学、薬学、生命科学系の大学院修士課程修了...　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
安全情報管理業務（PV)
...PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・大卒以上（理系出身者）・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
安全情報管理業務（PV)※未経験者歓迎
...PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 社会人経験1年以上で、以下いずれかのご経験お持ちの方1）医学、薬学、生命科学系の大学院修士課程修了...　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
安全情報管理業務（PV)
...PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務

会社名 株式会社ワールドインテック　 勤務地 大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・大卒以上（理系出身者）・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上　 給与 月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
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臨床開発担当者（CRA）※CRA経験者
...PMDA相談等、興味のある業務を伝えて頂ければ、兼務等で様々な経験を積んで頂けるよう調整できますし、実際に経験の幅を増やしている社員は多くいます。...

会社名 株式会社エスアールディ　 勤務地 東京都都中央区八丁堀3-4-8　RBM京橋ビル　（変更の範囲：会社の定める場所）　 応募条件 ・CRA経験1年以上　 給与 月給：276,000円～464,000円想定年収：4,470,000円～7,310,000円（住宅手当含む）　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月/本採用時と待遇面等条件は変化ありません/試用期間は延長する可能性があります）...
臨床開発リーダー（CRA）
...PMDA相談等、興味のある業務を伝えて頂ければ、兼務等で様々な経験を積んで頂けるよう調整できますし、実際に経験の幅を増やしている社員は多くいます。...

会社名 株式会社エスアールディ　 勤務地 東京都都中央区八丁堀3-4-8　RBM京橋ビル　（変更の範囲：会社の定める場所）　 応募条件 CRA経験5年以上　 給与 月給：336,000円～想定年収：6,000,000～9,000,000（※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定）　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月/本採用時と待遇面等条件は変化ありません/試用期間は延長する可能性があります）...
臨床研究職
...PMDA相談等、興味のある業務を伝えて頂ければ、兼務等で様々な経験を積んで頂けるよう調整できますし、実際に経験の幅を増やしている社員は多くいます。...

会社名 株式会社エスアールディ　 勤務地 東京都都中央区八丁堀3-4-8　RBM京橋ビル　（変更の範囲：会社の定める場所）　 応募条件 ・理系大卒以上・以下のいずれかの経験がある方CRO/SMO業界臨床研究支援業務製薬、医療機器メーカー...　 給与 月給：265,000円～想定年収：4,300,000円～（住宅手当含む）　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月/本採用時と待遇面等条件は変化ありません/試用期間は延長する可能性があります）...
臨床開発モニター（Lead CRA）
LeadCRAとして、モニタリング業務を統括しながらら、自社やCROのCRAのマネジメントをご担当頂きます。今後のプロジェクトとしては新薬・後発品共に同時進行...

会社名 ドクターのベストパートナーとして着実な成長を続ける医薬品メーカー　 勤務地 東京都千代田区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 CRAのご経験5年以上もしくはリーダー業務のご経験2年以上　 給与 推定年収：600万円～800万円推定月収：40～55万円　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月）
IQVIAサービシーズジャパン
リニカル Linical
CROのカジュアル面談
イーピーエス
ICONクリニカルリサーチ
IQVIAサービシーズジャパン

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