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GCPとは？
GCPとは、グッド・クリニカル・プラクティスの略で、「医薬品の臨床試験に関する実施基準」のことです。臨床開発業界で仕事をしたい方にとって、GCPの知識は必須となります。この記事では、GCPが誕生した背景や歴史、旧GCPと新GCPの違い、GCPの詳細な内容、特に重要なGCP2～4章について解説します。
CRA（臨床開発モニター）の業界研究
CRA（臨床開発モニター）の業界を12の項目に分けて詳細に説明しています。1)CRO企業・業界ランキング 2)製薬会社・業界ランキング 3)治験とは？ 4)CROとは？ 5)CROとSMOの違い 6)薬剤師の注意点 7)MRの注意点 8)看護師の注意点 9)検査技師の注意点 10)CRA経験者の注意点 11)治験用語集 12)新GCPとは？
CROへ入社前の準備
...GCPはインターネットで自己学習できそうかなと思います。もちろん全てではありませんが…。何卒宜しくお願い申し上げます。

日付 2016年12月1日 　回答数回答6件 　閲覧数 7696回
CRA認定があればMRからCRAへ転職しやすくなりますか？
...GCPパスポート試験を受けることができるようです。現在TOEIC800点を持っているのですが、もし上記の資格を併せて習得したら、MR経験一年でCRAに転職できるのでしょうか。アドバイス頂ければ幸いです。

日付 2022年10月19日 　回答数回答3件 　閲覧数 620回
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
CRA（臨床開発モニター）の勉強法、おすすめの書籍や参考図書を教えてください。
...GCP関連等、量が多くなかなか覚えられません。研修で使用したテキストだとわかりづらいです。みなさんはどのように勉強・暗記されていますか？　勉強方法を教えていただきたいです。また、おすすめの書籍や参考書もあれば教えていただきたいです。

日付 2023年3月1日 　回答数回答2件 　閲覧数 2352回
イーピーエス株式会社の面接 口コミ評価3点
...GCPを読んだこ... ログインor無料の転職相談に申込みをして続きを閲覧する

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代後半 　資格 看護師 　性別 女性 　在籍時期 2013年
株式会社新日本科学PPDの面接 口コミ評価4点
...GCPなどについ... ログインor無料の転職相談に申込みをして続きを閲覧する

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 30代前半 　資格 MR 　性別 女性 　在籍時期 2016年
株式会社新日本科学PPDの面接 口コミ評価4点
...GCPについて・... ログインor無料の転職相談に申込みをして続きを閲覧する

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代前半 　資格 MR 　性別 女性 　在籍時期 2016年
自分がもらえる年収を知る
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の教育研修制度 口コミ評価3.5点
良い点は...GCP研修があり、その後はE-ラーニングによるSOPトレーニングが行われます。研修内容は充実していたと思います。
悪い点は英語の使用頻度が高く、英語が理解できない人にとってはついていくのが大変です。

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代後半 　資格 看護師 　性別 女性 　在籍時期 2015年
DOTワールド株式会社の仕事のやりがい 口コミ評価3点
良い点は会社の規模が大きくないため、社員全員が分かりますし、自分が頑張れば上の人からきちんと評価していただき、目をかけてもらえます。
悪い点はGCPや疾患などを広... ログインor無料の転職相談に申込みをして続きを閲覧する

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代前半 　資格 看護師 保健師 　性別 女性 　在籍時期 2017年
IQVIAサービシーズジャパン合同会社の教育研修制度 口コミ評価4点
良い点は...GCP研修はかなり充実していたと思います。ノートパソコン、携帯電話、ipadminiも支給されますので、IT環境はとても整っています。
悪い点はプロジェクトの量によっては、異なる部署への移動もあるため、自ら会社の状況を知る努力が必要だと思いました。

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代後半 　資格 MR 　性別 女性 　在籍時期 2017年
IQVIAサービシーズジャパン合同会社の教育研修制度 口コミ評価4点
良い点は...GCP、コンプライアンスなどの社内トレーニングをこなします。その後にモニター認定試験（筆記と面接試験）を受けます。継続研修がとても充実していま...
悪い点は英語が多いため、英語が苦手だと苦痛になるかもしれません。

