サイト内検索
件数 38 件中 1 ～ 38 を表示中
-
IQVIAサービシーズジャパン合同会社の仕事のやりがい
-
良い点は...PMDA適合性調査、オンコロジー領域にもチャレンジができる。英語には自然に触れるため、英語力も上がっていく。オンコロジー領域やCNS領域のグローバルス...
悪い点はハードさを乗り越えられないと退職へとつながる体力的にも精神的にも厳しい仕事だと思う。先輩から丁寧に教えてもらえる環境はなく、自分から積極的に学ぶ必...
CRA（臨床開発モニター）
20代後半
薬剤師
女性
2015年
-
Fortrea Japan株式会社の人間関係
-
良い点は給料はサイオネスとラボコープの2強と言われてますが、その通りです。給料は高い方です。フルフレックス制度、在宅勤務制度がある。フルリモートワーカー...
悪い点は...PMDAの査察のレ... ログインor無料の転職相談に申込みをして続きを閲覧する
CRA（臨床開発モニター）
30代後半
薬剤師
男性
2022年
- 臨床開発とは？ 治験とは？
- ...PMDA新薬の販売に必要な承認手続きを厚生労働省に申請します。厚生労働省は、被験薬の有効性や安全性に関するデータや文書を審査し、承認基準に適合しているかを判断します。審査で承認されれば、新薬として販売（上市）が可能となります。承認申請を行う人を薬事担当者と言います。薬事担当者には、薬事法や関連法規...
- 臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
- ...PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）QC（品質管理）面接でたまに聞かれる 3つ星（★★★）育薬インフォームド・コンセント（IC）スタートアップ・ミーティング治験責任医師（PI）治験分担医師（SI）同意説明文書ヘルシンキ宣言リモートSDVMR（医薬情報担当者）SMO（治験施設支援機関...
- CRA（臨床開発モニター）とは
- ...PMDAより出典詳しくはこちらCROの成長性・安定性CRA（臨床開発モニター）のよくある質問CRA（臨床開発モニター）のよくある質問CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答です。Q1残業はどれくらいありますか？A1月平均10～30時間程度です。出張の移動時間も含めると、20～50時間程度になります。Q2英語が苦...
- CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
- ...PMDA（医薬品医療機器総合機構）査察の際に問題が発生する可能性が高まります。そのため、必要に応じて催促することもあります。優秀なCRA（臨床開発モニター）は、治験コーディネーター（CRC）と良好な協力関係を築くのが得意な方が多いです。現役CRAのコメント19国際共同治験では、CRF（症例報告書）のチェック...
- CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
- ...PMDAより出典国際共同治験の推移※独立行政法人医薬品医療機器総合機構 事業年度業務報告書をもとに作成。Q14担当するプロジェクトは自由に選べますか？A14「オンコロジー領域のグローバル試験を担当したい」など、自身のキャリアプランに合わせて特定のプロジェクトを担当したいと希望する方もいます。CRA（...
- 製薬メーカーのCRAとCROのCRAの違い
- ...PMDA、厚生労働省）対応などの薬事業務などの、モニタリング以外の業務に携われる機会は少なくなります。CROは様々な製薬企業の臨床開発業務を行っています。そのため、幅広い領域の開発業務に携われます。その結果、CROのCRA（臨床開発モニター）は幅広い領域のモニタリングに精通することになります。仕事内容...
- PV・安全性情報担当者の仕事内容
- ...PMDAへの報告社内共有資料の作成安全性情報の更新その他の業務PVに必要なスキルPVのキャリアパスPVのやりがい既存医薬品と治験薬のPVの仕事内容の違いよくある質問PV・安全性情報担当者の仕事内容PV（安全性情報担当者/安全性情報管理担当者）はファーマコビジランス（Pharmacovigilance）とも呼ばれ、医薬品の安全...
- 臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
- ...PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） 3つ星 面接で聞かれる用語医薬品や医療機器などの承認審査や安全対策業務を行う、厚生労働省が管轄する独立行政法人のことです。PMS（Post Marketing Surveillance） 2つ星 面接でまれに聞かれる用語厚生労働省によって認可された後、販売及び流通が始まった新薬の有効...
