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- 臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
- ...原資料治験コーディネーター（CRC）被験者プリファード契約CRF（症例報告書）ICCC（治験国内管理人）IRB（治験審査委員会）SDV（直接閲覧）面接でよく聞かれる 3つ星（★★★）安全性情報厚生労働省第一相試験（フェーズ1）第二相試験（フェーズ2）第三相試験（フェーズ3）治験依頼者...
- GCPとは？
- ...原資料」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。１５ この省令において「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。１６ この省令において「製造販売後臨床試...
- CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
- ...原資料との照合・検証）モニタリング報告書の作成クエリー対応プロトコール（治験実施計画書）違反がないかを調査違反をチェックプロトコール（治験実施計画書）に従って治験が行われているか、効果が確認できるか、有害事象が発生していないかを調査します。CHECKプロトコール（治験実施計画書）違反...
- CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間
- ...原資料（カルテや看護師のメモなど）とCRF（症例報告書）の内容を照合し、転記漏れや転記ミスがないかどうかを確認します。現役CRAのコメント6治験の経験が豊富な医師や、責任感の強い治験コーディネーター（CRC）と一緒に作業すると、SDVがスムーズに進みます。臨床経験がある看護師出身の治験コーディネーター...
- 臨床検査技師がCRAへ転職する際の注意点
- ...原資料と治験データの整合性を確認するためにカルテを閲覧します。臨床検査技師はカルテに記載された医療用語や略語を理解できるため、CRA（臨床開発モニター）の業務を円滑に進めることができます。効率的な業務遂行能力効率的な業務遂行能力CRA（臨床開発モニター）はモニタリングを正確かつ迅速に行うこと...
- CRC経験者の職務経歴書の書き方・見本
- ...原資料との整合性のチェック）・SAE（有害事象）の対応・補償の対応・クエリの対応・試験立ち上げ（初回IRB資料の作成、スタートアップミーティングの準備など）・IRB運営の補助（各種の資料作成、スケジュールの調整など）・モニタリングの対応・GCP実地調査の対応 ・安全性情報資料の作成・終了...
- 臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
- ...原資料（カルテ等）をインターネット経由で確認（SDV/Source Data Verification）・モニタリングする仕組みのことです。詳しくはこちらリモートSDVってどうですか？関連する用語SDV臨床試験 2つ星 面接でまれに聞かれる用語人（患者や健常者）を対象として行う試験のことです。詳しくはこちら臨床試験...
- GCPとは？
- ...原資料二 契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し三 治験実施計画書、第三十二条第一項から第三項までの規定により治験審査委員会等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書四 治験使用薬の管理その他の治験...
- 臨床研究や医師主導治験の経験はCRAへの転職に役立ちますか？
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...原資料との照合、逸脱事例の確認などの経験は評価されます。 データマネジメントの経験: データ収集、データクリーニング、データ管理などの経験は、企業治験におけるデータマネジメント業務にも応用できます。 倫理的な配慮: 研究倫理審査委員会（IRB/倫理委員会）とのやり取り、患者さんの同意取得など、倫理的...
2016年4月1日
回答6件
11440回
- CRAは月に何回ぐらい出張するのでしょうか。
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...原資料を閲覧し、治験が計画に沿って進められているかどうか、患者様の安全性が保たれているかどうかを確認するために行います。
2016年9月27日
回答7件
14065回
- オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いはなんでしょうか。
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...原資料の直接閲覧（SDV: Source Data Verification）: 患者さんのカルテや検査データなどの原資料と、症例報告書（CRF）の内容を照合し、データの正確性を確認します。 治験責任医師やCRCとの面談: 治験の進捗状況や問題点について情報共有や意見交換を行います。 治験薬の管理状況の確認: 治験薬の保管状況...
2016年9月28日
回答6件
20516回
- CRAはカルテを見ますか？
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...原資料と治験データの整合性を確認するという業務があります。治験データの元となる原資料としてカルテがあり、CRAはカルテの記載事項を確認して、まずは該当の被検者の治験参加の適格性に問題がないかどうかを確認します。またあわせて症例報告書のデータと齟齬がないかどうかを確認しますので、治験実施中は頻...