職種 CRA（臨床開発モニター） 　年齢 20代後半 　資格 その他 　性別 女性 　在籍時期 2019年
転職できる応募先を知る
CRC経験者のCRA（臨床開発モニター）の求人募集
...GCPやプロトコールなどの治験の専門知識を持っているだけでなく、CRA（臨床開発モニター）と一緒に仕事をする機会を通じて、実務も理解しているからです。そのため、CRA（臨床開発モニター）経験者には及ばないまでも、即戦力に近い人材として高く評価されることが多いです。しかし、実際には治験コーディネータ...
CRO企業・業界ランキング
...GCP部門）が合併し誕生した総合CRO2017年の1月には、同じ伊藤忠系のCRO企業である株式会社ベル・メディカルソリューションズのCRO事業を統合し、大手4強を追いかける存在へ伊藤忠テクノソリューションズからの分社独立であるため、自社内にSEを擁しており、ITを活用した臨床試験の業務効率化に定評がある伊藤忠グ...
臨床開発とは？ 治験とは？
...GCP）に従って行われます。治験を行う医師は、患者に治験の内容を詳しく説明し、患者は治験の内容を十分に理解した上で、自らの意思で治験への参加に同意することが必要です。CHECK治験の定義治験とは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第2条で、「治験とは、承認...
CRO（開発業務受託機関）とは？
...GCP）が全面的に施行され、治験を行う際の基準がさらに厳格化されました。この改正を受けて、製薬会社には科学的かつ倫理的に適切な臨床試験の実施が強く求められるようになりました。その結果、日本でCROへの需要が高まり、現在では新薬の開発においてCROは欠かせない存在となっています。新薬開発業務をCROへ委...
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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）面接でよく聞かれる　4つ星（★★★★）オンコロジー原資料治験コーディネーター（CRC）被験者プリファード契約CRF（症例報告書）ICCC（治験国内管理人）IRB（治験審査委員会）SDV（直接閲覧）面接でよく聞かれる　3つ星（★★★）安全性情報厚生労働省第一相試験（フェーズ...
CRA（臨床開発モニター）とは
...GCPの第二条で「モニタリングとは、治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗状況並びに治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかについて治験依頼者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と定義されています。GCPの第二十二条において、「モニタリングに従事する者（以下「モニタ...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）を守って適切に治験を行っているかを確認（モニタリング）することです。製薬会社の様々な部署と関わる、製薬業界でのお仕事です。こちらでは「CRA（臨床開発モニター）って何をする人？」「CRA（臨床開発モニター）の仕事内容が分からない！」と悩んでいるCRA（臨床開発モ...
CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間
...GCPを遵守してモニタリングを行います。SDVSDV原資料（カルテや看護師のメモなど）とCRF（症例報告書）の内容を照合し、転記漏れや転記ミスがないかどうかを一つずつ確認します。現役CRAのコメント6治験の経験が豊富な医師や、責任感の強い治験コーディネーター（CRC）と一緒に作業すると、SDVがスムーズに進みま...
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CRAが所持する医療資格とCRA認定資格
...GCPパスポート、GCPエキスパートとはその他の資格認定資格に関連する質問と回答CRA（臨床開発モニター）の資格CRA（臨床開発モニター）が所持する医療資格や、CRA（臨床開発モニター）の認定資格の種類やメリットについて解説します。CRA（臨床開発モニター）の資格に興味がある方はぜひ参考にしてください。まず...
CRAとCRCの違い
...GCP理解度テストなどがあります。適性検査が苦手な方は、事前に準備をしておくことをおすすめします。適性検査の有無※主要CRO・SMO10社の選考方法をもとに作成。【合格率】CRAはCRCよりも未経験者の合格率が低い特に看護師、検査技師からＣＲＡになるのは難しいです。CRAの合格率は低いCRA（臨床開発モニター...