- 国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何が違うのでしょうか？
-
...PMDA（日本）と各国の規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。通常の治験は、日本での承認を取得するために計画されていますので、日本の実情にあった運用になっていますが、国際共同治験の場合はそう簡単ではありません。また臨床現場では、併用禁止...
2016年8月16日
回答6件
21409回
- 製薬会社とCROのCRA（臨床開発モニター）は何が違うのでしょうか。
-
...PMDA、厚生労働省）対応というのは独特のノウハウがあり、ほとんどCROへのアウトソーシングが進んでいません。薬事は、臨床試験デザインや、承認申請データパッケージなどを決めるPMDAとの治験相談業務なども管理していますが、それらの担当者と直接関わることは、CROでは難しいかもしれません。あとは、CMC...
2016年8月16日
回答6件
4673回
- CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？
-
...PMDAへの届け出義務の都合上、原則として発生後24時間以内に製薬会社へ報告をする必要があります。つまりCRA（臨床開発モニター）はSAE発生後、24時間以内に報告書類を作成する必要があるのです。報告書を作成するために、CRA（臨床開発モニター）はまず、治験薬との因果関係を医師へ確認します。その後、疾患名や患...
2016年8月16日
回答7件
8685回
- CRAとMRはどちらが大変ですか？
-
...PMDA）の調査対象になりますので、デスクワークが苦手という方は、逆にその点を大変だと感じるかもしれません。
2016年8月25日
回答10件
25712回
- CRAは内勤の時に主にどんな仕事をしているのでしょうか？
-
...PMDAなど）への対応準備 研修・トレーニングへの参加 業務改善活動 具体的な内勤業務の例以下に、具体的な内勤業務の例をいくつか挙げます。 症例報告書（CRF）のレビュー: 医療機関から送られてきた症例報告書の内容をチェックし、データの不備や矛盾がないかを確認します。電子的CRF...
2016年8月29日
回答3件
4496回
- CRA（臨床開発モニター）の40歳以降のキャリアについて
-
...PMDAなど）との関係はきってもきれません。当局対応は会社に依存しない、業界標準として有効なキャリアを積むことができると思います。
2016年9月10日
回答3件
6068回
- CRA（臨床開発モニター）のキャリアパスやキャリアプランを教えて下さい。
-
...PMDA相談などを行う職種で、知識量が多く求められます。製薬メーカーでは主に新卒採用されることが多いため、中途採用は少なくハードルも高いです。 DM（データマネジメント）/統計解析：臨床試験データの管理や解析を行う職種で、ITスキルや数学的思考力が必要です。求人数は多くありませんが、在宅勤務も可能...
2016年9月28日
回答5件
15328回
- 安全性情報業務に携わっていますがCRAへの転職は可能でしょうか。
-
...PMDAへの報告など）に関する知識は、CRA業務においても役立ちます。 データ分析能力: 安全性情報業務では、有害事象データなどの分析を行うことが求められます。このデータ分析能力は、CRAがモニタリングデータなどを評価する際にも役立ちます。 コミュニケーション能力: 医療機関や製薬会社など、様々な関係...
2016年10月1日
回答5件
6906回
- 製薬メーカーのCRAへ転職する際に気をつけることやリスクは何がありますでしょうか。
-
...PMDA対応など、より広い範囲の仕事に関わることになると思いますが、スペシャリティファーマへ転職してしまうと、特定の疾患領域や製品に特化した業務になってしまいそうです。また、CROに比べると成長性が低いため、昇進やキャリアアップのチャンスが限られると思います。製薬会社はCROと異なり人員削減も珍しく...
2016年12月4日
回答5件
3998回
- CRAとPV（安全性情報担当）のどちらがオススメでしょうか。
-
...PMDA）に報告するための書類を準備することです。また、海外の副作用に関連する書類の翻訳を行うこともあります。したがって、副作用のデータを集める際に、病院に不明点を電話で確認することはありますが、基本的には病院を訪問したり、医師やCRCと対面で打ち合わせることはありません。また、CRAに比べてMedDRA...