2016年11月22日
回答4件
4785回
- CROへ入社前の準備
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...原資料調査）: SDVの手順や目的を理解しましょう。カルテなどの原資料と症例報告書（CRF）を照合する作業です。 モニタリング報告書の作成: モニタリングで確認した内容を報告書にまとめる作業です。報告書の書き方や記載事項について理解しておきましょう。 治験実施施設（医療機関）とのコミュニケーション: 治...
2016年12月1日
回答7件
10440回
- 医療機器営業からCRA（臨床開発モニター）へ転職できますか。
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...原資料と照合します（SDV：Source Data Verification）。 治験関連文書の管理: 治験計画書、同意説明文書など、治験に必要な文書を管理します。 関係者とのコミュニケーション: 治験責任医師、CRC（治験コーディネーター）、製薬会社担当者などと連携し、治験を円滑に進めます。 治験の品質管理、データの信頼性...
2016年12月4日
回答5件
4923回
- CSOのMRからCRAへ転職できますか？
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...原資料と照合します（SDV：Source Data Verification）。 治験関連文書の管理: 治験計画書、同意説明文書など、治験に必要な文書を管理します。 関係者とのコミュニケーション: 治験責任医師、CRC（治験コーディネーター）、製薬会社担当者などと連携し、治験を円滑に進めます。 治験の品質管理、データの信頼性...
2016年12月29日
回答4件
4803回
- CRAが製薬会社の治験のスピード化というニーズに応えるためにはどうすれば良いですか？
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...原資料）、リモートモニタリングなどの最新技術を積極的に活用することで、治験業務の効率化を図ることができます。企業が導入しているシステムやツールを理解し、積極的に活用しましょう。 これらの点を意識することで、治験のスピード化に貢献できます。 CRA以外の関係者の協力 治験のスピード化は、CRAだけで...
2019年3月27日
回答2件
4072回
- CROの在宅勤務の利用頻度やデメリットについて
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...原資料照合）などのモニタリング業務は、IT環境が整っていれば在宅でも実施可能です。現在では、多くのCRO（医薬品開発業務受託機関）で、在宅勤務制度が導入されています。ただし、完全在宅勤務ではなく、週に数日は出社するハイブリッドワーク制を採用している企業が多いです。 未経験者の在宅勤務CRA...
2022年7月2日
回答8件
4811回
- リモートSDVってどうですか？
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...原資料やワークシートを都度、写真に撮って送ってもらうのですが、時間ばかりが過ぎていきます。セキュリティ面の問題もありますので、リモートSDVが普及するまでにはまだ時間がかかるのではないでしょうか。
2022年4月18日
回答5件
3294回
- 臨床開発モニターと臨床研究モニター（またはPMSモニター）の違いは何？
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...原資料（カルテなど）と症例報告書（CRF）を照合するSDV（Source Data Verification：原資料照合）を行います。 治験の進捗管理、関係者との連絡調整、各種書類の作成など、多岐にわたる業務を担当します。 対象となる試験: 企業が主導する治験（企業治験）が中心です。 関連法規: 薬機法、GCP省令...
2022年10月22日
回答3件
12900回
- 急性期治験で被験者組み入れ後、CRAはどのようにそのことを知る？
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...原資料（電子カルテや診療録など）と症例報告書（CRF）を照合し、組み入れ状況やデータの正確性を確認します。 具体的な方法 電話・メール: 医療機関からCRAに直接電話やメールで連絡が入る場合があります。緊急性の高い場合や、システムへの登録が遅れる場合などに用いられます。 症例登録システム: W...
2023年3月1日
回答4件
3064回
- 治験と臨床開発の違いは何ですか。
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...原資料と症例報告書を照合したり、治験の進捗状況を管理したりします。 臨床研究モニター: 治験以外の臨床研究をモニタリングする職種です。 PMSモニター: 市販後調査（PMS）をモニタリングする職種です。 臨床開発職: 製薬会社で、治験の計画立案、実施、データ解析、承認申請など、臨床開発全体を統括する職...