医療機器開発モニター（MD-CRA）とCRAの違い
...GCPに則った製造販売承認が必要になりました。その結果、市場で販売するために必要な手続きが複雑になったため、医療機器開発の専門家である医療機器開発モニター（MD-CRA）のニーズが増加することになりました。他にも、近年は次々と最新の医療機器が開発されており、世界の市場規模は右肩上がりで伸びています。...
PV・安全性情報担当者の仕事内容
...GCP（Good Clinical Practice）※12、GVP（Good Pharmacovigilance Practices）※13、GMP（Good Manufacturing Practice）※14などのガイドラインを理解し、遵守する必要があります。※12　GCP・・・治験の質を確保するための基準のこと。※13　GVP・・・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の適正使用情報の収集...
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DM・データマネジメントの仕事内容
...GCPでは治験の高い品質と、信頼性の確保が求められています。最終的に問題がなければ良いという考え方ではなく、各プロセスで処理を完了したうえで品質管理を行い、全体の品質の確保につなげるという考え方であるため、DM（データマネジメント）にも高い作業品質が求められます。01データの入力データは正確に速く...
薬剤師がCRAへ転職する際の注意点
...GCPを遵守する姿勢は非常に大切です。そのため、調剤薬局の勤務で身につけた倫理観や法令遵守の意識は、CRA（臨床開発モニター）への転職後も大いに役立つでしょう。経営スキル多くの調剤薬局は会社として運営されており、利益追求を目的としています。そのため、調剤薬局で働く薬剤師には、競合する薬局に対して...
臨床検査技師がCRAへ転職する際の注意点
...GCPなどの治験の専門知識を身につけることができます。また、CRC（治験コーディネーター）とCRA（臨床開発モニター）の仕事内容には多くの共通点があるため、CRC（治験コーディネーター）として得た知識や経験は、CRA（臨床開発モニター）へ転職する際のアピールポイントとなります。　CRAへ転職しやすい資格ランキ...
CRAの志望動機の書き方と例文
...GCPや治験実施計画書に従って適切に実施されているかどうかを確認できません。その結果、被験者の人権や安全が守られなかったり、治験のデータの信頼性が低下したりする可能性があります。また、新薬を患者様に早く届けることができないだけでなく、健康被害を引き起こすリスクも高まります。実際に、近年でも治験...
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CRA（臨床開発モニター）経験者の職務経歴書の書き方
...GCP実地調査の対応・英文レポートの作成・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援「英語を使用した書類作成・打ち合わせの経験」もきちんとアピールしましょう。どのような心がまえで取り組んでいたのかを書くと分かりやすくなります。教育・指導業務は「内容」や「人数」も書きましょう。「リーダー・マ...
CRC経験者の「職務経歴書」の書き方・見本
...GCP実地調査の対応 ・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援教育・指導業務は「内容」や「人数」も書きましょう。「マニュアル作成」「リーダー経験」などはアピールポイントになります。忘れずに書きましょう。13　学んだことや得たことを書く会社・病院で「学んだこと」「得たこと」「心がけていたこと...
面接で「よく聞かれる質問」と「返答例」
...GCPパスポートの資格取得を目指します。その後は、癌領域やバイオ薬品など、色々な開発の現場で経験を積み、最終的には「オプジーボ」「ハーボニー」などの画期的な新薬の治験に携わり、多くの患者様に笑顔と希望を送り届けられるようなCRA（臨床開発モニター）になりたいと思います。治験のさらなる国際化の手伝い...
CRA（臨床開発モニター）のキャリアパスやキャリアプランを教えて下さい。
...GCPに関する知識がプラスになります。未経験者向けの求人も比較的多くあります。・薬事：医薬品の承認申請やPMDA相談などを行う職種で、知識量が多く求められます。製薬メーカーでは主に新卒採用されることが多いため、中途採用は少なくハードルも高いです。・DM（データマネジメント）/統計解析：臨床試...

