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臨床開発とは？ 治験とは？
...GVP省令に基づき実施され、市販後臨床試験とも呼ばれます。市販後調査（PMS）を通じて行われることが多いです。この段階は、治験とは呼ばれません。市販後調査（PMS）は、新薬投与後の患者の状態を6ヶ月間に渡って調査する「市販直後調査」、治験の対象者とならなかった患者の有効性・安全性を調査する「特定使用成...
PV・安全性情報担当者の仕事内容
...GVP（Good Pharmacovigilance Practices）※13、GMP（Good Manufacturing Practice）※14 などのガイドラインを理解し、遵守する必要があります。※12　GCP・・・治験の質を確保するための基準のこと。※13　GVP・・・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の適正使用情報の収集や検討、市販後の安全確保措置の実施...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...GVP（医薬品などの製造販売後の安全管理に関する基準：Good Vigilance Practice）　1つ星 面接で聞かれない用語医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の適正使用情報の収集や検討、市販後の安全確保措置の実施に関する基準のことを指します。この基準も2005年4月にGPMSPが廃止された際に新たに施行されました。IC（イ...
安全性情報業務に携わっていますがCRAへの転職は可能でしょうか。
...GVP（Good Vigilance Practice）に関する知識: GVPは医薬品の安全性監視に関する基準であり、CRAもGVPを遵守して業務を行う必要があります。安全性情報業務でGVPに関する知識を習得していることは、CRAとして働く上で有利になります。 規制要件に関する知識: 医薬品の安全性情報報告に関する規制要件（PMDAへの報...

日付 2016年10月1日 　回答数回答5件 　閲覧数 7056回
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
PMSモニターの経験はCRAへの転職に役立つでしょうか。
...GVP、CRAはGCP PMSモニターはGVP（医薬品の製造販売後調査の基準に関する省令）、CRAはGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づいて業務を行います。 PMSモニター経験がCRA転職に役立つ点 PMSモニターの経験は、以下の点でCRA転職に役立ちます。 医療機関とのコミュニケーション能力: 医療機...

日付 2017年10月4日 　回答数回答4件 　閲覧数 9563回
CRAとPV（安全性情報担当）のどちらがオススメでしょうか。
...GVPなど） データ分析能力 情報収集、調査能力 英語力 医学・薬学の基礎知識、倫理観 英語での情報収集、文献読解、報告書作成 キャリアパス CRAリーダー プロジェクトマネージャー 臨床開発マネージャー PVスペシャリスト PVマネージャー 安全性管理責任者 医療現場での経験を活かし...

日付 2019年3月3日 　回答数回答10件 　閲覧数 17468回
PVからCRAへの転職は可能でしょうか
...GVP（医薬品の安全性に関する業務の基準）の知識: GVPに関する知識は、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）と関連する部分が多く、CRA業務への理解を深める上で役立ちます。 これらの経験は、自己PRで積極的にアピールしましょう。 CRAの将来性 CRAの需要が完全に無くなるということは考えにくいで...

日付 2021年9月14日 　回答数回答5件 　閲覧数 3724回
臨床開発モニターと臨床研究モニター（またはPMSモニター）の違いは何？
...GVP（市販直後調査）。＜審査機関＞臨床開発モニターはIRB（治験審査委員会）。臨床研究モニターはCRB（認定臨床研究審査委員会）、もしくはEC（倫理委員会）。＜SDV＞臨床開発モニターの対象は全データ。臨床研究モニターの対象は全データの1割ほど。PMSモニターはSDVを基本的には行わない。＜試験...

日付 2022年10月22日 　回答数回答3件 　閲覧数 10888回
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Study Manager【臨床開発・製造販売後調査・研究】
...GVP及びKKKを遵守し、製造販売後調査、観察試験、及びヘルスアウトカム試験の実施計画の立案に参画する。・社内外のメンバーから構成されるクロスファン...

会社名 グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー　 勤務地 兵庫県神戸市　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験3年以上（CROの場合は、5年以上の経験）・TOEIC700以上　 給与 相談　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月）・契約社員
Study Manager【臨床開発・製造販売後調査・研究】
...GVP及びKKKを遵守し、製造販売後調査、観察試験、及びヘルスアウトカム試験の実施計画の立案に参画する。・社内外のメンバーから構成されるクロスファン...

会社名 グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー　 勤務地 東京都港区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ・CRA経験3年以上（CROの場合は、5年以上の経験）・TOEIC700以上　 給与 相談　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月）・契約社員

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