2019年3月3日
回答10件
16940回
- なぜCRCではなくCRAか
-
...PMDAに治験終了届書を提出まで治験全体（パターン2）・・IRB開催～最終観察または追跡調査等の終了まで（病院で行われる広義の治験）治験全体（パターン3）・・病院で行う勉強会～症例数が契約数に達するまで（病院で行われる狭義の治験）パターン1のプロトコールの作成や統計解析などにはCRA（臨床開発モニ...
2022年1月27日
回答9件
13028回
- CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
-
...PMDAへ送られます。データマネジメント（DM）の上位職が統計解析であることからも分かるように、データマネジメント（DM）はデータの専門家と言える職種です。それに対して、安全性情報担当者（PV）は副作用の知識や英語で書かれた文章を読む力が求められます。いずれも、膨大なデータと日々格闘する職種になりま...
2022年10月28日
回答3件
5392回
- リモートSDVってどうですか？
-
...PMDAの信頼性調査でもリモートによる特別な指摘はなく、品質面での懸念も少ないと思います。今後は、完全なリモート化を目指すというよりは、従来の訪問と組み合わせながら、それぞれの良さを活かしていく方向性が現実的かもしれません。
2022年4月18日
回答5件
2399回
- 臨床開発モニターと臨床研究モニター（またはPMSモニター）の違いは何？
-
...PMDAへ報告する必要があるなど、土日や夜間であっても緊急に対応することを求められる場合があります。そのため、休みであっても仕事を完全にオフにすることができない場合が多いです。それに対して、臨床研究やPMSで使用されるのは一定の安全性が証明されている市販薬であることもあり、合併症が発生したとして...
2022年10月22日
回答3件
10349回
- CRAに転職するためには、事前にどのような準備や心構えが必要でしょうか
-
...PMDA）～（2024年度 国内医薬品売上高ランキング） ～（2023年 世界医薬品売上高ランキング）～～～～～Q:英語が苦手。A:CRA（臨床開発モニター）の選考では英語力が求められることが多く、TOEIC600点以上が目安とされています。今から少しずつ勉強を始めましょう。～（CRAには英語力がどれ...
2025年4月7日
回答4件
108回
- 安全性情報（オペレーション・スペシャリスト）
-
...PMDAへの不具合報告要否の一次評価・不具合報告書の作成・QCチェック・顧客へのエスカレーション、調整など（変更の範囲）会社が指示する業務
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
想定年収：400万円～1000万円 ※年俸制
正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全性情報担当者※経験者
-
...PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームペー...
イーピーエス株式会社
東京都新宿区小川町6番29号 アクロポリス東京 （変更の範囲：会社が定める事業所）
安全性情報管理業務（PV）の実務経験がある方
月収：26万円～ 年収：430万円～
正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- 安全性情報担当者※経験者
-
...PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームペー...
イーピーエス株式会社
大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル （変更の範囲：会社が定める事業所）
安全性情報管理業務（PV）の実務経験がある方
月収：26万円～ 年収：430万円～
正社員（試用期間5ヶ月）※雇用期間の定めなし、試用期間中の労働条件変更なし
- 医療機器開発モニター（MD-CRA）※モニター経験者
-
...PMDAとの交渉（変更の範囲）会社が指示する業務
多機能ポリマーに技術優位がある企業
東京都港区 （変更の範囲：会社が定める事業所）
・臨床開発モニター、もしくは医療機器開発モニターの経験3年以上・英語力（ビジネスメール）・理系大...
年収450～850万円
正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）
- CRA（臨床開発モニター）※グループリーダー候補
-
...PMDAとの折衝、回答作成、資料作成・CRO（医薬品開発業務受託機関）への業務委託管理・治験実施計画書等GCP文書の作成業務・CTD作成業務・臨床開発初...
アミノ酸を利用して革新的な製品を開発する製薬ジョイントベンチャー企業
東京都港区 （変更の範囲：会社が定める事業所）
・臨床開発業務経験5年以上・大学卒以上・英語力をお持ちの方歓迎
年収400～700万円
正社員（試用期間6カ月）
- 安全情報管理業務（PV)※未経験者歓迎
-
...PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務
株式会社ワールドインテック
東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F （変更の範囲：会社が定める事業所）
社会人経験1年以上で、以下いずれかのご経験お持ちの方1）医学、薬学、生命科学系の大学院修士課程修了...
月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...