日付 2016年9月28日 　回答数回答4件 　閲覧数 10151回
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看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください。
...GCPをはじめとした省令や課長通知を理解することでしょう。実際の業務と照らし合わせながら考えればわかることも、はじめはどうしても座学で学びますので、行政通知特有のまわりくどい表現に面食らうかもしれません。また治験実施計画書では、計画被験者数や主要評価項目の根拠が、生物統計学を根拠に記載されて...

日付 2016年10月16日 　回答数回答4件 　閲覧数 2980回
医療機器営業からCRA（臨床開発モニター）へ転職できますか。
...GCPを順守して治験を行う能力や知識が必要です。GCPセミナーや資格試験などでGCPの理解を深めることが望ましいです。・CRAやMD-CRAは医師や看護師などとコミュニケーションを取ることが多いため、人間関係やコミュニケーションスキルも重要です。また、英語力も必要な場合があります。・CRAやMD-CRAは全国各...

日付 2016年12月4日 　回答数回答5件 　閲覧数 2862回
CRAの認定試験に落ち、解雇になりました。CRA以外でおすすめの職種はありますか？
...GCPの理解、医師、CRCとのコミュニケーションスキル等、多くの専門知識を求められる仕事です。これはCRAに限ったことではなく、製薬業界全般で専門知識やスキルが求められると思います。なぜ、自分が製薬業界で働きたいのか、自分に足りない知識やスキルは何かをよく考えて、転職活動をしないと、良い結果は得られな...

日付 2017年10月3日 　回答数回答3件 　閲覧数 3829回
PMSモニターの経験はCRAへの転職に役立つでしょうか。
...GCPトレーニングや英語力などです。・PMSモニターとして得たスキルや成果をアピールすることも忘れないでください。自分の強みや目標を明確に伝えることで、採用担当者に好印象を与えることができます。

日付 2017年10月4日 　回答数回答3件 　閲覧数 7086回
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
臨床検査技師からCRAへの転職に向けて、勉強しておいた方がいいことや、武器になる資格を教えて下さい。
...GCP教育修了証明書・英語検定試験（TOEICやTOEFLなど）のスコア証明書・医薬品医療機器等法（旧薬事法）関連資格（薬剤師、登録販売者など）

日付 2018年2月15日 　回答数回答4件 　閲覧数 2509回
CRCからCRAへ転職する時に注意したほうが良い点はありますか。
...GCPや法規制なども学んでいます。これらの知識や経験はCRAの仕事でも役立ちますし CRCからCRAへ転職した人は比較的早く業務内容を覚えられる傾向があるそうです。以上よりわかるように CRCからCRAへ転職する時に注意すべきことは・英語力・企業で働いた経験・役割や立場の変化などです。これらの点を...

日付 2018年6月1日 　回答数回答2件 　閲覧数 2681回
薬剤師とCRA（臨床開発モニター）の違い（やりがい・専門性）について教えてください。
...GCPの知識などが求められる場合が多い。・CRAは、出張や残業が多く、プライベートな時間や家族との時間を確保することが難しい場合もある。・CRAは、自己管理能力やコミュニケーション能力などのスキルを高く求められるため、ストレスや負担感を感じる場合もある。以上のように、薬剤師とCRAでは仕事内容や役...

日付 2018年6月3日 　回答数回答4件 　閲覧数 2572回
来年から新卒のCRAです。入社までに準備すべきことは？
...GCP＞法令検索から薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を見ることができます。CRA認定資格の勉強をするときに合わせて使うと効率が良いです。

日付 2018年7月14日 　回答数回答5件 　閲覧数 3728回
自分がもらえる年収を知る
CRA（臨床開発モニター）に将来性はあると思いますか。
GCP21条などに「モニタリングを実施しなければならない」と定められている以上、モニターやモニターの業務が不要になることはないはずです。世界の医薬品市場も年率3～6％で順調に成長しています。ただし、国内の医薬品市場の成長率は2030年ぐらいまで横ばいでになるとIQVIAなどが予想していますから、日本のモニタ...