2023年3月18日
回答4件
3022回
- 症例SDV、必須文書閲覧数の事前準備について教えてください
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...原資料リスト: どの原資料（カルテ、検査データ、同意説明文書など）を照合するのかをリストアップしておきましょう。 チェックリスト: SDVで確認する項目をリストアップしたチェックリストを作成しておくと、確認漏れを防ぐことができます。 その他: 必要に応じて、同意説明文書、治験薬投与記録、検査デー...
2023年5月26日
回答3件
2623回
- CRCとCRAのどちらを選べば良いでしょうか？
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...原資料と症例報告書を照合したり、治験の進捗状況を管理したりします。 仕事内容: 治験実施施設の訪問・モニタリング 原資料と症例報告書の照合（SDV） 治験の進捗管理 治験関連文書の作成・管理 医療機関との契約手続き メリット: 給与水準が高い。 ...
2023年5月28日
回答3件
8254回
- 新卒でCRCとして2～3年働いた後にCRAへ転職できますか？
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...原資料照合）を行うCRAにとって大きなアドバンテージとなります。 転職活動におけるポイントCRCからCRAへの転職活動では、以下の点を意識しましょう。 CRAへの明確な動機と熱意: なぜCRAになりたいのか、CRC経験を通して何を学び、どのようなCRAになりたいのか、明確な動機と熱意を伝えることが重要で...
2023年6月13日
回答6件
2701回
- 派遣型CRAから受託CRAへ転職することは難しいでしょうか。
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...原資料照合）の経験や、特定の疾患領域の経験などは高く評価されます。 即戦力としての期待: 受託型CROは、即戦力となるCRAを求めているため、派遣で実務経験を積んでいるCRAは、採用されやすい傾向にあります。 多様な経験: 複数の派遣先で様々な治験に携わってきた経験は、多様な視点や柔軟性を持つCRAとし...
2023年6月13日
回答3件
2789回
- CRAに向いているのはどのような人？
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...原資料と症例報告書を比べて、転記漏れや転記ミスがないかをチェックするSDVと言われている業務がありますが、この業務はただ単に2つを比べて違っている部分を見つけるのではなく、症例報告書の内容が論理的に整合性が取れている状態にする必要があります。カルテの書き方は先生によって癖があり、そのバラエティ...
2022年6月21日
回答16件
11557回
- FSPとは何ですか？
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...原資料照合（SDV）など。 データマネジメント業務: 治験データの収集、管理、品質管理など。 統計解析業務: 治験データの統計解析など。 安全性情報管理業務: 治験期間中および市販後の安全性情報収集・評価・報告など。FSPは、製薬会社の人員不足を補ったり、特定の専門スキルを活用したりするため...
2024年2月18日
回答4件
10393回
- 臨床開発モニター（CRA）のやりがいはなんですか？
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...原資料（カルテなど）と症例報告書（CRF）を照合し、データの正確性を保証します。 医療機関からの問い合わせ対応や、問題点の解決などを行います。 この段階でのやりがいは、治験の品質を保証し、データの信頼性を守るという点にあります。自分がモニタリングすることで、質の高いデータが収集され、...
2023年5月28日
回答21件
2872回
- CRA（臨床開発モニター）※CRA経験者
-
...原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施・施設における治験費用の管理（変更の範囲）会社が指示する業務
大手外資系製薬会社（メーカー）
東京都千代田区 （変更の範囲：会社が定める事業所）
・大学卒業以上・4年以上の治験実務あるいはモニタリング業務経験（CROでの経験可）・施設立ち上げの...
推定年収：500万円～800万円
正社員（試用期間3カ月）
- 臨床開発モニター（CRA）
-
...原資料直接閲覧など
名古屋医療センター
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
薬剤師資格を有する方推奨事項1：企業治験などで臨床開発モニター（CRA）経験を有していること推奨事...
月額基本給２１１，２００円程度～
常勤職員
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