正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全情報管理業務（PV)
-
...PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務
株式会社ワールドインテック
東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F （変更の範囲：会社が定める事業所）
・大卒以上（理系出身者）・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上
月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...
正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全情報管理業務（PV)※未経験者歓迎
-
...PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務
株式会社ワールドインテック
大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F （変更の範囲：会社が定める事業所）
社会人経験1年以上で、以下いずれかのご経験お持ちの方1）医学、薬学、生命科学系の大学院修士課程修了...
月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...
正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 安全情報管理業務（PV)
-
...PMDA：医薬品医療機器総合機構)への報告書、RMP（医薬品リスク管理計画）の作成などもお任せします。（変更の範囲）会社が指示する業務
株式会社ワールドインテック
大阪府大阪府大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第3ビル5F （変更の範囲：会社が定める事業所）
・大卒以上（理系出身者）・PV経験をお持ちの方・社会人経験2年以上
月給22万円～想定年収：350万円～500万円＊能力・資格・経験・年齢などを考慮の上、当社規定により優...
正社員（試用期間3ヶ月）※雇用期間の定めなし
- 臨床開発担当者（CRA）※CRA経験者
-
...PMDA相談等、興味のある業務を伝えて頂ければ、兼務等で様々な経験を積んで頂けるよう調整できますし、実際に経験の幅を増やしている社員は多くいます。...
株式会社エスアールディ
東京都都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル （変更の範囲：会社の定める場所）
・CRA経験1年以上
月給：291,000円～469,000想定年収：4,650,000円～7,370,000（住宅手当含む）
正社員（試用期間3ヶ月/本採用時と待遇面等条件は変化ありません/試用期間は延長する可能性があります）...
- 臨床開発リーダー（CRA）
-
...PMDA相談等、興味のある業務を伝えて頂ければ、兼務等で様々な経験を積んで頂けるよう調整できますし、実際に経験の幅を増やしている社員は多くいます。...
株式会社エスアールディ
東京都都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル （変更の範囲：会社の定める場所）
CRA経験5年以上
月給：341,000円～想定年収：6,000,000～9,000,000（※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定）
正社員（試用期間3ヶ月/本採用時と待遇面等条件は変化ありません/試用期間は延長する可能性があります）...
- 臨床研究職
-
...PMDA相談等、興味のある業務を伝えて頂ければ、兼務等で様々な経験を積んで頂けるよう調整できますし、実際に経験の幅を増やしている社員は多くいます。...
株式会社エスアールディ
東京都都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル （変更の範囲：会社の定める場所）
・理系大卒以上・以下のいずれかの経験がある方CRO/SMO業界臨床研究支援業務製薬、医療機器メーカー...
月給：270,000円～想定年収：4,400,000円～（住宅手当含む）
正社員（試用期間3ヶ月/本採用時と待遇面等条件は変化ありません/試用期間は延長する可能性があります）...
- 臨床開発モニター（Lead CRA）
-
LeadCRAとして、モニタリング業務を統括しながらら、自社やCROのCRAのマネジメントをご担当頂きます。今後のプロジェクトとしては新薬・後発品共に同時進行...
ドクターのベストパートナーとして着実な成長を続ける医薬品メーカー
東京都千代田区 （変更の範囲：会社が定める事業所）
CRAのご経験5年以上もしくはリーダー業務のご経験2年以上
推定年収：600万円～800万円推定月収：40～55万円
正社員（試用期間3ヶ月）
人気のキーワード
年収査定はこちら
合格予想はこちら
掲示板で質問をする
CRA
CRAの
CRAの
CRAの
CRAの
CRAに
CRAの
CRO
CRO
臨床開発
製薬会社と
CROから
2026年4月からの転職
CRA未経験特集
薬剤師特集
MR特集
看護師特集
臨床検査技師特集
保健師特集
獣医師特集
理系大卒・院卒特集
CRC経験者特集
求人検索 
ログイン
会員さま専用
CRAの仕事 
臨床開発業界の研究
経験・資格別の注意点
応募書類の作成
面接・適性検査の対策
みんなのクチコミ
みんなの質問と回答
転職成功事例
便利な機能
相談/年収査定/合格予想
2026年から働くには？
退職手続き
開催中のキャンペーン
《CRAばんく》とは