日付 2019年1月14日 　回答数回答5件 　閲覧数 3958回
PVからCRAへの転職は可能でしょうか
...GCPに関するものであり、主にやり取りする相手は治験担当医師やCRA、CRCであること、そして扱う書類は有害事象報告書や治験実施計画書、治験薬概要書など、医薬品開発や治験に直接関連するものが多いからです。質問者様の英語力や学歴、専攻分野、コミュニケーション力やCRAへの意欲の高さなどによっても、CRAへ...

日付 2021年9月14日 　回答数回答4件 　閲覧数 1793回
なぜCRCではなくCRAか
...GCP（医薬品の臨床試験に関する実施基）には、製薬企業が治験実施計画書（プロトコール）を作成し、治験のモニタリングや監査を実施する義務があると書かれています。3）治験全体とは何を指しているのか？治験とは厚生労働省から新薬として承認してもらうために行われる、健康な人や患者に対し薬の安全性や有効...

日付 2022年1月27日 　回答数回答8件 　閲覧数 7525回
CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
...GCPや治験関連文書に精通していることが求められます。治験のルールと書類のプロとも言える職種で、SMA（治験事務局担当者）の上位職と言えます。求人数は少ないため、CRA（臨床開発モニター）から転職する機会も少ないです。もし、気になる求人を見つけた場合は急いで応募されることをお勧めいたします。■開...

日付 2022年10月28日 　回答数回答2件 　閲覧数 2050回
転職できる応募先を知る
臨床開発モニターと臨床研究モニター（またはPMSモニター）の違いは何？
...GCP。臨床研究モニターは臨床研究法、もしくは倫理指針（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針）。PMSモニターはGPSP（製造販売後調査）やGVP（市販直後調査）。＜審査機関＞臨床開発モニターはIRB（治験審査委員会）。臨床研究モニターはCRB（認定臨床研究審査委員会）、もしくはEC（倫理委員...

日付 2022年10月22日 　回答数回答3件 　閲覧数 5381回
未経験者歓迎のCRA（臨床開発モニター）
...GCP（治験を実施するための基準）や実施計画書が遵守されているかどうかを、調査・確認していく業務になります。【具体的には】・治験依頼・契約手続...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 東京都港区高輪4-10-18　京急第一ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに当てはまる方・CRCまたはSMAのご経験が1年以上ある方・MR（理系が好ましい）、薬剤師...　 給与 想定年収：450万～550万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
未経験者歓迎のCRA（臨床開発モニター）
...GCP（治験を実施するための基準）や実施計画書が遵守されているかどうかを、調査・確認していく業務になります。【具体的には】・治験依頼・契約手続...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30　ニッセイ新大阪ビル19F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに当てはまる方・CRCまたはSMAのご経験が1年以上ある方・MR（理系が好ましい）、薬剤師...　 給与 想定年収：450万～550万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
未経験者歓迎のCRA（臨床開発モニター）
...GCP（治験を実施するための基準）や実施計画書が遵守されているかどうかを、調査・確認していく業務になります。【具体的には】・治験依頼・契約手続...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28　いちご博多駅前スクエア8F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに当てはまる方・CRCまたはSMAのご経験が1年以上ある方・MR（理系が好ましい）、薬剤師...　 給与 想定年収：450万～550万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
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CRA（臨床開発モニター） ※CRA経験者
・製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニ タリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 東京都港区高輪4-10-18　京急第一ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）CRA経験をお持ちの方2）直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー...　 給与 想定年収：450万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
CRA（臨床開発モニター） ※CRA経験者
・製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニ タリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30　ニッセイ新大阪ビル19F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 以下のいずれかに該当する方1）CRA経験をお持ちの方2）直近数年間の間に新卒でCROに入社し、GCPトレー...　 給与 想定年収：450万～800万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
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リニカル Linical
CROのカジュアル面談
イーピーエス
ICONクリニカルリサーチ
IQVIAサービシーズジャパン

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