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- PV・安全性情報担当者の仕事内容
- ...GVP(Good Pharmacovigilance Practices)※13、GMP(Good Manufacturing Practice)※14などのガイドラインを理解し、遵守する必要があります。※12 GCP・・・治験の質を確保するための基準のこと。※13 GVP・・・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の適正使用情報の収集や検討、市販後の安全確保措置の実施に関...
- 臨床開発用語集|CRA転職希望者向け
- ...GVP(医薬品などの製造販売後の安全管理に関する基準:Good Vigilance Practice) 1つ星 面接で聞かれない用語医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の適正使用情報の収集や検討、市販後の安全確保措置の実施に関する基準のことを指します。この基準も2005年4月にGPMSPが廃止された際に新たに施行されました。IC(イ...
- 安全性情報業務に携わっていますがCRAへの転職は可能でしょうか。
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...GVP(Good Vigilance Practice)に関する知識: GVPは医薬品の安全性監視に関する基準であり、CRAもGVPを遵守して業務を行う必要があります。安全性情報業務でGVPに関する知識を習得していることは、CRAとして働く上で有利になります。 規制要件に関する知識: 医薬品の安全性情報報告に関する規制要件(PMDAへの報...
2016年10月1日
回答5件
6906回
- PMSモニターの経験はCRAへの転職に役立つでしょうか。
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...GVP、CRAはGCP PMSモニターはGVP(医薬品の製造販売後調査の基準に関する省令)、CRAはGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に基づいて業務を行います。 PMSモニター経験がCRA転職に役立つ点 PMSモニターの経験は、以下の点でCRA転職に役立ちます。 医療機関とのコミュニケーション能力: 医療機...
2017年10月4日
回答4件
9371回
- CRAとPV(安全性情報担当)のどちらがオススメでしょうか。
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...GVPなど) データ分析能力 情報収集、調査能力 英語力 医学・薬学の基礎知識、倫理観 英語での情報収集、文献読解、報告書作成 キャリアパス CRAリーダー プロジェクトマネージャー 臨床開発マネージャー PVスペシャリスト PVマネージャー 安全性管理責任者 医療現場での経験を活かし...
2019年3月3日
回答10件
16940回
- PVからCRAへの転職は可能でしょうか
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...GVP(医薬品の安全性に関する業務の基準)の知識: GVPに関する知識は、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)と関連する部分が多く、CRA業務への理解を深める上で役立ちます。 これらの経験は、自己PRで積極的にアピールしましょう。 CRAの将来性 CRAの需要が完全に無くなるということは考えにくいで...
2021年9月14日
回答5件
3579回
- 臨床開発モニターと臨床研究モニター(またはPMSモニター)の違いは何?
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...GVP(市販直後調査)。<審査機関>臨床開発モニターはIRB(治験審査委員会)。臨床研究モニターはCRB(認定臨床研究審査委員会)、もしくはEC(倫理委員会)。<SDV>臨床開発モニターの対象は全データ。臨床研究モニターの対象は全データの1割ほど。PMSモニターはSDVを基本的には行わない。<試験...
2022年10月22日
回答3件
10349回
- Study Manager【臨床開発・製造販売後調査・研究】
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...GVP及びKKKを遵守し、製造販売後調査、観察試験、及びヘルスアウトカム試験の実施計画の立案に参画する。・社内外のメンバーから構成されるクロスファン...
グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー
兵庫県神戸市 (変更の範囲:会社が定める事業所)
・CRA経験3年以上(CROの場合は、5年以上の経験)・TOEIC700以上
相談
正社員(試用期間3カ月)・契約社員
- Study Manager【臨床開発・製造販売後調査・研究】
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...GVP及びKKKを遵守し、製造販売後調査、観察試験、及びヘルスアウトカム試験の実施計画の立案に参画する。・社内外のメンバーから構成されるクロスファン...
グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー
東京都港区 (変更の範囲:会社が定める事業所)
・CRA経験3年以上(CROの場合は、5年以上の経験)・TOEIC700以上
相談
正社員(試用期間3カ月)・契約社員